医用耗材管理系统规章制度-最全规章制度

1、飞医用耗材管理方法一、总如此一为进一步规X我院医用耗材管理，切实保障 医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监视管理条例、 一次性使用无菌医疗器械监视管理方法、医疗 器械使用质量监视管理方法、医疗器械临床使用 安全管理规X、卫生部关于进一步加强医疗器械 集中采购管理的通知等国家有关管理规定，结合我 院实际，制定本方法。二本方法所称医用耗材，是指应具有医疗器 械注册证或“消"字号的一次性医疗用品、医用消耗 品、试剂、器械和用于临床医疗诊断、治疗、教学、 科研需要，由国家规定其 X围的消耗性材料。三严格医用耗材管理规 X,建立健全医用耗 材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感 科、财务

2、科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成 的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、 监视、管理，以保障全院医用耗材与时、规 X、安全 的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委 员会工作，规X我院医用耗材管理。四根据国家医用耗材管理规 X,对医用耗材实 行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品与其它临 床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登 记管理，施行全程重点管理。根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括： 介入治疗类医用材料如导引导管、支架、导丝、球 囊、动脉鞘、压力泵等与心脏起搏器等；体内植 入材料；人工晶体、眼内填充物；人工瓣膜、人 工补片、人工血管等；五严格医疗耗材申购、领

3、用程序。医院所用 医疗耗材，由设备科、供给室按照有关管理规定， 负责购置、储藏、发放管理。未经医院批准，科室不 得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经 报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得 以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购置非我院 供给的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床 诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不 予付款，并追究当事者科室或个人的相关违规 责任。六医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明彳确科室医用1耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用=耗材管理员根据本科室业务开展情况，彳制定诵医用材领用计戈。科至当月领用医用耗材总量，根据本

4、院财务本钱核算管理方法，列 入科室当期本钱核算。七开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗 材，需由使用科室负责人提前 3天时间向设备科提交 经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证 件、报价表进展报备，设备科通过在某某市药交所查 询相关耗材价格并进展议价后报请分管院领导批准 后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报 价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者 或家属同意并签字。八凡科室与个人违规购置、使用、倒卖、盗卖 医用耗材与医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定 日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作 开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查 帐实不符的；凡无正当

5、理由拒绝配合医学装备管理委 员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科 室与个人承当一切责任与后果。九每年召开医学装备管理委员会，集中汇报 当年新增医用耗材的使用情况和总结。十医务部、物价部门等部门应加大对植入性医 疗器械使用、价格的监视抽检力度，保障医疗使用安 全。二、适用X围本方法适用对象：一全院所有医疗业务开展 科室与个人；二涉与医疗器械耗材购置、 储藏、使用、管理科室与个人。三、医用耗材领用、新增、临购一对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、 库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月 计划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办 公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，

6、 努力实现零库存。二通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定 量管理原如此。库存基数为本科室一周业务用量，每 周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室 实际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材 领用单于每周四、五提交设备科购置后领用。长假 期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领 用原如此上不超过一周量。特殊医用耗材根据各业务 科室情况自行设定库存基数。三手术使用的特殊医用材料领用计划，由手 术室通用局部，如纱布、 缝线等与相关科室专 科特殊医用耗材分别编制领用计划进展申购、领 用。四对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡 现库房有代用品的，原如此上不得申购；确因特殊原 因需要引

7、进医用耗材数据库目录之外的医用耗材， 由使用科室向设备科提交新增医用耗材申请表 和新增耗材科室讨论会议记录各科室申请的 新增医用耗材必须是某某市药品交易所挂网产品：原如此上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过 3个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备管 理委员会审核准入。准入通过的医用耗材由医学装 备管理委员会安排相关职能部门工作人员进展议价 讨论，最终确定供给商与耗材价格，并签订医用耗 材合同。原如此上本季度未通过医学装备管理委员 会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交申请 准入。五各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂 商介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承 诺购置意向。确有

8、临床业务需要的，可将相关产品资 料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办 理申购。六对于如下发生的情况，由使用科室填写临 购耗材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同 意后方可进展临时采购。原如此上临时采购的医用耗 材需是某某市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。 一般医用耗材临时采购价小等于某某市药品交易所网 上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于某某市药 品交易所网上该产品区间价的最低价，特殊情况下不 得高于某某市药品交易所网上该产品的平均价。未在 某某市药品交易所挂网的特殊医用耗材，由设备科、 财务科、审计室共同议价执行。1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗 材；2、属临床科研

