产前诊断质量管理及持续改进

1、六、产前诊断质量管理及持续改进评审标准评审要点4.6.1 开展产前诊断技术要符合卫生部产前诊断技术管理办法的规定，由经卫生行政部 门资格认定的医务人员进行。4.6.1.1取得产前诊断技术服务 资质，由经资格认定的医 务人员进行。【C】1 .开展产前诊断技术服务获得省级卫生行政部门批准文件。2 .设有医学伦理委员会。3 .从事产前诊断技术的卫生专业技术人员具有母婴保健技术考核合格证书。B符合“ C',并1 .对胎儿可进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断与筛查。2 .可开展遗传咨询、细胞遗传、分子遗传等产前诊断技术服务。3 .具有羊膜腔穿刺技术及相关设备器材。【A】符合“ B”，并1 .采用细

2、胞遗传学方法等国家认可的相关技术，对孕妇实施胎儿染色体检查。2 .用细胞遗传学技术可诊断的染色体病作出产前诊断。4.6.2 设有产前咨询及遗传咨询门诊，开展产前筛查要保证筛查病例能落实后续诊断的措 施。4.6.2.1设后产前咨询及遗传咨 询门诊，保证筛查病例能 落实后续诊断。【C】1 .设后产前咨询及遗传咨询门诊。2 .开展产前筛查应有筛查病例落实后续诊断的相关制度与程，有保证措施。B符合“ C',并1 .对已建围产保健卡的孕 1519周的孕妇宣传产前筛查知识，在孕妇了解产 前筛查意义、内容及局限性的基础上，请孕妇签署知情同意书。2 .在产前筛查申请单逐项填写孕妇姓名、年龄、孕周、异常

3、分娩史、家族史等，并建议孕妇用超声测胎儿双顶径以确定孕周。3 .对已做筛查的孕妇，根据筛查报告单上的提示，对孕妇说明是否需要进一步到相关专科就诊。【A】符合“ B”，并1 .对孕913周的孕妇进行早期产前筛查知识的宣传，并建议孕早期产前筛查。2 .接到产前筛查申请单后,逐项核对医生所填写项目是否有误或漏填，是否已签署知情同意书。3 .对所有进行产前筛查的孕妇进行跟踪回访，曲专人负责，对回访质量有评价并记录。4.6.3 用于产前诊断标本的获取要符合医院感染管理规范的要求4.6.3.1用于产前诊断标本的获【C】1.介入性产前诊断手术在符合要求的手术室内进行，配备抢救设备和超声诊断取要符合医院感染管

4、理 规范的要求设备。2 .手术医师应相对固定，遵守手术无菌操作规程。3 .标本采集后应立即置入有清晰标注孕妇姓名和唯一编码的尤由试管中，及时送往细胞遗传广刖诊断实验室。B符合“ C',并1 .科室对监管中存在问题与缺陷有具体改进措施。2 .职能部门和医院感染管理部门对此有相关监管制度与程度，有监管记录（存在问题与缺陷）。【A】符合“ B”，并职能部门和医院感染管理部门能用数据或实例证实持续改进有成效。4.6.4对异常胎儿的处理，事前做到知情同意，内容记录于病历，并签署书面知情同意文件， 符合伦理要求。4.6.4.1对异常胎儿处理有制度 保障。（）011 .对异常胎儿处理随访有规章制度，

5、并执行。2 .处理前履行告知义务，并签署知情同意书，符合伦理要求。3 .对需要特殊处理的孕产妇必须持有计生部门出具的引产证明。【B】符合" C',并1 .科室对监管中存在问题与缺陷有具体改进措施。2 .职能部门对制度执行情况有监管，对存在问题和缺陷有反馈意见。【A】符合“ B”，并职能部门有数据或实例证实持续改进有成效。4.6.4.2知情同意符合伦理要求。【0】1 .对孕妇实施诊断与干预治疗前，应充分履行告知义务，并符合伦理要求。2 .当畸形胎儿被检出后，医师应对病人进行科学的指导，尊重孕妇的选择。3 .职能部门对制度执行情况有监管。B符合“ C',并职能部门对制度执

6、行情况有监管，有指导，对存在的问题及时反馈。【A】符合“ B”，并职能部门有数据或实例证实持续改进有成效。4.6.5书写产前诊断病历，有专人定期进行术后、产后随访。4.6.5.1用制度与程序，规范书写 产前诊断的病历。【0】1 .产前诊断病历应符合病历书写基本规范。2 .有相关制度和程序规范产前诊断病历书写。B符合“ C',并职能部门对产前诊断病历书写有检查，有反馈点评。【A】符合“ B”，并职能部门有数据或实例证明持续改进有成效。4.6.5.2有专人定期进行术后、产 后随访。【C】1 .如实填写随访登记表，确保回访质量。2 .有专人定期进行术后、产后随访，并记录。B符合“ C'

