某疾病预防控制中心质量管理手册

1、亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 桃江县疾病预防控制中心 质量管理手册质量管理手册 文件编号：文件编号：TJCDC/A-2012 版版 号：号：02 编编 写：李德写：李德 龚智峰龚智峰 审审 核：符乃斌核：符乃斌 批批 准：准： 持持 有有 人：人： 受受 控控 号：号：2012A02- 2012年01月15日发布 2012年03月01日实施亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定批批 准准 令令 依照实验室资质认定评审准则等文件及中心质量管理的要求，编写了桃江县疾控中心质量管理手册（第02版）。 质量管理手册明确了各岗位职责，规范了操作程序和工作要求，为确保中心承担的检测工作和服务工作

2、的质量，保证公正、科学和有效，保护客户的利益提供了保障，是中心全体工作人员必须遵循的准则。现批准予以颁布，自2012年01月15日发布，于2012年3月1日起实施。望遵照执行 桃江县疾病预防控制中心(章) 主 任： 日 期： 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 修修 订订 页页 修订序号修改页码对应的章、节、条修 订 内 容修订人批准人批准日期注：质量体系文件的修订处加盖修订章，通过修订章，从修订页上查找修订内容亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定颁颁 布布 令令“桃江县疾病预防控制中心”承担着桃江县疾病预防控制工作，包括传染病和慢性非传染性疾病的预防控制，重大疫情、群体性不明原因疾病和

3、突发性公共卫生事件处理;承担保障人民群众健康的食品卫生、环境卫生、放射卫生、职业卫生、学校卫生等的卫生监测;医疗机构消毒效果监测;疾病预防控制检验以及免疫血清学检测等方面的工作。为客户出具准确、可靠、公正、可信的检验数据，依据实验室资质认定评审准则等文件及中心质量管理的要求，特编制本质量管理手册（第02版）。本手册阐明了本中心的质量方针和质量目标，按照实验室资质认定评审准则，并结合本中心的实际情况对本中心的质量体系进行了原则性的描述，是本中心检测工作的依据，是本中心内部的法规性文件，是本中心质量体系运行的纲领性文件，为本中心有效的进行质量活动提供了准则和规范。本手册自2012年03月01日起正

4、式实施，原有的质量管理手册同时废止。请中心各部门及全体职工认真学习，切实贯彻执行手册中的各项规定，对影响中心质量的活动进行有效的和连续的控制，使客户满意。桃江县疾病预防控制中心(章)主 任： 日 期： 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定公正性声明公正性声明为保证检测工作的公正和诚实，维护中心第三方公正的社会地位，确保检测结果的准确、可靠并具法律效力，特作如下声明：一、严格遵守国家各项法律、法规。二、保证所有检测过程和检测结果不受来自机构内部、外部的有关行政、商务、财务和其他方面的不恰当的干预，确保检测工作的公正性。三、严格执行检测工作程序，保证对检测结果判断的科学性、严谨性和独立性。四、对

5、任何申请检验的客户一视同仁，坚持为所有客户提供相同质量的检测结果，严格遵守对客户的约定和承诺。五、保护所有客户及其相关方的机密信息和知识产权，不利用客户的机密信息和知识产权从事开发、生产、营销等盈利或非盈利的活动。六、不参加可能会影响检测工作的公正性、独立性和诚实性的任何盈利和非盈利的活动。本中心严格遵守上述公正性声明，欢迎社会各界和上级主管部门监督。桃江县疾病预防控制中心(章)主 任： 日 期： 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定关于保证检测工作公正性的措施关于保证检测工作公正性的措施桃江县疾控中心主要从事本中心（其他委托单位）的理化检验、微生物检验、医院消毒监测、免疫血清学监测及质量控

