口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性实验资料精_第1页
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文档简介

1、口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验报告依照中国药典2010年版附录中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则以及药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）的要求，为了验证包装材料的安全性，我们用孝感市天锐塑料科技有限公司生产的“口服液体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药复方制剂“川贝枇杷糖浆”，进行药物相容性试验，现将试验结果报告如下：一、试验名称：口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验二、试验单位：×××××××××××××参与试验者：&#

2、215;×× ××× ××× ×××试验起止时间：2011年5月2012年5月三、试验样品：用×××××塑料科技有限公司生产的口服液体药用聚酯瓶三批，瓶子批号分别为110501 、110502 、110503 （规格为100mL）。灌装本公司生产的药品批号为110501的川贝枇杷糖浆。灌装后的药品批号分别为：110501-1 、110501-2 、110501-3 ，即受试的三批样品。四、试验仪器五、试验方法1. 加速试验取上述三批试验

3、样品，将试验样品置于底部盛有Na2CrO4饱和溶液的干燥器中，再将干燥器放置于培养箱中，在温度为30±2；相对湿度为60%±5%的条件下分别以倒置的形式放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，分别进行药品包装材料的检测及内装药品的质量检测。药品包装材料的检测：分别取试验中样品，在市售包装的情况下，按国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00102002进行外观、密封性的检查。内装药品的质量检测：分别取试验中的样品，取内装药品，按中国药典2010年版“川贝枇杷糖浆”进行全部项目的检测。试验结果见表1：表1 口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性加

4、速试验结果2. 长期试验取上述三批试验样品，将试验样品置于底部盛有Na2CrO4饱和溶液的干燥器中，再将干燥器放置于培养箱中，在温度为30±2；相对湿度为60%±5%的条件下放置12个月。分别于0、3、6、9、12月取出包装材料的检测及内装药品的质量检测。药品包装材料的检测：分别取试验中样品，在市售包装的情况下，按国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00102002进行外观、密封性的检查。内装药品的质量检测：分别取试验中的样品，取内装药品，按中国药典2010年版“川贝枇杷糖浆”进行全部项目的检测。试验结果见表2：表2 口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性长期试验结果六、结论用孝感市天锐塑料科技有限公司生产的口服液体药用聚酯瓶包装我公司生产的川贝枇杷糖浆进行相容性试验后，药品包装材料及内装药品的质量没有发生明显变化。表明口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验结果符合要求，说明该公司生产的口服液体药用聚酯瓶可以适用于我公司生产的液体制剂药品的包装。参考资料：1. 中国药典2010年版一部，二部2.

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