二级生物安全实验室备案现场审核表

1、审核时间：年 月 日1.基本情况1.1单位名称： 地 址：邮 编：传真：E-mail：单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）1.2实验室名称、负责人及面积（m2）实验室负责人：1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按人间传染的病原微生物名录 规范填写）第一类：第二类：第三类：第四类：1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：中级： 初级：第二版试行）BSL2：数量：总面积：联系电话：BSL-2 备案现场审核表（第二版）实验室名称：序号检查内容指

2、标重要程度符合基 本符 合不符合不适用不符合项说明1 1生物安全组织管理机构及管理制度单位应设生物安全委员会。关键实验室的组织结构、运作方式及设施等 应形成文件。重点应有危害评估体系及规范的危害评估书面文件关键应有根据危害评估制定的紧急事故处理 办法。重点应有完善的生物安全管理制度（生物安 全的所有管理、执行或监督的管理文件）安全保卫制度和措施。重点实验室生物安全监督制度。重点有监督人员。重点有技术负责人和生物安全负责人。重点单位负责人对实验室生物安全负责。重点实验室负责人应是生物安全委员会内有 职权的成员。重点指定实验室技术和生物安全负责人的代理人，并在有关文件中规定。重点生物安全工作内部自

3、查制度。重点生物安全管理人员及实验室人员培训制 度。关键实验室人员准入规定。重点人员进入批准程序。一般设施/ /设备监测、检测和维护制度。重点实验室人员健康监护制度。重点实验室资料档案管理制度。重点意外事件处理与报告制度。重点实验室内务管理制度。一般序号检查内容指标重要程度符合基 本符 合不符合不适用不符合项说明2 2生物安全体系(a a)实验室备有生物安全手册等管理文 件重点(b b)应制定岀生物安全方针、目标规定和承诺。重点(c c)生物安全文件处于有效控制状态重点生物安全管理体系文件(a a)实验室操作规程和技术规范(SOPSOP 其中至少包括： 生物安全实验室操作 规程；针对感染性材料

4、的实验操作规 程；仪器设备的使用规程；个人防 护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐 器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作 规程；移液管和移液辅助器使用规程；离心机使用规程；匀浆器、摇床、 搅拌器和超声处理器使用规程；逬样本 分离操作规程。重点(b b)实验室生物安全组织、管理结构和 相应的组织结构图一般(c c)管理工作、技术工作、支持服务和 生物安全体系之间的关系。一般(d d)文件控制和维护程序。重点(e e)关键人员及相关人员工作岗位描 述。重点(f f)在用的研究及检验程序。重点(g g)处置研究及检验样品的程序。重点(h h)在

5、用的主要仪器设备的参考测量标 准。一般(i i)设备校准、检定(验证)和维护程 序。重点(j j)采集、运输、保存、使用高致病微 生物的规定。重点(k k)发现存在生物安全问题时的反馈和 纠正措施程序。重点(1 1)岀现生物安全问题时的应急预案。重点(m m 采用非标准方法进行研究或检验工 作时，应遵循的验证和批准程序。重点(a a)生物安全工作应定期核查。重点(b b)核查人员应有相应的资格。一般(c c)核查人员是应与被审核工作无关。一般(d d)当核查中发现其生物安全的有效性 可疑时，应提岀整改意见并有记录。一般(e e)危害评估报告。重点对整改意见应米取纠正措施并有记录。一般管理体系每

6、年评审次数、其持续适用和 有效性，更改和改进情况。一般序号检查内容指标 重要 程度符合基 本符 合不 符合不 适用不符合项说明3 3人员实验室人员数量应能适用工作需要。重点实验室人员专业技术水平应满足需要。重点实验室管理者、技术负责人、生物安全 负责人及各部门主管任命文件。重点实验室管理者和技术负责人、生物安全 负责人的变更应重新任命。一般实验室技术主管具有中级以上技术职 称，熟悉业务。重点实验室人员生物安全知识教育、培训情 况。关键检验人员考核合格，持证上岗。重点实验室应保存技术人员有关资格证书、 培训、技能和经历等技术业绩档案。重点4 4设施和环境(a a)实验室建筑布局与流程应安全、合

7、理，实验区与办公区、生活区分开。关键(b b)办公区或生活区应当有饮水和休息 的场所，有存放外衣和私人物品的设施 ( (衣橱) )。一般实验室的设施、场地及能源、照明、采 暖和通风等应符合要求。重点实验室墙壁、天花板和地面平整，易于 清洁，不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘， 防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。重点实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。重点实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头 为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。一般有停电、停水、防火等应急的安全设施。重点(a a)实验主入口有门禁系统。重点(b)b)相邻区域内的工作相互之间采取的 隔离措施。重点实验区入口处有警示标志。一般实验台面光滑，不

