质量意识培训教材QC-003

1、整理课件质 量 意 识Kevin Tang2009-05-20Train For KJ 整理课件行动结果意识整理课件培训纲要整理课件ISO13485/9001质量体系模型整理课件QSR820 法规系统模型整理课件质量管理体系标准/法规v一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 质量管理体系 要求v医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求v美国FDA F、D&C ACT 21CFR QSR820 质量体系法规整理课件欧盟医疗器械指令vDirective 90/385 EEC(AMI

2、DD) 有源植入医疗器械 指令vDirective 93/42 EEC(MDD) 医疗器械 指令vDirective 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？整理课件欧盟医疗器械指令vKJ公司产品属于 MDD指令管制范畴93/42 EEC 1993年7月12日正式颁布自1998年来已经经过5次修改最近一次修改是2007年9月5日 07/47 EEC2010年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。整理课件欧盟警戒系统整理课件欧盟警戒系统v警戒系统的目的： 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康

3、的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。整理课件质量是企业的生命线v好的质量使多方受益好的质量使多方受益客户：质量满意的产品，创造价值员工：个人素质提高, 持续的工作机会股东：利润供应商（供方）：生存发展的空间社会：质量大坝、质量问题造成的伤害下降整理课件质量是企业的生命线v降低企业经营风险v支持市场份额和成长v 建立品牌，顾客忠诚，永续经营整理课件整理课件不合格的代价v一个看似普通的问题可能需要付出高昂的代价v问题的处理需要尽量控制在问题的前端需求获取、设计开发、物料采购、生产、客户服务、警戒系统处理等每个环节都与这些问题密切相关

4、根据“我”的知识和岗位特点，对于受影响的分析可能是片面的整理课件不合格代价整理课件v质量就是利润!整理课件20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪！美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰博士整理课件质量标准v当我们选择购买一种对我们很重要的产品时候，我们希望这种产品是怎样的？安全、稳定功能全面、强大整理课件质量标准v什么是质量？ 一组固有特性特性满足要求要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注3：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 整理课件质量标准v特性可区分的特征v

5、 注1：特性可以是固有的或赋予的。v 注2：特性可以是定性的或定量的。v 注3：有各种类别的特性，如：v 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；v 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；v 行为的(如：礼貌、诚实、正直)；v 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；v 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；v 功能的(如：飞机的最高速度)。整理课件质量标准质量标准是客户满意整理课件质量标准v满足国际标准（技术&管理标准）是否客户就满意？v质量标准来自于市场，来自于客户，应以客户为中心注：这是以满足相应国际标准和法规作为前提的！整理课件如何以客户为中心v从客户

6、需求调查开始，贯穿与客户的相关过程v你的产品不是你自己用，而是客户用v需要注重客户提出的质量问题，切实地为客户去解决问题整理课件以客户为中心“打江山容易，守江山难”的含义是否理解？并运用到公司的经营运作中来？类似的“开发客户容易，长期维持客户难”这里的“难”难在哪里？ 不能解决、不重视客户提出的问题，不能满足客户的需求！整理课件以客户为中心v你的客户是谁？v外部客户v内部客户内部客户-重点关注和理解，公司运营效率重点关注和理解，公司运营效率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客户关系户关系整理课件以客户为中心v你的内部客户是谁？整理课件质量是维护顾客忠诚的

7、最好质量是维护顾客忠诚的最好保证！保证！ 通用电器公司总裁杰克韦尔奇整理课件质量与我v事在人为！v人是质量的第一要素整理课件v责任心：100%v能力：100%整理课件责任心是质量保重的最重要因素v责任心是质量保证最重要的因素，“世上无难事，只怕有心人”，认真对待每一件事，人一认真什么事情都可以做好，一不认真什么事情况都做不好v必要的个人能力：培训、学习整理课件第一次就把事情做好v个人工作标准：树立脚踏实地的工作作风，第一次就把事情做好！将每一件事都做到完美！v追求完美是一种道德、一种思想！v达到质量与效率的完美协调！整理课件按文件/流程执行v流程是对产品实现过程的规范v流程是经验的结晶，任何违

8、背流程的行为都可能产生质量风险应该把流程中不合理，不够优化的环节提出来，从而不断完善流程整理课件把事情负责到底v在职责范围内，尽责处理一切问题v改变112的思维整理课件“我”是一切问题的根源v首先找自己的原因v顾客不满意一定是我们出了问题整理课件日常工作中哪些行为可以帮助我们保证和提高质量？整理课件质量改进质量改进是无限的v客户需求在不断提高v公司在高速成长v竞争对手在成长我们不能墨守成规、不思进取。没有进步就是落后，无功就是过！整理课件如何改进？v“每个缺陷都是宝”，这是一种特殊财富，缺陷可以是内部发现的也可以是外部提出的v每个客户投诉、每个客户要求都是一个好的改进机会，一个提升企业的机会v面对问题，深入细致地思考v预防性改善-避免犯重复的错误v我们有多少问题没有被根本性的解决，没有有效提升企业管理水平？没有提升客户满意，没有获得更多客户和更大的市场份额？优秀的企业不是没有问题的企业，而是能及时发现问题并有能力改进的企业整理课件质量与个人发展v你有多大的胸怀，