6、制工作，为确保本中心的检验质量和社会公证性，特制定如下措施：1、建立完善的质量保证体系；2、执行严格的保密制度，为客户保密，维护客户所有权；3、涉及产品质量检验仲裁、事故分析的工作，实行亲友回避制度； 4、实事求是，不弄虚作假；5、保证从事检验服务工作的人员均具有相关的资质和能力；6、保证所有在用仪器设备处于完好状态；7、保证检验环境条件满足规范要求；8、保证检验工作按相关规定执行；9、实行严格的监督机制，执行严格的审批程序；10、认真对待客户的申诉和投诉，不对客户进行打击报复。 桃江县疾病预防控制中心(章)主 任： 日 期： 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定职职 工工 守守 则则 1、

7、严格执行国家、行业有关法律、法规、标准、技术规范及本中心的质量管理手册和程序文件。 2、熟练掌握基础理论和实际操作技能，不断提高自身业务水平。 3、增强服务意识，认真做好本岗位工作。 4、爱护中心仪器设备、设施和环境,确保检验工作正常进行。 5、树立为客户着想、向客户负责的观念,实事求是,不弄虚作假。 6、严格遵守保密制度,为客户保密。 7、遵守职业道德，不得因行政干预或利益驱使影响检验质量，导致客户利益和本检测中心权威性、独立性、公正性地位受损害。 8、认真对待客户的申诉和投诉，并予以妥善处理。 桃江县疾病预防控制中心(章) 主 任： 日 期： 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定总则总则

8、 为了保证检测中心“科学防病、规范检测、诚信公正、质量至上”的质量方针，确保试验检验结果的准确有效，用于试验检验的标准、术语和缩略语必须满足规定要求。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定引用标准引用标准 中华人民共和国计量法实施细则 中华人民共和国标准化法实施条例 实验室和检查机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 利用实验室间比对的能力验证，能力试证计划的建立和运作 检测和校准实验室能力的通用要求 利用实验室间比对的能力验证，实验室认可机构对能力验证计划的选择和应用亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定术语术语 手册采用实验室资质认定评审准则的管理术语和技术术语 亚太地区2型糖尿病政

9、策组2002年制定手册适用的缩略语手册适用的缩略语 质量手册/手册：桃江县疾病预防控制中心质量管理手册 中心：桃江县疾病预防控制中心 评审准则：实验室资质认定评审准则 主任（副主任）：桃江县疾病预防控制中心主任（副主任） 检测中心/中心：桃江县公共卫生检验检测中心亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定（中心）概（中心）概 述述桃江县疾病预防控制中心（以下简称为桃江疾控中心）暨桃江县公共卫生检验检测中心成立于2005年02月，是根据国家相关政策在原桃江县卫生防疫站基础上组建而成的，是财政预算管理的副科级全民卫生事业单位，隶属于桃江县卫生局。人员及机构设施简介、资源配置人员及机构设施简介、资源配置

10、 、通讯通讯 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定质量方针质量方针 科学防病、规范检测科学防病、规范检测诚信公正、质量至上诚信公正、质量至上亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 质量目标质量目标 本中心建立并不断完善质量管理体系，不断提高卫生检测质量，使检测工作满足GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求的要求，满足客户要求，满足法定管理者机构要求，满足实验室国家认可机构要求。加快人才培养和引进，不断提高检测能力和水平。检测人员严格遵守职业道德和服务规范，以科学的检测结果和良好的信誉维护实验室的公正性和权威性。持续发展是我们的根本，公正准确是我们的生命，客户需求是我们的导

11、向。 检测工作以客户为中心，以质量为核心，保证检测结果客观、公正、准确、可靠。严格按检测周期和承诺期限完成各类检测任务。检测报告差错率在0.5%以下，客户抱怨率在0.5%以下，国内外实验室能力验证、比对和质控在允许范围内，客户满意度98%以上。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定质量管理手册质量管理手册的管理的管理 桃江县疾控中心质量管理手册的编制目的是用以确定和传达中心的质量方针和质量目标，符合“实验室资质认定评审准则”的要求；本手册与程序文件及其他质量体系文件一起构成了本中心文件化质量管理体系，规定了本中心质量管理体系的要求，用于向客户和第三方证实本中心具备稳定地向客户提供满足法律法规

