制药企业各岗位工作职责

1、制药企业各岗位工作职责工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责 范围:工程部部长 职责: 工程部部长对本规 程实施负责 内容 : 1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正常的设备、厂房状况 , 使其符合生产要求。 2 、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系 统的更新 和维护。 3 、负责设备管理及年度检修安排。 4 、负责计量器具管理。 5、负责 新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。 6 、负责制订各种设备的维修、 安装、使用、清洗和保养的标准 操作规程和记录。 7 、负责设备和备品、备件的申请或审 批、采购及五金交电、钢 材领用申请或审批。 8 、负

2、责厂房的新、改、扩建项目 , 与质量 部、生产部共同负责 工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。 9 、负责基建项目的招、 投标, 日常性的维护事务。 10 、负责施工基础上的管理及竣工验收。 11 、负责安全工作的 日常管理 , 随时检查电气、机械设备的安全 运行状况。 12 、负责环境保护和废水、废气的 治理。 13 、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证。 14 、负责厂房、设备的档案管理。 15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。16、负责本部门员工的GMP知识及专业培训。17、负责本部门职工的劳保安全。 18、参加各项管理制度的制定和实施。 19、制定和执 行批准后本部门的预算。 2

3、0、通过学习研究 ,注意本职责范围内的发展情况。 21、当本人 不在岗期间 , 按本部门的职责委托有关人员全权或部 分负责本部门的工作。但本人仍负最 后责任。 3 1 、目的 : 建立车间主任岗位职责 , 使车间主任尽职尽责。 2 、范围 : 车间主任 3、责任 : 车间主任 4、内容 4.1 车间主任在生产技术部部长的直接领导下 , 对车间的产品 质 量、生产数量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。 4.2 负责贯彻执行国家、省、 市药品监督管理局、本厂的政策、法令、法规。4.3组织车间学习GMP规范,并按GMP规范要求组织生产。 4.4 按生产技术部下达的生产指令生产 , 并完成指令中的

4、各项技 术经 济指标。 4.5 对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。 4.6 组织车 间工人进行安全生产教育 , 抓好现场安全生产工作 , 防止事故的发生。 4.7 负责生产现场 生产技术管理工作。 4.8 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度 检 查各生产人员是否违反工艺纪律 , 不及时纠正以及造成的事故 负责。 4.9 对现场出现的质 量、技术问题及时亲临现场 , 妥善处理。 4.10 负责对违反工艺纪律的生产人员按员工处 罚条件及时给 予相应处理。 4.11 对每日生产合理安排调整 , 做好各项交接工作以保证 生产顺 序进行 , 按时按量完成生产任务。

5、4.12 负责生产日报表准确真实及时上报。 4 1. 目的: 建立和确保其核算员的工作有效性 , 并有章可循。 2. 范围:车间核算员的工作职能、 工作内容、工作权限 3. 责任: 车间核算员 4. 内容 4.1 车间核算员在车间技术主任的直 接领导下 , 完成车间经济技 术指标的统计及核算工作。 4.2 严格执行国家及企业有有关财 务政策,协助车间主任做好统 计、核算工作。 4.3 按公司有关规定 ,及时完成车间经济技 术指标的统计及核算 工作, 定期为车间主任、公司有关部门提供必要的统计资料。 4.4 每天向车间主任汇报成本核算情况 , 为公司领导汇报生产指 标情况。 4.5 按照工人出勤

6、情 况,做工资表。 4.6 负责设备配件使用申请开票。 4.7 对车间领 （退）料数量准确负责。 4.8 车间物品保管帐 , 及时领取、发放劳动保护及卫生工具。 5 目的:建立卫生员岗位职责 , 确保其工作的有效性 , 并有章可循。 范围 : 车间卫生员的工作职能、工作内容、工作权限 责任：车间卫生员 内容1、工作职能 车间卫生员在车间主任的直接领导下，按GMP规范的 要求对车 间的公共卫生工作负责。 2、工作内容 2.1 负责清洁车间内公共卫生 :门厅、门 厅更鞋室、生产区走廊、 楼梯、卫生间等。 2.2 每日按批准的一般生产区清洁标准操 作规程进行清扫、 清洁, 卫生工具应按环境清洁卫生工