9、课题使用的，我院未供给的医用 耗材；3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗 材；4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数 据库目录中的医用耗材；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材； 严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室 自行承当。四、验收入库一所有通用类医用耗材必须首先验收后才入 库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交 送使用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度, 按医用耗材验收单所要求内容认真验收，详细 检查送货清单是否与实物相符。假如验收不合格或 发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。二对必须手术现场才能确定规格

10、的高值耗材， 实行由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共 同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后 由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、出库一业务科室必须确定医用耗材的专人申领， 专人负责保管，严格交接手续。二急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用 耗材在规定发货时间内领取。三除专科特殊医用耗材，业务科室领用通用 类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量。（四）产品出库，遵循先产先出、先进先出、 易变先出、按批号发货的原如此。专科医用耗材的发 放，依据购置计划严格执行一次性出库。六、医疗器械耗材发放领用管理一科主任、护士长为科室医用耗材管理的 首要责任人。二医院所用医用耗材，实行计

11、算机信息化 管理。二根据医院有关规定，设备科对医院指定X 围内医用耗材实行每周二按计划下发下送， 保障业务 科室医用耗材的正常使用四库存物品需外借时，由借用科室提出书面 申请递交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格 遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理 赊欠手续。五各业务科室领用医用耗材发现与领用计划 不相符或医用耗材有质量问题的，应与时反响设备 科，并将物品核对后填写退物单退回库房保持 原外包装。由设备科负责按照有关规定办理退换 手续，并将有关情况登记入档。七、清查盘点一设备科库房每季度对医用耗材进展一次清查盘点。盘点工作必须由财务科、 审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。根

12、据盘点结果，认真填写医用耗材盘存表，逐级上报二各业务科室根据本科医用耗材申、 领总数、 当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期每月 2528日每月对医用耗材执行清查盘点工作并做 好登记记录。八、回收毁形处理一对国家规定强制回收毁形处理的医用耗 材垃圾，由医院保健科根据相关规定严格执行回收工 作，严禁流失和重复使用。二对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科 室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人 员。三医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司 签订回收合同，对医用垃圾进展回收处理。九、附如此一 本方法与此前本院医用耗材管理规定相 冲突的，按照本方法执行；国家有明确管理规定的， 从其规定。二本方法自

13、文件下发之日起执行。附件:l、医用耗材手术签收单附件I医用耗材手术签收单病人姓名性另U年龄科室住院号诊 断床位号家庭住址电 话手术时间手术方式耗材名称注册号规格型号生产批号有效期生产厂家数量金额销售公司送货销售人员联系植入器械使用科室人员验植入器械使用设备科人员手术医巡回护使用科室病人或备注此手术签收单作为植入耗材验收、使用的依据，请 填写清楚并要求一式五份：患者病历 1份原件、 科室高值耗材使用记录1份复印件、设备科库房 2份复印件、商家1份复印件。】、一次性使用无菌医疗器械管理制度根据医疗器械监视管理条例、医疗器械临床 使用安全管理规X、医疗器械使用质量监视管理方 法等相关规定，结合医院一

14、次性使用无菌医疗器械 使用实际情况，特制定本制度：一、由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌 医疗器械的条件，故医院所有在用一次性使用无菌医 疗器械均由医院消毒供给室统一存储，发放；供给室 所有一次性使用无菌医疗器械必须由设备科统一集中 米购，不得自行米购。二、国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每 包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、 失效日期以与灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失 效日期等中文标示。三、按进货，消毒日期先后发放。四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉枯燥，通风 良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米; 不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。五、发现不合格

15、产品或质量可疑产品时，应立即 停止发放、使用，并与时报告设备科，不得自行作退、 换货处理。六、严格按照医院院感科相应规定，做好一次性 物品的全程管理，严格一次性无菌医疗器械注射器、 输液器、输血器一对一更换。七、供给室与时添加一次性无菌医疗器械，确保 临床科室使用。设专人监管，记录。八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进展 分析，并向设备科提出意见和改良建议。三、医用耗材采购管理制度为进一步规X我院医用耗材采购管理，结合我院 实际，由医院医学装备管理委员会研究决定，特制定 医用耗材采购管理制度。、常规医用耗材采购一对于常规医用耗材，根据科室领用计划、库 存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材