12、和客户要求的产品检验的质量保证能力，是本中心检验工作的依据，是本中心内部的法规性文件，是本中心质量体系运行的纲领性文件，为本中心有效地进行质量活动提供了准则和规范。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定质量管理手册质量管理手册的管理的管理 质量管理手册的编写、审核、批准和宣贯； 手册由本中心质量负责人组织有关人员编写； 手册由本中心质量负责人审核； 手册由本中心主任批准； 手册由质量负责人负责组织宣贯，手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样性，并有记录。除此以外，质量负责人负责组织对各部门执行手册的情况实施监督。以保证本中心所有有关人员都理解并贯彻执行质量方针和质量目标；严格遵照手册的规定，

13、开展质量活动；亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定质量管理手册质量管理手册的管理的管理 质量管理手册的发放、使用、回收和持有者责任； 手册的发放范围、回收和更改程序执行文件控制程序； 为确保受控版本的质量管理手册持有者及时得到有效版本，手册予以修订或换版遵守文件控制程序的规定。 用于内部质量管理的质量管理手册属受控版本，加盖“受控”印章；用于质量保证而向客户提供的质量管理手册属非受控版本，非受控版本本中心不负责修改和更换； 手册的持有者对手册必须妥善保管，不得涂改和遗失。如有遗失，要及时向本中心主任或副主任汇报，并说明原因，经主任或副主任批准后补发。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定质量

14、管理手册质量管理手册的修订和换版的修订和换版 本中心所有工作人员均有义务对质量管理手册的适宜性、有效性给予评价，提出修改和改进建议。 手册版本号以01、02、03表示，修订状态号以0、 01、02、03表示。 当检测所依据的标准、规范、法规发生变化，通过申诉和投诉处理、内审发现质量体系存在缺陷等情况下，应对手册进行及时修订。 在组织机构发生重大变化、手册修订超过50处、手册编制依据的标准、规范、法规发生重大改变后，应对手册进行换版，手册予以修订或换版遵守文件控制程序的规定。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定管理体系管理体系 实验室按照实验室资质认定评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性

15、并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 对质量管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求及质量管理体系文件的总要求。适用于对本中心质量管理体系的控制。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定管理体系管理体系 职责职责 质量负责人负责质量管理体系的策划，负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进体系的持续改进，负责制定年度审核计划与主持内审工作。 中心主任负责批准中心的质量方针和质量目标，批准中心质量管理手册、程序文件，负责批准年度审核计划与主持管理评审。 各科室在中心主任、技术负责人和质量负责人

16、领导下，各施其责，确保中心质量管理体系的正常运行。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定管理体系管理体系 质量体系要素质量体系要素 质量体系要素是构成质量体系的基本单元，依据“实验室资质认定评审准则”，质量体系由19个要素构成。 3.1 管理要求： 组织、 管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、 服务和供应品的采购、合同评审、 申诉和投诉纠正措施、预防措施及改进、 记录、内部审核、 管理评审 技术要求： 人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、 量值溯源、 抽样和样品处置、 结果质量控制、 结果报告亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定管理体系管理体系 质量保证质量保证 中心

17、质量保证体系运行框图主要包括：检测过程质量保证、检测人员质量保证、检测仪器设备质量保证、检测环境质量保证、质量事故、申诉和投诉处理、情报信息收集和保管等七个方面的内容，各方面均有负责人 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定文件控制文件控制 中心应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等控制程序，确保文件现行有效。 质量管理手册及程序文件由质管科编写，质量负责人审核，中心主任批准。 作业指导书由技术负责人审核，质量负责人批准。各类层次文件要求经相关人员批准生效后方可流通使用。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 文件的管理文件的管理 质量体系文件的发放范围 质量手册的发

