过程确认国际惯例有害物质检测结果不论批次

1、过程确认国际惯例“有害物质检测结果不论批次，一年内有效”的实施基础一、 引言随着时代的进步、科技的发展、人类对事物发展的认识和需求不断提高，组织提供的电工、电子产品的质量要求也随之更新。欧盟“ROHS指令：关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令”、“WEEE指令：关于报废电子电气设备指令”的实施，对一些相关的组织，从电工、电子产品寿命周期的初期开始，乃至生产、销售、回收、处置等方面提出了严格的要求。国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ）推出“电气电子元器件和电工、电子产品有害物质过程管理体系要求（HSPM）”为实施“ROSH指令”和“WEEE指令”提出了过程管理的要求。并明确提

2、出，该标准与ISO 9001：2000标准相容。我国从2007年3月1日起实施的“中华人民共和国信息产业部第39号令：电子信息电工、电子产品污染控制管理办法”紧跟世界潮流，同样提出了严格的要求。 应该说，有害物质控制要求的提出，是考虑了产品生命周期的特点，也就是从产品生命周期观点出发，从全生命周期提出了对有害物质控制的要求。本文仅考虑了产品生产过程中有关内容，讨论实施GB/T 19001-2000标准中7.5.2条要求对有害物质控制过程的贡献。二、 问题的提出电工电子产品有害物质的控制，是一个全方位的控制过程，而且，就当前的生产水平而言，在对产品的检测方面存在这样的不足：1、 检测费用贵；2、

3、 检测耗时长。由于有害物质检测过程耗时较长，费用昂贵，所以，生产组织事实上难以做到那怕是每一批电工电子产品在出厂前实施监视和测量加以验证。问题的存在只能在交付后乃至使用时才显现。由于上述原因，目前欧盟的具体做法是：“每年一次检测，不论批次，检测结果一年内有效”。且已成为国际惯例。那么，如何证明这一年内未被抽样检测到的产品的质量是符合要求的呢？如何才能确保目前的检测方法对所有批次电工电子产品是有效的呢？这是一个已经发生着的实际问题。简而言之，就是目前国际惯例方法的基础是什么的问题。三、 标准7.5.2条款要求与有害物质控制过程的现状当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织

4、应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在电工、电子产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。从上述标准原文，我们可以知道，需要采取确认方式证实实现所策划的结果的能力的过程，有这样三个条件，如下：a) 过程输出有监视或测量的需求；b) 过程输出不能由后续的监视或测量加以验证；c) 在产品使用或服务已交付之后问题才显现。这是标准对需要进行确认活动的“过程”的界定条件。换言之，

5、也就是对于满足上述条件的“过程”，可以通过确认来对其过程活动的有效性给与认定。电工、电子产品有害物质控制过程（对所有HSF电工、电子产品而言）的实际情况是：a) 对过程输出的电工、电子产品质量状态，有监视和或测量的要求；b) 实际上无法针对每批次电工、电子产品都通过其后的监视和或测量加以验证；c) 一旦某批电工、电子产品存在重金属或有害化学元素超标的质量问题，仅在电工、电子产品交付后或在使用中才能显现。实际的生产过程状态表明了电工电子产品有害物质控制过程的产品生产阶段活动过程，实际上与标准7.5.2条要求所指过程的条件一致。也就是说，从过程认定条件上进行比较，采用GB/T 19001标准7.5

6、.2条要求进行有害物质控制，在电工电子产品生产过程的实施阶段活动中，是可行的，是具有实际意义的。但是，将标准7.5.2条应用于有害物质控制，其必要性和充分性究竟怎样呢？四、 “有害物质检测结果不论批次一年内有效”的实施基础 过程确认活动因为检测费用昂贵，采取了“不论批次一年有效”的办法。但是，如果没有相应的保证活动作为这个方法实施的基础，那么这样的方法实施的结果，将不可能反映所有批次产品的质量状态。将产品从设计开始到销毁处置的整个生命周期以一根链（生命周期链）来表示，则生产过程仅仅是这根链上的一个部分。然而，这个部分，却也是存在着许多环节。假设：如果这些所有环节都有证据表明是符合要求的，这个结

