食品添加剂生产许可审查通则（2010版）(1)

1、食品添加剂生产许可审查通则（2010版）关于发布关于发布食品添加剂生产许可审查通则食品添加剂生产许可审查通则的公告的公告(2010(2010年第年第8181号号) ) 为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例和食品添加剂生产监督管理规定，国家质检总局制定了食品添加剂生产许可审查通则（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则（全许办200545号）和食用香料香精产品生产许可实施细则（国质检食监2008297号）同时废止。 附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）二一年八

2、月五日食品添加剂生产许可审查通则一、目的一、目的目的：目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作为规范食品添加剂企业生产许可审查工作依据：依据：食品安全法食品安全法的的 第四十三条第四十三条规定规定“ 国家国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品工业产品生产许可证管理生产许可证管理的规定执行。的规定执行。”食品添加剂生产许可审查通则二、适用范围二、适用范围 适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。包括包括实地核查实地核查

3、和和产品抽样产品抽样。食品添加剂生产许可审查通则三、工作要求三、工作要求(十九项十九项)（一）纪律要求（一）纪律要求 依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。者收受企业的财物，不得谋取其他利益。食品添加剂生产许可审查通则（二）（二） 核查准备核查准备1、文件准备、文件准备核查核查依据的文件依据的文件。通则通则、与食品添加剂有关、与食品添加剂有关的法律和行政法规、与申报产品有关的产品技术标的法律和行政法规、与申报产品有关的产品技术标准（包括基础、方法和产品标准）等。准（包括基础、方法和产品标准）等。核查核查工作的文件工作

4、的文件。企业实地核查计划、企业实地。企业实地核查计划、企业实地核查通知书、申证企业申请书等材料、企业意见反核查通知书、申证企业申请书等材料、企业意见反馈表、企业实地核查记录表、企业实地核查报告、馈表、企业实地核查记录表、企业实地核查报告、生产许可抽样单和由组织核查组的单位盖章的封条生产许可抽样单和由组织核查组的单位盖章的封条等。等。食品添加剂生产许可审查通则 2.与企业沟通与企业沟通事先与企业确认事项包括核查时间，核查内容，事先与企业确认事项包括核查时间，核查内容，企业需准备的资料和条件，抽样的样品品种，样品企业需准备的资料和条件，抽样的样品品种，样品基数，抽样工具，存放样品的容器等，保证现场

5、核基数，抽样工具，存放样品的容器等，保证现场核查工作能顺利进行。查工作能顺利进行。食品添加剂生产许可审查通则 （三）核查条件（三）核查条件 企业企业生产运行生产运行状态下进行。状态下进行。 （四）核查方式（四）核查方式 查看现场查看现场、查看文件和记录查看文件和记录、考察有关人员现场考察有关人员现场操作操作、企业员工测试企业员工测试等等 。食品添加剂生产许可审查通则 （五）（五） 不适用条款不适用条款 以以*号标注的条款可能对某些产品不适用号标注的条款可能对某些产品不适用 。核查记录中核查记录中1.5、1.6、3.8、3.18、3.19、3.23、3.24、5.21。食品添加剂生产许可审查通则

6、 （六）判定规则（六）判定规则 实地核查共有实地核查共有75项内容，每项内容符合或此项不适用均获项内容，每项内容符合或此项不适用均获2分，分，满分即为满分即为150分；分； 其中有其中有 14 项每项不符合扣分项每项不符合扣分20分，其中书面材料分，其中书面材料6项，不符合项，不符合均为扣均为扣20分；企业人员分；企业人员1项（对检验员的要求）；生产场所项（对检验员的要求）；生产场所3项项（与环境交叉污染有关）；设备（与环境交叉污染有关）；设备2项（与必备生产和检验设备有项（与必备生产和检验设备有关）；企业管理关）；企业管理2项（与出厂检验和召回有关）。项（与出厂检验和召回有关）。 其余其余6

7、1 项不符合每项扣分项不符合每项扣分2分。分。 如总分低于如总分低于133分（分（8项不合格或一项扣项不合格或一项扣20分），则判为现场核分），则判为现场核查不合格。查不合格。食品添加剂生产许可审查通则（七）现场核查记录要求（七）现场核查记录要求 不得有空白项不得有空白项 ，可以增页。，可以增页。 核查组长和企业负责人签字确认核查组长和企业负责人签字确认 。 “生产场所、环境、厂房及设施情况生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业等一些企业的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记录企业实地核查时的状态。录企业实地核查时的状态。 参加核查人