18、放范围为：中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、各科室负责人及其它特殊岗位人员。 程序文件的发放范围为：中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、授权签字人、各科室负责人、资料管理员发合订本。 3.其它质量文件按照作用的不同，发放到相应的部门或个人。 质量体系文件的编写 中心统一质量体系文件的编写，页眉使用小四宋体，正文使用四号仿宋体，行距24磅。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定检验和检验和/或校准的分包或校准的分包 分包的检验工作仅限制于仪器设备使用频次低、价格昂贵的项目和特种项目，或是本中心长期未开展的检验项目。 对分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，

19、保证分包部分的检验和/或校准工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。适用于检验和/或校准工作的分包方评价和选择。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定服务和供应品的采购服务和供应品的采购 为了确保检验结果准确可靠，应对支持检测检验以及体检工作的服务和供应品进行有效的控制。适用于对检测检验以及体检工作有影响的供应品和服务的选择、购买、验收、存储、使用等过程的控制。 各科室负责本科服务和供应品需求的申请及对其使用的评价和反馈 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定合同评审合同评审 中心应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。为了达到客户的要求，本中心做到与客户充分沟通、真正了解

20、客户需求，并且对自身的技术能力是否满足客户的要求进行必要评审。 常规委托检测的申请，由卫生科受理，由质管科负责合同评审。 .新的检测项申请的合同评审由技术负责人组织相关科室进行评审。 复杂的、重大的检测任务的合同评审由中心技术负责人组织相关科室负责人、检测人员及其他相关人员进行细致的评审。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定合同评审合同评审 合同评审时应考虑合同评审时应考虑 实验室的检测能力和现有工作量。 实验室的资源，包括人员、设备、标准物质、试剂等。 检测方法和标准。 样品数量及状态是否符合检测的需要。 是否需要分包。 客户的特殊要求，如方法、时间及确定度等。亚太地区2型糖尿病政策组20

21、02年制定申诉和投诉申诉和投诉 中心的生存和发展依存于客户，中心在为客户服务的过程中，以客户为关注焦点，充分注重并及时处理来自客户的申诉和投诉，提高中心的服务质量，增强客户的满意度。适用于来自客户、用户和内部申诉和投诉的受理、处理。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定申诉和投诉受理程序申诉和投诉受理程序 当收到对中心工作提出的申诉、投诉和其它不满意的信息时，质 量管理科应按照申诉和投诉处理程序认真进行受理、处理 经确认不属于本中心责任的问题，通过与申诉和投诉者沟通协商解决。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 中心在确认了不合格工作时，应

22、采取纠正措施；在确定了潜在不合格的原因时，应采取预防措施，以减少类似不合格工作发生的可能性。实验室及其他科室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 质量管理科负责纠正预防措施的要求、监督实施、跟踪验证。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 记记 录录 记录是阐明所取得的检测结果或完成检测过程、服务过程的证据文件，每次检测的记录应完整、真实以保证其能够再现。所有记录应做安全贮存，妥善保管，并为客户保密。本中心制定记录控制程序对记录的编制、更改、贮存作出具体规定。 记录指运行质量体系必须以文字方式保存下来的资料文件，包括管理记录、实验室原始记录、检测报告、评价报告、仪器设备档案、样品

23、采集记录、相关的电子文件等 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定记录的要求记录的要求应使用经中心审批的记录格式和专用记录本或记录纸；质量记录不允许在其它纸张上记录再誊抄。 记录应清晰明了、真实可靠、内容完整、易于识别。 测试记录应在检测工作的同时予以记录，应记录足够的信息以便在可能的情况下找出不确定的影响因素，并使测试可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录应在适宜环境下贮存和保管，以防损坏、变质和流失，保管方式应便于存取、检索和借阅。本中心所有人员应保护记录中的客户信息，如客户需查询调用记录，需经同意并在保护其他客户机密的前提下进行。3.检验原始记录中应有检验者和复核者的签名。 记录出现