7、果是否可以作为“一次检测结果不论批次，一年内有效”这个方法的基础呢？答案是肯定的。因为，标准这个条款的要求是确认这类过程是否具备达到满足策划结果的能力。按一般思维，产品质量是做出来的，检验结果只是表证产品是否满足要求。所以，过程是否具有满足策划结果的能力才是真正主要的行为。“检测结果不论批次，一年内有效”这不得已才采用的方法，也只有在“过程具有满足策划结果的能力”的基础上实施才是有意义的。因此，采用标准7.5.2条要求作为“检测结果不论批次，一年内有效”方法的实施基础是必要的。接下来，我们就如何充分实施确认活动展开讨论。标准原文如是说：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过

8、程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。” 在此，我们已经清楚地了解“确认”的对象是产品有害物质控制过程的质量保证系统（或许可以称之为系统集），从而论证这个系统是否能够具有足够的能力实现所策划的有害物质控制能力，以确保产品不论批次都是符合要求的结果。那么，确认活动涉及哪些相关活动（或者称之为子集）呢？可能涉及哪些需要提供的相关的证据呢？按产品生命周期顺序的展开，我们可以知道产品实现过程包括了：供方采购产品和外包过程的产品作业人员要求管理人员要求生产设备作业要求作业

9、环境要求防止：污染和/或交错污染的要求包装的要求运输的要求等等，可以认为是产品实现阶段的诸多重要的活动环节。这每一个环节是否具备了实现所策划结果的能力，正是需要确认的对象。譬如，供方是否具备提供符合要求的原材料、辅料、零件、部件能力，这是对供方供货能力的确认。是整个确认活动之一，供方提供一年一次产品有害物质检测的合格证据就是这个过程活动的确认结果；这包括包装材料在内的所有与HSF产品有关的外购产品以及外加工产品，当然，这还可以是对供方每次供货质量的确认。对于外包加工产品的供方，则还应对其生产加工过程有害物质控制能力予以确认，并且作为组织提供产品有害物质控制确认证据的一部分。当然，如果组织编制了

10、过程确认准则文件，适用时可以包括：1) 过程确认的“对象”、“能力”、“条件”，等等；2) 过程确认的频次，这可以是：与“能力”有关的确认的频次，与“条件”有关的确认的频次；3) 过程确认的时机，这可以是：与“能力” 有关的确认的时机，与“条件”有关的确认的时机；4) 设备的认可，包括设备的状态，连续生产时设备状态的确认，间断生产时设备状态的确认，特别是有害物质控制电工电子产品生产与非有害物质控制电工电子产品生产都会使用的设备的控制状态的确认；5) 人员的资格，包括作业人员的技能、意识、必须的培训经历，包括承担管理职能人员的专业知识、管理技能、意识、必须的培训经历；6) 使用特定的方法和程序，

11、包括电工电子产品生命周期适当阶段，控制和预防有害物质污染的适宜的方法和程序7) 记录的要求，为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，为确认活动提供客观证据；8) 再确认，包括再确认的时机、条件、频次等要求。我们都知道到，标准首先是对产品实现组织提出的管理上的要求，任何认证审核组织，在现场执行审核任务时，只是客观、公正地获得现场证据而已。以下是笔者的一些审核心得，籍此说明一些问题。五、 案例分析1、案例某塑料产品制造有限公司，为国外某洗衣机制造有限公司生产注塑零件产品。在该公司产业部审核现场，审核员在抽查包装材料供方资料时，观察到该组织有3个包装材料提供方，审核员要求提供与供方

12、签署的合同，产业部主管供应商的人员马上拿出了3份合同，审核员发现所有合同保持得很好，字迹清晰。但是，查看合同后，审核员发现3份合同中都没有包括有关HS控制的要求。审核员来到注塑车间，观察到车间整洁、干净，由于安装了换气排气装置，车间内几乎没有注塑时产生的烟气味。陪同的省产部计划员告诉审核员，他们公司生产任务很忙，最不希望的是频繁更换产品品种。审核员问起他们是否同时生产HSF产品和对HS没有要求的产品时，得到了肯定的回答。当问起两种不同性质的产品同机换产会做哪些工作时，车间主任告诉审核员说，就和平时一样，更换模具，换料，预热结束后，试产35件，首检合格后就开始生产，并且，把首件检验合格的产品放在

13、规定的位置。审核员来到水口粉碎工作间，见到粉碎工作已经结束。地上放着7个蛇皮袋，袋中都是白色的ABS粉碎料，且三个一堆，四个一堆分开放着，由于场地不大，所以两堆粉碎料中间仅有100多毫米的空隙。粉碎作业人员不在场。审核员问车间主任，这两堆料有什么区别，为什么分开时，车间主任回答，一堆是HSF产品的回料，另一堆是RS回料。审核员问，怎么区分这两堆料，车间主任开袋辨认了一会，说这要等碎料人员来才能知道。这时，恰巧4号注塑机工作人员需要回料前来提取，他看也不看拿了一袋就要走。审核员见状立即拦住问道，你们现在生产的是那一种产品？这位注塑工回答说，是3614产品，车间主任补充说，是HSF产品。紧接着，告