16、采购月计 划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公 会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努 力实现零库存。二常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量 管理原如此。库存基数为本科室一周业务用量，每周 领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实 际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材领 用单于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期 间可根据科室实际业务需求增补领用计划，该计划原 如此上不超过一周使用量。特殊医用耗材根据各业务 科室情况自行设定库存基数。二、新增医用耗材采购对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库 房有代用品的，原如此上不得申购；确因特殊原因需 要引进医用耗材数

17、据库目录之外的医用耗材，由使用 科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增 耗材科室讨论会议记录各科室申请的新增医用耗材 必须是某某市药品交易所挂网产品，原如此上每个临 床科室每季度医用耗材申请不超过 3个品种，经设备 科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审核准入。 准入通过的医用耗材由医学装备管理委员会安排相关 职能部门工作人员进展议价讨论，最终确定供给商与 耗材价格，并签订医用耗材合同。原如此上本季度未 通过医学装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年 之内不得重复提交申请准入。三、临时医用耗材米购对于如下发生的情况，由使用科室填写临购耗 材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同意后方 可进展

18、临时采购。原如此上临时采购的医用耗材需是 某某市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。一般医 用耗材临时采购价小等于某某市药品交易所网上交易 参考价，高值耗材临时采购价小等于某某市药品交易 所网上该产品区间价的最低价，特殊情况下不得高于 某某市药品交易所网上该产品的平均价。未在某某市 药品交易所挂网的特殊医用耗材，由设备科、财务科、 审计室共同议价执行。1开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；2、属临床科研课题使用的，我院未供给的医用耗材；3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材；4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库 目录中的医用耗材；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；严

19、禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该 类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行 承当。三、医用耗材原如此上须在某某市药交所上进展 挂网交易。网上交易的医用耗材资质在某某市药交所 已审核；网下交易的医用耗材由供给商提供产品时必 须提供以下有关企业或公司与产品质量的资料：供方 的营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许 可证、产品注册证与注册附表、产品合格证书，进口 产品要有国家药品监视管理局的产品注册证书与注册 副表。四、每年召开医学装备管理委员会，集中汇报当 年新增医用耗材的使用情况和总结。四、医用耗材进货查验管理制度一、医用耗材必须严格按照验收手续、程序进展, 严格把关。二、验

20、收人员根据送货单，认真核对供给商、生 产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生 产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、标志 是否完整，一切合格由验货员签字。三、对于植入性专科材料，由手术使用科室、手 术室、设备科人员共同验收，核对供给商、生产单位、 产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、 火菌日期、有效期等，并检查材料包装、标志是否完 整，验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录。四、对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收 时，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续， 但必须由使用科室使用人员和负责人在验收单上签 字。五、验收时发现有缺件或不合格产品，严格按照不合格产

21、品处理程序进展退换货。六、未办理验收手续的物品，一律不得入库。七、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗 伤害事故的，应追究有关责任人的责任。五、医用耗材储存管理制度飞库房室内外不能有污染源和积水二、医疗耗材的采购的原如此：在有效期内和医 院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的 运输时间，提前一段时间进展采购。三、医疗耗材验收入库必须核对送货发票的名称、 数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、 包装的整洁度。没有送货发票、包装破损、与送货发 票不符的物品应按照不合格产品处理程序进展退换 货。四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应 的货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的

22、整 齐和干净，注意通风、防潮。码放的物品做到从左到 右为有效期短到长的堆码。五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进展领物， 必须注明医用耗材名称、规格、数量。库房凭领物单 出相应的医疗耗材，且出具相应的出库单据，且双方 确认无误在领物单和出库单上签字。六、科室退医疗耗材，应在退货单上写明退货原 因，科室负责人签字后连同物品一并交予库房，库房 根据退货单进展分类堆放。七、对于退回库房和库房过期医疗耗材，根据医 院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门。八、每天做好医用耗材库房温湿度的登记工作；九、急救类医用耗材应单独存放，每月进展自查; 对于临近过期的急救耗材应立即与供给商联系，予以 更换；十、库房医

23、疗耗材的管理必须做到票据简洁、账 务明确、物品流向清晰；并与时。十一、做好防火、防盗安全工作。六、医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监视管理，保证产品的安全、 有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前 质量检查制度。一、医院米购医疗器械，要根据医疗器械监视 管理条例、消毒管理方法和一次性使用无菌医 疗器械监视管理方法的要求进展索证。凡证件不齐 者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格 证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括 供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号、生产日期灭菌 日期、有效期、购进数量、购进日期