8、透水，耐腐蚀，耐热 和易于清洁；实验台、架、设备的边角 以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、 沟槽；相互间保持一定距离，必要时采 取防倾倒措施。一般合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及 其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、 梯子和绳子等。重点实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋 装置。重点序号检查内容指标重要程度符合基 本符 合不符合不适用不符合项说明5 5仪器设备(a a)配备有H级或山级生物安全柜，生物安全柜必须每年进行一次现场检测， 应有具有法律效力的生物安全柜检测报 告。 在移动、检修和更换高效过滤器后 也要进行检测，并确定能满足工作需要。关键(b b)生物安全柜应放在气流流动少，人 员走动

9、少，离岀口处较远的位置，周围 留有一定的空间。重点(a a)实验室所在建筑内或实验室内有高 压蒸汽灭菌器( (蒸汽能被回收) )，每年定 期检查和校验。1关键(b b)由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。重点高压灭菌器应有定期检查制度和检测记 录。重点实验室应有手消毒装置。一般仪器、设备应有状态标识。一般所有仪器设备的维护程序。一般仪器设备岀现安全问题时，是否停止使 用，有无明显标识。一般检定修复的设备，证明其功能指标已恢 复。一般重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度 监测，并有记录。一般仪器、设备档案应完整，信息充分。一般6 6个人防护及应急措施实验室应配足够的与风险水平

10、相应的洁 净个体防护设备( (如手套、防护服、实验重点用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等） 以及其他安全设备（如喷溅罩、移液辅助 器、一次性接种环和接种环加热器、 螺 口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器 等）。（a a）有专门的机构或人员承担实验室感 染控制工作。一般（b b）实验室人员应有健康档案。从事高 致病性病原微生物的人员预防接种和定 期体检。重点所有二级或以上生物安全防护实验室门 上有生物危险标识、授权人员方可进入 警示语、生物安全水平、责任人、紧急 联系电话等相关信息。重点操作感染性材料或接触污染容器要佩戴 手套；手套使用前要进行气密性检查， 手套用完后先消毒再摘除，随后洗手； 接电

11、话、开门或离开实验室时摘除手套。重点对易感者或感染后可能导致其严重后果 的人员进入相关实验室应有提示和限制 / /不宜从事相关工作。一般实验室内工作人员穿戴与操作相符合的 防护用具（进入实验室应穿防护服，工 作时应戴口罩和帽子等）。实验室内不 得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、 不渗液体的平底鞋，当从事可能岀现漏 岀的操作时可穿防水鞋。重点重点位置应备有必要的急救物品，显著 位置张贴医疗救助电话号码等信息。一般序号检查内容指标重要程度符合基 本符 合不符合不适用不符合项说明7 7菌（毒）种及样品的处置菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系 统，以保证在任何时候对样品的识别不 发生混淆，并指定专人

12、管理。重点应记录样品接收时的状态，是否异常或 与标准状态有所不同。一般有严格的菌（毒）种及样品安全管理制 度，内容包括菌（毒）种及样本的收集、 运输、保藏、领用、开启、传代和销毁 等。重点样品在特定的环境条件下贮存或处置时 的维持、监控和记录。一般运输高致病性病原微生物菌（毒）种或 者样本的单位必须按规定向省卫生计生 委提岀申请，获得准运证书后，由专人 专车运输；护送人员不少于2人，且接重点受过专业培训，并采取了相应的防护措 施。样品的接收、保存或安全处置应有程序 文件，并严格执行。一般废弃物处置应符合国家有关规定。一般8 8记录所有的原始观测记录、计算和导岀数据、 研究记录、检验报告副本等均

13、应归档并 保存适当的期限。重点记录更改应按适当程序规范进行。一般应有人员进岀实验室工作日期和时间的 工作日志。一般实验室事故（暴露）的处置制度和记录。重点实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等 记录。一般人员培训记录。重点工作人员健康档案，体检、接种、预防 服药记录。一般废弃物处理记录。重点9 9微生物操作和菌毒种保藏生物安全管理部门应建立菌（毒）种管 理监督程序。重点菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应 等级；应有菌（毒）种的保藏的基本设 备和生物安全保障设施。重点菌毒种储藏设施应双人双锁。重点保藏的菌种，应有详细的背景和相关资 料。一般菌（毒）种分离应有标准操作细则（取 样程序，菌种来源，背景资料等），并有 相应原始记录。重点进行H级生物危害微生物实验原始记录 应自菌种开启 （分离） 到菌种保藏或销 毁应可溯源。重点实验记录应有实验室人、复核人、实验 日期，实验室负责人应对记录的内容进 行核查。一般销毁记录应包括销毁方式、 销毁物品明 细 （培养物、实验用具等）、灭菌温度与 时间（开始时间，达到温度时间，停止 灭菌时间，取出时间）。一般菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原 始记录