GBT190012016质量管理体系GBT240012016环境管理体

GB/T19001：2016质量管理体系GB/T24001：2016环境管理体系

标准培训长城（天津）质量保证中心韩纪强010203GB/T19001：2016质量管理体系要求GB/T24001：2016环境管理体系要求及使用指南标准转换准备工作建议目录/contentsChapter

1GB/T19001：2016质量管理体系要求GB/T19001-2016标准的主要变化1GB/T19001-2016标准内容解读2TableofContents内容大纲01GB/T19001：2016标准的主要变化1987ISO9001ISO9002ISO90031994ISO9001ISO9002ISO90032000ISO90012008ISO90012015ISO9001强调产品的符合性（质量控制）技术性修改.三个标准整合为一个标准过程管理绩效度量管理改进过程持续改进技术性修改附录SL结构基于风险的思考组织的外部环境领导力强调过程方法通过预防实现质量保证概念（质量保证）微小修改澄清2000的要求与ISO14001相协调ISO9001的变化历程ISO9001：2015标准的修订目标01020304050607提高组织的顾客对产品和服务期望的满意度提高质量管理工具的品质提高ISO9001在各领域的应用（适应服务业和使用互联网的组织）帮助组织追求更高的效能和效率增强本标准与组织使用的其它ISO管理体系标准的协调性。方便组织有效实施和相关方使用提升第三方认证的可靠性010304050607020203040506070801变化完成了基于“附录SL”的结构与格式调整对成文信息的要求更加灵活更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意前言给出关键变化（8项）增强对领导作用的要求更加强调组织环境（与质量有关的竞争环境）对组织的影响采用基于风险的思维更少的规定性要求提高了服务行业的适用性强调质量方针和质量目标与组织环境和战略方向的一致性“过程方法”成为强制性方法，组织要将“过程方法”运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中要求组织将管理体系过程融入业务过程强调变更管理以防止非预期结果ISO9001：2008和ISO9001：2015之间的主要术语差异ISO9001：2008ISO9001：2015产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、程序文件、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方“附录SL”高度一致的结构（HLS）1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景理解组织及其背景利益方的需求及期望确定XXX管理体系范围XXX管理体系5.领导能力领导能力及承诺方针作用、职责和权限6.策划应对风险和机会

XXX目标和达到目标的策7.支持资源能力意识沟通文件化信息8.运行运行策划和控制

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9.绩效评估监视、测量、分析和评价内审管理评审10.改进采取措施控制和纠正不符合持续改进03GB/T19001：2016标准解读

–质量管理7项基本原则

ISO9000:2005ISO9000:20151.以顾客为关注焦点

1.以顾客为关注焦点2.领导作用

2.领导作用

3.全员参与

Involvementofpeople3.全员积极参与Engagementofpeople

4.过程方法

4.过程方法5.管理的系统方法5.改进Improvement6.持续改进Continualimprovement

6.循证决策videncebaseddecisionmaking7.基于事实的决策方法Factualapproachtodecisionmaking

7.关系管理（相关方）

Relationshipmanagement8.与供方互利关系Mutuallybeneficialsupplierrelationships基于风险的思考

PDCA(Plan,Do,Check,Act)循环

过程方法

ISO9001:2015标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。引言解释了构成GB/T19001:2015基础的三个关键概念

PDCA循环与过程方法PDCA管理体系层面基于风险的思维

基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和机遇,为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。基于风险的思维明确了基于风险思考的概念19001:2016隐含在标准中

就对质量目标和结果的潜在影响而言，不同的过程会带来不同水平的风险。过程、产品、服务或体系的不符合的重要性对不同的组织是不同的。一个组织交付了不符合的产品和服务，给顾客造成的影响可能较小，而对另一个组织来说，可能影响是巨大的。基于风险的思考意味着质量风险依赖于外部质量环境，当正式确定其为重要风险后，就应该策划用过程和活动的组合—管理体系去控制。19001:2008基于风险的思维总之：——基于风险的方法不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；——基于风险的方法是系统的、持续的；——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；——基于风险的方法减少了不良结果的可能性；——基于风险的方法养成了预防的习惯。ISO9001:2015标准正文1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程5.领导作用领导作用和承诺方针组织的岗位、职责和权限6.策划应对风险和机遇的措施

质量目标及其实现的策划变更的策划7.支持资源能力意识沟通成文信息8.运行运行策划和控制产品和服务的要求产品和服务的设计和开发外部提供过程、产品和服务的控制生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制

9.绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审10.持续改进不合格和纠正措施持续改进4组织环境14.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望234.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程44.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。要点：1.组织应采取适宜的方法识别并确定与其宗旨和战略方向相关并影响组织实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织可以用企业简介等方式对相关因素进行描述。

2.组织应建立对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的机制.组织所处环境中的影响因素应是动态的。组织需要时刻跟踪和更新环境的变化的信息，适时调整组织的经营战略和质量战略，调整质量管理体系过程，顺应环境的变化，包括内部条件的变化。查证：如何（方法、机制）识别、确定；确定了哪些；定期监视评审的信息（机制）；风险评估变更信息等。新环境因素识别清单（参考）