7、;,并1 .专人定期术后、产后随访率90%2 .对特殊病例和疑难病例应进行定期的临床随访，记录相关的检查和随访结 果。3 .针对回访结果，科室应进行分析研究，对结果/、符的病例进行讨论，并提出 改进措施。【A】符合“ B”，并1 .职能部门对随访工作有监管，有数据或实例证实持续改进有成效。2 .专人定期术后、产后随访率达到100%4.6.6对产前筛查和诊断的资料和标本有专门保管。4.6.6.1对产前筛查和诊断的资 料和标本有专门保管。【C】1 .对产前筛查和诊断的资料和标本有专人保管，有相关制度流程。2 .职能部门对保管制度执行有监管，按照病历管理规定执行，并落实保管年限。3 .血清标本于-7

8、0摄氏度，保存期为产后 1年，对于需长期病情动态观察的病 人标本一律于-70摄氏度长期保存。用于诊断性实验的玻片保存3年，异常核型玻片保存20年。4 .实验室在获取足够的能够完成所需要的分析所需的中期分裂相细胞之前，要保存有部分原始标本、细胞培养物或细胞沉淀物。每个产前诊断病例至少有2个细胞的核型图像照相记录并永久保存电子版本或者相片。5 .对单基因遗传病或多基因遗传病基因产前诊断DNA或RNAh本置于-70摄氏度以下保存。检查标本保存 3年，异常标本保存 20年。B符合“ C',并1 .应用信息系统对产前筛查和诊断的资料和标本进行管理，储存的标本有完整的档案。2 .细胞培养及染色体标

9、本制备的实验室记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。【A】符合“ B”，并遗传代谢病酶学产前诊断蛋白质标本置于-70摄氏度以下保存。检查标本保存3年，异常标本保存 20年。4.6.7产前诊断技术的覆盖面符合卫生行政部门规划要求。4.6.7.1产前诊断技术的覆盍向 符合卫生行政部门规划 要求。【C】1 .产前诊断技术的覆盖面符合卫生行政部门规划要求。2 .依据产前诊断技术管理办法的要求，产前诊断以及具体技术服务项目与 卫生行政部门核发的母婴保健技术服务执业许可证中的诊疗范围一致。B符合“ C',并职能部门对所提供产前诊断技术质量和安全有监督、问题分析及反馈。【A】符合“ B”，

10、并对所有开展产前诊断技术质量、安全、适宜性有定期效果、效益分析和评价， 有数据或实例显示对存在问题的持续改进有成效。4.6.8科主任、护士长与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与 安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，加强产前诊断质量全程监控管理，定 期评价质量，促进持续改进。4.6.8.1由具备资质的质量控制 人员组成的团队或小组， 后开展工作的记录，后质 量与安全管理制度、岗位 职责、诊疗规范与质量安 全指标。【C】1 .由科主任、护士长与质量控制小组负责医疗质量和安全管理，有工作记录。2 .有保证医疗服务质量的相关文件。(1)科室工作人员行为准则及职责。(

11、2)实施产前诊断技术的伦理原则、保护性医疗制度和保护病人隐私制度、知情同意制度。(3)标本采集与管理制度、消毒清洁制度、仪器设备管理制度、药品试剂管理制度。(4)疑难病例会诊制度及转诊制度。(5)跟踪回访制度、统计汇总及上报制度。(6)质量控制管理规定、科研业务学习制度。3 .有诊疗规范。(1)产前诊断诊疗技术规范。(2)产前母血清生化指标筛查胎儿染色体异常及神经管畸形实验室技术规范。(3)羊膜腔穿刺术技术规范。(4)超声引导吓经皮脐静脉穿刺术技术规范。(5)超声引导吓绒毛取材术技术规范。(6)染色体制备与分析技术规范。(7)超声产前诊断技术规范。(8)遗传咨询操作技术规氾。4 .有产前诊断质

12、量与安全指标。(1)取材手术的质量与安全指标：羊膜腔穿刺术一次穿刺成功率99艰上，术后1周胎儿丢失率小于 0.5%;绒毛取材术一次穿刺成功率98犯上，术后1周胎儿丢失率小于1.5%;经皮脐血管穿刺术一次穿刺成功率90刈上，术后1周胎儿丢失率小于 2%(2)实验室工作的质量与安全指标：至少建立两个独立的培养系统分别置于 不问的培养箱中，诊断失败率小于2%(3)染色体制备与分析须分别由两个独立小组完成，最后由具备产前诊断资 质的副高以上人员审核并签署报告。(4)产前诊断病例的追踪与随访：产前诊断术后随访率95%核型异常的病例应进行随访。5 .相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。B符合“ C',并对上岗的医师与护士有培训与教育的记录。【A】符合“ B”，并1 .单基因或多基因遗传病的基因产前诊断规范。2 .遗传代谢病的酶学产前诊断规范。4.6.8.2诊疗质量全程监控管理； 定期评价诊疗质量，有落 实持续改进措施的记录。【C】1 .医院有明确的质量与安全指标。2 .科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有记录。(1)自我检查。(2)专(兼)职人员质控