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文档简介

1、标准管理程序文件编码SMP-ZL026-00颁发部门质管科颁发日期生效日期程序题目取样设备、设施、器具管理程序 文件分发号：_ 审批过程姓名职务签名日期起草人审阅人批准人 分发表岗位分发号岗位分发号岗位分发号质管科03版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容00新建一、目的建立取样设备、设施、器具管理程序，防止取样过程中的污染和交叉污染。二、范围本规程适用于QC室取样设备、设施和器具的管理。三、责任QA对本程序的有效执行承担监督检查责任，QC对本程序的实施负责。四、程序1 取样的设备、设施、器具的管理： 1.1 由QC室取样员负责管理。1.2 取样设备、设施、器具应分类整齐摆放在指定的区域

2、，以易取易放为原则。1.3 取样的设备、设施必须按照药典或出厂说明的规定使用，并定期维护、保养，使用前须经过调试和校正。1.4 每次取成品样前须将取样器具进行消毒后方可使用。1.5 每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样。1.6 取样结束后应立即将取样器具进行清洗。2 取样设备、设施的清洗原则：2.1 每次使用前及使用后均要进行清洗；2.2 清洗过程要记录；2.3 清洗方法是：用饮用水冲洗至表面无污渍、无残余物、无颗粒物等异物，且冲洗的水清亮透明，放置于指定地点晾干；2.4 取样的设备、设施、器具的灭菌方法是：用75%乙醇擦拭消毒或干热灭菌，温度：165，时间：2小时；3 清洗记录

3、：取样的设备、设施、器具在清洗结束后要做记录，内容包括：清洗时间、地点、方法，清洗的设备、设施、器具名称，是否给予消毒,并有清洗人、复核人的签名。附录：REC-ZL026(01)-00 取样设备、设施、器具清洗记录REC-ZL026(02)-00 取样设备、设施、器具消毒记录取样设备、设施、器具清洗记录记录编码：REC-ZL026(01)-00 编号：日 期设备设施器具名称清 洗 地 点清 洗 方 法清洗人复核人备 注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日取样设备、设施、器具消毒记录记录编码：REC-ZL026(02)-00 编号：日 期设备设施器具名称消 毒 地 点消 毒 方 法消毒人复核人备 注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年

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