为便于组织确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，这里提供一种简单的表单，便于进行环境因素的识别、确认和分析时参考使用。影响因素风险或可能的影响影响对象或区域涉及过程和活动影响程度4.2理解相关方的需求及期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。要点：1.组织应识别和确定与其质量管理体系相关的相关方。相关方是指可影响决策或活动，被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动影响的个人或组织。相关方包括了顾客、外部供方、员工、投资者和社会（质量监督管理局、3C认证）等2.组织识别、确定与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应建立获取不同利益相关方要求的渠道，通过市场预测、登门拜访、商务活动或会议、招标文件、定期访问相关方官方网站等方式获取和确定与质量管理体系有关的利益相关方的要求。3.组织应建立对这些相关方及其要求相关要求的信息进行监视和评审的机制。组织要时刻关注有关的相关方的各种需求的变化，适时对质量管理体系运行过程和活动做出调整，以适应有关的相关方要求的变化。查证：主要相关方清单（及相关要求信息）；所识别的影响或风睑；对应其影响程度或风险程度所采取的对策措施；上述信息的传递与更新等。

新相关方与相关方要求示意图组织在应用理解相关的需求和期望过程中，终点是理解密切有关相关方的关键要求，如图所示：相关方关键要求要求有关相关方QMS相关方及相关方要求清单(参考)相关方相关方主要诉求影响对象或区域涉及过程和活动重要程度4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素b）4.2中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适应其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。要点：1.组织应按标准要求明确质量管理体系的边界和适用性，并确定其范围。

组织在构建和完善质量管理体系过程中，应基于所处的外部环境和内部条件中对组织质量管理体系实现预期结果的影响事项的影响程度，基于相关方的特定要求，以及组织的产品和服务的特点，确定组织的质量管理体系边界和适用性范围。通常可包括：所覆盖的产品和服务、主要产品生产和(或)服务提供过程，或主要外部供应商提供的过程、产品和服务，以及采用ISO9001：2015标准的程度，包括对标准条款不适用部分的正当理由的描述。2.如有不适应质量管理体系标准要求条款，组织对不适用条款要求的理由描述应充分。

4.3确定质量管理体系的范围

在不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品和服务，以及增强顾客满意的能力和责任时，组织可选择不需要对ISO900l：2015标准中的某些要求的内容予以控制，但组织需应对ISO9001：2015标准中不适用的条款要求部分作出描述，充分阐明其不适用的正当理由。例如：没有需要监视和测量资源的，可以声明“7.1.5条款要求不适用本组织需要”；（无监视和测量设备、仪器需要，如单独的服务、行政管理公司等）；没有输出结果不能由后续的监视或测量加以验证过程的，可以声明“8.5.1f)条款不适用本组织需要”；（生产和服务管理过程中无“特殊过程”要求的）；没有顾客或外部供方的财产的，可以声明“8.5.3条款要求不适用本组织需要”；查证：

1.查看描述QMS范围的形成文件的信息：包括阐明其质量管理体系所覆盖的产品和服务；不能采用ISO9001：2015标准的任何要求情况的正当理由。判断管理质量管理体系的边界和范围描述的准确性和适宜性。

2.了解组织的产品和服务包括哪些?这些产品和服务具有哪些主要特点或特性，其先进程度如何?受审核方的内部资源状况，包括设备设施的先进性，以及拥有哪些核心竞争力。了解受审核方的关键相关方的主要诉求，以及外部环境中与受审核方的宗旨和战略方向有关的，并可能影响其质量管理体系实现预期结果的能力的具体问题，综合判定其受审核方所界定的质量管理体系范围是否准确、适宜和清晰。

4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的责任和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。要点：1.组织应确保将质量管理体系活动按照4.4.1a)-h)的要求进行。4.4质量管理体系及其过程

通常情况下组织需要对过程进行分析描述，描述过程的详细程度取决于组成过程活动的复杂程度和稳定性。组织可以用流程图和泳道图来表示过程和过程之间的相互关系，既简单清晰，又便于理解和执行。组织应运用过程方法去识别和确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用。2.组织应识别、确定、保持支持过程的运行的形成文件的信息；识别、确定、保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。（方法、种类、数量）充足和适宜的形成文件的信息可以有效支撑质量管理体系和过程的运行，保证运行质量和运作效率，并可有效防止其运行活动偏离实现过程的预期输出的目标。过程是否按照策划的安排得到有效和高效的实施．需要证据证实，同时组织内的任何改进离不开数据的积累和分析评价的结果。查证：

1.与高层管理者沟通识别了内外部环境中哪些可能影响其质量管理体系实现预期结果的能力的问题和利益相关方的要求，这些问题和要求如何通过质量管理体系（及其相关过程）的实施予以控制和保证。

2.与组织沟通通过何种途径和方式识别过程所需的输入和期望的输出，包括物质、能量和信息等。判断过程输入识别的充分性和正确及过程输出的完整性和有效性。了解影响过程效率和实现预期输出的主要问题包括哪些？高层管理者改善过程输出期望的思路或要求。

3.了解组织所规定的过程运行所需的准则和方法，关注组织衡量过程有效性和效率的先行指标和滞后指标是否完整和系统，并具有激励作用。

4.关注组织是否将所确定的风险和机遇的措施整合到质量管理体系过程中予以控制（职责、资源、措施、改进）。

5.组织如何确定及保持/保留文件化信息的证据组织流程清单（参考）流程编号流程名称流程绩效流程风险运行规则流程所有者输出结果关联流程5领导作用1

5.1领导作用和承诺5.2方针235.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。要点：最高管理者应通过标准上述10项要求的满足证实其对质量管理体系的领导作用和承诺

