曲妥珠单抗药物竞争格局分析报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息曲妥珠单曲妥珠单抗抗药物药物竞争格局分析竞争格局分析报告报告目目录录导出日期：2022-02-23药物名称trastuzumab中文名称曲妥珠单抗研发代码RO-0452317、Ro-45-2317、R-597、RG-597其余名称R-597、HER-2 MAb、R 597、RG-597、Ro452317、anti-HER-2 MAb, Genentech、humanized anti-p185HER2 Mab, Genentech、Herclon、Ro 45 2317、4D

2、5、humanized anti-c-erbB-2 mAb, Genentech、R597、rhuMAb-HER2、humanized 4D5, Genentech、HER-2 humanized MAb、 Ro-45-2317、RO0452317、RO-0452317、trastuzumab、RG 597、RO 0452317、RG597、Herceptin创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：转移性乳腺癌-阿根廷;哥斯达黎加;以色列;美国-1999）工艺技术Biological therapeutic（生物药） Formulation powder（粉末制剂） Freeze dr

3、ying（冻干制剂）Immunoglobulin G isotype antibody（免疫球蛋白G同型抗体） Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉注射剂）Monoclonal antibody humanized（人源化单克隆抗体）剂型注射剂给药途径注射特殊审批Orphan Drug（孤儿药）专利号WO-08906692、WO-2012066293、WO-2021064152EphMRA分类号原研企业Genentech Inc（罗氏）是否国内原研企业否参与研发的企业Chugai Pharmaceutical Co Ltd（罗氏） Cipla Ltd（印

4、度西普拉）Genentech Inc（罗氏） Roche Holding AG（罗氏）靶点Erbb2 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER2）全称：Erbb2 tyrosine kinase receptor inhibitor（HER2）简称：HER2中文：ErbB2酪氨酸激酶受体抑制剂别名：ERBB2、CD340、HER-2、HER-2/neu、HER2、MLN 19、NEU、NGL、TKR1、erb-b2 receptor tyrosine kinase 2详情：适应症Breast tumor（乳腺肿瘤） Esophagus tumor（食道肿瘤）

5、Metastatic breast cancer（转移性乳腺癌） Metastatic stomach cancer（转移性胃癌） Salivary gland cancer（唾液腺肿瘤） Uterus tumor（子宫肿瘤）治疗领域Cancer（肿瘤）Genitourinary/Sexual Function（泌尿生殖系统）ATC分类L01XC03（抗肿瘤药和免疫机能调节药 抗肿瘤药 其它抗肿瘤药物 单克隆抗体类 曲妥珠单抗）分子式C6448H9980N1620O804S44分子量148000化学名称immunoglobulin G1 (huamn-mouse monoclonal rhuM

6、ab HER2 1-chain anti-human p185c-erbB2 receptor), disulfide with human-mouse m onoclonal rhuMab HER2 light chain, dimerCAS登记号180288-69-1日日期期国家国家/地地区区适适应应症症1998-09-25美国转移性乳腺癌2000-08-30欧盟转移性乳腺癌2001-03-29日本转移性乳腺癌2002-12-31中国转移性乳腺癌适适应应症症地地区区最最高高研研发发阶阶段段乳腺肿瘤全球已上市转移性乳腺癌中国已上市转移性胃癌中国已上市食道肿瘤全球已上市唾液腺肿瘤全球已上市肺部

7、肿瘤全球临床二期前列腺肿瘤全球临床二期转移性膀胱癌全球临床二期子宫肿瘤全球临床二期外阴疾病全球临床二期卵巢肿瘤全球药物发现大肠癌全球药物发现胰腺肿瘤全球药物发现适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度唾液腺肿瘤日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd（罗氏）已上市（2021-11-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2021-11-25）美国Genentech Inc（罗氏）申请上市（2021-04-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-06-05）临床三期申请上市（2021-04-30） 印度Cip

8、la Ltd（印度西普拉）已上市（2020-06-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-06-22）化学结构研发状态研发状态上上市市时时间间轴轴最最高高研研发发状状态态积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度转移性乳腺癌乌拉圭Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-12-31）南非Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（201

