GMP清洗机用户需求

1、设备用户需求表User Requirements Specification for Equipments GMP清洗机用户需求文件信息涉及部门制剂车间涉及区域或房间洗刷间（C级）文件历史文件制定部 门姓 名职 务签 字日 期文件审核部 门姓 名职 务签 字日 期文件批准部 门姓 名职 务签 字日 期版本历史：版本序号文件编号修订人日期更改批注01首次起草1设备介绍本用户需求书所列技术要求适用于*车间。GMP清洗机在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：1.1 ASME BPE-ASME生物加工设备 1.2

2、GAMP 5 自动化生产管理规范第5版 1.3 cGMP 现行药品生产质量管理规范1.4 CE符合性要求1.5 中国：药品生产质量管理规范1.6 欧盟：药品生产质量管理规范2.设备系统描述2.1 基本描述制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。设备安装在C级洁净区，双开门结构。 设备规格序号名称内腔体积（m3）参考内腔尺寸（高*宽*深）1GMP清洗机2.2 需要清洗物品清单和要求：投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求：序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内径）数量材质1配制罐150L（800*500*250）4不锈

3、钢3血清瓶15L （540*220*60）10玻璃容器4血清瓶10L （460*220*60）205血清瓶5L （350*180*40）66量筒2L （510*140*80）167量筒1L （430*115*65）58量筒500ml （360*93*53）59量筒250ml （310*75*39）510量筒100ml （265*59*25）1011三角瓶50ml （75*53*23）5012吸管10ml （335*14*8口外径）5013盐水瓶1L （210*100*17）1014盐水瓶500 ml （185*75*18）615盐水瓶250ml （140*64*15）616烧杯2L （190*

4、127*125）517硅胶垫直径5016硅胶18硅胶圈直径190619硅胶栓上直径69，下直径53，高451020橡胶塞直径30，高131021小卡盘直径6018不锈钢22大卡盘直径300623配制罐盖直径340，高 260(进液弯管：外径25，内径21）624盲堵直径50425取样口阀门直径50，高20626空气呼吸器软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：8，长：806不锈钢+硅胶27进液口软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：400628出液口软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：4001229灌装泵1套（1）玻璃分液器连接口直径：100；硅胶管外径：17，长：1500（2）

5、玻璃分液器连接口直径：50；硅胶管外径：8，长：150玻璃+硅胶30塞斗1不锈钢31不锈钢盆直径：430高：13010不锈钢32法兰缸（1） 缸底：直径：105高：2430 缸盖：直径：105高：3205不锈钢备注：以上物品可分次清洗。3、技术要求3.1基本性能要求GMP清洗机为传递式，所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清洗、干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干热灭菌。基本性能要求序号描述1设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：纯化水预洗碱液清洗纯化水冲洗、中和注射用水冲洗热风干燥冷却。2完成一次清洗、干燥的总时间小于70分钟。3.2 设备主体要求设备主体要求序号

6、描述1清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度<0.6m m Ra。不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。2清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现。材质由316L 不锈钢和 Hydex 结构组成， 非螺纹结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。清洗室底部配备与装载物品清洗架相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接接口。3清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。4水池的设计有助于

7、彻底排放， 采用可拆卸的卫生型SS 316 L 蒸汽加热盘管加热方式， 配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。 5清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度<0.6m m ，外表面 Ra £0.9 µm，管道焊接工艺符合GTAW (自动轨迹焊) 标准，并采用100%的氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求：最小2% 的坡度，便于彻底排放；管道死角要求最大不超过3D。6清洗机的门应由316L不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗 ，可清楚观察清洗室内的工作状况。 门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密性和防

8、水性 。 （或采用玻璃门）7清洗循环水泵应为316L卫生泵，内表面光洁度为<0.6m m ，无需定期润滑，结构便于彻底排空并配备快连接配件，便于维护。8与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的 316L不锈钢材质制成，其设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以便于检测和清洗。 9垫圈、密封硅橡胶和O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。无溶出，不脱落粒子，有构造证书，EU PIC/S认可。10框架、外壳、前封板等的材质为AISI304不锈钢。11清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：蠕动泵，清洗液采集管和低液位传感器，可自动控制清洗液用量