上述活动的充分性和有效性是组织高层管理团队履行质量承诺和实现领导作用的基础，其履行的结果将直接影响到组织的质量管理体系绩效。查证：通过组织高层管理者的沟通，并通过后续审核所收集的有关证据来综合判断组织高层管理者履行质量承诺和实现领导作用的程度。5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。要点：最高管理者应通过确保实现上述要求证实其以顾客为关焦点的领导作用和承诺。

1.质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客的期望。准确识别、理解和持续满足顾客要求，科学预测顾客期望，是培育和提升顾客的忠诚度的前提条件。通过设计和开发过程将顾客要求转化为产品和服务的详细要求予以确定。组织还应识别和确定与产品和服务有关的法律法规的要求，并通过设计和开发，以及运行控制等活动予以满足。

2.质量管理体系过程中隐含着风险，诸如外部供应商提供的过程、产品和服务的符合性，以及交货周期不满足约定要求，或设计和开发输入信息不充分，或组织基础设施的能力不够，或生产和服务提供过程的失控等均可能导致影响产品和服务的符合性，影响顾客满意。3.始终致力于顾客满意是组织持续发展的基础和源动力。组织只有通过实施全方位的改进活动，不断为顾客创造价值，才可能持续提升顾客满意。

查证：

1.通过查看合同文本或投标文件，结合顾客的招标文件要求，综合判定组织对顾客要求和与适用于顾客所需要的产品和服务相关的适用的法律法规要求是否得到充分、准确的识别和确定。通过对后续的过程审核判断满足要求程度。2.与高层管理者沟通如何建立和保持风险管理的机制，进而了解通过何种途径和方法识别、确定和处理可能影响产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力的风险和机遇。

3.重点关注组织采取何种方式持续保持始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。要点：

1.制定、实施和保持质量方针最高管理者的责任。

质量方针确定了组织在质量方面的努力方向，通常需要通过质量目标来落地。2.组织应采取适宜的方式如何沟通质量方针。

组织应将质量方针形成文件的信息，予以保持，确保组织内的人员能准确理解质量方针的内涵、并在其质量活动中得到应用和贯彻实施。查证：

1.通过查看组织的官方网站，或产品宣传资料获知其是否披露了质量方针的信息。

2.可通过员工座谈会或抽查现场工作员工，交谈了解员工是否理解质量方针的内涵。2.查看形成文件的信息。在审核质量方针过程中，尽可能结合组织的质量目标一起审核。

5.3组织内的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

要点：

1.基于ISO9001：2015标准的要求、过程的识别和确定、以及岗位（角色）分析结果，是最高管理者合理分派角色的职责和权限的基础。2.有效分派职责和权限，是为了：确保组织的质量管理体系符合ISO9001：2015标准的要求；确保各过程获得其预期输出；确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；确保寻求改进和创新的机会；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

查证：

1.可通过与高层管理者的交流和沟通，了解组织结构和岗位（角色）结构设置情况；不同岗位（角色）的职责和权限是如何分派的；通过何种形式让员工了解在组织的岗位（角色）、职责和权限等。可通过座谈的形式沟通员工实现和履行具体职责的途径，考察员工是否理解各自的岗位（角色）职责和权限。5.3组织的角色、职责和权限

2.了解组织采取何种措施和方法来确保每位成员能够尽职尽责的履行岗位（角色）职责，诸如与职责和权限有关的绩效指标的设置情况，以及这些绩效指标的达成情况，避免职责权限的分派变成一纸空文。3.了解组织是否建立和保持定期向最高管理者报告质量管理体系体系的绩效及其改进机会的机制。4.了解组织是由哪个部门或岗位（角色）通过何种途径获得或更新顾客的需求和期望，以及通过何种途径进行信息的传递，进而了解各岗位（角色）是如何贯彻以顾客为关注焦点的原则的。

5.了解组织近期质量管理体系变更的情况，包括组织结构的变更、流程的变更、规范或准则的变更、产品或服务交付方式的变更等，了解组织对这种变更的风险的评估和控制措施。

6.适宜时，查看组织职责设置相关文件6策划1

6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及实现的策划236.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。要点：

1.4．1所描述的因素和4．2所提及的要求，是组织策划质量管理体系时需要考虑的重要输入。

2.针对所辨识出来的风险和机遇制定相应的对策，预防和减少负面效果，提升正面影响。通过质量管理体系的有效运行实现其预期的结果，进而实现组织的持续改进。

新6.1应对风险和机遇的措施

如：由外部供方供应的产品原材料或零部件控制不当、批次不一等，产生质量波动的连带风险；

外部的劳务承包或分包服务，由于劳务和分包人员的能力不一、管理失误、控制波动等也会对组织的产品和服务质量产生连带风险；

对组织需要控制的关键过程，由于现场管理不当，产生质量波动、消耗过大、效率降低、成本升高等管理风险；3.组织应将所确定的风险和机遇的具体措施整合到有关的质量管理体系过程之中进行运行控制，并设定可测量的风险和机遇控制的绩效指标．以便于评价其控制的有效性。组织所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

查证：

1.通过与高层管理者交流，了解其因内外部环境因素和相关方要求的变化给组织带来了哪些风险或机会。记录组织所确定的具体的风险和机遇。2.收集组织所制定的风险和机遇控制措施的信息，结合对后续相关过程的审核信息，综合判断组织应对所确定的风险和机遇的控制的有效性。3.了解组织对特定的风险和机遇所采取的措施是否与潜在影响产品和服务符合性的风险和机遇的性质相适应