9、7-10-31）巴基斯坦Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-31）巴西Roche Holding AG（罗氏）已上市（2014-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2014-02-01）韩国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2005-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2005-07-31）中国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2002-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2

10、002-12-31）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd（罗氏）已上市（2002-10-11）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2002-10-11）Roche Holding AG（罗氏）已上市（2001-03-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2000-03-01）已上市（2001-03-29）挪威Roche Holding AG（罗氏）已上市（2001-01-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2001-01-德国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-12-31）药物发现临床前临床一期

11、临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-31）中国台湾Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-12-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-18）法国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-12-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-13）葡萄牙Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-10-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-10-25）欧盟Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-08-30）药物发现临床前临

12、床一期临床二期临床三期申请上市（1999-02-04）已上市（2000-08-30）加拿大Roche Holding AG（罗氏）已上市（1999-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-08-31）以色列Roche Holding AG（罗氏）已上市（1999-08-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-08-01）阿根廷Roche Holding AG（罗氏）已上市（1999-08-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-08-01）哥斯达黎加Roche Holding AG（罗氏）已上市（1

13、999-08-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-08-01）瑞士Roche Holding AG（罗氏）已上市（1999-07-30）药物发现临床前临床一期临床二期（1996-12-31）临床三期申请上市已上市（1999-07-30）美国Genentech Inc（罗氏）已上市（1998-09-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（1995-04-01）申请上市（1998-05-06）已上市（1998-09-25）印度Cipla Ltd（印度西普拉）已上市（2020-06-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-06-2

14、2）Roche Holding AG（罗氏）已上市（2012-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2009-12-30）申请上市已上市（2012-06-30）巴基斯坦Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-12-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-12-10）适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度转移性胃癌南非Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2009-12-30）申请上市已上市（2017-10-31）中国Roc

15、he Holding AG（罗氏）已上市（2012-08-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-08-23）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd（罗氏）已上市（2011-03-10）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2006-04-25）申请上市（2010-03-19）已上市（2011-03-10）美国Genentech Inc（罗氏）已上市（2010-10-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2010-04-23）已上市（2010-10-21）Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2005-06-3

16、0）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2005-06-30） 澳大利亚Roche Holding AG（罗氏）已上市（2010-09-17）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2009-12-30）申请上市已上市（2010-09-17）加拿大Roche Holding AG（罗氏）已上市（2010-08-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-08-09）韩国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2010-05-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-05-01）欧盟Roche Holding AG（罗氏）已上市（

17、2010-01-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-01-28）中国台湾Roche Holding AG（罗氏）已上市（2000-12-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-18）欧洲Roche Holding AG（罗氏）申请上市（2009-09-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2005-06-30）申请上市（2009-09-24） 泰国Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 马来西亚Roche Holding

18、AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 哈萨克斯坦Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 中美洲Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 土耳其Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 墨西哥Roche Holding AG（罗氏）临床三期（202

19、0-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 秘鲁Roche Holding AG（罗氏）临床三期（2020-09-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-09-18） 格鲁吉亚Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-12-31）巴基斯坦Roche Holding AG（罗氏）已上市（2017-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-08-31）日本Chugai Pharmaceutic al Co Ltd（罗氏）已

20、上市（2008-02-29）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2006-11-30）已上市（2008-02-29）美国Genentech Inc（罗氏）已上市（2006-11-16）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2000-12-08）申请上市（2006-02-15）已上市（2006-11-16）新西兰Roche Holding AG（罗氏）已上市（2006-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2006-05-23）Roche Holding AG（罗氏）已上市（2006-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（20

21、06-05-23）适乳适 应腺应 症肿症瘤国欧国 家盟家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度Genentech Inc（罗氏）已上市（2006-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2006-02-17）已上市（2006-05-23）澳大利亚Roche Holding AG（罗氏）已上市（2006-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2006-05-23）韩国Roche Holding AG（罗氏）已上市（2005-07-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2005-07-30）中国台湾Roche

