药物临床试验项目档案销毁记录表

1、河北省胸科医院临床试验机构 机构办公室药物临床试验项目档案销毁记录表一、基本信息项目名称：申办者/CRO：专业科室：研究者：档案在本中心保存时间年 月 日 至 年 月 日项目编号销毁内容（具体销毁内容附后：临床试验项目档案销毁清单。）接收与销毁接收部门接收日期 年 月 日接收人签名/日期 年 月 日销毁日期 年 月 日销毁人签名/日期 年 月 日见证见证部门资料管理员签名/日期 年 月 日临床试验项目档案销毁记录表序号类别资料名称保存形式页数备注原件复印NA1试验批准1.1伦理审查批件（包括其人员组成）1.2药品监督管理部门对临床试验的许可或备案2申办者资质2.1申办方/CRO资质证明2.2监

2、查员委托函、身份证2.3临床试验申请表3人遗办3.1人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审批书3.2人类遗传资源材料出口、出境申报表3.3人类遗传资源出口、出境证明3.4涉及人类遗传资源的其他资料4试验前资料4.1研究者手册及其更新件4.2已签字的临床试验方案（含修订版）4.3病例报告表样稿4.4知情同意书样稿4.5受试者的招募广告样稿4.6其他提供给受试者的任何书面资料4.7受试者保险的相关文件4.8临床试验合同4.9研究者签名的履历和其他的资格文件4.10经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明4.11实验室检测的参考值和参考值范围及更新4.12实验室

3、检测的资质证明及更新4.13盲法试验的揭盲程序4.14总随机表4.15申办者试验前监查报告5启动与培训5.1研究人员职责授权表及签名样张5.2试验启动、培训会议签到、记录表5.3临时聘用人员工作记录表5.4试验前相关培训记录5.5试验启动监查报告6设备与物资6.1临床试验物资交接记录表6.2临床试验物资回收记录表6.3仪器设备合格证6.4仪器设备校准证书/年检报告7试验用药品7.1试验用药品的包装盒标签样本7.2试验用药品说明书7.3进口药品注册证/进口药品批件/通关文件（仅进口产品需要）7.4试验用药品检验报告书及更新件7.5试验用药品接收、分发、回收记录表7.6试验用药品贮存温湿度监控记录

4、7.7试验用药品运送记录（申办方机构）（包括试验用药品运送清单、运输温度记录、快递单）7.8临床研究专用处方7.9试验用药品分发、使用、回收记录表7.10试验用药品退还记录（机构申办方）（包括退回清单、快递单）7.11试验用药品销毁记录7.12试验用药品留样记录7.13试验用药品注射/配制/输注记录7.14超温报告&超温回复报告&往来邮件7.15其他8原始资料与记录8.1临床工作计划8.2排班表8.3受试者签到表8.4知情同意过程记录8.5筛选号分配记录表8.6筛查记录表8.7临床检验标本标签打印、粘贴与核对记录表8.8临床检验用血液标本转运、离心记录表8.9临床检验标本存放/

5、取用记录表、冰箱温控记录8.10临床检验标本送检表8.11受试者就诊及用药情况查询记录表8.12受试者已签署的知情同意书+知情同意书单独讲解与答疑记录表8.13受试者筛选汇总表8.14受试者鉴认代码表8.15完成受试者编码目录8.16受试者身份证复印件8.17研究病历/原始医疗文件（受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史等）8.18受试者补助费发放明细表（临床试验用）8.19已签署的病例报告表（CRF）8.20电子病例报告表（eCRF）光盘8.21研究数据质疑表（已签字）8.22已签署的受试者日记卡8.23过程性表格（根据实际文件填写具体名称）8.24中心访视记录表8.25相关联系往来

6、沟通记录（包括电子邮件、会议、通讯、沟通记录等）8.26破盲规程8.27应急信件8.28紧急破盲记录表8.29其他9数据与安全9.1方案偏离或违背、分析集确定情况汇总9.2方案偏离/违背上报伦理委员记录9.3SAE传真/Email（研究者/机构申办者）9.4申办者研究者提供的安全性资料9.5研究者伦理委员会可疑非预期严重不良反应（SUSAR）报告9.6其它10监查文件10.1监查计划10.2监查员访视记录表10.3监查报告11递交信11.1申办方至主要研究者的递交信11.2主要研究者至机构办公室的递交信11.3主要研究者至伦理委员会的递交信12结果性资料12.1研究者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告12.2中心关闭通知函12.3临床工作报告/分中心小结12.4临床试验结题申请12.5伦理审查意见函/伦理备案函12.6其他13其 他13.1资料交接单13.2存档及备份电子资料（目录资料刻录于光盘上，