新组织风险和机遇控制清单（参考）风险和机遇影响范围重要度应对措施控制目标评价方法评价结果6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果要点：

1.质量方针确定了质量目标的框架。质量目标是承接质量方针，并确保质量方针有效实施的必要途径和手段．只有在组织的相关职能、层次和质量管理体系所需的过程中设定符合质量方针所确定的目标框架的质量目标，才能确保质量方针的实现，两者之间具有强相关性。6.2质量目标及其实现的策划

2.过程质量目标通常包括与过程运行质量或符合性、成本、效率和效益等有关的指标。必要时，还包括与顾客满意度有关的指标，即过程输出结果的接受者对输出结果的要求。

3.组织所确定的质量目标必须是可测量的，并包含与产品和服务的符合性和增强顾客满意有关的内容；组织需要定期对质量目标达成的情况实施必要的监视和测量，发现不适宜时，及时做出调整或修订；质量目标应是动态的，当既定的目标达成之后，就应该寻找新的并与质量方针保持一致的质量目标。

4.质量目标通常是针对特定时期内需要达成的质量绩效所规定的具体努力方向，要实现质量目标就必须有相应的管理方案或措施计划．配备实现质量目标所需的各种资源，要明确达到目标的时间节点，同时，还要对实现的结果质量进行必要的评价。（应遵循SMART原则

）查证：

1.是否在相关职能和层次上建立了符合质量方针要求的质量目标，关注在质量管理体系所需的过程所确立的质量目标和指标，包括过程的先行指标和滞后指标或称结果性指标。2.应结合质量方针和职能、层级的管理和业务活动内容，以及所涉及的过程或流程的特点对质量目标的适宜性进行审核，不管是定性的指标还是定量的指标均应具有可测量性。3.与高层管理者沟通质量目标传递的方式和方法，并进行适当的抽查，询问被抽查的员工与其岗位（角色）工作活动有关联的质量目标包括哪些?如何或通过何种途径或措施实现质量目标的要求。4.了解质量目标的调整和更新情况。必要时，可与组织上一个审核周期的质量目标进行对比查看。5.在相关职能部门或岗位（角色）向组织的代表索阅形成文件信息的质量目标。抽查针对质量目标所策划的管理方案或措施计划，查看并收集相关的实施信息。质量目标管理方案（参考）质量目标影响因素分析应对措施所需资源完成时间负责人评价方法评价结果6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。要点：1.组织的质量管理体系应是动态，当外部环境或内部条件的影响因素发生变化时，或主要利益相关方的诉求或要求发生变化时．组织需要对质量管理体系做出变更，以适应变化的需要，使其逐步趋于完善。2.任何变更都存在着风险。组织在实施变更前，需对拟实施的变更所带来的潜在风险进行识别，策划并确定必要的控制措施，避免或减少变更可能带来的不良影响。3.质量管理体系的变更可能包括组织架构的变更、过程和准则的变更、基础设施的变更、运行环境的变更、监视和测量方式的变更等，这些变更均可能导致组织的职责和权限的变更。在实施较大变更之前，组织应确保变更所需的资源能够获得。应避免随意的变更。查证：应关注并收集组织在实施变更之前，如何对变更进行策划的。是否识别了变更可能带来的风险以及风险的可接受性；是否确定了风险应对措施，及采取何种措施确保质量管理体系运行的完整性；是否获得变更所需的资源；是否对变更引起的职责和权限的变化及时进行了调整等信息。

变更信息清单（参考）变更内容变更目的潜在风险所需资源影响范围职责变化7支持17.1资源7.2能力237.3意识7.4沟通45L7.1文件信息7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。要点：

1.配备充分且适宜的资源是质量管理体系运行的基本条件和必要条件。组织应清楚自身资源的局限性，识别需要从外部供方获得资源的需求．包括通过将过程外包来获得外部资源。2.人是组织的第一资源，组织应根据满足既有产品和服务的生产和服务提供过程的需要，以及组织发展的需要，通过各种渠道招聘、培养、使用和留住适用的优秀人才。

查证：

1.了解组织既有的资源状况，包括人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等，并结合后续的审核综合判断其组织资源配备的适宜性，进而了解在资源配备方面的弱势或受哪些资源不充分的限制而影响到产品或服务的符合性，以及顾客的满意度。

2.与组织沟通既有人员是否满足质量管理体系和过程运行控制的需要，了解既有人员的学历、技能、年龄，以及性别结构，了解其全员劳动生产力的绩效状况。必要时，可与组织进一步沟通其人力资源规划，了解人力资源管理的流程信息或要求。3.针对特定的行业，审核员还应结合法规要求进一步了解其组织的人力资源结构，以及法规所规定的人员资格是否满足其最低要求，包括总人数，工程技术人员结构、特种角色人员持证上岗情况等信息。

7.1资源7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以过程运行，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。要点：

1..基础设施是指组织运营所需的设施、设备和服务的体系。基础设施的管理应突出满足实现产品和服务的符合性，以及生产和服务提供的效率的需要。2“确定”、“提供”和“维护”是该条款的三个关键词，也是三个主要活动。

