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文档简介
1、 间苯三酚注射液说明书【药品名称】通用名:间苯三酚注射液英文名: Phloroglucinol Injection汉语拼音: Jianbensanfen Zhusheye【成 分】本品主要成份为间苯三酚。化学名:1,3,5-三羟基苯二水合物。其结构式为:分子式:C6H6O3·2H2O分子量:162.14辅 料:三甲基间苯三酚、氯化钠、亚硫酸氢钠、枸橼酸、十二水合磷酸氢二钠【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。【规 格】4 ml : 40mg【用法用量】 肌肉或静脉注射:每次1-2
2、支(4080mg),每日1-3支(40120mg)。静脉滴注:每日剂量可达5支(200mg),稀释于5或10葡萄糖注射液中静脉滴注。【不良反应】 极少有过敏反应,如皮疹、荨麻疹等。【禁 忌】 禁用于对本品过敏者。【注意事项】 1.该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用(可引起血栓性静脉炎)。2.本品长期低温(10以下)存放可能会出现结晶,使用前可微温(40-50)溶解,待结晶溶解后,冷至37,仍可使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项试验且无可
3、靠参考文献。【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物合用,因其有致痉挛作用。【药物过量】 无药物过量的报道。【药理毒理】 间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示,它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。【药代动力学】 静脉注射本品,血药浓度半衰期约为15分钟,给药后4小时内血药浓度很快降低,之后缓慢降低。给药15分钟后,在肝、肾和小肠组织分布浓度最高,脑组织内极低,48小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用,经尿路和粪便排泄,药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。【贮 藏】避光,室温(10-30)保存。【包 装】5ml棕色安瓿,6支/盒。【有效期】 二年。【批准文号】 国药准字H20046766【生产企业】 企业名称:南京恒生制药厂地 址:南京市溧水县经济开
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