14、诉这位员工说，要让碎料员前来分辨后才能领取，并让他马上去找来这位碎料员。碎料员到达现场后从另一堆料堆放处提出一袋，并告诉这位注塑操作员：“这袋是25公斤”。在品管部现场，审核员要求查看进货检验证据，检验员马上拿来了3个月的进货检验记录，审核员见这些记录字迹清晰，保持整洁。这些情况都作了记录。审核员抽到PP、PE、ABS等塑料原料每年一次的检测报告，由供方提供，均由SGS提供检测；且都在规定的一年有效期内。当问到有没有包装材料供方提供这类检测报告时，检验员回答说，没有接到有这样的要求，所以目前没有这类报告。2、分析以上我们说过，对HS控制是一个全方位的系统的控制过程，不仅包括了对产品（包括原材料

15、）本质的HS控制，还需要对生产过程中所有与产品有关的外在的HS预防防止污染或交错污染以造成产品的不合格。上述案例中我们看到，这家公司在与包装材料供应方签署的合同中没有规定包装材料，特别是与产品直接接触的内包装材料的HS控制要求，也没有获取供方应该要提供的HS控制检测合格的证据，这就无法确认供方是否具备了能够提供合格产品能力。存在使用了没有检测合格证据的内包装材料，无法确认这批产品将免除HS污染的风险。在车间，实际生产状况是HSF产品和非HSF产品同时生产，使用的原料牌号不相同，但是，存在着同机换产品时没有做到料筒清洗，模具清洗等防治交错污染发生的措施，提供的HSF产品，存在不合格的风险。碎料间

16、发生的情况，表明车间生产人员在对HS控制方面的意识是欠缺的，碎料人员仅仅分开了两种不同的料（同色），而没有对其进行标识，以致存在混用、错用情况，而可能导致产品不合格的风险存在。上述情况表明，该企业在供方控制过程活动方面、在车间注塑生产过程控制方面、在不合格品和废料在利用过程的控制方面都不能提供能“实现所策划结果的能力”的确认证据。案例很多，篇幅有限，所以不再举例。但是，上述案例中可以看到，在HS控制活动中，对标准7.5.2要求中的“确认”的实施是至关重要的，归纳起来，似乎可以如下问题形式与“确认”关联：HS控制要求是什么？顾客的要求是否明确？供方HS控制要求是否具有能力？采购产品或外加工产品是

17、否已有证据表明是符合HSF要求的？作业人员HS控制意识能否保证作业过程HS控制能力？作业方法是否能够保证HS控制能力符合策划的结果？设备和工作环境是否能够保证HS控制能力符合策划的结果？ 等等。六、 关于“充分性”的问题以上，我们知道了作为国际惯例这个方法的基础，采用标准7.5.2方法是必要的。在对上述案例的分析中，我们应该清楚的知道，只有充分地对与“确认”关联的诸问题都已得到符合或合格的结论且可追溯，才体现了作为这种监测方法的质量保证基础的充分性。换言之，就是在产品生命周期全过程中的这一段产品实现过程已实际形成了追溯链，即可以认为是体现了充分性。七、审核过程中的其他关注点上述文中谈到了在生产

18、过程中，有关电工电子产品的组成发生变化的情况，为了充分认定组织具备了能够保持符合要求的电工、电子产品生产过程所应该关注的方面。然而，随着科学技术的发展，组织的监视和测量手段也会进步。一旦组织在此方面已经更新，那么，就标准7.5.2要求的过程是否存在？或者，有哪些方面已经发生了变化？还存在哪些方面依然需要对过程实施进行确认？这些问题将都是一名审核员在现场审核时必须关注的方面。譬如，目前已有许多企业使用了测量仪器（如：EDX3000B能量色散X荧光光谱仪），可以对上述六元素中的中金属元素部分的含量进行测量。那么，这四个重金属元素的控制，就不再是7.5.2要求的控制过程了，通常地，在标准7.5.1和8.2.4的控制范围内即能够得到保证。但是，对PBB和PBED这两个化学元素的控制，依然属于标准7.5.2要求控制范畴。因此，现场审核时，审核员必须仔细观