济南-第十期药品质量风险管理培训班

1、药技协函2012021号关于举办第十期药品质量风险管理及案例分析专题培训班的通知各有关单位：质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2012年7月2日-5日在济南市举办第十期“药品质量风险管理及案例分析培训班”。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推

2、动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：1、 会议安排会议日期：2012年7月2日-5日(2日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容1药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）2质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF等）的应用3制药厂房设计中的风险管理4设备物料采购中的风险管理5设备验证中的风险管理6HVAC系统验证中的风险管理7工艺用水系统验证中的风险管理8压缩空气系统验证中的风险管理 9除菌过滤系统验证中的风险管理10湿热

3、灭菌工艺中的风险管理11清洁验证中的质量风险管理三、参会对象制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：1980元/人 （费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话： 传 真：联 系 人：徐东 邮 箱: 会议监督：张 岚 附件一：

4、日程安排表附件二：参会报名表二一二年五月 附件一 日 程 安 排 表（以现场为准）7月3日(星期二)9:00-12:0014:00-17:001-2010版GMP对质量风险管理的基本要求2-无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析3-无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析主讲人：程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家，参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职 7月4日(星期三)9:00-12:0014:00-17:004- 质量风险管理的基本工具5药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）6设备物料采购中的

5、风险管理7设备验证中的风险管理8清洁验证中的质量风险管理主讲人：国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心讲师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验。7月5日(星期四)9:00-12:0014:00-17:009 HVAC系统验证中的风险管理10工艺用水系统验证中的风险管理11压缩空气系统验证中的风险管理 主讲人：徐影 深圳九新药业有限公司 生产部部长 国际认证部部长 国内GMP专家，国家食品药品监督管理局培训中心客座教授备注授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天安排了约1小时的代表发言和提问时间 附件二附件二药品质量风险管理及案例分析培训班回执 徐东因参会名额有限请尽快传真至或 单位名称 联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机