医疗器械法律法规培训

1、整理ppt1医疗器医疗器 械械 法法 规规 讲讲 解解欢迎关注微信公众号欢迎关注微信公众号整理ppt2主要内容主要内容12 法律法规常识法律法规常识3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系医疗器械相关法规、文件的结构和关系法规重点内容讲解法规重点内容讲解飞行检查案例分析汇总飞行检查案例分析汇总整理ppt3Part1法法 律律 法法 规规 常常 识识整理ppt4广义上的法律法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上的法律法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是法。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行

2、政法规行政法规，效力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。国务院各部门等制定的部门规章部门规章，地方立法机关制定的地方性法规地方性法规和规章和规章，效力等级更低。整理ppt5Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法和宪法和基本法基本法部门规章部门规章地方性法规地方性法规和规章和规章一般法律一般法律行政法规行政法规全国人大全国人大全国人大全国人大常委会常委会国务院国务院省、自治区、省、自治区、直辖市以及直辖市以及较大的市人较大的市人大及其常委大及其常委会会国务院各部、国务院各部、委、办、局委、办、局省、自治区、省、自治区、直辖市人民直辖市人民政府、较大政府、较大的市的人民

3、的市的人民政府政府基本基本原则原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照一般法。发生无法判别其效力时，按照立法法立法法的的规定由各有权部门裁决。规定由各有权部门裁决。整理ppt6Part2医疗器械相关法规、文件的医疗器械相关法规、文件的结构和关系结构和关系整理ppt7Part 2Part 1Part 3行政法规行政法规国务院国务院国务院各部、国务院各部、委、办、局委、办、局部门规章部门规章工作文件工作文件指导原则指导原则医疗器械相关法规、文件的结构和关系医疗器械监督管理条例整理ppt8Part 2Part

4、1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系部门规章部门规章医疗器械通用名称命名规则（局令第19号） 医疗器械使用质量监督管理办法（局令第18号）医疗器械分类规则（局令第15号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）医疗器械注册管理办法（局令第4号）药品医疗器械飞行检查办法（局令第14号） 医疗器械召回管理办法（试行）（第82号） 医疗器械临床试验质量管理规范（第25号）国家食品药品监督管理总局发布国家食品药品监督管理总局发布卫生部发布卫生部发布国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国

5、国家卫生和计划生育委员会发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布整理ppt9Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件工作文件公告、通告、通知、函公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的通知的通知关于贯彻实施关于贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例有关事项的公告有关事项的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于发布医疗器械产品

6、技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于征求关于征求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范意见的函意见的函条例条例/总则总则注册注

7、册生产生产整理ppt10Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系指导原则指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15）医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)整理ppt11Part 2Part 1Part 3法 律 法 规 常 识部门规章部门规章地方性法规地方性法

8、规和规章和规章省、自治区、省、自治区、直辖市以及直辖市以及较大的市人较大的市人大及其常委大及其常委会会国务院各部、国务院各部、委、办、局委、办、局省、自治区、省、自治区、直辖市人民直辖市人民政府、较大政府、较大的市的人民的市的人民政府政府四川省医疗器械飞行检查办法四川省医疗器械飞行检查办法成都市食品药品监督管理局关于成都市食品药品监督管理局关于印发印发成都市医疗器械经营许可成都市医疗器械经营许可检查验收标准检查验收标准和和成都市第二成都市第二类医疗器械经营备案类医疗器械经营备案的通知的通知整理ppt12Part3法规重点内容讲解法规重点内容讲解整理ppt13Part 3Part 1Part 2

9、法规重点内容讲解中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年年6月月1日日起施行。 总理李克强2014年3月7日整理ppt14Part 1医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门监管部门企企 业业法规重点内容讲解Part 2Part 3整理ppt15Part 3Pa

10、rt 1Part 2法规重点内容讲解第一章第一章 总则总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。整理ppt16Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章第一章 总则总则第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理风险程度实行分类管理。 第一类第一类是风险程度低，实行常规常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类第二类是具

11、有中度风险，需要严格控制严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。整理ppt17Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则分类规则 和分类目录分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。目录应向社会公布。分级分类程度第四级第三级第二级第一级监管级别动态动态风险分类程度 类 类 类产品本身第一章第一章 总则总则整理ppt18Part 3Part 1Part

12、2法规重点内容讲解第二章第二章 注册注册第八条第一类第一类医疗器械实行产品备案管理备案管理，第二类、第三类第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。整理ppt19Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十五条医疗器械注册证有效期为注册证有效期为5年年。有效期届满需要延续注册延续注

