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文档简介

1、XXXX 公司计算机专项内审评审报告一、 刖 S根据本公司质量领导小组制定和批准的评审方案及方案，定于 2021 年月日对 公司 新建立的讣算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领 导小组报 告。二、审核目的根据?药品经营质量管理标准?条款和附录的具体要求, 结合企业实际操作的 需要，对讣算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实新建立的讣算机系统在 今后的 经营管理和质量体系运行正常有效，具有可持续性、有效性，考核新版GSP 质 量条款实现程度，找出新讣算机系统的薄弱环节和改良的时机。三、审核范围新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响四、审核依据1、?中华人民共和国药品

2、管理法?；2、?中华人民共和国药品管理法实施条例?3、新版?药品经营质量管理标准?；4、公司质量体系文件5、评审结果2021 年月日共用时 1 天时间，根据新版?药品经营质量管理标准?和附录的 具体 要求, 结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2021 年月日正式建立 , 为了更好检验新的计算机系统在实际的运1行过程中是否能够符合新版?药品经营质量管理标准?和附录及实际操作的 要 求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。日 上午召 开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门 即将使用的 讣算机新系统可能遇到的问题作

3、出了说明，对未来运行过程中可能会出 现的问题也提出 预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，对新的计 算机系统在质量体 系运行过程中可能存在的问题提出了建议 , 质量负责人作了总结 讲话。经过评审，新的计算机系统运行根本正常 , 但在检查评审中还是发现了一些隐 患和 缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格项 LI 5 项，对此制定了纠正措施 , 下达 了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。审核过程中发现的不合格项主要集中在以下儿个方面03701 培训不到位，局部员工实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。05801计算机终端设备数量缺乏05805 质量管

4、理根底数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太 完 整。09701 出库复核记录无打印方案5804 出库复核记录无打印方案 整改措施及完成时间整改03701 培训不到位，局部员工实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。措施:加强培训I,直至员丄完全熟练掌握为止。完成时间：05801 计算机终端设备数量缺乏整改措施 : 购置计 ?算机终端。完成时间：05805 质量管理根底数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太完整。整改描施 : 立即完善计算机系统根底信息。完成时间：09701 5804 出库复核记录无打印方案整改措施 : 完善计算机系统功能，设置出库复核记录打印方案。完成时间：结论: 我公司已对缺陷工程及时做出处理。本次内审结果表示, 我公司现阶段的讣算机系统

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