“确定”的输入需要考虑满足产品和服务符合性的需要，满足运行策划和控制的需要，满足生产和服务提供过程效率的需要，满足战略规划和组织发展的需要。“提供”包括了基础设施的购置，或自制，或租赁，以及安装验收活动，包括对基础设施供方的选择和评价的活动，也包括对基础设施档案的建立和管理。

“维护”则包括确定基础设施的维护保养的规范、定期实施维护保养，以保持其能力的诸多活动。比如维护周期的确定、维修方案或方法的制订、维修人员的管理、维护保养过程的控制，以及维修保养记录保存等活动。查证：

1.沟通和收集组织所选用的用于生产和服务提供目的的关键或重要设备或设施的先进程度，以及所占比例；信息通信技术应用程度；工业和信息化融合程度（必要时）。

2.通过收集组织的战略发展规划信息来了解其对基础设施更新的需求的信息，了解组织对基础设施控制的流程和要求，以及控制效果。综合判断是否满足标准要求。

7.1资源7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。要点：

1.生产和服务提供的过程运行环境的适宜性是影响产品和服务符合性的重要因素。2.“确定”、“提供”和“维护”是该条款要求的三个关键词，也是三个主要过程。

“确定”的输入信息来自于组织产品和服务要求，以及为实现产品和服务符合性所需的运行控制要求。“提供”包括了相关设施的购置、安装以及验收活动。“维护’’则包括确定相关设施的维护保养规范、实施维护，以保持其符合过程运行条件的诸多活动。查证：

1.了解组织所确定的影响产品和服务质量符合性的过程运行条件是什么（如何确定）?2.了解组织过程环境维护的方案和方法，以及对过程运行环境是否满足策划的要求的程度的检查评价。（人文因素与物理因素的综合考量）7.1资源7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。要点：监视资源是用于对过程或活动的状态进行认定的设备或设施。测量资源是为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或它们的组合。

1.在进行运行策划和控制阶段，组织应基于满足证实产品和服务要求的符合性的需要，确定并提供需实施的监视和测量任务．以及所需的监视和测量设备．以确保其监视和测量的结果的有效性和可靠性。2.组织应保留监视和测量资源选择和配备的形成文件的信息，用来证实其满足规定要求，并能够提供监视和测量结果的有效性和可靠性的证据。查证：

1.查看作业指导书或工艺文件，或服务提供规范中规定的有关监视和测量资源配置或选用的信息，了解组织对监视和测量任务规定的合理性，以及监视和测量资源配备的充分性和适宜性。2.现场观察所开展的监视和测量活动是否与所规定的监视和测量的要求相一致。

7.1资源7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。要点：

1.测量的溯源要求可能来自于法律法规要求，或来自于顾客或相关方的期待，或来自于组织为增强提供测量结果的有效性的信心，是组织提供测量结果有效性和可靠性的重要内容。

2.校准或检定是对测量设备量值传递的一致性是否满足要求的一种认定活动。检定通常是具有法规要求的认定活动，涉及人身健康、环境保护、安全，以及贸易结算有关的测量设备必须按照法定的要求实施周期检定。查证：

1.查看文件信息，判断是否清楚地界定了哪些测量设备需要实施检定活动?哪些测量设备需要实施校准活动。若实施校准，是否具备的规定的校准条件和校准规则或方法?是否合理地确定了测量设备的检定或校准周期，并按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定。

7.1资源

2.

观察生产或服务提供现场，所使用测量设备的检定或校准状态的标识是否完整和有效。沟通和了解哪些测量设备需要在使用时进行调整或再调整，询问操作者是否按照规定实施了这种调整。

3.通过观察和查看文件信息等方式收集组织在当测量设备使用过程中，若发现测量设备偏离检定或校准状态时如何进行处理，并采取哪些措施?包括维修、保养、调整、校准等，以消除测量设备的不合格。4.了解受组织是否对该测量设备以往已经完成的测量结果的有效性进行评定或评估．如果发现无效，是否对有影响的产品和服务采取相应措施挽回影响，避免和减少给顾客带来的损失7.1资源7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。要点：

1.知识，是组织在管理体系运营实践中所积累的认识客观世界的成果。知识来源于数据和信息的升华．是用于创新和解决问题的有价值的信息集合．每个组织都拥有其特定的知识，这些知识的形成有助于组织实现其质量目标。

2.组织应建立知识管理机制，包括获取知识的渠道和方法、知识的贮存与管理、知识的应用与推广，包括知识培训、知识的更新等。确保在必要范围内可以得到所需的知识。查证：与组织沟通知识类别和范围，获取知识的渠道和方法．以及知识的应用和更新的信息。

7.2能力组织应：a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。要点：

1.能力是指经验证的个人品德与素养和经验证的运用知识与技能实现其组织或个人目标的本领，员工的能力直接影响到产品和服务符合性的质量绩效，也影响组织的创新和改进的能力。

2.组织应保留与能力有关的形成文件的信息，包括岗位（角色）能力标准、员工绩效评价信息、招聘录用员工信息、培训教育信息、员工资格信息等，作为组织对能力实施控制的证据。查证：

1.通过查看组织所制定的职位说明书获得有关岗位（角色）能力需求的信息．并关注所规定内容的科学性、合理性、全面性和前瞻性。

2.了解组织是否通过员工的质量绩效的考核，对既有岗位（角色）人员的工作或业务能力做出评价。当评价或考核结果不满足需求时，组织采取何种措施获取必要的能力。以及所采取措施实施的有效性的信息。