13、册的，应当 在有效期届满有效期届满6个月前个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01办理延续注册办理延续注册的最后限期的最后限期2016.12.31届满日期建议办理建议办理延续注册日期延续注册日期一次性材料补正告知一次性材料补正告知时限一年时限一年第二章第二章 注册注册整理ppt20Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解 有下列情形之一的，不予延续注册不予延续注册： （一）注册人未

14、在规定期限内未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第二章第二章 注册注册整理ppt21Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章第三章 生产生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术

15、人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适

16、应的售后服务能力；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。整理ppt22Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解企业申请企业申请提交材料提交材料监管部门监管部门受理受理第二十二条 生产许可证申请流程资料资料审核审核质量体系质量体系核查核查发证发证有效期 5 年符合符合不符合不符合第三章第三章

17、生产生产整理ppt23Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章第三章 生产生产第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。 医疗器械生产企业应当定期定期对质量管理体系的运行情况进行 自查自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告自查报告。第二十六条医疗器械应当使用通用名称通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相

18、关内容一致。整理ppt24Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第四章第四章 经营经营第三十条 从事第二类第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为有效期为5年年第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内 容。整理ppt25Part 3Part 1Part 2法

19、规重点内容讲解第五章第五章 不良事件不良事件第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。医疗器械不良事件医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。整理ppt26Part 3Part 1Part 2法规

20、重点内容讲解第六章第六章 督查督查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。第五十四条 督查职权督查职权第五十八条 生产工艺和原料的变更处理生产工艺和原料的变更处理 第六十条 信用记录信用记录整理ppt27Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第七章第七章 责任责任条款条款违法行为违法行为处罚处罚

21、第63条未取得相关证照货值金额不足1万元的，510万元罚款；货值金额1万元以上的，1020倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，13万元罚款；违法所得1万元以上的，35倍款罚款。第66条生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。没收违法所得；违

22、法所得不足1万元的，25万元罚款；违法所得1万元以上的，510倍款罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。对比旧条例，新条例条款更详细明确，法律责任的情节描述更细化，违法违规的处罚力度、处罚额度加大。整理ppt28Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章附则第八章附则第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件计算机软件；其效用主要通过物理物理等方式获得，不是通

23、过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：整理ppt29Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章第八章 附则附则（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。整理ppt30Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局令国家食品药品监督管理总局令第第15号号医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食

24、品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年年1月月1日日起施行。局长毕井泉2015年7月14日整理ppt31Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释术语解释第三条 本规则有关用语的含义是： 无源医疗器械无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由 人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械：有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。整理ppt32Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释术语解释侵入器械：侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体

25、内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。整理ppt33Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释术语解释重复使用手术器械：重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗

26、器械。接触人体器械：接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。整理ppt34Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解术语解释术语解释使用时限连续使用时间：连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；暂时：暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内小时以内；短期：短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、小时（含）以上、30日日以内以内；长期：长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上日（含）以上。整理ppt35Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则第四条医疗器械按照风险程度风险程度由低到高，管

27、理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 医疗器械风险程度医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构预期目的，通过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几 种情形： 一、根据结构特征结构特征的不同，分为无源医疗器械无源医疗器械和有源医疗器械有源医疗器械。 二、根据是否接触人体是否接触人体，分为接触人体器械接触人体器械和非接触人体器械非接触人体器械。整理ppt36Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则三、根据不同的结构特征和是否接触

28、人体不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。整理ppt37Part 3Part 1Part 2法规重点

29、内容讲解分类规则分类规则四、根据不同的结构特征结构特征、是否接触人体是否接触人体以及使用形式使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。整

30、理ppt38Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表整理ppt39Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表（二）医疗器械分类判定表（二）整理ppt40Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则医疗器械分类判定表非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械2医疗器械清洗消毒器械3其他无源器械有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备2独立软件3医疗器械消毒灭菌设备

31、4其他有源器械医疗器械分类判定表（三）医疗器械分类判定表（三）整理ppt41Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行 分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采 取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包 其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 （二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套 主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗 器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类 （

32、三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与 被监控、影响的医疗器械的分类一致。整理ppt42Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则（四）作为第三类医疗器械管理的医疗器械： 1）以医疗器械作用为主的药械组合产品。2）可被人体吸收的医疗器械。3）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械。4）医用敷料如果有以下情形，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。整理ppt43Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解分类规则分类规则（四）分类不低于不低于第二类医疗器

33、械管理的医疗器械： 1）以无菌形式提供的医疗器械。2）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械。3）具有计量测试功能的医疗器械。4）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗。5）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械。整理ppt44Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局令国家食品药品监督管理总局令第第 4 4 号号 医疗器械注

