组织机构变更专项内审

1、组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二0六年四月目录1 、组织机构变更内审计划的通知2 、组织机构变更内审计划表3 、组织机构变更内审程序4 、组织机构变更内审首次会议记录5 、组织机构变更内审报告6 、组织机构变更内审末次会议记录7 、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质 量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养 护、销售、配送委托给了同法人的

2、烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和 人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应 GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运 行的需要。二、评审依据1、药品经营质量管理规范 ；2、 烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理体系内部评审制度、质量管理体系 内部评审操作规程。三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照组织机构变更评审记录表逐条评审。六、首次会议1、会议时间：2016年4月5日上午8点30分-9:4

3、0 分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。七、末次会议1、会议时间：2016年4月12日上午8点30分-9:40 分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过 后，报公司总经理一份，质管部留档一份

4、。烟台康裕大药房连锁有限公司组织机构变更内审计划表审核目的通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价， 保证公司质量 体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应 GSP及药监部门的有关规 定，以满足公司质量管理体系运行的需要。审核时间2016年4月5日-4 月10日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等审核依据GSP及实施细则，具体对照 GSP认证现场检查评定标准审核组长于建波审核员刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁评审内容总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、 质量管理体系文件等编制部门质量管理部编制人王琳琳编制日期2016年4月3日批准人于建波批准日期2016年4

5、月5日烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序执行日期：2016年4月5日质量体系内部审核程序发文范围：质管部1、目的为了保证企业质量管理体系的有效性，作为公司GSP认证前的一次自查。2、依据GSP及实施细则，具体对照 GSP认证现场检查评定标准。3、范围主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理 体系文件等。4、责任质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审 核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5、内容5.1职责质量领导小组负责组织质量管理体系的审核工作。质量管理部负责牵头实施质 量体系审核的具体工作，包括

6、制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。质量领导小组根据审核计划组织内部审核员组成审核组，指派审核组长，编制 审核计划，组织审核活动，编写审核报告。审核组成员不参与他们直接责任的部门及相关内容的审核。必要时，由总经理授权质量管理部，组成审核组随时进行内部质量审核。 审核时发现的问题，由责任部门及时提出与采取纠正措施。5.2审核范围与时间内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素，每年至少审核一次。当关 键要素发生变更时，应进行变更内容的专项内审，关键要素包括：组织机构、企业负 责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。 5.3内部质量体系审核的准备 确

7、定审核计划内容与时间。532确定审核活动的依据。5.4审核的实施由质量领导小组编制审核计划，经总经理批准后正式执行。质量审核员根据“审核计划”运用合适的方法进行审核，并记录审核结果。审核组组长编写审核报告，并对问题的改进情况和整改措施进行跟踪记录。编制审核批准烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录会议名称GSP专项内审首次会议会议时间2016年4月5日上午8点30分会议地点会议室出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁缺席人无会议主持人徐绍良记录人林春洁会议内容：本次会议由法人徐绍良主持，任命刑曙东为本次专项内审的组长。刑曙东组长对 本次专项内审的具体内容进行了现场宣读和讲解，内容如下：1、明

8、确了本次内审的目的与范围通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分 性、适宜性及有效性，适应 GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运 行的需要。2、审核的依据GSP及实施细则，具体对照 GSP认证现场检查评定标准；公司质量管理体系内 部评审制度、质量管理体系内部评审操作规程。3、宣布本次内审的成员组长：于建波。组员：刑曙东、王琳琳、林春洁4、内审记录要求内审中的评价记录、说明、客观证据记录于变更内审记录表中，内审结束后 的问题汇总和改进与纠正措施记录于内审报告中。5、内审的方法和程序介绍审核员应根据变更内审记录表进行逐条审核，审核时应认真负责、客观公正

9、。 6内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。7、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时进行，参会人员：内审组成员。由内审组组长于建波做本次内审报告。签到表质量体系内部审核报告审核部门各部门审核时间2015年4月5日-10日审核组长于建波审核员刑曙东、王琳琳、林春洁审核依据GSP及实施细则，公司质量管理文件审核过程综述：公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后，按照会议要求，根据 GSP 与实施细则以及公司质量管理文件的要求，即时制订了本次内审的项目和审核标准， 对组织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面 审核。审核的内容主要