22、 Holding AG（罗氏）已上市（2000-12-18）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-18）欧洲Genentech Inc（罗氏）临床三期（2000-12-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2000-12-08） 世界Genentech Inc（罗氏）临床三期（2000-12-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2000-12-08） 食道肿瘤美国Genentech Inc（罗氏）已上市（2010-10-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-10-21）欧盟Roche Holding AG（罗氏）

23、已上市（2010-01-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2010-01-28）子宫肿瘤美国Genentech Inc（罗氏）临床二期（2011-06-30）药物发现（2011-05-26）临床前临床一期临床二期（2011-06-30） 适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度转移性乳腺癌印度Roche Holding AG（罗氏）已上市（2002-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2002-12-31）沙特阿拉伯Roche Holding AG（罗氏）临床前（2015-01-21）药物发现临床前（

24、2015-01-21） 外阴疾病美国Genentech Inc（罗氏）临床二期（2011-08-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-08-31） 转移性膀胱癌比利时Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2004-02-29）药物发现临床前临床一期临床二期（2004-02-29） 法国Roche Holding AG（罗氏）临床二期（2004-02-29）药物发现临床前临床一期临床二期（2004-02-29） 前列腺肿瘤美国Genentech Inc（罗氏）临床二期（2000-05-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2000-05-23） 肺部肿瘤美国Genentec

25、h Inc（罗氏）临床二期（1999-05-18）药物发现临床前临床一期临床二期（1999-05-18） 转移性胃癌沙特阿拉伯Roche Holding AG（罗氏）临床前（2015-01-21）药物发现临床前（2015-01-21） 食道肿瘤沙特阿拉伯Roche Holding AG（罗氏）临床前（2015-01-21）药物发现临床前（2015-01-21） 大肠癌美国Genentech Inc（罗氏）药物发现（2000-06-01）药物发现（2000-06-01） 胰腺肿瘤美国Genentech Inc（罗氏）药物发现（2000-06-01）药物发现（2000-06-01） 卵巢肿瘤美国G

26、enentech Inc（罗氏）药物发现（1996-12-31）药物发现（1996-12-31） 非非积积极极研研发发详详情情全球同靶点竞争格局全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶靶点点药药物物发发现现临临床床前前临临床床临临床床一一期期临临床床二二期期临临床床三三期期提提交交上上市市申申请请已已上上市市HER2471480664320831药药品品名名称称药药品品名名称称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段tucatinibArray BioPharma IncHER2已上市nimotuzumab分子免疫研究中心EGFR、EGFR、HER2已上市lapatinib

27、葛兰素史克EGFR、HER2已上市pertuzumab + trastuzumab罗氏HER2已上市trastuzumab biosimilar瑞迪博士实验室HER2已上市pertuzumab罗氏EGFR、HER2已上市trastuzumab罗氏HER2已上市disitamab vedotin荣昌制药HER2、TUBR已上市dacomitinib辉瑞EGFR、HER2、HER4、PTK已上市trastuzumab biosimilar印度intas制药HER2已上市受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSS2200015注射用曲妥珠单抗正大天晴药业集团南京顺欣制药有限

28、公司2022-02-17CYSB2200023注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2022-01-21中国注册申报中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSS2200005注射用曲妥珠单抗海正生物制药有限公司2022-01-14CXSL2101459注射用伊尼妥单抗三生国健药业（上海）股份有限公司2021-12-06CYSB2101225注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2021-10-14CYSB2101224注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2021-10-14CYSB21012

29、15注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2021-10-09CYSB2101216注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2021-10-09CXSS2101019注射用曲妥珠单抗安徽安科生物工程（集团）股份有限公司2021-08-05CXSL2101223注射用伊尼妥单抗三生国健药业（上海）股份有限公司2021-07-29受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXSS220001 5注射用曲妥珠单抗正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2022-02-17CXSB220002 3注射用MRG002上海美雅珂生物技术有限责任公司2022-02-15CXSL220

30、008 0注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX7 88）浙江新码生物医药有限公司2022-02-14JYSB220001 8注射用恩美曲妥珠单抗Roche Pharma（Schweiz) AG、F.Hoffmann-La Roche Ltd.2022-02-11JYSB220001 7注射用恩美曲妥珠单抗Roche Pharma（Schweiz) AG、F.Hoffmann-La Roche Ltd.2022-02-11CXSB220001 0重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物医药有