24、、验收结论、验 收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品 名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型 号、批号编号、生产日期灭菌日期、有效期、 供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相 符或破损应与时联系供给商进展退换货并做好记录， 严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进展严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否结实；外包 装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、 生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号、生产 日期灭菌日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定 储运图示与使用的包装标志是否清晰。不合格的，不 予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装

25、应完整、无破 损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必 须清楚。不合格的，不予投入临床使用。七、植入性医疗器械管理制度、为了加强对植入性医疗器械的监视管理， 保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医 疗器械监视管理条例、医疗器械临床使用安全管 理规X、医疗器械使用质量监视管理方法等法 规，结合我院实际，制定本制度。二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外 科手术，器械全部或者局部进入人体或自然腔道中， 在手术过程完毕后长期留在体内，或者留在体内至少 60日以上的医疗器械不含节育环。三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室， 均应遵守本制度。四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应

26、当 依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器 械使用的监视检查。五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。临 床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经 营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向 病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入 性医疗器械。六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使 用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性 医疗器械管理和使用常识。七、设备科不得从无医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企 业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的 植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证 与其附件医疗器械注册登记表规定的植

27、入性医疗 器械。八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。 严格按规定索取、查验、核实并留存供货方与供给产 品的有关资质证明，包括：一供货方医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证、营业执照；二植入性医疗器械医疗器械产品注册证 与其医疗器械注册登记表；三生产企业对供货方的委托授权书；四供货方对医疗器械销售人员的委托授权 书；销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签 署签名，载明授权销售的品种、地域、期限，注 明销售人员的某某，并加盖委托企业印章。必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效 的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质 证明均应加盖供货方单位印章。九、进入医院的植入性医

28、疗器械必须附有产品原 出厂包装以与生产厂家或进口总代理商出具的中文说 明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识 的内容应当符合国家食品药品监视管理局医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定的要求。十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。 验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一 致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一 致；医疗器械注册证与其附件的信息应与产品实物 相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室 巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科 植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。十一、设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗 器械从购进至使用各环节

29、的情况和信息。购进、验收、 保管、领用等记录应保存至超过产品有效期 2年，无 有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品 的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程 追溯。十二、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室 向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应当进 展出库复核和核对。十三、临床科室领取后未使用的产品须连同原出 厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。 无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效 期的，不得重新验收、入库和使用。十四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器 械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告知事项。植 入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、 医疗

30、方案、 医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的 种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者， 经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊 重和保障患者的自主选择权和医疗权益。十五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程 中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不 一致的，应立即停止使用。十六、植入性医疗器械手术签收单应当与病历一 同保存。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使 用的医务人员代为填写。手术签收单应当在植入性医 疗器械采购部门、患者病例各保存1份备查。十七、临床科室使用植入性医疗器械的每个产品 都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代 理商出具的该产品的合格证

31、、标签。十八、植入医疗器械临床手术完成后，应与时主 动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清 单。明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生 产厂商、价格、生产批号等信息。可复印一份植入 性医疗器械手术签收单十九、临床科室使用植入性医疗器械应按照产品 的设计和使用要求进展植入安装。无相应资格的人员 不得从事植入性医疗器械植入安装工作。二十、临床科室使用外请医师指定或承受捐赠的 植入性医疗器械，必须按照本规定第九条至第一条 查验和验收，不符合规定的不得使用。二一、对存在质量可疑情形的植入性医疗器 械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设备科。二十二、设备科应当对植入性医疗器械的采购实 行信

32、息管理。二十三、临床科室应当严格执行医疗器械不良事 件报告制度。对使用中发现的不良事件，与时填写医 疗器械不良事件报告表，向设备科报告。因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导 致严重伤害事件或患者死亡的，应在 24小时内上报。二十四、设备科应当对植入性医疗器械不良事件 发生原因进展初步分析后，立即上报国家药品不良反 响监测系统。二十五、不良事件发生原因未查清前，设备科应 对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销 售、使用，对剩余产品进展登记封存。查明事件原因 后，对发生事件的库存产品依法予以处理。医务科对 已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质 量事故的产品与有关资料，予以封存

33、。二十六、临床科室应当保存手术取出的植入性医 疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确 实无法做到保存备查的，应遵照医疗废物管理方法， 如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保 存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械 质量有争议的，应在病人或其授权人或监护人在 场的情况下进展封存。二十七、临床科室应严格执行植入性医疗器械销 毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染 不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以与临床 使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关 规定进展处理、销毁，并做好销毁记录。二十八、医务部、物价部门等部门应加大对植入 性医疗器械使用、价格的监视抽检