24、错误，不能擦掉或涂改，使之难以辩认，应在其上划“”后在旁边标上正确记录并签名。 对电子存储记录的形式、保存、修改、使用和处置等作出规定，防止未经授权的侵入和修改。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定内部审核内部审核 本中心制定内部审核程序，每年至少进行一次覆盖中心质量体系所有要素，包括检测活动的完整的内部审核。内审活动由质量负责人策划和组织，按中心主任批准的内部审核计划，由经过培训和具备资格能力的人员来实施。 当审核中发现对运作的有效性、或实验室检测结果的正确性、有效性发生怀疑的问题时，本中心应及时核实，并采取纠正措施。如果调查表明检测结果或提供的技术服务可能已受影响时，应书面通知客户。亚太

25、地区2型糖尿病政策组2002年制定 管理评审管理评审 管理评审的目的是对质量体系、检测活动及提供的技术服务进行评价，确保质量体系持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的改进。管理评审由技术管理层制订管理评审计划，中心主任批准，技术管理层主持进行管理评审，每年定期进行一次，适当时，可增加评审次数。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定管理评审管理评审 管理评审的输入包括： 质量方针和质量目标的适用性。 管理和监督人员的管理与监督情况的报告。 近期内部审核的结果。 纠正和预防措施。 由外部机构进行的评审。 实验室之间比对和能力验证的结果。 工作量和工作类型的变化。 客户的反馈意见。 申诉和投诉

26、 其他有关因素，如质量控制活动、资源及职工培训等。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定设施与环境条件设施与环境条件 为保证检测结果及技术服务的准确性和有效性，本中心根据不同的检测及技术服务的要求设置相应的检测及服务环境并加以控制。必要时，配置环境监控和记录设施，对可能影响检测工作的环境因素进行有效的监控。实验室环境设施，安全应急设施，服务性设施等各种设施的配置均应满足检测工作正常和安全开展的需要 检测实验室的环境条件(温度、湿度等)控制根据下列两个原则确定。 按检测方法、技术规范的要求进行控制。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 环境条件的监控与记录环境条件的监控与记录 若环境条件对测试

27、结果和设备精度没有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。 仪器设备使用人应做好各种设施的日常维护，定期检查设施的完好性和环境条件的符合性，如有损坏应及时修复。 质量监督人员在履行职责时，发现检测过程中环境条件和辅助设施不符合要求，应提出纠正和整改通知。必要时责成检测人员中止检测。对此间出具的检测数据的有效性应作出分析和判断处理。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定检测和校准方法检测和校准方法 科学的检测方法是保证检测工作质量的关键。中心严格按照检测标准的方法开展检测活动 优先使用国际、区域、国家标准发布的方法，确保使用最新有效版本。当现有的标准和规范规定不够详

28、细、具体、明确，或者另有要求时，还需要制定检测细则，对标准和规范进行必要的细化和 补充。检测工作按有关细则执行。 在开始检测之前，实验室要确认能够正确地运用标准检测方法，如果标准检测方法发生变化，应重新进行确认。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定设备和标准物质要求设备和标准物质要求 中心为了满足检测工作的需要，配备了能满足使用要求和足够数量的设备和标准物质，主要仪器设备及情况见中心仪器设备一览表。为了使仪器设备能正确使用和维护，保持其功能正常、性能良好，保证检测工作质量。在检测设备控制程序中对设备的采购、验收、使用、维护和标识与档案管理作出了规定。 所有检测设备及其软件应达到要求的量程范

29、围和准确度，并符合相应的规范的要求。对检测结果的准确性或有效性有重要影响的仪器设备（包括测量标准、辅助设备）均应按计划进行计量检定和校准。新购买的仪器应在投入使用前进行校准及核查，保证满足检测工作的需要。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定仪器设备的使用及维护仪器设备的使用及维护 主要仪器设备应明确保管人并编制操作规程方便使用人员取用，使用者必须经过培训合格； 使用者在使用前应核查该设备各项技术指标是否符合要； 使用者必须做好仪器设备的保洁、清洗、状态检查等日常维护工作，保证仪器设备正常完好，并做好使用记录； 使用环境条件应满足检测仪器设备使用说明书的要求。 仪器设备的运输、贮存、使用和维护

