高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度

1、高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益， 制定本制度。2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人 员，均使用此制度。3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值 相对较高的的医用耗材。我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千 元）。植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过 程 结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。4. 制度4.1采购与入库因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需

2、由使用科室填写 电子请购单。请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂 家、供应商有要求的需注明。首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。以后再 进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报 科室负责人核准后。高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急 用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作 日）将所需物品采购到位。如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科 室。高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。从

3、在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 医疗企业生产许可证；c. 医疗器械产品注册证d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库

4、。 严把质量尖，不合格产品不许入库。4.3.2 验收入库包括：查看产品外包装有无挤压、破损，外包装标识是否清楚、 外包装标识与产品注册证、生产企业许可证上标注的规格、型号、生产批号、有效期等是否相符，检查 是否有产品合格证或检验检测报告。4.3.3 验收过程中任何一项不合格，或临床使用部门在使用过程中发现产品质量问4.3.4题，采购员应及时与供应商联系，向供应商进行产品调换、退货甚至提出索赔，严格 把握入库物品质量尖。验收合格的医用高值耗材（植入性医疗器械）应及时入库。入库内容包括入库验收时间、品名、规格、型号、生产批号/序列号、有效期、单位、数量、单价、金额、内外包装情况、产品外包装标识、生

5、产厂家、销售单位4.3.5 采购植入性医疗器械应做购进记录，购进记录应包括购进时间、产品名称、 型号、规格、生产批号/序列号、生产厂家、生产日期、单位、数量、单价、金额、注 册证、生产许可证、销售单位。44使用管理4.4.1 高值医用耗材管理（植入性医疗器械）的使用要严格按照相尖诊疗规范进 行。临床科室在使用植入性医疗器械前应先使用评估，并向患者或其家属履行告知义务，签署知性同意书，在病案中记录植入性医疗器械相尖信息。4.4.2 临床科室在使用植入性医疗器械后要严密观察、发现问题及时解决。对植入 后发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向质量管理科及采供科上 报。4.4.3 使用科

6、室应指定一人为本科室植入性医疗器械使用管理责任人，负责本科室 的植入性医疗器械的领取使用、登记工作。领取使用登记应包括：领取日期、使用日期、产品名称、型号、规格、生产品批号、有效期、科室、使用者姓名、使用数量、性 别、年龄、住院号、诊断使用原因、流向记录、术者签名。4.4.4 高值医用耗材（植入性医疗器械）的领取后储存按要求和说明规定。4.5 高值医用耗材（植入性医疗器械）报损程序高值医用耗材（植入性医疗器械）在库中储存过程中遇到意外情况，如地 震、火灾等情况造成损毁的，由库房管理人员或使用科室的管理人员填报报损申请表， 科室负责人签署意见后报分管院长、院长批准后方能报损。报损申请表被批准 后，报院 财务科一份减帐。4.5.2 报损高值医用耗材（植入性医疗器械）应做报损记录，内容包括损毁时间、原因、地点、名称、规格、型号、单价、金额、处理方式。4.6 监督检查46采供科负责本院植入性医疗器械的采购、贮存、使用的监督检查工作。监督检查的依据，本制度