8、员有不同意见的，应一并签署。参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意见。见。食品添加剂生产许可审查通则（八）抽样和封样（八）抽样和封样 对实地核查合格的企业，应按条例第十九条和对实地核查合格的企业，应按条例第十九条和规定第十四条中有关规定对企业申请生产的产品规定第十四条中有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。抽样和封样。食品添加剂生产许可审查通则（九）抽样规则（九）抽样规则 有标准规定按标准执行有标准规定按标准执行 无标准规定按抽样规则执行：无标准规定按抽样规则执行： 1.检验合格检验合格产品中随机抽样；

9、产品中随机抽样； 2.同一批次，同一批次，2份样品，数量满足检验要求；份样品，数量满足检验要求； 3.样品基数抽样数样品基数抽样数10倍倍以上。以上。 食品添加剂生产许可审查通则（十）（十） 有质量等级的产品抽样规定有质量等级的产品抽样规定 抽取企业申请产品中抽取企业申请产品中质量等级最高质量等级最高的产品。的产品。食品添加剂生产许可审查通则（十一）企业提供标样（十一）企业提供标样 在香料香精产品标准中对香气的检验，规定在香料香精产品标准中对香气的检验，规定了需要与标样进行比对，对香料香精产品抽样时了需要与标样进行比对，对香料香精产品抽样时需企业同时提供与抽样产品相同型号的标样，供需企业同时提

10、供与抽样产品相同型号的标样，供检验单位检测时使用。检验单位检测时使用。食品添加剂生产许可审查通则（十二）抽样注意事项（十二）抽样注意事项 抽样时要注意包装的完整性，防止包装破损抽样时要注意包装的完整性，防止包装破损污染产品，造成检验结果的不准确。污染产品，造成检验结果的不准确。食品添加剂生产许可审查通则（十三）现场抽不到样品按现场核查不合格处理（十三）现场抽不到样品按现场核查不合格处理 现场企业无申证样品或样品基数不符合要求现场企业无申证样品或样品基数不符合要求以及未准备抽样工具、样品容器等，造成无法完以及未准备抽样工具、样品容器等，造成无法完成抽样工作的，则判定为现场不合格。成抽样工作的，则

11、判定为现场不合格。食品添加剂生产许可审查通则（十四）抽样工具和样品容器（十四）抽样工具和样品容器 由申证企业提前准备好洁净的抽样工具和样由申证企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶品瓶 食品添加剂生产许可审查通则（十五）封样和填写抽样单（十五）封样和填写抽样单 封条：实地核查组织单位盖章、抽样人员签封条：实地核查组织单位盖章、抽样人员签名、抽封样日期、企业公章名、抽封样日期、企业公章 抽样单：字迹工整、书写规范抽样单：字迹工整、书写规范 食品添加剂生产许可审查通则（十六）告知送检机构（十六）告知送检机构企业登录质检总局网站查询生产许可检验机企业登录质检总局网站查询生产许可检验机构目录；构目录；企

12、业自主选择检验机构送检企业自主选择检验机构送检 ；核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。检验机构进行检验。食品添加剂生产许可审查通则（十七）企业送样（十七）企业送样 7个工作日内将样品送达个工作日内将样品送达食品添加剂生产许可审查通则（十八）（十八） 检验机构接收样品检验机构接收样品 符合规定的，受理；符合规定的，受理； 不符合规定，拒绝接收，当场告知申请者，不符合规定，拒绝接收，当场告知申请者，通知组织审查部门。通知组织审查部门。 食品添加剂生产许可审查通则（十九）样品检验（十九）样品检验 30个工作日内完成检验；个工作日内完成检验；

13、检验完成后检验完成后2日内向组织审查部门及申请者日内向组织审查部门及申请者递交检验报告。递交检验报告。附件 食品添加剂生产许可实地核查记录核查记录共有核查记录共有5部分部分75条条 。（一）书面申请材料的复核性审查（一）书面申请材料的复核性审查 6条条（二）企业人员情况审查（二）企业人员情况审查 13条条 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 26条条（四）企业生产设备和检验设施设备情况审查（四）企业生产设备和检验设施设备情况审查 9条条（五）企业质量管理情况审查（五）企业质量管理情况审查 21条条书面申请材料复核性审查1.1企业营业执照、法定代表人