34、力度，保障医疗使 用安全。二十九、本方法自发布之日起施行。八、医疗器械转让、捐赠管理制度为加强医疗器械使用、转让、捐赠管理，保证医 疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监视管理条 例医疗器械使用质量监视管理方法的相关规定, 特制定本制度。一、医疗器械使用单位之间转让：一医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械， 转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提 供产品合法证明文件。二转让双方应当签订协议，移交产品说明书、 使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检 验机构检验合格后方可转让。受让方应当索取、查验 转让方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对转让的医疗器械应当验明

35、产品合 格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应当核 实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后 才按规定进展验收，符合要求后方可使用。三不得转让未依法注册或者备案、无合格证明 文件或者检验不合格，以与过期、失效、淘汰的医疗 器械。四设备科根据转让双方签订的转让协议以与转 让验收记录等资料进展入、出库，并保存相关资料。二、医院医疗器械使用科室之间相互转让：一使用科室的医疗器械因各种原因转让给其他 科室，需转入科室同意，设备科审批后，三方按规定 进展查验交接，完善医疗器械转账、调拨记录后方可 执行转账使用。二医疗设备转账、调拨记录一式三份；一份转 入科室永久留存；一份转出科室永久留存； 一

36、份设备 科库房永久留存，以备查账用；三、医疗器械使用单位承受其他单位捐赠：一医疗器械使用单位承受医疗器械生产经营企 业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当 提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当索取、 查验捐赠方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者 备案凭证等证明文件；对捐赠的医疗器械应当验明产 品合格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应 当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要 求后才按规定进展验收，符合要求后方可使用。二不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明 文件或者检验不合格，以与过期、失效、淘汰的医疗 器械。三医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械 的，参照本制度第

37、一条关于转让在用医疗器械的规定 办理。四设备科根据捐赠双方签订的协议以与验收记 录等资料进展入、出库，并保存相关资料。九、可疑医疗器械不良事件监测管理制度为进一步提升我院医疗器械不良事件监测水平， 落实国家监局颁发的关于印发医疗器械不良事件监 测和再评价管理方法（试行）的有关要求，特制定医 疗器械不良事件监测管理制度。一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的 医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导 致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有 害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原如此, 并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。二、由设备科制定医疗器械不良事件监测管理制 度，并

38、负责院内医疗器械不良事件报告和监测工作的 宣传、教育、培训和监视管理工作。三、明确报告原如此、X围与程序，确保医疗器 械不良事件监测报告渠道通畅。1、医疗器械不良事件监测的报告原如此医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即上报的原 如此。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使 用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有 害事件，均应按要求与时报告。2、医疗器械不良事件监测报告的 X围医疗器械生产企业、经营企业应报告涉与其生产、 经营的产品所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉 与其使用的医疗器械所发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事

39、件。3、医疗器械不良事件监测的报告程序2009年下半年，全国医疗器械不良事件监测报告 网络系统将全面启用，并逐步代替现行纸质报告的上 报方式。在网络系统未全面启用前，目前医疗器械不 良事件监测报告仍采用纸质报告和电子报告的方式进 展报送。导致死亡事件的，医疗器械生产、经营企业和 使用单位应于发现或者知悉之日起 5个工作日内，填 写并报送可疑医疗器械不良事件报告表，具体内容 见附件2。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件 的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发现或 知悉之日起15个工作日内，填写并报送可疑医疗器 械不良事件报告表。对突发、群发事件的，医疗器械生产、经营企 业和使用单位应当

40、立即报告。即所生产、经营和使用 的同品种同批次3例以上（含3例）导致或者可能导致 严重伤害或死亡的突发、群发事件，应当立即向市品 不良反响监测中心报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表四、各临床科室由专职人员负责医疗器械不良事 件监测工作，对不良事件与时填写可疑医疗器械不 良事件报告表，并按时向设备科上报医疗器械不良反 响事件。五、设备科承当院内医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、整理、评价、反响和上报区药监局六、由设备科负责突发医疗器械不良事件监测的 初步风险评估、应急处置与上报工作，做到“早报告、 早发现、早控制"。七、对院内发生的医疗器械严重伤害事件采取紧急