7、具的管理中一般生产区 的卫 生工具的清洗、消毒办法进行。 2.3 对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生 要求的 地方应及时清扫 , 并制止不讲卫生的行为。 2.4 每日下班前 , 及时清理废弃物 , 将废 弃物送到指定地点。 3 、工作权限 有权制止不按规定要求进入生产区的行为。 6 目的 ： 建立班组长工作标准 ,明确职责,保证车间生产正常。 范围：车间各班组。 职责：车间各班 组长。 内容： 1 、组长受车间主任的领导 ,接受工程部长及维修人员业务技术 指导及监督 员的监督管理。2、管理车间班组的日常工作,严格按工艺、岗位SOR GM组织生产,监管检查本班人员的执行情况 ,对违反

8、操作的人员严格 考核,每日上报车间办公室。 3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训 , 注重实效。 4 、组织本班组人员认真填写批生产 记录,做到及时准确、真实、 清晰。 5 、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配 , 落实责任 , 保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。 6 、严格控制不合格 品,对上道工序的物料及中间体进行质量及数量的验收。 7 、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律 ,对督促岗位操作工人 严格执行岗位操作法 , 遵守机器设备安全操作规程负责 ; 对 违反 工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。 8 、对督促岗位操作工人所生产的半成 品、成品及完成的

9、工作任 务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。 9 、对按生产指令 和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完 成生产任务负责。 10 、对本班组的安全工 作（无混药、错药、差药、火灾火警 ）负 责。对事故不隐瞒并及时报生产部负责。 11 、对 本班组的清场和卫生工作负责 ; 下班时负责检查水、电、 气是否关好。对正确填写本班的 记录（盛装单）负责。及时填写 本班组工作考核表 ,做到日清日结。 7 1、目的:建立机修工、 电工岗位职责。 2、范围 :工程部、机修工、电工 3 、责任: 机修工、电工 4、内容 4.1 机修工、电工在工程部长的直接领导下，按GMP管理的要求 及有关岗位SOP的要求

10、,负责设备、电器、照明维修工作 , 车 间仪器、仪表的计量校验操作规程工作。 4.2 按批准的 设备维修保养规程规定 , 定时对全厂所有的机电设 备检查并维护 , 填写规定的记录 , 并负责 突然事故的处理及排除。 4.3 对企业所有的室内外照明器具应定时检修 ,对计划停电或突 然停电做好应急准备。 4.4 对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。 4.5 对本岗所 需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报 本部部长、主管经理批准后采购。 4.6 负责全厂机电设备早晚检修工作。 4.7 负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。 4.8 负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。 4.9 负责对

11、配电室设备接点、固定螺丝、接 线螺丝定时检查。 4.10 因检修或维修需拉闸开关时 , 必须通知各线路用电单位 , 做 好准备 , 避免损失。维修 ?应挂好"禁止开闸"标志, 杜绝"预 定时间"、 "传口讯"、 "打电话通知 "等违规送电行为。 4.11 负责公司用电抄表记录。 4.12 机修工电工对公司内所有机器、 电器设备的维护、 维修应做 到及时, 有效的解决问题。 （在维修过程中若因零配件供应不及 时而耽误维修时间的其责任不由工程部负责 ) 。8 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工 作职责 项目 内容 工

12、序任务责任配制岗位 1 、领料时要严格执行领 料、退料标准操作规 程。 对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使 用。 2 、配制用罐、容器具、 管道、滤器的清洁 , 按标 准操作规程操作。 用注射用水冲洗后 ,保证检 测洗涤水的 PH 值、 电导率 合格。 3 、注射用水管道及贮罐 的蒸汽消毒 ,按注射用水 管道清洁消毒规程处理。 保证车间蒸汽消毒后的注 射用水管道及贮罐符合工 艺要求。 4 、投料时要严格执行工 艺规程,不得擅自更改。 投料时要做到二人复核并 签字。 5 、按不良品回收标准操 作规 程回收不良品。 保证回收药液质量 ,不得对 药液造成污染。 6 、按领、退料标准操作