3.通过抽查组织所保存的有关员工能力的信息，包括员工教育、培训、技能和经验的相关信息，确定组织与能力有关的信息的系统性、完整性和真实性。

7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。要点：

1.意识影响着工作人员的质量活动行为和活动结果。

2.组织应通过对在受其控制内的工作人员进行质量价值观和质量意识的培育，将质量文化，质量方针以及质量目标植入员工内心。查证：

1.可通过对员工进行分层抽样的方式，了解其质量价值观和质量意识等相关信息。

2.与组织沟通了解与质量文化建设和提升质量意识相关的激励约束机制情况。新7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；

e）谁来沟通。要点：

1.沟通是信息的传递、处理和反馈活动的集合。沟通可以有效地传递组织的战略意图，提高人员的参与程度并更加深入的理解相关要求，提升组织质量管理体系运行的效率和有效性。2.针对不同的沟通对象和沟通事项与内容，可能需要建立不同的沟通平台、渠道和选择适宜的沟通方式和方法。可选择会议、内网、简报、板报、交流、电话，或组织认为其他合适的方式进行沟通。明确具体责任人对沟通效果进行跟踪和改进。查证：

收集组织所确定的主要沟通事项和内容（如：方针、目标、管理评审的改进要求），包括采用OA信息化平台实施沟通的信息，综合判断组织的沟通方式是否适宜和有效，尤其是沟通过程中的信息反馈机制是否适宜和畅通。

沟通事项清单（参考）沟通事项沟通内容沟通目的沟通时机沟通范围或对象沟通方式责任人7.5成文信息

7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。要点：

1.形成文件的信息是组织需要控制和保持的信息及其载体。组织文件信息主要包括两类：一类是ISO9001：2015标准所要求的形成文件的信息。另一类是组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。形成文件的信息可包括：(1)管理体系，包括相关过程；(2)为了组织运行产生的信息(文件)；(3)结果实现的证据(记录)。

2.组织需根据满足质量管理体系和过程运行的实际需要，识别形成文件的信息的需求，并按要求予以控制。7.5成文信息

lSO900l：2015标准所要求的文件信息，包括：(1)质量管理体系范围应作为成文信息；(2)质量方针应作为成文信息，可获得并保持；(3)组织应保持有关质量目标的成文信息；(4)组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息；(5)应保留作为校准或检定(验证)依据的成文信息；(6)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据；(7)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，确信过程已经按策划进行，证明产品和服务符合要求；(8)适用时，组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求的成文信息；(9)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息；(10)组织应保留有关设计和开发输入的成文信息；(11)组织应列设计和开发过程进行控制，以确保保留这些活动的成文信息；(12)组织应保留有关设汁和开发输出的成文信息；(13)组织应保留与设计和开发变更、评审的结果、变更的授权和为防止不利影响所采取的措施的成文信息；（14）（关于外部提供）对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的成文信息；（15）应保留所需的成文信息以实现可追溯性；7.5成文信息

(16)若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所需的成文信息；(17)组织成保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施：(18)组织成保留有关产品和服务放行的成文信息；(19)组织成保留有关不合格的描述、所采取措施的描述、获得让步的描述、处置不合格的授权的识别的成文信息；(20)组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据；(21)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。(22)组织应保留成文信息．作为管理评审结果证据；(23)组织应保留成文信息．作为不合格的性质以及随后所采取的措施、纠正措施的结果的证据；查证：

1.收集和获取组织依据ISO9001：2015标准要求建立和保持的成文信息得到识别和确定的信息。

2.到成文信息的主控部门获取组织为了确保其质量管理体系的有效运行所识别和确定的成文信息．包括文件和记录的类别和数量。7.5成文信息

7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。要点：

1.组织为确保质量管理体系和过程运行控制所需的形成文件的信息均需要进行适当的标识和说明。并规定供其使用的形成文件的信息的格式

2.所有为质量管理体系和过程运行所需的形成文件的信息均应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性。（可由不同层级的管理者按照授权进行评审和批准）查证：

1.可通过分层抽样的方式，分别在主控部门和运用部门抽查所使用的形成文件的信息，获得具体的标识、格式、评审和批准的信息。

2.适宜时，关注适用于部门或区域，诸如分公司或子公司的形成文件的信息评审和批准信息。不同形式文件包括（但不限于）：程序、工作指令、运作指令、使用手册、法律法规要求、行业标准、进度安排、计算机辅助设计文件、控制计划、优先供应商名单、规范、图纸、标准样品、餐馆菜单、顾客调查表、教学大纲、讲话记录、呼叫中心记录、照片、病历、会议议程和会议纪要、报告、检验证书、样品、表格、顾客电话联系单等。形成文件的信息应清楚准确地反映实际情况。例如，不需要有正式的文件规定如何开门，简单地在门上贴“推”或“拉”即可。7.5成文信息

7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需求的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。要点：

1.需要使用成文信息的场所或岗位（角色）人员在任何需要的时机应获得有关成文信息的适用版本；

2.所有成文信息应得到妥善保护；防止误用失效或作废版本、防止在用的成文信息缺损或缺失、防止成文信息因控制方式和方法不当导致失密；查证：

1.关注成文信息的主控部门是否界定或确定成文信息的适用范围或成文信息分布范围，通过抽查成文信息的内容查看所涉及的范围，再核查成文信息的分发信息，或者到使用成文信息的区域或角色进行核查，判断其是否满足要求。

