现场QA工作的梳理(一)

1、现场QA的工作理念和思路GMP中质量管理的阐述质量管理体系现场QA工作的总目标1、确保产品的质量符合规定1.1、生产过程保证符合规定1.2、质量控制保证符合规定现场QA工作的理念1、以产品质量为工作思想的核心1.1、标准的熟悉，包括工作标准及参数标准。1.2、疑问的态度，对所有的工作及监控的对象都应思考其是否对产品质量产生了影响。1.3、严谨的判断，对所有的疑问应有一个科学严谨的判断，即应对是否对产品质量产生影响的疑问有一个明确的结论。1.4、有效的解决，对于会产生影响的疑问应当有一个有效的解决方法。现场QA工作的理念2、习惯性思维的养成2.1、工作中对自己的一言一行都要考虑影响后果2.2、监

2、控对象的任何言行应考虑影响后果现场QA的工作思路1、整体思路：总-分-总1.1、了解熟悉整个工作内容，即所有工作内容。1.2、通过每日的具体生产或工作安排来确定每日的工作内容，即应有工作计划（并不规定形式，也可以是自己头脑中所想的）。1.3、善于总结，每日总结、每周总结、每月总结等。现场QA的工作思路1.1、了解熟悉整个工作内容1.1.1、能列举出目前现场QA的所有工作内容。1）、可按中间化验、生产现场、记录三个方面总结2）、可按人、机、物、环、法五元素进行总结3）、可按生产工艺流程进行总结1.1.2、随时随地能写出工作所有内容，至少95%以上现场QA的工作思路1.2、预知每日工作内容，有计划

3、、有思路1.2.1、工作前必须详细了解之前的生产状态1）、通过自己之前的上班的情况预测2）、通过交接班记录、工作记录、取样台账等相关资料进行了解3）、通过与同事、组员的沟通了解4）、通过公司部门、领导的工作安排了解现场QA 的工作思路1.2.2 针对所了解到的每日工作内容，形成自己的工作计划1）、对应生产过程的工作应注意时间上的安排，不能遗漏、拖延等（简单说就是要知道大概什么时候一定要到哪个岗位去做什么）2）、根据生产进程，应划定或与同事商议好工作安排，即如现场监控，抽检等3）、善于利用间闲时间做好其他本职工作，甚至是自己的工作日记现场QA 的工作思路1.2.3 每日工作计划时间应松紧适宜，合

4、理有效1）、安排太紧，根本做不完或有突发事件时，所安排的工作根本无法完成，计划变为空设，最后，工作又变成了来事做事。2）、安排太松，就目前的人员数量和工作内容，是不可能完成工作内容。3）、应针对具体情况，适当安排，达到合理有效，特别是应多参考以前的经验教训，不同情况应预留不同时间。现场QA的工作思路1.3 善于记录、总结1）、“好记性不如烂笔头”，一定要善于记录，才能不会有所遗漏。2）、善于记录、总结，一定要注意吸收经验教训，同样的错误不能犯两次。3）、通过不断的总结，不断的进步，工作也将会更有效轻松。现场QA的工作思路2、工作指导思路2.1、发现问题：善于发现问题，“眼观四路 耳听八方”。1）、基于对工作的熟悉和总结2）、善于发现与平常的不同点3）、监控检查时要仔细核对所有对象现场QA的工作思路2.2、分析问题，“刨根到底”，至少有个交待1）、发现问题后，应立即联想到所可能的各个因素2）、结合相关资料、经验，完善可能的原因3）、迅速、有效地进行排除现场QA的工作思路2.3 解决问题：注意有充足证据，听从领导指示1）、解决方案明确无疑，不可模棱两可2）、以领导指示为主，但应善于提出建议3）、注意执行力，必须执行到位，不可“虎头蛇尾”4）、认真记录，及时反馈现场QA的工作思路3、注意事项1）、知识经验是一切的根本，平时要多学习，多总结2）、了解生产、熟悉工艺、牢记标准、吸取经