10、有：质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量 管理活动状态、委托仓储配送协议、售后管理等。内审小组经过深入调查后，将检查 中发现的缺陷项目汇总，研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施，并最终 下达到各相关部门贯彻执行。不合格项统计：严重缺陷项：0项；主要缺陷项：1项；一般缺陷项：2项。01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程；01708 :质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作；*01716 :质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记 录、档案。质量体系评价：公司组织机构职责明确，各项管理制度基本齐全，拥有基本完善的质量管理体系

11、文件，人员配置基本满足要求，设施设备符合要求，售后管理工作较好。变更后的公 司组织结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。结论：公司变更后的质量管理体系能够有效运行，基本符合GSP的要求。检查中发现的缺陷项虽不足以影响本次内审的判定结果，但仍有潜在的质量风险，各部门应重视本 次内审发现的缺陷项，加强管理。质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量 体系运行的监督作用。纠正与预防措施：对于本次发现的缺陷项目，由公司质量负责人于建波下发问题改进和整改措施跟踪记录限期整改，并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。企业负责人意见：签名：日期：2016年4月11日烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录会议名称

12、GSP专项内审末次会议会议时间2016年4月12日上午8点30分会议地点会议室出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁缺席人无会议主持人徐绍良记录人林春洁会议内容：本次会议由法人徐绍良主持，由内审组长于建波通报了本次专项内审的有关情 况。首先简要的回顾了下本次内审的过程，重申了内审的目的、依据、评审范围以及 评审的方法，强调了内审在质量管理工作中的重要性。肯定了被审核方的工作成绩的 同时，也要求被发现缺陷项的部门能够认真总结经验，避免今后的工作中类似缺陷的 再发生。宣读了本次内审的报告和质量体系的评价，提出了对缺陷项的整改要求，下 达了纠正与预防措施通知单，对本次内审的结果进行了通报。签到

13、表缺陷项目01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程根本原因调查通过询问相关风险评估人员与调查质量风险文件，质量管理部在参与对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 时，并没有意识到管理制度和岗位操作规程的重要性，忽视了该 文件在工作中的规范性和指导作用，过于相信个人的主观作用。纠正对于质量管理部在此工作中风险意识不足的问题进行现场纠正， 要求质量管理部部长采取措施。纠正措施、预防措施质量管理部制订了质量风险管理制度、质量风险操作规程完成情况跟踪实施人：日期：验证验证人：日期：缺陷项目01708:质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告 工作根本原因调查假药、劣药

14、严重威胁患者的身体健康，右在药品验收入库时发现 了假劣药的存在，因为没有岗位职责等制度性的文件支持，采取 了不恰当的处理方式，如购进退回，有使假劣药在进入流通过程 的风险。而质量管理部并没有意识到此风险的严重性。纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员负责假劣药品的报告工 作。纠正措施、预防措施质量管理部修订了质量管理员职责文件，并由部长口头下达 了假劣药品的报告要求。完成情况跟踪实施人：日期：验证验证人：日期：缺陷项目*01716:质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保 障能力的审查记录、档案。根本原因调查质量管理部习惯性的认为被委托方是经过 GSF认证的药品经营企 业，不会存在不

15、符合GSP要求的风险存在。纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员完成对被委托方的承运 能力的审查记录和档案。纠正措施、预防措施质量管理部定期对被委托方的承运能力进行审查，确保符合GSF要求。完成情况跟踪实施人：日期：验证验证人：日期：检查员:条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00401药品经营企业应当依法经营。1、查企业负责人药品流通相关法规的熟悉情况2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营 行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。检查结果：符合规定是否口 风险描述：挂靠、走票 风险等级：中等风险 整改要求：*00402药品经营企业应当坚持诚实守 信，禁止任