2.与组织沟通有关防止成文信息泄密的措施，查看在用的成文信息是否存在误用或缺损的情况。

7.5成文信息

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。要点：

1.可用传统方式建立和保持成文信息分布一览表，包括成文信息的名称、编号、适用场所或角色等信息。无纸化办公时成文信息的主控部门应设置不同成文信息的“访问”权限。2.成文信息的储存方式应便于使用者检索和使用。使用之前首先确认所使用的成文信息的版本．防止误用。电子文档应分类存放．并适时进行备份，防止丢失。

3.组织所保持和保留的成文信息的内容应清晰且具有可读性，准确和完整，并得到妥善保护，以便为质量管理体系和过程运行的有效性提供证实。

4.组织需要定期或适时识别所保持的成文信息的更改需求，确定对成文信息实施更改的时机和实施更改，并对更改可能带来的风险进行评估和控制。发布前进行评审并再次获得批准，标注更新后的版本，回收和焕发新的版本。

7.5成文信息

5.组织应识别所需来自外部的成文信息的需求，建立获取来自外部的成文信息的资源和渠道，及时获取所需的成文信息，并跟踪来自外部的成文信息的变化，适时予以更新。

外部的成文信息可能包括适用的法律法规，也包括顾客和有关相关方的要求，还包括诸如与产品合服务有关的国家合行业标准等。

组织对来自外部的成文信息一定要识别到具体的条款要求，并将这些要求传递到相关的区域、部门或角色。

6.组织对所保留的作为符合性证据的成文信息予以保护，进行编目和归档保存，防止非预期的更改。查证：

1.应注意在保持成文信息的主控部门收集有关成文信息分发的信息。如是无纸化办公，抽查其所确定的访问授权是否一致。在获知组织存在成文信息更新或撤销的信息时，应在成文信息的主控部门查看回收的信息，或在成文信息的使用区域或角色核查是否还保存着应予以回收的成文信息。应抽查持有者所保持的适用成文信息的有效性。

2.查看和记录受审核部门或角色所使用的文件信息或电子文档的存放方式是否便于查询和使用，文件信息的保管方式是否适当，审核员可现场抽查组织的文件信息，查看其状态。3，应在保持成文信息的主控部门查阅和收集有关成文信息定期评审和变更的信息，以及对变更内容的风险评价，变更内容的评审和审批信息。

4.查看成文信息的版本号或修订状态，跟踪至成文信息的使用部分或角色查看所保持和使用的成文信息的版本和修订状态一致性。5.核查组织来自外部的成文信息的识别是否充分合适宜，是否及时予以更新，并建立分发或传递的途径和方法。关注组织所保持或保留的成文信息的状态。，可到使用部门进一步核查。8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.1运行策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施，对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。要点：

1.本条款的目的是规定组织运行所需的要求，在策划、实施和控制与产品和服务满足要求所需过程时，组织应：

（1）以满足产品和服务符合要求为出发点，识别使其满足要求的过程链及其组合；（2）识别并满足质量管理体系标准所要求的过程；（3）对过程的设计应基于风险的考虑。在策划、实施和控制过程的运行时，需要识别每一个过程可能存在的风险，包括输入环节的风险，过程运作的风险，以及过程输出的风险。

8.1运行策划和控制

2.运行策划过程的输出可以是一份质量计划或一系列的计划，如产品开发和交付计划、在8.5条款中实施的服务提供计划等。产品和服务要求的信息来源，通常由：(1)顾客提供(2)组织自行设计和开发(3)利息相关方提供

组织应按照满足实现产品和服务要求的需要，规定过程运行准则和产品服务接收准则，组织通常需要在工艺文件或服务提供规范或作业指导书中规定过程运行所需的准则，或简称过程准则。

通常情况下，产品和服务的接收准则应包括产品和服务的性能指标或关键特性、重要特性，以及一般特性指标。

通过过程运行准则的实施确保影响过程运行的诸多因素，包括人、机、料、法、环、测、信息等处于受控状态，从而确保过程受控。

组织应根据满足实现产品和服务要求的需要，配备确保产品和服务实现的过程运行质量和效率所需的充分和适宜的人员、基础没施、过程运行环境、监视和测量和组织的知识等资源。

3.运行控制是对业务过程的相关状态提出要求，如果不能满足要求，可能导致偏离质量方针和目标，产生不可接受的风险。这些状态与业务运行、活动或过程相关，如生产、安装、服务、维修、或针对供方或零售商。4.运行控制包括确保业务运行实施的方法、活动或设备、绩效标准、法律法规，以获得预期结果。这些控制确定了所需的技术要求，以实现期望的业务运行最佳功能，如技术规范、运行参数、协商一致的服务水准。（实施第6章确定的控制措施）

组织只有按照确定的过程运行准则的规定实施过程的运行控制．尤其是对影响过程能力的关键过程参数实施控制，才能实现过程的预期输出。8.1运行策划和控制

5.组织应从过程运行的需要，识别和确定需要保持和保留哪些运行过程所需的成文信息，以便确信过程已经按策划进行和证明过程运行以及产品和服务符合要求。相关过程的责任者应按要求保留与过程运行相关的成文信息。6.组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措施，减轻不利影响。7.组织应按照规定和约定对外部供方所实施的职能或过程实施控制．确保其质量水平和效率满足要求。查证：

1.审视组织基于满足产品和服务符合要求所需的过程是否充分，所确定的风险控制措施是否得到有效控制，其过程的运行是否有效和高效。

2.应在产品和服务的技术主控部分索阅产品和服务标准或规范，查看所提供的承载产品和服务要求的信息是否为产品和服务的详细信息，是否可以被接受。

3.可对组织所确定的关键过程、重要过程和一般过程所规定的过程准则进行抽样，查看所确定的内容与过程实际的活动是否一致．并有效控制过程的活动质量。4.

