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文档简介

医院妇产科药品不良反应报告制度1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；2）危及重要生命器官，威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；3）引起致癌或致畸的；4）防疫药品引起群体性不良反应的5）引起患者死亡的。2、药品不良反应报告范围：1）上市 5 年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。2）上市5 年以上的药品，报告该药品引进的严重，罕见或新的不良反应。3、质量管理人员具体负责药品不良反应资料的收集，整理，报告。4、凡本单位使用的药品，如有药品不良反应情形出现的，应立即报ADR监测负责人，经查实后向当地药监部门报告。对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系患者收回已售出的药品，尚未售出的应立即停止销售，并上交药监部门处理。报告时限要求1）一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2）发现新的或严重的药品不良反应事件，应于发现之日起 15 日内报告，其中死亡病例须在24 小时内向市ADR监测中心报告。群体不良反应事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向市食品药品监管理局、卫生局以及ADR监测中心报告。对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点进行报告。进口药品发生的新的严重的不良反应

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