医院药品不良反应监测与处理

1、医院药品不良反应监测与处理本世纪国外发生的重大药害事件本世纪国外发生的重大药害事件年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1890 欧美亚欧美亚 甘汞甘汞 通便、驱虫、通便、驱虫、 汞中毒汞中毒 死亡儿童死亡儿童1950 制牙粉制牙粉 585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1

2、940 各国各国 硫代硫酸硫代硫酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (含甘二醇含甘二醇) 107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病2000人人 死亡死亡500人人年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺

3、疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、 中毒中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙三苯乙醇醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、 1000人，人， 脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本 死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、 死亡死亡3500人人 气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎

4、脊髓病变、脊髓病变、 中毒中毒7856人人1972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女) 300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人万人 美国住院病人严重美国住院病人严重ADRADR占占6.7%6.7%，致死，致死ADRADR占占0.32% 0.32% （106000106000） ；药源性死亡高居美国人；药源性死亡高居美国人口死亡的第口死亡的第4-64-6位，仅次于心脏病（位，仅次于心脏病

5、（743460743460）、癌症（、癌症（529904529904）、中风（）、中风（150108150108）和肺部）和肺部疾病（疾病（101077101077）1.二 、 三 级 医 院 药 物 不 良 反 应 监 测 组 织 结 构 图患 者 、 亲 属 、 陪 护医 生 、 护 士临 床 科 监 测 员上 报各 药 房 、 临 床 药 学 室 收 集 站专 职 （ 兼 职 ） 收 集 员评 价 专 家 组药 品 不 良 反 应 监 测 领 导 小 组医院不良反应监测工作模式医院不良反应监测工作模式2.一级医院药物不良反应监测组织结构图患者、亲属、陪护医生、护士临床科监测员药房信息收集

6、站兼职收集员上报药品不良反应监测领导小组（我国（我国SFDA,ADRSFDA,ADR中心推荐的关联性评价）中心推荐的关联性评价）1.1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？系？( (是是/ /否）否）2.2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？型？ ( (是是/ /否）否）3.3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？停药或减量后，反应是否减轻或消失？( (是是/ /否）否）4.4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ ( (是

7、是/ /否否）5.5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？状态或其他疗法的影响来解释？ ( (是是/ /否）否）说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 例例1 1：女，：女，3434岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠韦钠250mg250mg，加入生理盐水注射液，加入生理盐水注射液100ml100ml，静滴，静滴，qdqd。用。用药药8h8h后（另后（另1 1例为例为12h12h）患者

8、出现肉眼可见血尿，终末呈）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞血滴状，尿样本分析红细胞+，白细胞，白细胞+ +，少量，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d4d后，血样本恢复后，血样本恢复正常。按五项标准分析：正常。按五项标准分析：12345+？结论：结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应例例2 2：美国：美国1 1名名3939岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定10mg qd10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑，唑，3 3天后出现晕厥，心电图检查天后出现晕厥，心电图检查QTQT间期延长至间期延长至655sec655sec而住院，入院后而住院，入院后1010小时，心电图显示小时，心电图显示“尖端扭转型心动尖端扭转型心动过速过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。，停用上述药物并经对症治疗