从总体上了解组织为满足产品和服务符合规定要求所配备的资源的基本情况．抽查过程所配置的资源是否充分和适宜，记录相关信息。5.通过观察过程条件和操作者的活动内容判断是否符合过程准则的要求。6.收集与证实运行过程所需的成文信息，查看所规定的成文信息的种类和内容要求是否能够满足过程运行和证实性需要．尤其是关键和重要过程的运行信息是否完整和齐全。7.查看组织的运行策划所输出的信息与其实际运行需要是否相适宜。

8.应关注组织如何对可能存在的变更进行控制，尤其是需要关注组织是否在变更前对变更实施了风险评估，针对风险评估的结果确定了相应的措施，其所采取的措施是否能够有效减轻变更所带来的任何不良影响。

9.外部提供控制要求可结合8．4条款进行审核。8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。要点：

1.有关产品和服务的信息，包括产品和服务要求、主要特征和特性、交付周期、交付方式和交付地点、交付后的活动、还包括产品和服务的价格水平等。组织应建立和保持使顾客获得这些产品和服务的信息的传播渠道，并保持畅通。

2.组织应确立一个或多个渠道或途径，处理与顾客问询、合同或订单内容相关的信息，包括对其合同或订单的修改或修改需求的信息。

3.组织应建立获收顾客观点和感受的渠道，定期与顾客进行主动的沟通，来获取有价值的信息，有效和高效地处理顾客抱怨和投诉。4.当在质量管理体系运行过程中存在顾客财产的情况时，组织应与顾客方建立必要的沟通渠道，一旦发生顾客财产在接收、贮存、使用等各环节不适用或损坏或其他情况时，在征得顾客同意或顾客意见之后方可对顾客财产进行处置，并最好形成文件信息。5.组织应与顾客建立并保持联系渠道．以确保一旦发现产品质量安全问题或缺陷时，可以迅速将针对其产品的质量问题或缺陷所确定的相关应急处置措施告知顾客或召回产品，或与顾客方共同协商确定其应急处置措施。8.2产品和服务的要求

查证：

1.在组织的营销主控部门收集组织就产品和服务信息建立与顾客实施沟通的相关信息，包括沟通的方式，产品和服务信息转播的载体和方法，重点关注潜在或既有顾客在获知产品和服务信息后的反馈信息的数量和质量．进而判断组织所选择的沟通方式以及实施沟通的有效性。

2.关注组织近期是否存在合同或订单变更的情况，若存在，跟踪变更信息的传递．以及对变更的处置信息和处置效率。

3.在主控部门关注组织所设计的顾客调查的信息范围和获取信息的渠道，并重点关注对所获取的与顾客观点和感受有关的信息的分析、传递和利用等；关注组织是否确立了受理顾客抱怨或投诉的渠道，以及对顾客抱怨或顾客投诉处理的顾客满意度。4.了解组织是否存在相关的顾客财产，询问在接受、使用或者处置过程中，一旦存在不适宜或其他情况时，如何与其顾客方进行沟通，并查看沟通的信息。

5.关注组织是否保留并适时更新顾客信息，避免在发生紧急情况时．与已获得或使用产品的顾客失去联络，以确保在需要时，可迅速将有关的应急措施的特定要求传递给顾客。

8.2产品和服务的要求

8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。要点：

1.组织确定产品和服务要求的过程通常包括：识别潜在顾客要求→确定潜在顾客要求→需要时，实施设计和开发发活动→规定产品或服务标准或规范→需要时，通过其他组织获得与潜在顾客有关的产品或服务标准或规范→跟踪潜在顾客需求的变化→适时修改或重新确定产品或服务标准或规范。2.组织通常在合同或订单中约定或明示所执行的产品或服务的标准或规范，也可能在相关的产品和服务的宣传资料上或其官方网站中向潜在顾客介绍绀织所能提供的产品和服务的详细要求或所执行的具体的产品和服务标准或规范。

3.当组织不具备或不完全具备拟提供给顾客的产品和服务的要求的能力时，组织应向顾客做出说明．并仅就具备能力的部分作出承诺。否则，组织将可能承担违约的风险，甚至导致欺诈顾客的行为发生。

4.为了证实其所提供的产品和服务达到组织所声明的要求，组织应妥善保存与产品和服务形成有关的适宜的设计和开发信息、生产和服务提供的策划和运行信息，以及各种产品和服务的检验或验证的信息，以证实其所提供的产品和服务达到所声明的要求。8.2产品和服务的要求

查证：

1.应注意收集其组织在服务于潜在顾客方面是否建立了确定产品和服务要求的相关过程和活动，以便能够准确识别潜在顾客的要求，并将这些要求通过适当的途径转化为详细的产品和服务标准或规范。2.可在销售主控部门抽查适量的组织与顾客签订的合同或订单．查看其所确定的