14、身份证等复印材料应真实、一致企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。和有效。1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。1.3实际生产地址与申请地址一致。实际生产地址与申请地址一致。1.4实际生产产品与申请产品一致。实际生产产品与申请产品一致。*1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。（选择项）部门的有效的安全生产许可证。（选择项）*1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政

15、策主管部门的有效证明。（选择项）产业政策主管部门的有效证明。（选择项）核查方法：现场核对申请资料核查方法：现场核对申请资料书面申请材料复核性审查p持有的营业执照经营范围应明确注明食品添加剂产品持有的营业执照经营范围应明确注明食品添加剂产品p申请书上的生产地址必须是企业真正的生产场所申请书上的生产地址必须是企业真正的生产场所p企业申请产品的名称、化学结构式等应与企业实际生产的产品企业申请产品的名称、化学结构式等应与企业实际生产的产品一致一致p危险化学品范畴的产品以国家标准公布的危险化学品范畴的产品以国家标准公布的危险货物品名表危险货物品名表（GB12268GB12268）为准）为准p国家产业政策

16、调整范围的食品添加剂主要有限制类产品国家产业政策调整范围的食品添加剂主要有限制类产品3 3万吨万吨/ /年以下三聚磷酸钠生产线和糖精等化学合成甜味剂生产线年以下三聚磷酸钠生产线和糖精等化学合成甜味剂生产线企业人员情况审查该部分共有该部分共有13条。条。 核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。企业人员情况审查2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规

17、，掌握质量安全企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。 p 2.12.12.22.2是对企业领导层人员和质量负责人的要求。通过座是对企业领导层人员和质量负责人的要求。通过座谈了解或考核来判定企业负责人和企业质量管理负责人是否了解谈了解或考核来判定企业负责人和企业质量管理负责人是否了解和掌握相关法律、法规和质量安全管理知识。和掌握相关法律、法规和质量安全管理知识。企业人员情况审查2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品

18、相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。技术知识和食品添加剂质量安全知识。2.4.企业专业技术人员应与提交人员名单一致。企业专业技术人员应与提交人员名单一致。p 2.32.32.42.4是对企业专业技术人员的要求。是对企业专业技术人员的要求。n企业必须具备专业技术人员，负责产品的质量、工艺、生产和企业必须具备专业技术人员，负责产品的质量、工艺、生产和管理等工作。管理等工作。n专业技术人员应具有从事相关产品生产的经历，熟悉相关质量专业技术人员应具有从事相关产品生产的经历，熟悉

19、相关质量安全标准，具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加安全标准，具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识，能处理生产过程中出现的质量问题。剂质量安全知识，能处理生产过程中出现的质量问题。企业人员情况审查2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。配方等工艺文件的相关要求。2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。p 2.52.52.62.6是对企业操作人员的要求。是对企业操作人员的要求。n企业操作人员是指各生产岗位上的工作人员

20、。企业操作人员是指各生产岗位上的工作人员。n操作人员应能看懂本岗位的作业指导书、操作规程或配方等工操作人员应能看懂本岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件。艺文件。n具备本岗位所需的基本知识和技能，能够按照作业指导书、操具备本岗位所需的基本知识和技能，能够按照作业指导书、操作规程、产品配方进行生产加工。作规程、产品配方进行生产加工。n操作设备的人员，应能正确熟练操作设备，完成工作。操作设备的人员，应能正确熟练操作设备，完成工作。企业人员情况审查2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。2.8企业检验人员应当了解检验方法

21、、过程，能够独立完成检验企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。工作。2.9企业检验人员应有检验资格。企业检验人员应有检验资格。 p2.72.72.92.9是对企业检验人员的要求。是对企业检验人员的要求。n企业检验人员是企业产品质量控制的最后一道关。检验人员的企业检验人员是企业产品质量控制的最后一道关。检验人员的素质和业务水平将直接影响到成品是否正确放行。素质和业务水平将直接影响到成品是否正确放行。n为保证产品质量安全和产品检验工作正常开展，企业的检验人为保证产品质量安全和产品检验工作正常开展，企业的检验人员应有检验资格，熟悉产品的质量安全知识，熟悉本岗位的职责员应有检验资格

