电子监管码赋码系统URS（完整版）

1、要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）1,电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统必需总共5条赋 码线吗？都 是几级包装 几级赋码？URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。URS02数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDZ和其他外部网络做任何的连接。但必须保证商务部需要在进行入库系统操作。数据采集 系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。C/S,B/S 架构都能实 现，可以满 足。现场控制

2、和数据采集系统包括 5条生产线和一个仓库，工厂级药监码URS03服务系统应至少支持 10台现场控制和数据采集系统。至少支持对于仓库出库操作，配备至少 8套条码扫描终端，条码扫描终端应能URS04够扩充为至少30套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实 现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时 对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现， 并提示详细的出错信息：如订单，产品代码，订单数量（多于或少 于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。出入库设备， 根据出货量 和仓库面积 来算的，通过 无线来扫描 可以实现URS05系统应通过国家药监局“中国药品电

3、子监管网”数据接口测试，符 合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品 代码信息。满足URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由供应方保证；中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。中包和大箱 都是人工 吗？URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995 %以上。满足URS08小盒条码读取系统具有自动与系统已存储数据的比对功能，如有数满足序号要求必需或期望据重复，系统能够自动提示并剔除。 所有的数据保存年至少为 5年。URS09对于自动线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟280盒的速度，读取以

4、单盒的形式进行；，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此URS的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。满足2,数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求序号要求必需或期望URS10系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符 合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监 管网”所有技术要求。必需 满足URS11系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配 置。满足URS12系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为3级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为100或不限，各权限人员登陆后系统应当具

5、有记录功能，记录应包含登陆人员、登陆时间、登 陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间；记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用pdf 格式或其他记录数据不可更改的文件格式。必需URS13系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其 登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期 要求强制更换的功能。满足URS14权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管 码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功 能等。满足URS15系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多

6、少小 盒，一个大箱包含多少中包满足URS16系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功 能。满足URS17系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数 据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通 讯接口外的其他如 USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏满足序号要求必需或期望蔽，以保证系统的安全。URS18系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功 能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。满足URS19系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。满足UR

7、S20系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处 理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。满足URS21药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否 已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已 取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间 信息。满足URS22系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以 得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批 号、生产日期和有效期等信息。满足URS23数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的 实时同步。满足URS24系统数据服务器级别为企业级，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数

8、据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。满足URS25为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的UPS不间断电源。满足URS26服务器的 OS 应为Microsoft windows 2008 sever企业版，数据库软件为 SQL SERVER 2008R2准版。满足3,数据管理的要求序号要求必需或期望URS27系统软件，标签条码应当符合GB/T 14258 2003标准，如有不符合部分，供应商需列出。必需 满足序号要求必需或期望URS28需保证条码数据关联的准确率100%。必需 满足URS29现场工控机要求使用研

9、华品牌，最低配置要求酷睿双核处理器，2G以上存，320G硬盘，19寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机 箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使 用抽屉式放置；操作系统为windows必需 满足xp sp3或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。URS30现场工控机应配置足够功率的UPS不间断电源，可以支持以上系统 5分钟以上的应急供电。必需 满足URS31现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批 号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息 与药监码的关联。必需 满足URS32现场工控机应用平台冋样具有与平台应用服

10、务器冋样的权限配置和 管理、用户管理的功能。必需 满足URS33工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维 护，但必须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系， 创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于 取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有 需要上一级权限的人员进行确认的功能。必需 满足URS34工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能 再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡 日期、时间、状态等信息。必需 满足URS35工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比 如剔除或其他信号的传递，对

11、于控制系统的要求见“电气和控制系 统要求”。N/A序号要求必需或期望URS36现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停 机。条码扫描错误的剔除不需要停机。必需 满足URS37现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、 批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。满足序号要求必需或期望URS38现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集；生产。必需 满足URS39对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校 验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。对于批生 产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。必需 满足URS40系统的检测装置必须

12、良好固定并保护，以避免操作人员正常必需 满足URS41系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状 态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的PLC进 行控制管理。现场工控机与此PLC 进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没 有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。必需 满足URS42系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲 方的备件、安全要求（附件 1，2，3 ）。满足URS43仓库配置笔记本/台式机（由甲方自己提供），手持终端采用批处理 方式进行出库数据采集。URS44系统具有库存系统查询

13、功能，以统计出入库的产品总数量， 并能给出相应的预警信息。URS45对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登 陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应 有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信 息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。 对于重复扫描， 终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。满足6,系统用户和报告需求序号要求必需或期望URS46系统的运行由指定的系统主管负责。必需URS47正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小 盒、中包、大箱条码检测的剔除。满足URS48在出库

