医疗器械经营企业许可证管理规章制度实施细则

1、1 / 17天津市医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则第一章总则第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督治理，规范经营秩 序，保障医疗器械质量安全有效，依照医疗器械监督治理条例和 医疗器械经营企业许可证治理方法的规定，制定本细则。第二条 天津市食品药品监督治理局主管本市 医疗器械经营企业 许可证的发证、换证、变更及监督治理工作。第三条 天津市食品药品监督治理局托付各区、 县食品药品监督治 理分局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证零售企业的申办、 换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督治理工 作。第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。第五条 外省市医疗器械经营企

2、业在我市开办独立的分支机构， 有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则2 / 17第六条 凡在本市经营第二类、 第三类医疗器械的企业， 应先取得 医疗器械经营企业许可证后，方可到工商行政治理局办理营业 执照。对符合国家食品药品监督治理局规定， 通过常规治理能够保证 其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业能够不申请医疗器 械经营企业许可证 ，凭天津市医疗器械经营企业登记表到工商行 政治理局办理营业执照 。第七条 天津市食品药品监督治理局对国家食品药品监督治理局 制定的“医疗器械经营质量规范治理”负责组织实施。第二章申请医疗器械经营企业许可证的条件第八条 申请医疗器械经营企业许可证 应当

3、同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2设立质量机构， 质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关 专业的初级以上专业技术职称；3从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具 有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技 术职称；4从事医疗器械经营治理的负责人， 质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上 职称；3 / 172设立质量机构， 质量机构负责人应具有相

4、关大本以上相关学历 或有相关专业的工程师以上职称；3从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具 有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；4从事医疗器械经营治理的负责人，质量负责人和技术负责人， 须经专业部门培训、考核合格；5国家对经营专门医疗器械相关人员有专门要求的按规定执行。（三）经营场所条件：1专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：（1）专营有固定的经营场所（一般应具备门脸房） ，其经营面积 许多于50平方米；（2）兼营应有许多于1个医疗器械商品专营柜台， 并由专人负 责；（3）与经营规模相适应， 符合医疗器械产品特性要求的存储条 件，“五防”设施齐全（

5、防火、防潮、防尘、防鼠、防电）（4）国家对场地、存储条件有专门要求的按规定执行。2专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：（1）专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当 是写字楼、底商房或商住两用房（商住两用房应临街或干道） 。租赁单 位或个人应当出具当地区、县房屋治理部门核准的房屋租赁备案登 记证明或房屋租赁合同。4 / 17（2）专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋 使用面积）许多于100平方米（不含库房） ；（3）专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋 使用面积）许多于80平方米（不含库房） ；（4）经营一次性使用无菌医疗器械 （指国

6、家局规定的八个品种） 其经营面积（房屋使用面积）许多于100平方米（不含库房） ，仓库面 积许多于200平方米。（5）专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、 经营地址应当为同一地址。（6）企业应有与经营规模相适应的仓储条件， 仓库内划有明显区 域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；（7）国家对仓储场地有专门要求的按规定执行。四）建立健全医疗器械质量规章治理制度：1专营兼营第二、 三类医疗器械零售企业应建立以下质量治理制 度：（1）各级人员质量责任制度；（2）商品进货治理制度；（3）商品质量验收、保管、养护制度；（4）效期商品治理制度；（5）不合格商品治理制度；5 /

7、17（6）产品质量事故报告制；（7）产品售后服务制度；（8）产品质量用户反馈治理制度；（9）卫生治理制度。2专营兼营第二、 三类医疗器械批发企业应制定以下质量治理制 度：（1）组织机构及各职能权限；（2）各级人员质量责任制度；（3）商品进货治理制度；（4）商品质量验收、保管、养护出库复核制度；（5）效期商品治理制度；6）不合格商品治理制度；（7）质量事故报告制度；（8）产品标准治理制度；（9）产品售后服务制度；（10）用户质量反馈治理制度；（11）产品销售可追溯治理制度；（12）产品不良反应报告制度；（13）用户投诉、查询、处理制度；（14）卫生治理制度。6 / 17（五）国家对专门医疗器械有

8、专项治理规定的，按规定制定相关 制度。第九条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设 备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、 售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。第三章 申办医疗器械经营企业许可证程序第十条 拟办零售企业应到所在区、 县食品药品监督治理分局申请 医疗器械经营企业许可证 。拟办批发企业应到天津市行政许可服务 中心天津市食品药品监督治理局窗口申请医疗器械经营企业许可 证。医疗器械经营企业许可证 由天津市食品药品监督治理局制发。第十一条 为方便申办者， 市、区县食品药品监督治理部门将所需 要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材

9、料、 示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。第十二条 经营第二类、 第三类医疗器械申请 医疗器械经营企业许可证时，应提交以下资料：（一）医疗器械经营企业许可证申请表 ；（二）工商行政治理局出具的企业名称预核准通知书或营业执照的复印件；（三）拟办企业质量治理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人要紧简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；（四）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区）房屋租赁协议或产权证明复印件；（五） 拟办企业产品质量

10、治理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；7 / 178 / 17六）拟办企业经营范围；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十三条 经营能保证安全性、 有效性的部分第二类医疗器械企业 在申请办理医疗器械经营企业登记表时，应提交除本细则第十二 条第（一）项以外规定的全部材料。第十四条 关于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，市、区县食品药品监督治理部门应当依照下列情况做出答复：（一） 申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给 不予受理通知书并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料能够当场更正错误的应当同意申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书一次性告知需要补正的全部 内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）