22、，熟悉产品的质量安全知识，熟悉本岗位的职责权限，熟悉产品的检验规程，并能熟练操作检验仪器和设备，独权限，熟悉产品的检验规程，并能熟练操作检验仪器和设备，独立完成检验工作。立完成检验工作。企业人员情况审查2.10企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。管理、专业技术等方面的定期培训。2.11从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。核合格，持证上岗。p2.102.102.112.11是企业对员工的培训要求。是企业对员工的培训要求。

23、n根据根据食品安全法食品安全法及其条例规定，企业应组织职工参加食品及其条例规定，企业应组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。品安全知识，并建立培训档案。n企业对从业人员开展法律法规、食品安全、卫生管理、专业技企业对从业人员开展法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训是企业的责任，通过培训，提高员工素质，杜绝术等方面的培训是企业的责任，通过培训，提高员工素质，杜绝安全隐患。安全隐患。n对从事生产、检验等相关工作的人员在经过岗位培训后，企业对从事生产、检验等相关工作的人员

24、在经过岗位培训后，企业还应该对其进行考核，合格后，发给上岗证，员工持证上岗。还应该对其进行考核，合格后，发给上岗证，员工持证上岗。n企业的培训工作要有记录。企业的培训工作要有记录。企业人员情况审查2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。2.13企业有在岗人员健康检查记录。企业有在岗人员健康检查记录。p2.122.122.132.13是对与食品生产相关人员的健康要求。是对与食品生产相关人员的健康要求。n食品安全法食品安全法第三十四条和第三十四条和中华人民共和国食品安全法实中华人民共和国食品安全法实施条例施条例第二十三条对从事食品从业人员

25、的健康检查和管理制度第二十三条对从事食品从业人员的健康检查和管理制度作出规定，食品添加剂企业生产从业人员必须取得有效的健康证作出规定，食品添加剂企业生产从业人员必须取得有效的健康证明以后才能从事食品添加剂的生产活动。明以后才能从事食品添加剂的生产活动。n企业应建立员工的健康档案，记录员工的每年健康检查情况。企业应建立员工的健康档案，记录员工的每年健康检查情况。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查该部分共有该部分共有26条。条。 核查方法：主要是到现场核对和查看。在核查中，核查方法：主要是到现场核对和查看。在核查中，可采用摄影、摄像等手段，对企业的生产环境、生产可采用摄影、摄像等手段，对企业的生

26、产环境、生产条件留下现场的真实情况。条件留下现场的真实情况。生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.1企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。交的平面图一致。3.2企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。p3.13.13.23.2是对企业提交的图纸与现场情况核对。是对企业提交的图纸与现场情况核对。n企业提交的平面图应真实，核对企业的图纸情况是对企业申请企业提交的平面图应真实，核对企业的图纸情况是对企业申请生产许可产品所关联的生产场所的情况以及生产布局情况进行确生产许可产

27、品所关联的生产场所的情况以及生产布局情况进行确认。认。n企业今后的生产应在确认的场所内进行。企业今后的生产应在确认的场所内进行。n企业的图纸也是对企业今后生产状况发生变化进行确认的依据。企业的图纸也是对企业今后生产状况发生变化进行确认的依据。生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.3厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。品的生产造成污染。3.4企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应当便于清除积水。当便于清除积水。3.5厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排

28、污沟渠合理设厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。置，不得造成污染。3.6生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。碍。3.7各种设施的标志应当清晰。各种设施的标志应当清晰。生产场所、环境、厂房及设施情况审查p3.3 3.3 3.7 3.7是对企业的生产环境、布局的审核。是对企业的生产环境、布局的审核。n 企业厂区内应有整洁的生产环境，选址时应考虑地势干燥，交企业厂区内应有整洁的生产环境，选址时应考虑地势干燥，交通便利，有利于原辅料和成品的运输，并能保证地面及运输等对通便利，有利于原辅料和成品的运输，并

29、能保证地面及运输等对产品不会造成污染。产品不会造成污染。n生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不会互相干扰，生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不会互相干扰，不会对产品安全造成影响。不会对产品安全造成影响。n厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，车间内的排污沟应有盖板，不应造成对产品的污染。车间内的排污沟应有盖板，不应造成对产品的污染。 n 企业厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质企业厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，应便于清除积水。材料铺设，应便于清除积水。n厂区各种设施标志

