计算机内审记录表

1、计算机新系统内审记录表序号审核项目审核标准是否符合要求备注1系统登录1、使用用户名及密码登录后，登录信息相符，2.人员信息更改与登录信息相符。3.权限变更与变更人员操作权限相符2系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应由信息部审核； 2.质管部可查询业务经营相关权限设置； 3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。3系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录4营企业审核审批维护信息与库存信息相符5数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，6首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营

2、品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。7药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致。8拒绝超经营方式和范围购进统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品9采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成。2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。10采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。11收货确认药品到货，系

3、统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收；对不符合收货批次药品能实现拒收。12验收记录系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。13养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。14养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存15数据修改及监管经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录16销售记录1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或

4、无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核；3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成；4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。17销后退货1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录；3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。18质量锁、物流锁1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、

5、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。19拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单20出库复核系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核 操作后系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、 批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核员等21运输跟踪与记录系统应当按照规范要求，生成药品运输记录：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车牌号等。22库房温湿度监控1.

6、自动、不间断监测和记录药品储存运输过程中的温湿度。每隔2分钟更新一次数据，储存数据随时记录。温湿度超出规定范围时，每2分钟记录一次数据.2、监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规范围，以及系统发生供电 中断等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方式对不少于3名指定人员报警。3、监测数据应当真实、完整、准确、有效。3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理、记录、保存；4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能。23电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管的药品入库、出库，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。24效期预警系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示25过效期锁定系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定及停售等功能26定期盘点系统设置盘点模块27记录应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入28销售出库出库顺序遵循先进先出原则29单据确认确认后信息记入分类