16、何虚假、欺骗行为。1、企业人员、设施设备等内容是否与申报一致。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：*00501企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体 系。质量管理体系是否包括：1、设置组织机构（查文件）。2、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）。3、配置设施设备（查档案）。4、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及 岗位职责、操作规程、记录等）。5、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：00502企业应当确定质量方针。1、企业是否有

17、质量方针。2、质量方针是否符合“满足顾客和药品法律法规要 求，体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的 承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险整改要求：00503企业应当制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险官理活动的记录（查相关记录）。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要 求，并贯彻到药品经营活动的

18、 全过程。1、企业制定的质量方针和目标， 各职能部门的质量目 标，是否与企业总方针和目标相适应。2、 质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一 个岗位，并明确责任。3、企业员工是否了解质量方针。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：*00701企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的计算 机系统等。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理 体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、

19、企业是否对已识别的体系关键要素进行评估。3、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业 的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行 评审，必要时是否更新。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*00801企业应当定期开展质量管理体 系内审。1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内 审。2、内审是否有内审报告， 包含内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及 落实的情况。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*00802企业应当在质量管理体系关键 要素发生重大变化时，组织开

20、展内审。1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键 要素（组织机构、人员包括企业负责人、 质量负责人、 质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址 变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系 文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药 品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服 务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*00901企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量 管理体系持续有效运行。1、内审主要内容是否全面。

21、内审报告对存在问题是否 提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实。3、 质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情 况及有效性进行跟踪检查。4、质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性 进是否行评价。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：01001企业应当采用前瞻或者回顾的 方式，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通 和审核。1、 是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风 险的识别途径和风险管理责任。2、已识别的质量风险是否全面、准确。3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适应。4、相关人员疋否了解与其相关的质

22、量活动的氾围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：01101企业应当对药品供货单位、购 货单位的质量管理体系进行评 价，确认其质量保证能力和质 量信誉，必要时进行实地考察。1、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准 贝农2、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。3、计算机系统中供货方和购货方的清 单和记录的项目内容是否完整。4、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设疋，现场验证锁疋检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风

23、险 风险等级：高等风险 整改要求：功能是否符合要求。*01201企业应当全贝参与质里官理， 各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担相应的质 里责任。1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门 及岗位职责）的相关管理规定。2、 各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位 应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的 岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对 质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：*01301企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或 者岗位。1、是否有组

24、织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、 人员任命文件。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营 规模相适应。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：*01302企业应当明确规定各组织机构 或者冈位的职责、权限及相互 关系。1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合 理，便于管理。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：*01401企业负责人是药品质量的主要 责任人，全面负责企业日常管 理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人 员有效履行

25、职责，确保企业实 现质量目标并按照药品经营1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主 要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履 行职责。3、询问企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法 律法规及本规范的基本内容。4、 企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：质量管理规范要求经营药品。金、设施设备、授权等必要的条件。*01501企业质量负责人应当由企业咼 层管理人员担任，全面负责药 品质量管理工作，独立履行职 责，在企业内部对药品质量官 理具有裁决权。1、质量负责人是否与药品经营

26、许可证一致。2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面 负责药品质量管理工作（查职责）。3、 核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负 责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司 组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。5、 询冋质量负责人本公司质量官理工作的内容，查看 审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01601企业应当设立质量管理部门， 有效开展质量管理工作。1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职 管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实

27、施 GSP审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量官理部门职责 的实际履行情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部 门履行职责情况。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01602企业质量管理部门的职责不得 由其他部门及人员履行。1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、 验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、 检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量 管理部门人员履行质量管理部门职责情况。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：01701

28、质量管理部门应当督促相关部 门和岗位人员执行药品管理的 法律法规及规范的要求。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核检检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险查记录。风险等级：中等风险 整改要求：01702质量管理部门应当组织制订质 量管理体系文件，并指导、监 督文件的执行。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性

29、风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01703质量管理部门应当负责对供货 单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位 销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核，并根据 审核内容的变化进行动态管 理。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作 职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：01704质量管理部门应当负责质量信 息的收集和管理，并建立药品 质量档案。1、质量管理

