验证和确认的质量风险评估表

1、验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估XXXX制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1. 概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2. 质量风险管理的程序：风险评估启动风险管理过程风险评价风险沟通风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险评审事件评审不 接 受1#3、风险矩阵图#(F)中高高低中高低低中高低中高低2#危害严重性（S）#4风险评估方法4.1风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;4.2风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。4.3风险判定：包括评估先

2、前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上；4.3.1严重程度(S):测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动咼直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏 差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成

3、资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误咼(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败433可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现

4、的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺）RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 （RPN = SPD ）RPN 16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RP

5、N最大等于816 RPN 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）： 确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求药品生产质量管理规范（现行版）EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：1、系统是否与产品直接接触；2、系统是否提供

6、或产生某种组分或溶剂。3、系统是否用于清洗或灭菌。4、系统是否用来保存产品状态。5、 系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；4

7、、 部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独 立的验证。5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。6、 从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。四、风险发生后的危害1、产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；2、产品的灭菌效果无法得到保证3、系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据4、生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；5、产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。五、控制方式对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统

8、、空气压缩系统、生产设备、设备清 洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风 险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职位签名日期编 写工程部部长审 核生产副总经理审 核生产技术部部长批 准质量受权人7验证或确认范围质量风险分析表序 号步 骤子步骤风险严重性原因可能性控制措施可测性起始RPN风险水平验证或确认活动要求1中心化验室洁 净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度 及相关的指标 达不到标准要 求，造成产品 污染及交叉污 染4忽视洁净度对产 品质量的影响

9、4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合 格348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求2公中心化验室臭氧 灭菌系统再验证空气中的微生 物数量达不到 标准要求，造 成待检样品的 污染4忽视空气中的微 生物数量对待检 样品的影响4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合 格348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求3用系统口服固体制剂 车间洁净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度 及相关的指标 达不到标准要 求，造成产

10、品 污染及交叉污 染4忽视洁净度对产 品质量的影响4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合 格348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求4口服固体制剂 车间臭氧火菌 系统再验证空气中的微生 物数量达不到 标准要求，造 成产品的污染4忽视空气中的微 生物数量对产品 质量的影响4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合 格348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求5口服液体车间 洁净厂房、空气净化系统再验空气的洁净度

11、及相关的指标 达不到标准要4忽视洁净度对产 品质量的影响4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求证求，造成产品 污染及交叉污 染格6口服液体车间 臭氧灭菌系统 验证空气中的微生 物数量达不到 标准要求，造 成产品的污染4忽视空气中的微 生物数量对产品 质量的影响4对其进行验证，确认其状 态符合标准要求，并做好 日常监控，确保洁净度合 格348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应 标准要求压缩空气系统 再验证压缩空

12、气的质 量达不到标准 要求，造成产 品的污染4忽视压缩空气质 量对产品质量的 影响4对其进行验证，确认其质 量状况符合标准要求，并 做好日常监控，确保压缩 空气质量合格232高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应 标准要求7公用1.0T/h 纯化水系统再验证纯化水质量不合格4忽视纯化水质量 对人员、产品、 设备清洁等的影 响，造成污染。4对其进行验证，确认纯化 水质量符合标准要求，并 做好日常检测，确保纯化 水质量合格232高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应 标准要求8系统包装材料库取 样车再验

13、证取样车的洁净 度不符合规定 要求，造成对 取样样品的污 染4忽略取样车的洁 净环境对取样样 品的影响4对取样车的洁净级别进 行洁净级别确认，确保符 合相应的洁净级别各项质量指标的要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净 级别要求9原辅料库取样 车再验证取样车的洁净 度不符合规定 要求，造成对 取样样品的污 染忽略取样车的洁 净环境对取样样 品的影响对取样车的洁净级别进 行洁净级别确认，确保符 合相应的洁净级别各项质量指标的要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净 级别要求10一般生

14、产区舒 适性空调系统人员舒适度交 叉，影响工作 效率1相关人员对员工 舒适度的问题认 识不足，导致环 境温湿度超标2加强对舒适性空调系统 的运行管理，确保环境的 温湿度指标符合要求24低加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风 的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿 度符合规定要求。1112131415生 产 设 备LK(P)拼装式冷库再验证冷库的温度分 布不均匀以及 温度超过规定 限度，物料的 贮存条件不稳4忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验

15、证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。中药提取系统 再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。中药浓缩系统 再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求

16、348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。2 M3醇沉罐再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。FEG-15真空干燥机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标

17、准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。1617181920生 产 设 备GF300AX高效万能粉碎机再验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。机动门火菌器 再验证系统的性能 状态不稳定

18、 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。XT-720洗药机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能

19、符合 预定的性能要求。QYJ-200转盘式切片机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。QYJ-200直切式切片机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求34

20、8高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。2122232425生 产 设 备CYJ-700炒药机机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。CT-C-1热风循环烘箱再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的

21、性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。口服液配液系 统再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。药液过滤系统 再验证系统的性能 状态不稳定 或，易

22、发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。立式超声波洗 瓶机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预

23、定的性能要求。2627282930杀菌干燥机再 验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。液体灌装机再 验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版

24、 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。DGZ8A型口服液灌轧机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。糖浆剂/口服溶液剂配液系统再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对

25、设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。ZP35A旋转式压片机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。3132333435BG-150薄膜包衣机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,

26、不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。CT-C-III 热风循环烘箱再验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合

