一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程

1、上海交通大学附属瑞金医院医院感染管理科 感染控制标准操作规程一次性医疗卫生用品及消毒药械管理的标准操作规程适用对象：管理、使用消毒药械的医务人员文件编号：RJ-IC-SOP-YCXJXDYX编写者：张丽君审核者： 钱培芬 版次：01编写日期：2008-02-15审核日期：2008-02-20执行日期： 2008-03-30注：本文件程序仅供本院医务人员使用，未经同意，不得翻印目的：正确管理和使用一次性医疗卫生用品及消毒药械的管理制度内容：一、一次性使用无菌医疗用品的管理1.各科所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入或试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。2.医院感染

2、管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。3.医院购入的一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督部门颁发的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品。4.各科使用的一次性使用（进口）无菌医疗用品，应具有国家药监局颁发的医疗器械产品注册证。 5.医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节的质量进行验收：订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包） 产品的检验合格证；产品的内外包装应完好无损；包装标识应符合国家标准（GB） 15979-1

3、995、GB 15980-1995、GB8939-1999、YY/T 0313-1998；进口产品应有中文标识。6.设备科要建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名等。7.供应室除上述第6条要求外，应设置一次性使用无菌医疗用品库房，负责向全院发放。建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出人库登记制度，有利于跟踪追查。8.一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面2025cm；距天花板50cm；距墙壁5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与

4、其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。9.临床使用一次性使用无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准。10.配合上级管理部门和有关职能部门对消毒药械（一次性使用无菌医疗用品的管理）检查和督导。12.使用后的一次性医疗用品必须按照国务院、卫生部医疗废物管理规定收集、暂存、转运和最终处置，禁止与生活垃圾混放避免回流市场。（详见医疗废物管理应急预案）二、消毒药械的管理应达到以下要求：1.医院感染管理委员会负责消毒、灭菌药械的购进、使用、监督管理。 2.医院感染管理科按照国家有关规定，对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、

5、存储和使用进行监督、检查和指导。3.医院感染管理科负责对消毒、灭菌药械使用效果和有效期进行抽查，对存在的问题及时向医院感染管理委员会报告并提出改进措施。4.设备科应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验（保管）所需证件，监督进货质量。 5.设备科必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。6.本院、本科室自配消毒药时（消毒灵、70%酒精），应建立消毒剂使用登记册，登记配制浓度、配制日期、有效日期、操作人签名等内容，并严格按照无菌技术操作程序和监测浓度进行操作。7.科室建立使用消毒器械的登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查

6、验。8.使用部门应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时向医院感染管理办公室报告。三、应急预案：1. 医院发现不合格产品或质量可疑产品时（小包装有无破损、失效、产品有内外包装不相符合）等产品质量和安全性方面的问题，应立即停止使用。发现问题应及时向医院感染管理科和采购部门报告，不得自行做退换货处理。2.临床使用中如发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，并报告医院感染管理办公室、药剂科和采购部门。3.供应室按照发放时登记批号，追踪至科室。护理部通过网络（电话）在线向临床科室发出紧急收回通知。参考文献：1. 消毒技术规范，2002版.2. 徐秀华.临床医