30、部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01705质量管理部门应当负责药品的 验收，指导并监督药品采购、 储存、养护、销售、退货、运 输等环节的质量管理工作。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否

31、有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01706质量管理部门应当负责不合格 药品的确认，对不合格药品的 处理过程实施监督。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险01707质量管理部门应当负责药品质 量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内

32、容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险01708质量管理部门应当负责假劣药 品的报告。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险01709质量管

33、理部门应当负责药品质 量查询。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险*01710质量管理部门应当负责指导设 定计算机系统质量控制功能， 负责计算机系统操作权限的审 核和质量管理基础数据的建立 及更新。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、监督各岗位人员是

34、否按企业业务操作流程履行工检查结果符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险作职责。4、质量管理部是否负责经营业务数据修改申请的审 核。5、系统中出现的药品质量问题是否由质量管理部处 理。6、履行该工作职责是否有记录、档案。*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

35、01712质量管理部门应当负责药品召 回的管理。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职 责内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：01713质量管理部门应当负责药品不 良反应的报告。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、

36、档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*01714质量管理部门应当组织质量管 理体系的内审和风险评估。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：4、履行该工作职责是否有记录、档案。01715质量管理部门应当组织对药品 供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评 价。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、 本职责

37、是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险*01716质量管理部门应当组织对被委 托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等

38、风险01717质量管理部门应当协助开展质 量管理教育和培训。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险01718质量管理部门应当承担其他应 当由质量管理部门履行的职 责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容。2、 本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职 责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。

39、4、履行该工作职责是否有记录、档案。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险01801企业从事药品经营和质量管理 工作的人员，应当符合有关法 律法规及规范规定的资格 要求，不得有相关法律法规禁 止从业的情形。1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。2、对照企业人员花名册，查相关岗位从业人员是否有 违反药品管理法第七十六、八十二条的情形。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：*01901*12801企业负责人应当具有大学专科 以上学历或者中级以上专业技 术职称；应当经过基本的药学 专业知识培训，熟悉有关药品 管

40、理的法律法规及本规范。企业负责人应具备执业药师资 格。1、 企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。查验 企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案（培训记录体现相关药学知识）等。2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范，考祭企业负责人是否熟悉有关药品管理的 法律法规及本规范。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*02001企业质量负责人应当具有大学 本科以上学历、执业药师资格 和3年以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能 力。1、 查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册 在任职所在公司执业药

41、师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及 本规范以及企业质量管理制度、质量负责人岗位 职责、工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障 实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*02101企业质量管理部门负责人应当 具有执业药师资格和 3年以上 药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量 问题。1、查阅企业质量管理部门负责人任职文件、学历证 书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作 经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知

42、识、药品经营管理相关法律法规及 本规范、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察质量管理部分负责人是否具备 正确判断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：02201企业应当配备符合相关资格要 求的质量管理、验收及养护等 岗位人员。1、 查阅企业质量管理制度，质量管理、验收、养护岗 位职责，工作流程等。2、查质量管理人员花名册，内容应包括姓名、性别、 岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等 内容。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*

43、02202从事质量管理工作的，应当具 有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上 学历或者具有药学初级以上专 业技术职称。1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符 合要求。查任职文件、学历证书或技术职称证书是否 符合要求。2、查企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要 求。3、 经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验 师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 关工作3年以上工作经历的质量管理人员。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*02301从事质量管理、验收工作的人 员应当在职在岗，不得兼职其 他业务工作。1、查看人员花

44、名册，企业与质量管理、验收工作人员 签定的劳动合同。2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保 情况。3、查看计算机系统操作权限。4、查看有签名的各类原始记录（如：企业人员考勤 表）。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*02501企业应当对各岗位人员进行与 其职责和工作内容相关的岗前 培训和继续培训，以符合规 范的要求。1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方 式和内容是否符合要求。2、 随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗 位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企业从事特殊管理药品、 冷藏和冷冻药品储存和运 输等工作的人员上岗前