14、的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓 库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车 间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标签。必需 满足序号要求必需或期望URS49系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由 系统主管配置给不同的用户。必需 满足7,电气、控制系统的要求（输送和剔除装置）序号要求必需或期望URS50投标方提供 AC 220V 3相，50Hz电源，不大于10 Bar的压缩空 气，供应商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单（合冋 签订一月）。必需URS51本要求涉及到的电气兀件型号和品牌要求见附件3URS52主电路应有系统隔离断路器，柜体面板有操作手

15、柄，以便于 操作和对电源进行锁闭。URS53电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动 力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护 的功能，系统设计应考虑使用足够的保护装置。URS54工控机输出板卡和 PLC输出点不能够直接驱动电磁阀等较 大电流的执行兀件，需使用中间继电器进行隔离。URS55系统安全电路设计必须使用安全继电器。URS56每班（8小时运行时间）需打开大于等于一次的防护装门、 罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能 使用简单的限位开关。URS57设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。URS58控制电压应当使用 DC 24V,

16、并且有单独的断路器，电源品 牌见后附列表。URS59设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按 钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下 紧急停止后，设备须立即停止。URS60设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304）,控制柜锁选用可锁闭的类型。URS61如使用PLC进行控制，则必须空余输入和输出点各5点。URS62PLC输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令URS63具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控 设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。序号要求必需或期望URS64辅助设备本身的设计须有如马达过热

17、保护等装置，保护报警 后，应有声光报警和报警输出。URS65控制柜布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜 有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制 柜元器件的装配严格按照元器件安装说明书进行装配，整体空间布 局合理并在底板上有不小于 20% 可以扩展安装的预留空间。URS66对于有PLC或者精密电子设备的控制系统，主电源系统必须有滤波装置。URS67现场控制柜体本身和其他电器元件的防护等级为IP53以上。URS68设备的现场布线如需使用线槽，则必须选用不锈钢（304）线槽，不锈钢线槽上盖和本体需有锁止装置，线槽两侧的出线口需有锁紧护 口，动力线和控制线应相互隔离

18、，不能走同一个线槽，如使用同一 线槽，线槽部可以使用金属管进行隔离；如果布线较少，可以使用不锈钢（304）管，管口必须有锁紧护口，现场线缆必须良好固定， 不能使用绝缘胶布进行导线的连接。URS69设备的安全互锁装置必须使用硬件互锁，不能够使用软件，安全保 护装置不能设任何的屏蔽，如有软件屏蔽，必须有权限管理和配置 及密码管理。URS70设备的安全防护须满足后附附件1,2.URS71设备如有点动功能，则必须使用双手点动按钮，双手点动按 钮之间的距离不小于 260mmURS72工控系统和现场的报警装置冋时需要有声光提示，报警红灯提示， 剔除提示等。URS73系统的接地系统完整，包括设备主体，控制柜

19、体与柜门等。URS74满足国标有关电气和控制系统设计的要求。序号要求必需或期望8.系统涉及的机械部分的要求序号要求必需或期望URS75机械部分的主体框架可以使用工业铝型材，工业铝型材的两头和表 面凹槽须封堵，建议使用无凹槽的工业铝型材。必需URS76固定的安全门必须使用专用的工具或钥匙方可打开。必需URS77设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类 风险作圆弧和平滑处理，并能够针对投标方提出的整 改意见进行整改。URS78设备的安全防护须满足后附附件1,2设备零进入的要求，即操作人员不能够有意或者无意的碰触到设备的危险运动部位或对 操作人员造成伤害的部位。URS79设备的设计须尽量

20、考虑光滑、无死角，易于清洁。URS80对于和产品外包装（小盒和中包）接触的部位，禁止使用喷涂或喷漆表面材质，建议使用不锈钢304材质。URS81设备的设计应便于维修，留有足够的维修空间。9.系统、设备图纸、资料、说明书的要求序号要求必需或期望URS82须提供系统的设计方案、系统配置、电路等图纸纸板和电子版，机 械部分设备结构图需有备件示意图，冋样要求纸板和 电子版。URS83须提供系统或设备使用/维护手册，手册须包含：设备使用说明 ；设 备预防维修建议；设备润滑建议包括润滑油清单、设备机械结构图（如已单独提供或不涉及机械部分可忽略），设备备件示意图（如 已单独提供或不涉及机械部分可忽略）、设备

21、电路图、电气元件布 置图、设备备件清单、设备报警说明等。必需URS84供应商须提供所有使用设备和系统的出厂测试及合格证书。 如设计仪表类，须提供计量校验证书。序号要求必需或期望URS85所有的计算机系统须提供原装驱动程序和操作软件光盘及各种说明 书，所有的系统软件需有光盘备份。URS86以上要求包含所有适用的系统所包含的设备及设备的任何有说明书 的部件。备件部分的说明书如电脑本身、安全继电器、马达、变频 器等可以单独装订成册。URS87除备件使用说明书之外的其他说明需有电子版本，可以为PDF格式，同时须提供3份同样的纸版的以上提及的图纸、资料、手册等，女口 没有原装版本，可以进行复印并装订后提