31、限公司2022-01-25JXSB220001 2DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH2022-01-25CYSB220002 3注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2022-01-21CXSL220003 3注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX7 88）浙江新码生物医药有限公司2022-01-21JXHL220002 4Tucatinib片Seagen Inc.、默沙东研发（中国）有限公司2022-01-20同靶点药品分析临床试验信息临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验

32、数据库）全球临床试验-试验阶段分析试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT02213042trastuzumablapatinib plus trastuzumab2期临床2014-08-11NCT00045032trastuzumab3期临床2003-01-27NCT00475670trastuzumabVariable regimens including Herceptin + paclitaxel + docetaxel , docetaxel , paclitaxel , trastuzumab2期临床2007-05-21NCT05193292Cam

33、relizumab Trastuzumab XELOX regimen mFOLFOX6 regimen FOLFIRI regimen mXELIRI regimen mIRIS regimen2期临床2022-01-14NCT05063643targeted chemotherapy trastuzumab + pertuzumab trastuzumabpertuzumab plus trastuzumab 2021-10-01NCT04962425trastuzumab 2021-07-15NCT04961307trastuzumab 2021-07-14NCT04520295Onco

34、Screen Plus panel test chemotherapy trastuzumab 2020-08-20NCT04398914Pyrotinib Trastuzumab Pertuzumab Nab-paclitaxelEC chemotherapy Physicians choice T-DM12期临床2020-05-22试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT03925233TrastuzumabDoxorubicin Hydrochloride Epirubicin hydrochloride FluorouracilPaclitaxel G

35、emcitabine CisplatinRecombinant Human Endostatin Pirarubicin hydrochloride PyrrolidineIxabepilone Tamoxifen citrate Vinorelbine tartrate Carboplatin Methotrexate Eribulin mesylate Toremifene citrate Anastrozole Letrozole Exemestane Fulvestrant Olaparib Bevacizumab Apatinib mesylate Pattozumab Capeci

36、tabineEar particles Aidi InjectionCyclophosphamide 2019-04-24NCT03894410capecitabine lapatinib trastuzumabtrastuzumab emtansineVariable regimens including capecitabine , lapatinib , trastuzumab 2019-03-28NCT03239015afatinib cabozantinib dabrafenib erlotinib everolimus gefitinib olaparib oxazolidine

37、palbociclib trastuzumab vemurafenib2期临床2017-08-03NCT03024450chemotherapy trastuzumab 2017-01-18NCT02721641trastuzumab3期临床2016-03-29NCT01839500trastuzumab 2013-04-25适适应应症症4期期临临床床3期期临临床床2期期临临床床1期期临临床床0期期临临床床临临床床阶阶段段不不明明合合计计转移性乳腺癌1354349110055674唾液腺肿瘤111910429乳腺肿瘤016101027食道肿瘤0000001中国临床试验-试验分期分析登登记记号号

38、试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首首次次公公示示日日期期CTR2 0210078一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体肿瘤进行中I期上 海复 宏汉霖 生物技 术有限公司苏州大学附属第二医院2021-02-19CTR2 0192189比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛未经治H ER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期临床注 射 用

39、重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体乳腺癌进行中III期齐鲁制药有限公司国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020-12-08CTR2 0200046在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究注射用曲妥珠单抗乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)进行中III期上 海艾 迈医疗 科技有 限公司河北医科大学第四医院2020-02-18CTR2 0190884单中心、随机、盲法、平行对照评价GB221和赫赛汀在中国健康成年志愿者

40、中单次给药的药代动力学比对研究注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体A(GB221)复发或转移性乳腺癌已完成I期嘉 和生 物药业有限公司广州医科大学附属第五医院2019-11-05CTR2 0191793QL1701与赫赛汀在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行两组研究注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体乳腺癌已完成I期齐鲁制药有限公司济南市中心医院2019-09-19CTR2 0191171帕妥珠单抗和曲妥珠单抗复方制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌药代动力学，有效性与安全性的III期研究RO7198574HER2阳性早期乳腺癌进行中