30、清晰，如：生产车间、原辅料仓库、危险品厂区各种设施标志清晰，如：生产车间、原辅料仓库、危险品仓库、化验室等。仓库、化验室等。生产场所、环境、厂房及设施情况审查*3.8 生产区域周围环境（生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。p3.83.8是对企业厂区外周边环境的检查。此项为选择项也是否决是对企业厂区外周边环境的检查。此项为选择项也是否决项。项。n食品添加剂直接加入食品中

31、，要求生产环境必须保持清洁卫食品添加剂直接加入食品中，要求生产环境必须保持清洁卫生，因此在生产厂房选址时应充分考虑生产区域周围的污染情生，因此在生产厂房选址时应充分考虑生产区域周围的污染情况，应远离一些粉尘较大、化工产品、气味较大、放射性物质况，应远离一些粉尘较大、化工产品、气味较大、放射性物质等生产厂家，应远离垃圾场、公用厕所及昆虫大量孽生的潜在等生产厂家，应远离垃圾场、公用厕所及昆虫大量孽生的潜在场所。场所。n有些食品添加剂产品的生产过程都是在管道中进行，不与外有些食品添加剂产品的生产过程都是在管道中进行，不与外界接触，生产过程中环境因素对其产品质量安全影响较少，可界接触，生产过程中环境因

32、素对其产品质量安全影响较少，可适当降低环境要求。适当降低环境要求。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.9企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。3.10生产用房的总使用面积不小于生产用房的总使用面积不小于150平方米。平方米。p3.93.93.103.10是对企业生产用房的要求。是对企业生产用房的要求。n企业的生产场地面积应与所生产品种和生产规模相一致。企业的生产场地面积应与所生产品种和生产规模相一致。n生产区和储存区有与生产规

33、模相适应的面积和空间用以安置设生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。备、物料，便于生产操作。n生产用房的总使用面积包括生产厂房、包装场所、原辅料成品生产用房的总使用面积包括生产厂房、包装场所、原辅料成品库、检验室、留样间等。库、检验室、留样间等。生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.11厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。3.12各生产环节没有交叉污染和混杂现象。各生产环节没有交叉污染和混杂现象。3.13可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设

34、置，不得对最终产品有影响。独设置，不得对最终产品有影响。p3.113.113.133.13是对企业生产布局和生产流程的要求。是对企业生产布局和生产流程的要求。n企业的生产工艺流程与厂房、设备的布局是指企业生产工序前企业的生产工艺流程与厂房、设备的布局是指企业生产工序前后衔接应合理有序，无交叉，无污染。后衔接应合理有序，无交叉，无污染。n举例：食品添加剂与化工产品前期生产在同一设备中进行；有举例：食品添加剂与化工产品前期生产在同一设备中进行；有微生物指标产品的生产车间和包装间微生物指标产品的生产车间和包装间n有的食品添加剂生产过程中会产生有害气体、粉尘和污水等污有的食品添加剂生产过程中会产生有害

35、气体、粉尘和污水等污染源。这些生产场所必须单独设置。有害气体要有防护和强排风，染源。这些生产场所必须单独设置。有害气体要有防护和强排风，粉尘要有吸风设施，污水排放应有防护，不得对最终食品添加剂粉尘要有吸风设施，污水排放应有防护，不得对最终食品添加剂产品造成影响。产品造成影响。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.14企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。3.15产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐防渗

36、和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。腐蚀、不渗水、便于清洗。3.16需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不得积水。需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不得积水。3.17浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。生产场所、环境、厂房及设施情况审查p3.143.143.173.17是对企业生产场所的卫生要求。是对企业生产场所的卫生要求。n作为生产加入到食品中的产品，生产场所的卫生要求必不可少。作为生产加入到食品中的产品，生产场所的卫生要求必不可少。生产场所应定期打扫，不得出现脏乱差和跑冒滴漏现象。生产场所应定

37、期打扫，不得出现脏乱差和跑冒滴漏现象。n食品添加剂的包装场所洁净度要求较高，有些产品有微生物指食品添加剂的包装场所洁净度要求较高，有些产品有微生物指标要求，因此墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防标要求，因此墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。蚀、不渗水、便于清洗。n需要清洗的工作区地面应有一定坡度，在最低处应设有地漏，需要清洗的工作区地面应有一定坡度，在最低处应设有地漏，防止地面积水。防止地面积水。n生产区域应与浴室、厕所、厨房等设施保持一定距