45、应当进行相关法律法规和专业 知识培训且必须考核合格。4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对 相关内容进行继续培训。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：02601培训内容应当包括相关法律法1、培训内容是否符合要求。检查结果：规、药品专业知识及技能、质 量管理制度、职责及冈位操作 规程等。2、对照企业人员花名册，查阅培训档案、资料。符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险*02701企业应当按照培训管理制度制 定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确理解并履行 职责。1、企业是否制定培训制度、培训计划。2、查相关文

46、件及培训内容、记录。检查结果符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险02702培训工作应当做好记录并建立 档案。1、 企业是否按照企业管理培训制度、计划、内容开展 培训，并进行了培训工作记录。2、企业是否按照企业培训管理制度要求建立企业人 员培训档案。检查结果符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险*02801从事特殊管理的药品的人员， 应当接受相关法律法规和专业 知识培训并经考核合格后方可 上岗。1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法 规和管理制度，检查培训效果。检查结果 符合 风险描述

47、风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 中等风险02901企业应当制定员工个人卫生管 理制度。1、企业是否制定的有关员工个人卫生管理制度。检查结果 符合 风险描述 风险等级 整改要求争规定 是否口 系统性风险 低等风险03001质量管理、验收、养护、储存 等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查， 并建立健康档案。1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的 制度要求。2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要 求。直接接触药品岗位人员岗前及年度健康体检证明 材料（体检报告或健康证）是否符合要求。3、企业是否建立健康档案。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险

48、风险等级：低等风险 整改要求：03002患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的 制度要求。2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要 求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：03003身体条件不符合相应岗位特定 要求的，不得从事相关工作。1、企业对直接接触药品岗位人员是否有健康管理的制 度要求。2、企业直接接触药品岗位人员健康状况是否符合要求。直接接触药品的在岗人员不得患有传染病或其他 可能污染药品的疾病外，还不得有精神疾病、“色盲”或双眼矫正视力低于 1.0。检查结果

49、：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：*03101企业制疋质量官理体系文件应 当符合企业实际，文件包括质 量管理制度、部门及冈位职责、 操作规程、档案、报告、记录 和凭证等。1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针 及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业 实际需要。2、查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有 要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆 盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3、质量体系文件内容是否齐全。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*03201文件的起草、修订、审核、批 准、

50、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照 文件管理操作规程进行，并保1、企业是否建立文件管理操作规程。2、企业文件的控制管理记录、销毁记录、制定记录、 修订记录是否有保存。3、抽查5项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、 审核、批准到发布全过程是否符合规定。4、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险存相关记录。整改要求：03301文件应当标明题目、种类、目 的以及文件编号和版本号。1、企业质量管理体系文件管理的相关规定是否符合 要求。2、抽查5项质量管理活动文件，查文件是否符合规定 要求。3、询问质量管理部门人员是

51、否清楚文件管理要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：03302文件文字应当准确、清晰、易 懂。1、抽查5项质量管理活动文件用词是否出现模棱两 可、含糊不清的词语，内容是否有前后矛盾的情况。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：03303文件应当分类存放，便于查阅。1、企业质量管理体系文件的分类存放的是否有明确 规定。2、 文件编号是否按企业规定编写。文件是否按要求进 行分类存放。3、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：0340

52、1企业应当定期审核、修订文件。1、企业是否有定期审核、修订文件的明确规定。2、企业发生内部或外部环境、条件变更时，是否及时 进行文件修订。3、查阅文件修订情况，对照检查岗位操作是否符合修 订后文件要求。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的1、查阅文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废 止或失效情况登记记录，是否文件的使用、修改和现检查结果：符合规定是否口文件除留档备查外，不得在工 作现场出现。行修订状态得到明确的识别。2、询问部门或岗位关键人员是否清楚修订的文件内 容要求。风险描述：系统性

53、风险 风险等级：中等风险 整改要求：03501企业应当保证各岗位获得与其 工作内容相对应的必要文件， 并严格按照规定开展工作。1、各部门或冈位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、是否对员工定期开展岗位文件培训。4、是否根据文件进行内部检查、岗位考核、评审。检查结果：符合规定是否口 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量官理体系内审的规疋；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购货单位 采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运 输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八