41、III期F.Hoffma nn-La Ro che Ltd、罗氏（中国）投资有限公司复旦大学附属肿瘤医院2019-08-05CTR2 0190965比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的I II期临床注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等进行中III期上 海生 物制品 研究所 有限责任公司复旦大学附属肿瘤医院2019-06-05CTR2 0170516比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MB C患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲期临床

42、试验注射用重组人HE R2单克隆抗体未接受过化疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌进行中III期安徽安科生物工程（ 集团 ）股份有限公司中国医学科学院肿瘤医院2019-05-23CTR2 0190897CMAB809与赫赛汀在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究CMAB809转移性乳腺癌已完成I期泰 州迈 博太科 药业有 限公司上海市徐汇区中心医院2019-05-14CTR2 0190665比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗H ER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究注射用重组抗人表皮 生 长 因 子 受 体2(H

43、ER2)单抗(曲妥珠单抗)HER2阳性转移性乳腺癌进行中III期华 兰基 因工程有限公司复旦大学附属肿瘤医院2019-04-26CTR2 0182452比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等进行中I期上 海生 物制品 研究所 有限责任公司蚌埠医学院第一附属医院2018-12-20CTR2 0180715评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB 301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床

44、研究注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体乳腺癌进行中I期深 圳万 乐药业有限公司苏州大学附属第一医院2018-12-14登登记记号号试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首首次次公公示示日日期期CTR2 0181909比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究注射用曲妥珠单抗HER2阳性转移性乳腺癌患者进行中III期正 大天 晴药业 集团股 份有限公司复旦大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院2018-10-29CTR2 0171510比较GB221联合多西

45、他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的III期临床试验注射用曲妥珠单抗HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者进行中III期嘉 和生 物药业有限公司复旦大学附属肿瘤医院2018-04-19CTR2 0180362比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验注 射 用 重 组 抗 HE R2人源化单克隆抗体乳腺癌进行中III期浙 江海 正药业 股份有 限公司、海正药业（杭州）有限公司江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）2018-04-08药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请

46、号号国家国家/地地区区批批准准日日期期PHESGOGENENTECH INCBLA 761170美国2020-06-29PHESGOGENENTECH INCBLA 761170美国2020-06-29KANJINTIAMGEN INCBLA 761073美国2019-06-13KANJINTIAMGEN INCBLA 761073美国2019-06-13TRAZIMERAPFIZER INCBLA 761081美国2019-03-11HERCEPTIN HYLECTAGENENTECH INCBLA 761106美国2019-02-28ONTRUZANTSAMSUNG BIOEPIS CO

47、LTDBLA 761100美国2019-01-18HERZUMACELLTRION INCBLA 761091美国2018-12-14OGIVRIMYLAN GMBHBLA 761074美国2017-12-01HERCEPTINGENENTECHBLA 103792美国1998-09-25全球上市批准全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）医药专利信息医药专利信息 （数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析专专利利公公开开号号专专利利题题目目专专利利权权人人专专利利类类型型专专利利首首次次公公开开日日期期WO20220 293

48、06A1Method for producing protein compositionsF Hoffmann-La Roche AG、Hoffmann-La Roche Inc配方2022-02-10WO20220 26510A1Methods of treating HER2 positive cancer wit h tucatinib in combination with trastuzumab, a taxane, and a VEGFR-2 antagonistSeagen Inc联合用药2022-02-03WO20220 23235A1in vitro method for t

49、he prognosis of patients s uffering from HER2-positive breast cancerFundacin Solti、Hospital Clinic of Barcelona、Institut dInvestigaci ons Biomediques August Pi I Sunyer、Universita Degli Studi Di Pado va、Universitat de Barcelona、University of Padova诊断、分析和测定、新用途2022-02-02WO20220 20588A1Clinical methods for use of HER2 binding mol eculesMolecular Templates Inc联合用药、新用途2022-01-27WO20220 20232A1Methods for middle down antibody characteri zationGenentech Inc、Universiteit Utrecht诊断、分析和测定2022-01-