38、离，避免受生产区域应与浴室、厕所、厨房等设施保持一定距离，避免受到污染。到污染。 生产场所、环境、厂房及设施情况审查*3.18企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。场所，具有空气消毒或净化设施。*3.19采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。米以上，附近不得有污染源。p 3.18 3.183.193.19是选择项，是对生产有微生物指标的产品的要求。是选择项，是对生产有微生物指标的产品的要求。

39、n生产有微生物指标的产品，应有专用的内包装或灌装场所。生产有微生物指标的产品，应有专用的内包装或灌装场所。n空气消毒或净化设施可以是紫外线消毒、臭氧发生器和符合空气消毒或净化设施可以是紫外线消毒、臭氧发生器和符合GMPGMP要求的空气净化设施。要求的空气净化设施。n采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面地面2.02.0米以上，进风口附近不得有污染源，避免空气受到污染。米以上，进风口附近不得有污染源，避免空气受到污染。生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.20企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。企业生产车间内照明度

40、应满足生产加工要求。3.21位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。3.22厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。爆照明等设施。p 3.20 3.203.223.22是对企业的照明要求。是对企业的照明要求。n企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。不做具体规定。生企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。不做具体规定。生产车间或工作场所应保持光线充足，其光强度应做到工人能够正常产车间或工作场所应保持光线充足，其光强度应做到工人能够正常工作。对照明有特殊要求的生产部门

41、可根据产品的特点另行规定，工作。对照明有特殊要求的生产部门可根据产品的特点另行规定，如避光要求等。如避光要求等。n位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩，厂房内有应位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩，厂房内有应急照明设施，以应对突发事件。急照明设施，以应对突发事件。n对易燃易爆产品生产区域要求有防爆照明、防爆插座等设施。对易燃易爆产品生产区域要求有防爆照明、防爆插座等设施。生产场所、环境、厂房及设施情况审查*3.23生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间应设更衣室，生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。配备

42、相应的更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。在封闭式设备中完成生产过程的除外。*3.24生产有微生物指标产品的生产车间应设置有效的防尘、防生产有微生物指标产品的生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。在封闭式设备中完鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。成生产过程的除外。生产场所、环境、厂房及设施情况审查p 3.23 3.233.243.24对生产有微生物指标产品的更衣、清洁和卫生防对生产有微生物指标产品的更衣、清洁和卫生防护设施的要求。属于选择项。护设施的要求。属于选择项。n这类产品的生

43、产车间和包装车间应设立人员通道，工作人员进这类产品的生产车间和包装车间应设立人员通道，工作人员进入车间必须着洁净工作服，以免带进灰尘、杂质等影响产品卫生。入车间必须着洁净工作服，以免带进灰尘、杂质等影响产品卫生。n企业可根据产品特性配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手企业可根据产品特性配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手设施，还应配备相应的干手、消毒设施。设施，还应配备相应的干手、消毒设施。n这类产品的生产车间和包装车间应当清洁卫生，具备有效的防这类产品的生产车间和包装车间应当清洁卫生，具备有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施，如车间地沟、尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入

44、的设施，如车间地沟、排水处应设防鼠网、通风的门窗应安装纱窗、纱网等。排水处应设防鼠网、通风的门窗应安装纱窗、纱网等。n在封闭式设备中完成生产过程的此项不适用。在封闭式设备中完成生产过程的此项不适用。生产场所、环境、厂房及设施情况审查3.25企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施条件应满足物品存放的要求。风、温度、湿度和防火防鼠等设施条件应满足物品存放的要求。3.26库房内原、辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料库房内原、辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存

45、区域应有明确标识，和产品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域应有明确标识，帐、物相符。帐、物相符。p 3.25 3.253.263.26是对企业的仓库要求。是对企业的仓库要求。n企业的仓库包括原辅料和成品仓库等。库房应整洁卫生、通风企业的仓库包括原辅料和成品仓库等。库房应整洁卫生、通风良好、地面平整，根据存放要求有防火、防潮、防尘、防鼠等设良好、地面平整，根据存放要求有防火、防潮、防尘、防鼠等设施。库房内的温湿度应符合原辅材料、成品的存放要求。施。库房内的温湿度应符合原辅材料、成品的存放要求。n企业原料仓库内食用原辅料和非食用原辅料、成品仓库内食品、企业原料仓库内食用原辅料和非食用原辅料、成