34、册管理办法医疗器械注册管理办法已于已于20142014年年6 6月月2727日经国家食品药日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20142014年年1010月月1 1日日起起施行。施行。局长张勇局长张勇 20142014年年7 7月月3030日日 整理ppt45Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章第一章 总则总则第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正公开、公平、公正的原则。第五条第一类第一类医疗器械实行备案备案管理。第二类、第三类第二类、第三类医疗器械实行 注册注册管理。 境内第一类境内第一类医疗器

35、械备案，备案人向设区的市级市级食品药品监督管 理部门提交备案资料。 境内第二类境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 整理ppt46Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第一章第一章 总则总则 进口第一类进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局总局提交备案资料。 进口第二类、第三类进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总总局局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区香港、澳门、台

36、湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口参照进口医疗器械办理。医疗器械办理。整理ppt47Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章第十一章 附则附则第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统 一制定。 注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治 区 、直辖市简称；整理ppt48Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章第十一章 附则附则 2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医

37、疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。整理ppt49Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第十一章第十一章 附则附则第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直 辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应 设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简 称）； 2为备案年份； 3为备案

38、流水号。整理ppt50Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局令国家食品药品监督管理总局令第第14 14 号号 药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法已于已于2015年年5月月18日经国家食品日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年年9月月1日日起起施行。施行。局长毕井泉局长毕井泉 2015年年6月月29日日 整理ppt51Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第二章第二章 启动启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品第八条有下列情形之一的，

39、食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：医疗器械飞行检查：（一）（一）投诉举报投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；险的；（二）检验发现存在（二）检验发现存在质量安全风险质量安全风险的；的；（三）药品不良反应或者（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测提示可能存在监测提示可能存在质量安全风险的；质量安全风险的；（四）对（四）对申报资料真实性申报资料真实性有疑问的；有疑问的；（五）（五）涉嫌严重违反质量管理规范涉嫌严重违反质量管理规范要求的；要求的；（六）（六）企业有严重不守信企业有严重不守信记录的；记录的；（七

40、）（七）其他其他需要开展飞行检查的情形。需要开展飞行检查的情形。整理ppt52Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章第三章 检查检查第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，检查现场负责人，开放相关场所或者区域开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的，配合对相关设施设备的检查，保持检查，保持正常生产经营状态正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的，提供真实、有效、完整的文件、记文件、记录、票据、凭证、电子数据录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。等相关材料，如实回答检

41、查组的询问。整理ppt53Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章第三章 检查检查第十七条检查组应当详细记录第十七条检查组应当详细记录检查时间检查时间、地点地点、现场状况现场状况等；等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相收集或者复印相关文件资料关文件资料、拍摄相关设施设备及物料拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗询问对象姓名、工作岗位和谈话内容位和谈话内容等，并经询问对象等，并经询

42、问对象逐页签字或者按指纹逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。可以作为行政处罚中认定事实的依据。整理ppt54Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解国家食品药品监督管理总局公告国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公

43、众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日整理ppt55Part 1医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第二章 职责与制度第三章 人员与培训第四章 设施与设备第五章 采购、收货与验收第六章 入库、贮存与检查第七章 销售、出库与运输第八章 售后服务4条5条6条16条9条6条9条9条法规重点内容讲解Part 2Part 3第九章 附则2条整理ppt56Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解食品药品监管总局关于印发医疗器械经营

44、质量管理规范现食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知场检查指导原则的通知指导原则指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发批发/零售经营企业经营零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发第二类医疗器械批发/零售经营企业经营零售经营企业经营备案后的现场核查备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的以及医疗器械经营企业的各类监督检查各类监督检查。国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局2015年年10月月15日日 整理ppt57Part 3Part 1Part

45、2法规重点内容讲解现场检查指导原则现场检查指导原则 检查类别检查类别关健项关健项A结论结论备注备注第三类经营许可（变更或延续）有未通过检查无10%未通过检查无10%限期整改允许整改一次无无通过检查整改一次后无有不予许可整改一次后第二类经营备案或其他有未通过检查无有限期整改整理ppt58Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第二章第二章 职责与制度职责与制度查看企业相关制度文件或职责权限文件查看法定代表人或负责人履行职责的相关记录查看质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件检查企业质量管理机构或质量管理人员工作条件相看企业质量负责人任命文件和职责权限文件查看质量负责人在质量管

46、理工作中履行职责的相关记录通过谈话了解质量管理人员对职责的熟悉程度，并查看记录抽查售后服务、资质审核制度及执行记录重点查看质量管理记录和质量管理档案查看进货查验、销售记录（真实性），进销存账目是否相符查看记录保存是否按要求保存整理ppt59Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第三章第三章 人员与培训人员与培训问、考，确认熟悉医疗器械问、考，确认熟悉医疗器械法律法规知识法律法规知识查看查看企业员工名册、劳动用工合同企业员工名册、劳动用工合同、简历、离职证明、学历等、简历、离职证明、学历等查看培训记录，查看培训记录，岗前培训或继续培训岗前培训或继续培训查看售后服务（售后服务协议）查