41、控制措施，设备科组织调查核实、整理、分析，并 与时上报区药监局。其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡 病例还应同时报送国家医疗器械不良事件监测机构。八、建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机 制。每年各临床科室须填写报可疑医疗器械不良事 件报告表至少3份。对监测工作中认真负责进展不 良事件上报的工作人员与科室给予奖励，对不负责任、 徇私舞弊的医护人员严肃查处，确保监测工作有效开展。附件：1、可疑医疗器械不良事件报告表2、医疗器械不良事件主要表现附件1 :国家食品药品监视管理局监制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月 日报告来源：生产企业经营企业 使

42、用单位单位名称：某某市第*人民医院:北碚区嘉陵村69号 ：400700联系：编码：A患者资料C.医疗器械情况1 患者某某：2 .年龄：3性别：男女11.注册证号：4 预期治疗疾病或作用：12 .产品名称：B.不良事件情况13 商品名称：5 事件三要表现：器械故 障14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系：、亠要伤害15 型号规格：产品编号：产品批号：6事件发生日期：年月日7发现或知悉日期：年月日8.医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它在陈述中说明16.操作人：专业人员 非专业人员患者 其它17.有效期至：年 月日9.事件后果选择最适宜项打18.生产日期：“/死亡时间；威胁生命；机体功能结

43、构永久损伤；需要内、外科治疗防止上述永久损伤；其它在事件陈述中说明。年 月日19.停用日期：年月日20.植入日期：年 月日21.事件发生原因分析：10.事件陈述：至少包括器械 使用时间、使用目的、使用依 据、使用情况、出现的不良事 件情况、对受害者影响、米取 的治疗措施22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知医院 已 通知企业 已通知药 监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:国家监测机构意见陈述：报告人：医师 技师护士 其他报告科室:报告人签名：备注：A B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22 项；D 项不填写附件2:医疗器械不良事件主要表

44、现器械品种不良事件主要表现人体润滑剂使用后出现瘙痒外科补片、假体局部疼痛、胀气、溃烂等排异现象物理治疗贴局部皮肤红肿、瘙痒、皮疹等物理治疗仪器导线短路起火。爆裂、心荒头晕流涕纟斑 瘙痒灼伤、发炎等心电监护电极皮肤瘙痒、发红一次性使用负压储血管样本量不够、负压不足一次性使用无菌导尿管球囊破裂、漏液、破损、软针皱折尿管一次性使用吸痰器不能正常插入气管一次性使用压力延长管爆裂，药液喷出一次性使用引流袋尿液变色，渗出一次性使用连接导 管漏液一次性血液管路血液管路漏气一次性使用注射7输液器漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹, 寒战，高热一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合医用敷料，绷带，口罩皮肤发红

45、，皮疹，瘙痒，陀螺注射泵药液未能与时输注，漏液浮标式氧气吸入器压力表不能使用电子阴道镜数字成像系统成像模糊医用钦激光治疗机结石粉碎不够，可能损伤患者脏器婴儿培养箱温控不稳胰岛素泵输注管路钢针断裂外科手术灯玻璃前透明罩破裂银汞胶囊粘膜水肿移动式C形臂X射线机线路故障医用咼压氧舱头晕，视物旋转等高频电刀负极板烧伤定制式义齿无法正常使用，假牙松动等口腔感觉异 常非吸收/吸收性缝线局部红肿，腹部脂肪液化等宫内节育器腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴 道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环 断裂，移位等骨科植入材料断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合， 骨不连等角膜接触镜眼镜红肿，充血，异物感强等聚砜膜透析器漏

46、血报警人工晶体角膜反响十、医用耗材清查盘存制度为了保证设备科库房医用耗材账卡物的一致性， 保证在库医用耗材质量安全，发现设备科库房工作中 存在的问题并与时解决，以提高库房管理的水平，特制 定本制度。一、设备科库房每季度对医用耗材进展一次清查 盘点。二、开始盘点前需要提前通知医院各业务科室库 房盘点具体时间、停止作业时间等，以便各科室做好 盘点期间医用耗材的存量准备工作。三、设备科库房清查盘点工作必须由财务科、审 计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。所有参加 盘点的人员须了解和掌握盘点的时间、操作流程、须 知事项、人员分工安排等相关事项后方可开始盘点， 防止出现错误。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。四、盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况, 应查明原因，核实后由库房管理人员写出书面报告， 报请主管部门审批后，交院领导审批后，按有关规定 进展账务处理。十一、一次性使用医疗器械销毁管理制度为加强医院一次性使用无菌医疗器械销毁管理工 作，特制定本制度。一、本制度所称一次性使用无菌医疗器械以下 简称无菌器械是指无菌、无热原、经检验合格、在 有效期内一次性直接使用的医疗器