30、要求按检测设备控制程序执行，确保仪器的完好和功能正常。 当仪器设备出现故障或显示结果可疑或检定证明其有缺陷时，应立即停止使用，检查此显示结果可疑或证明有缺陷的仪器设备亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定仪器设备的使用及维护仪器设备的使用及维护对过去进行的检测是否造成影响，如已造成影响应按检测异常和偏离控制程序执行，并立即通知受影响的客户进行纠正。出现故障的设备应明确标识，并贴上停用标志，并负责联系修理。修理后的仪器设备需检定或自校合格后方可恢复使用，修理情况应做记录。仪器校准按测量溯源性控制程序进行。 若设备脱离实验室的直接控制应保证该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满

31、意的结果后再使用。在测量溯源性控制程序、标准物质管理程序中规定了期间核查的办法，以维持设备校准状态的可信度。 当实验室校准时发现了设备一系列修正因子，则在使用过程中把一组修正因子全部加上，并确保其备份在计算机软件中得到正确更新。 对可能致使检测结果失效的设备的软件和硬件的调整，须经授权并由有资格的人员进行。 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定仪器设备档案仪器设备档案 对每台仪器设备建立设备管理卡，给出设备的唯一性编号，并标明仪器名称、型号、保管人、保管日期，并录入设备台帐中，进行档案管理。 对检测结果的准确性或有效性有重要影响的仪器设备应保持记录，记录包括以下内容：设备软件的识别（标识）；

32、制造商名称、仪器型号、系列号或其他唯一性标识；对设备是否符合规范的核查；仪器使用说明书的存放位置； 校准和/或检定日期和结果以及下次要校准和/或检定日期；仪器设备使用维护记录； 任何损坏、故障、改型（改装）或修理的历史情况； 其他信息。如安装调试鉴定报告，档案目录等。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定 仪器设备标识管理仪器设备标识管理 所有仪器设备应用“三色标识”表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备名称、编号、校准日期、有效期、责任人。其作用为： 合格证（绿色）表明该仪器设备经计量检定(含自检)合格，或经检查其功能正常，或经检测中心间对比符合规定要求，处于正常使用状态； 准用证（黄色）

33、表明该仪器设备有部份缺陷，但经检查其检测试验工作所需的某项功能或所用量程合格，准予使用或不影响测量结果的降级使用； 停用证（红色）表明该仪器设备已损坏或已超过检定周期或经检定不合格等，不准使用 不直接给出测量数据的辅助设备有两种：用“正常”（绿色）和“不正常”（红色）标志分别表示其技术性能状态。亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定标准物质的控制标准物质的控制 检验工作所用的标准物质应有质量保证，质量保证模式有： 获得国家标准物质生产许可证；有计量部门出具的证书证明其级别和不确定度；出厂期不超过一年（或保质期内的）； 符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。标准物质的购置，由检验科根据工作需要提出申请,报中心主任或副主任批准，由办公室统一购置。 标准物质到货后，检验科应组织逐一验收，验收合格后,由标准物质使用部门保管。 标准物质使用部门应及时在经验收合格的标准物质容器上粘贴绿色“合格”标识。标准物质的贮存环境应遵循标准物质使用说明书中的要求和保存规定，对有危害的标准物质应实施安全隔离。标准物质的报废和处置申请,由检验科科长审核，技术负责人批准。报废标准物质的处置不得对环境造成危害 亚太地区2型糖尿病政策组2002年制定仪器设备的故障鉴别及其处置仪器设备的故障鉴别及其处置 仪器设备的故障鉴别可采用如下方法：检验人员使用前后