47、看售后服务（售后服务协议）查看质量管理、验收、库房管理等每年一次的查看质量管理、验收、库房管理等每年一次的健康检查健康检查整理ppt60Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第四章第四章 设施与设备设施与设备查看查看产权证明或租赁合同产权证明或租赁合同等，查看经营场所、库房等，查看经营场所、库房查看平面布局图及实地查看查看平面布局图及实地查看查看零售不单独设立库房是否满足规定的条件查看零售不单独设立库房是否满足规定的条件查看库房查看库房区域划分区域划分，经营场所情况，经营场所情况配备的配备的设施设备设施设备（货架、托盘、防虫等、防雨、其他）（货架、托盘、防虫等、防雨、其他）查看查

48、看库房温湿度及冷库设施设备库房温湿度及冷库设施设备，相关记录及处理情况，相关记录及处理情况零售柜台摆放，拆零和近效期医疗器械零售柜台摆放，拆零和近效期医疗器械停售的产品确认及处理，及相关记录停售的产品确认及处理，及相关记录设施设备设施设备定期检查定期检查、清洁和维护，及相关记录、清洁和维护，及相关记录计量器具检定记录，冷库、保温箱等验证报告计量器具检定记录，冷库、保温箱等验证报告计算机管理系统，与实际对比，确定真实有效计算机管理系统，与实际对比，确定真实有效运输，冷链产品设施设备等运输，冷链产品设施设备等整理ppt61Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第五章第五章 采购、收货

49、与验收采购、收货与验收供货者、产品合法性审核供货者、产品合法性审核查看查看采购合同或协议采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，约定质量责任和售后服务责任查看企业采购记录查看企业采购记录查看企业收货时是否合规？查看企业收货时是否合规？抽查收货记录。重点冷链产品抽查收货记录。重点冷链产品抽查抽查随货同行单随货同行单查看验收记录，查看验收记录，不合格产品及的处置措施不合格产品及的处置措施温湿度控制情况温湿度控制情况，相关记录，相关记录整理ppt62Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第六章第六章 入库、贮存与检入库、贮存与检查查查看入库记录，查看入库记录，验收不合格处理事项及处

50、置措施验收不合格处理事项及处置措施查看贮存查看贮存医疗器械检查记录医疗器械检查记录（养护）（养护）查看查看近效期预警，超过有效期的禁止销售近效期预警，超过有效期的禁止销售，及时处置，及时处置定期盘点，账、货相符定期盘点，账、货相符整理ppt63Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第七章第七章 销售、出库与运销售、出库与运输输查看销售人员名单，授权书及存根查看销售人员名单，授权书及存根购货者资质审核购货者资质审核抽查销售记录，抽查抽查销售记录，抽查零售销售凭证零售销售凭证检查企业出库复核记录检查企业出库复核记录冷链产品运输前后相关记录冷链产品运输前后相关记录冷链车、保温箱验证报告

51、冷链车、保温箱验证报告等，相关记录等，相关记录整理ppt64Part 3Part 1Part 2法规重点内容讲解第八章第八章 售后服务售后服务查看查看售后服务记录及协议售后服务记录及协议查看投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施等查看投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施等加强加强退货管理，防止混入假劣医疗器械退货管理，防止混入假劣医疗器械零售设置顾客意见簿及其处置记录零售设置顾客意见簿及其处置记录查不良事件监测入网注册信息及报告信息查不良事件监测入网注册信息及报告信息查看企业质量报告制度查看企业质量报告制度查看召回记录查看召回记录整理ppt65飞检常见问题汇总飞检常见问题汇总

52、“两直两直”：直接在第一时间，直接对企业进行调查取证：直接在第一时间，直接对企业进行调查取证“两不两不”：不通知，也不告知：不通知，也不告知整理ppt66Part 3Part 1Part 2飞行检查案例分析汇总第二章第二章 职责与制度职责与制度未经许可、擅自改变注册地址销售未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械医疗器械擅自擅自变更经营地址变更经营地址私刻公章私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同，伪造人员体检表、职工劳动合同逃避检查逃避检查现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符整理ppt67Part 3Part 1Part 2飞行检查案例分析汇总第二章第二章 人员与培训人员与培训企业质量负责人兼职挂靠，不在岗企业质量负责人兼职挂靠，不在岗质量管理部门负责人质量管理部门负责人不能有效履行职责不能有效履行职责 企业质量领导小组多位成员已经离职企业质量领导小组多位成员已经离职未进行专门岗位培训未进行专门岗位培训企业主要负责人员未进行最新法规培训，对最新法规不熟悉企业主要