22、供。10.资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订后提供。序号要求必需或期望URS88除服务器系统外，所有系统能够适应以下环境要求：温度：10C 40 C最大湿度：85%。对于服务器，甲方机房温度：18 26C，湿度40 65%。必需URS89供应商必须在合冋签订后一月之正式的提供给甲方其所提供系统或 设备的辅助设施要求，以便于诺和诺德提前准备，包含但不限于 电源类型、电源功率、压缩空气使用量、网络接口等，供应商 必须提供详细的要求和布局图，如未列出，设备安装调试时需要的 额外的辅助设施建设由供应商负责，包含费用。必需URS90设备的保修期至少为一年，保修期设备如需服务，供应商 服务人

23、员必须在48小时之到达诺和诺德现场。保修期从 设备安装、调试、验证完毕起计。URS91系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单 独报价，数量由供应商评估确定。URS92供应商如能提供系统的IQ,OQ验证包，须单独报价。URS93供应商须提供针对不冋班组和不冋部门的培训，培训场次为3 5 场。URS94供应商提供的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系统配置图；报价须分项并把主要元件清单全部列出；方案和报价均需满足本URS的要求。序号要求必需或期望URS95供应商需完全配合甲方根据本URS在FAT, SAT或现场安装过程中提出的整改意见。URS96运行过程中，系统整体导致的停机时间

24、不得大于2%，运行时间每天3班，每班为8小时附件:序 号零进入一般要求Zero access requireme nts1所有的设备安全防护能够避免员工有意和无意接触危险部位。2员工从设备防护罩的上面、下面、穿过或周围都不能接触危险部位。3:设备可开启的防护门、罩安装有固定的停机连锁保护。4固定的防护门、罩（无连锁保护）必须使用专用工具才能打开。5如果设备在断电之后仍不能全部停止运动部位，将防护罩互锁设计成锁定防护罩关闭直到完全停止。6连锁保护是硬线连接且不由软件控制。7防护罩和互锁不易损坏。8所有连锁保护装置为机械互锁，不是简单（非编码的）磁互锁。9对于新设备，需进行机器综合安全评估，应符合

25、： 当地相关的法律法规要求相关的当地或国际机器安全标准-GMS针对身体防护的零进入标准和 LOTO标准，包括减少可能干预的要求。10从供应商得到的所有相关资料能够证明使机器得以安全的安装、运行和维护。11:对于新机器，在URS（用户要求说明书） 中对所有相关的安全防护要求都明确进行述121. 无防护罩的危险（如在机器的上面）必须无法够到，如高度至少在2.7米2. 安全栏必须至少1.6米高。3. 安全栏或栅栏下面的间隙必须小于180毫米以防止人员接近。4. 运动部件（挤压点）相邻的间隙不得小于2毫米。5. 空隙要求：5.1. 指尖进入（间隙达6 mm），那么危险就必须远离 10 mmi以上。5.

26、2. 手指接触（间隙在6毫米和12毫米之间），那么危险就必须远离100毫米以上。5.3. 手接触（间隙在12毫米和20毫米*之间），那么危险就必须远离120毫米以上。5.4手臂接触（间隙在20毫米*和120毫米之间），那么危险就必须远离 850毫米以上。6. 对于圆形或方形开孔，能够将避免手臂进入的，对开孔尺寸的20毫米限制安全地增加到 30毫米序LOTO 一般要求号1列出存在危险能量的清单，制订了LOT程序，描述隔离不冋类型能量的控制方法。包括：移开或打开任何固定机器防护罩。停用任何防护装置。进 行任何拆解。接近会存在蓄积能量的区域。2:所有储存危险能量的点位有明显的警示标识，如电能、热能、机械能等。3所有隔离锁定点有明显的警示标识。4确认能够被锁疋在隔离位置。5能清楚识别隔离装置的状态，如开和关等6所有隔离锁定点需便于员工操作。附录2，设备的其他安全要求项目一般要求 Zero access requireme nts法律法规根据项目规模将设计提交到消防局、安全生产监督局、环保局、职业卫生监督 机构等国家相关管理机构（三同时项目预评价）及环保健康安全部风险管理部、FM程公司进行审核批准。电器1.根据使用环境确认防爆级别、防水级别、认证证书或标志（参见国家标准）：2.电器设备绝缘、接地、静电消除良好，符合三相五线制。3.急停按钮（红色蘑菇型）,在注目位置