27、预定的性能要求。SYH-600三维运动混合机再验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。湿法混合制粒 机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照

28、新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。GFG-120 高 效沸腾干燥机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。3637383940SLB-150双铝箔包装机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各

29、 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。糖衣机验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。SYH-200三维运动混合机再验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移

30、,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。DXDK40II 微电脑包装机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合

31、预定的性能要求。DPB-250F 铝塑包装机再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。41糖浆剂贴标机系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 G

32、MP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。42热合膜收缩机系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。43口服液贴标机系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用

33、户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求。44打包机设备的性能不 稳定，纸箱打 包松紧度不稳 疋2忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准2按照预定的设备 SOP操 作，确保打包带的松紧度 何时14低加强员工的冈位技能培训，确保冈位员工严格 按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规 程进行操作。45检 验 设 备生化培养箱再 验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确

34、保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保生化培养箱的性能符合 预定的性能要求。46YXQ-LS-50S1压力蒸汽灭菌 器再验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂4忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保压力蒸汽火菌器的性能 符合预定的性能要求。移,不能满足 火菌的要求到设计标准47阳性对照室净 化工作台再验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP

35、 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保阳性对照室净化工作台 的性能符合预定的性能要求。48微生物限度室 净化工作台再 验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保微生物限度室净化工作 台的性能符合预

36、定的性能要求。49霉菌培养箱再 验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保霉菌培养箱的性能符合 预定的性能要求。50高效液相色谱 仪验证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及

37、其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保高效液相色谱仪的性能 符合预定的性能要求。51气相色谱仪验 证系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保气相色谱仪的性能符合 预定的性能要求。的要求52可见-紫外分光 光度计系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备

38、性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的 性能符合预定的性能要求。53恒温恒湿箱系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的 性能符合预定的性能要求。54冰箱系统的性能 状态不稳定 或，易发生漂 移,不能满足 生产和GMP 的要求43忽略设备本身的 性能，设

39、备的各 项性能指标达不 到设计标准4对设备进行验证，确保设 备性能符合用户需求，满 足设备的使用要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的 性能符合预定的性能要求。53工 艺 验 证莱阳梨颗粒生 产工艺再验证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一地生产出质 量均一、符合 预疋质量标准 的产品。4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求4对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出 符合预定企业内控质量 标准的药品。348高严格按照新版

40、GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。54盐酸小檗碱片 生产工艺再验 证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一地生产出质4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质4对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。量均一、符合 预疋质量标准 的产品。量指标等未达到 预定的标准要求符合预定企业内控质量 标准的药品。55莱阳梨膏生产 工艺再验证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一

41、地生产出质 量均一、符合 预疋质量标准 的产品。4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求4对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出 符合预定企业内控质量 标准的药品。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。56莱阳梨止咳糖 浆生产工艺再 验证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一地生产出质 量均一、符合 预疋质量标准 的产品。4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求4

42、对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出 符合预定企业内控质量 标准的药品。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。57莱阳梨止咳口 服液生产工艺 再验证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一地生产出质 量均一、符合 预疋质量标准 的产品。4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求4对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出 符合预定企业内控质量 标准的药品。348高严格按照新版

43、 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。58复方愈创木酚 磺酸钾生产工 艺再验证产品的生产工 艺不稳定，不 能保证始终如 一地生产出质 量均一、符合 预疋质量标准 的产品。4忽略生产工艺的 严谨及科学性， 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求4对产品的生产工艺进行 连续3批的工艺验证，确 保产品按照预定的生产 工艺能够连续地生产出 符合预定企业内控质量 标准的药品。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定。59设 备 清 洁纯化水贮罐、管 道系统清洁再 验证设备内

44、壁残 留物及清洁 过程中的遗 留物不符合 规定的限度 标准要求，造 成纯化水水 质不合格。4忽略纯化水管道 周期性消毒的重 要性，造成纯化 水水质的不合格通过对纯化水贮罐、输送 管道的清洁消毒的连续 三个周期的验证，证实按 其清洁消毒标准操作规 程操作，能达到清洁的目 的，又无消毒剂、清洁剂 的污染，达到清洁的要求348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在清洁周期内，纯化水 贮罐及管道不会造成纯化水的污染60中药提取系统 清洁再验证系统内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略系统内

45、壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染4通过对系统连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受到前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染61设 备 清 洁中药提取液浓 缩系统清洁再 验证系统内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略系统内壁上 残留的污染物的 限度

46、标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染4通过对系统连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染622 M3醇沉罐清洁 再验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组

47、织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。的污染63设 备 清 洁FEG-15真空干 燥机清洁再验 证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物

48、的 污染4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染64GF300AX高 效万能粉碎机清洁 再验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染4通过对设备连续 3

49、个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受到前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染65机动门火菌器 清洁再验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品遗留物

50、及清洁过程中所带来的遗留物 的污染度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。66XT-720洗药机清洁再验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准

51、要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受到前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染67QYJ-200转盘式切片机清洁再 验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求， 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应 的标准要求，在产产 品不会受到污染。348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物 的污染68QYJ-200直切式切片机清洁再 验证设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求，4忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准，造成 生产产品受到前 批次产品遗留物4通过对设备连续 3个周 期的清洁再验证，确保设 备上残留物的污染物 量及清洁过程中所带 来的遗留物符合相应348高严格按照新版 GMP及其实施指南的要求，组 织实施验证活动，确认在产产品不会受至U前 批次产品