46、品仓库内食品、食品添加剂和非食用成品应分区域贮存，不同贮存区域应有明确食品添加剂和非食用成品应分区域贮存，不同贮存区域应有明确标识。库房内存放的物品要求离地隔墙。标识。库房内存放的物品要求离地隔墙。n有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以保证成品有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以保证成品（半成品）及原料不会混放，免受污染，保证质量安全。（半成品）及原料不会混放，免受污染，保证质量安全。生产设备和检验设备情况审查该部分共有该部分共有9条。条。 核查方式主要采用现场查看以及查看记录、文件。核查方式主要采用现场查看以及查看记录、文件。需要注意：需要注意：1、实地核查时，应另外附页

47、记录企业生产设备和检验、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。验设备的名称。2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。各自的生产设备，并且分别打分。生产设备和检验设备情况审查食品添加剂品种多，生产工艺有化学合成、生物技术、简食品添加剂品种多，生产工艺有化学合成、生物技术、简单物理混合等。形态可分为气态、液体、浆单物理混合等。形态可分为气态、液体、浆(膏膏)状、固体状、固体(含粉末含粉末)等。等。通则不对

48、具体产品规定必备生产设备和检验设备。通则不对具体产品规定必备生产设备和检验设备。要求核查人员具备相关专业知识，核查前要熟悉产品标准，要求核查人员具备相关专业知识，核查前要熟悉产品标准，了解生产工艺，掌握生产所需的生产设备和检验仪器。在了解生产工艺，掌握生产所需的生产设备和检验仪器。在核查现场，根据标准规定和工艺要求，对企业的生产设备核查现场，根据标准规定和工艺要求，对企业的生产设备和检验仪器进行核对。和检验仪器进行核对。生产设备和检验设备情况审查4.1企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，应能正常运转。企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，应能正常运转。4.2现场生产设备的数量、型号及所在

49、地应当与提交的设备清单现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单一致。一致。4.3生产设备应当保持清洁。生产设备应当保持清洁。4.4生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、冒、滴、漏。生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、冒、滴、漏。4.5生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期维修、保养。生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期维修、保养。生产设备和检验设备情况审查p4.1.4.1.4.54.5是对企业的生产设备要求。其中是对企业的生产设备要求。其中4.14.1是否决项。是否决项。n实地核查时，根据企业申报的生产工艺所需的设备，详细核对实地核查时，根据企业申报的生产工艺所需的设备，详

50、细核对现场生产设备的数量、型号及所在地是否与提交的设备清单一致。现场生产设备的数量、型号及所在地是否与提交的设备清单一致。 n核查是在企业正常生产的情况下进行，对企业的生产设备是否核查是在企业正常生产的情况下进行，对企业的生产设备是否能正常运转以及是否满足生产工艺要求进行考察。能正常运转以及是否满足生产工艺要求进行考察。n企业的生产工作场地和设施应与其生产规模相适应。企业的生产工作场地和设施应与其生产规模相适应。n食品添加剂生产有的是化学反应，生产设备及管线等要采取有食品添加剂生产有的是化学反应，生产设备及管线等要采取有效措施杜绝跑、冒、滴、漏。效措施杜绝跑、冒、滴、漏。n生产设备应当根据工艺

51、需要进行清洗消毒，定期维修、保养。生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期维修、保养。由于食品添加剂生产牵涉到各种工艺，要求不一样。因此对清洗由于食品添加剂生产牵涉到各种工艺，要求不一样。因此对清洗消毒的要求不作统一规定。检查企业是否按制度执行，执行的记消毒的要求不作统一规定。检查企业是否按制度执行，执行的记录情况，以及现场设备运行和保养状况。录情况，以及现场设备运行和保养状况。生产设备和检验设备情况审查4.6企业必须具有与所生产的产品相适应的、能满足检验标准规定企业必须具有与所生产的产品相适应的、能满足检验标准规定方法或检验需求的检验设备、试验设备、计量设备和试剂。方法或检验需求的检验设备