13、规 程进行退料并及时封 口、贴上退料单。 对所退原辅料的质量、数量 检查核对 , 并进行物 料平 衡。 7 、认真做好各项记录。 保证回收药液质量 , 不得对 药液造成污染。 9 车间各 岗位工作职责名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任灯检工序 1 、剔除不良 品,并将不同类型 的不良品详细记录。 保证灯检合格品的质量 ,降低错、 漏检率。 2、工 序负责人及时按规定抽 检。 对灯检产品质量漏检、错检情况负 责。 3 、灯检合格品 , 不 良品及待检 品放在规定区域 , 并有状态标 志。 避免合格品、不良品混淆。 4 、灯检结束 , 工序负责人统计 不良品数 , 合格品数及灯检总

14、 数, 计算灯检合格品率。 保证累计数及灯检 合格率准确无 误。 5 、灯检完毕,及时清场。 避免混药、混批 ,取得质量监督员 核发的清 场合格证。包装工序 1 、将灯检合格品 ,贴签、焊环、 包膜、装箱、入库。 保证打号清晰、 端正, 批号日期及 有效期准确并要与实物一致 ,箱数 量要准确、无误 ,焊环和包膜过程 中 要认真审核标签批号及有效期。 B 标签要专人管理并上锁。 避免标签混用、错用。 2 、 工序负责人按规定抽检 , 保 证封箱后的质量。 保证每个纸箱及标签的批号完整、 准确, 装箱数量准确 , 印字清晰 , 外观合格。灭菌 1 、将灌装后的药液按工艺规定 进行灭菌。 保证灭菌温

15、度、时间、压力、 F 0 值符合规定,设备清洁完好。 2 、状态标志清楚 ,每个灭 菌锅 单独存放。 保证产品的每个批号的状态标志 清楚。 3 、灭菌后要进行数据统计。 保证破、漏、变形的药及时剔除。 4 、按规定进行清场。 清场合格 , 并取得质量监督员核发 的清场合格证。 5 、记录及时、准确、完整。 对记录的原始性负责。 10 车间各岗位 工作职责 名称 车间各岗位工作职责 项目 内容 工序任务责任制水纯化水 1、严格执行纯 化水岗位标准操 作规程, 控制车间内水质要点 , 要求对锰砂除铁等严格监控 . 保证除铁效 果及有机物、悬浮物的 祛除。 2 、定期观察和检测反渗透控制 指标,使其

16、运行完好 , 保证 水 质。 保证反渗透的比电导符合规定 , 确 保水质、水量。 3 、经树脂柱的料水检测合格 后 进入纯化水罐 , 随时按规定监 控纯化水水质。 定期控制纯化水电导率、酸碱度、 氨、 氯化物 4 、按规定进行纯化水贮罐及管 道的消毒 , 保证生产用水符合 规定。 保证纯化水 全项检查合格。注射用水 1 、严格执行岗位标准及控制要 点, 按规定时间检测水质。 保证 注射用水水质控制酸碱度、 氨、电导率、氯化物、比电导、重 金属项目 2 、按规定对注 射用水贮罐及管 道进行消毒 , 取水样送中心化 验室进行检验。 保证注射用水全项检查合 格。 3 、按规定排放贮罐内存水及重 新制备注射用水。 保证水质新鲜 , 不超过所规定的贮 存期限。注塑岗位 1、领 PP 料时要严格执行 领料、退料标准操作规 程。 对领入车间 PP 料的质量负 责, 无检验报告单不得使 用。 11 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位工作 职责 项目 内容 工序任务责任洗灌封岗位 1、 12 车间各岗位工作职责名称 车间各岗位 工作职责 项目 内容 工序任务责任注塑岗位 1 、领 PP 料时要严格