9、，自动注入，和监控清洗液的液位。 12腔室空气入口配备一个HEPA过滤器和一个验证用DOP接口。（效率：99.99% 经测试 0.3 m。） 13清洗机带有一套HEPA过滤干燥系统，采用蒸汽加热式对所清洗物品的内、外表面进行干燥处理。高效过滤器效率为99.99%0.3 m，每个高效过滤器应配置进行完整性测试的DOP接口，以及需安装空气差压开关用于监测HEPA过滤器是否被堵塞，是否要更换。14清洗机自动排水冷却系统，控制排水60.0 ºC以下排放。15应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。 取样口：在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样 316

10、L不锈钢阀体，内表面光洁度为 20 µin (0.51µm) Ra，采用快连接方式 16关键的工艺管道上的阀门如：循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动隔膜阀，阀体为316L不锈钢，内表面光洁度为 Ra £0.6 µm ，采用快连接方式。17清洗机的内部管道、线路已经连接好，每种公用工程要求只需要一个连接点。空气管道系统配有一个压力调节器、压力指示器和压力开关、气动ON/OFF 电磁控制阀和聚乙烯管道 。蒸汽管道由316L不锈钢构成，包括气动阀，过滤器和疏水器。冷水管线与排水管线互联。冷水管线配有粗滤器、气动阀、截止阀和真空

11、断路器。18清洗架：根据待清洗物品定制。19仪表的校正：校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差1%；20备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要。21维修间应容易进入，控制模块置于前面板，供电和控制单元严格分开，有存放清洗液空间。22设备外表面应全部包裹，不得有课触摸死角，设备两侧设有检修门，便于开启或拆卸进行设备外置维修。23外置清洗液桶应有固定托架，脱离地面摆放。24操作界面程序有中英文切换模式。3.3设备自动控制及运行工艺监测：设备自动控制及运行工艺监测：序号描述1控制系统采用国际上先进的西门子S7-300 PLC和彩色触摸屏组成 。系统至少设置三级权限等级：

12、操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。2控制系统应能产生批记录内容并通过装载端的一台打印机可将所有相关的循环数据和异常警报打印记录下来，记录方式便于阅读和保存，不得使用热敏纸打印。3供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述，应能提供所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码的详细内容。4在装载端和卸载端要求分别安装一个控制面板，两侧的显示屏实时显示相同的信息，并具有如下不同的配置和功能： 装载边的主控制面板：  可以进行程序的设定和修改  可以进行维护和计量  显示循环状态和警报

13、信息  一个打印机  声音报警装置  一个紧急停车按钮  电导率验证系统：卸载端的控制面板：  显示循环状态和警报信息  报告循环进程  一个停车按钮  声音报警装置5门的设计为可视玻璃滑动门，应易于清洁，无死角，能有效防止污染。6控制系统中应最少配备10个可编程清洗程序， 对各工艺过程的运行参数如清洗温度、时间等可根据具体的工艺需求分别设定储存后运行。 7控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示报警信息 并自动打印记录，操作界面上可以显示57条警报信息。8清洗机需配备一个电导率

14、监控系统，包括一个电导率控制器、一个清洁剂浓度电导率探头和一个最终冲洗水的电导率探头，能监控清洗液的浓度，和通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。 9清洗机需在循环泵出口处配备一个压力传感器可用于监控泵的压力，以保证准确的工艺控制。 如果泵压力太低或太高或传感器出现故障，将发出报警。10清洗机需配备相应的传感器监测清洗室中喷臂的旋转动作，如果其中一个喷臂停止旋转10秒钟以上 ，将发出报警。 3.4 安全要求 安全要求序号描述1设备空载运行噪音：65dB(A) 。 2设备电气箱安装在设备上，与清洗腔有效分离，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。3与PLC功能有关的电气和机械

15、设计符合一般的故障安全原则。 该原则确保当某一个部件出现机械故障或出现回路故障时，将采用PLC对清洗机进行自动控制，使其处于安全状态。4所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮（装载端和卸载端），经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。5设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度低于40。6清洗机的制造符合建筑抗震设计规范。7清洗机上应带有警告和提示标签，提醒操作人员和维修人员应注意的事项4、文件需求序号文件名称文件规格1操作和维护手册 一份英文版本2基本制造和控制验证技术文件包 一份英文版本3FAT文件一份英文版本4IQ/OQ文件 一份英文版本1备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要2安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装技术支持。3卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实