52、、试验设备、计量设备和试剂。4.7出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。p4.64.64.74.7是对企业检验的要求。是对企业检验的要求。4.64.6是否决项。是否决项。n出厂检验需要哪些必备设备，通则未做具体规定，主要是按照申出厂检验需要哪些必备设备，通则未做具体规定，主要是按照申报产品标准规定。报产品标准规定。n标准规定产品出厂检验项目的同时也规定了检验方法，在检验方标准规定产品出厂检验项目的同时也规定了检验方法，在检验方法中明确了需要的检验设备及设备的精度。核查人员应依据产品标法中明确了需要的检验设备及设备的精度。

53、核查人员应依据产品标准核对企业提供的检验设备是否满足检验要求。准核对企业提供的检验设备是否满足检验要求。生产设备和检验设备情况审查4.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志和检定证明。和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志和检定证明。4.9计量器具根据国家规定定期检定或校准，停用的设备应有明计量器具根据国家规定定期检定或校准，停用的设备应有明显标识。显标识。p4.8 4.8 4.9 4.9是对生产和检验设备性能和检定要求。是对生产和检验设备性能和检定要求。质量管理情况审查该部分共有

54、该部分共有21条。条。 核查方法主要通过查看现场，查看文件和查看记核查方法主要通过查看现场，查看文件和查看记录。其中录。其中5.20属于否决项，属于否决项，5.21属于选择项。属于选择项。质量管理情况审查 5.1企业应制定有效的质量安全管理制度。质量安全管理制度明企业应制定有效的质量安全管理制度。质量安全管理制度明确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法。确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法。p 5.15.1是要求企业制定质量安全管理制定，并有效运行。是要求企业制定质量安全管理制定，并有效运行。n 企业应制定有效的质量安全管理制度，制度中明确与申证产品相企业应制定有效的质量

55、安全管理制度，制度中明确与申证产品相关的所有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，各部门间关的所有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，各部门间的接口清晰、明确。的接口清晰、明确。n 制定相应的考核办法，明确规定考核的组织部门、考核的频次、制定相应的考核办法，明确规定考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评价等。考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评价等。质量管理情况审查 5.2从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，人员，进入生产场所前

56、应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。p 5.25.2是对从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精是对从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产人员的卫生要求。生产人员的卫生要求。n 食品添加剂生产的包装、复合食品添加剂的物理混合环节、香精食品添加剂生产的包装、复合食品添加剂的物理混合环节、香精的生产及包装环节都对操作人员的穿戴等卫生状况提出了较高要的生产及包装环节都对操作人员的穿戴等卫生状况提出了较高要求，包括洗净双手、穿戴清洁衣帽以及防止头发、首饰等污染产求，包括洗净双手、穿戴清洁衣帽以及防止头发、首饰等污染产

57、品等。品等。n 人员的卫生要求应根据产品生产工艺特点，以不影响产品质量安人员的卫生要求应根据产品生产工艺特点，以不影响产品质量安全为最终目的。全为最终目的。 质量管理情况审查 5.3企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。的有关规定。 5.4企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的其它标准的文本。用的其它标准的文本。p 5.35.35.45.4是

58、对企业工艺文件要求。是对企业工艺文件要求。n 企业生产食品添加剂应制定各种工艺规程、作业指导书等工艺企业生产食品添加剂应制定各种工艺规程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。关规定。n 企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的标准文本，包括原料标准和检验标准。的标准文本，包括原料标准和检验标准。质量管理情况审查 5.5企业应当制定原、辅材料采购管理制度。企业应当制定原、辅材料采购管理制度。 5.6企业应制订供方评价准则，并对供方进

59、行评价，在合格供方采企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。购，以满足产品质量需要。 5.7企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可证明。产许可证明。 5.8原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等。料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等

60、。质量管理情况审查p 5.5.5.5.5.85.8是制定原辅料的相关要求和管理制度。是制定原辅料的相关要求和管理制度。n 企业应制定原辅材料采购管理制度，对主要原辅料的供货方应制企业应制定原辅材料采购管理制度，对主要原辅料的供货方应制订评价准则，对其进行评价，实施供方控制，以确保所采购产品订评价准则，对其进行评价，实施供方控制，以确保所采购产品的质量满足生产加工需要。的质量满足生产加工需要。n 企业应对采购的原辅材料进行质量检验或根据有关规定进行质量企业应对采购的原辅材料进行质量检验或根据有关规定进行质量验证，并保留验证的记录，其中包括查验产品的质量合格证明文验证，并保留验证的记录，其中包括查