GMP生产自检分区检查要点模板

1、GMP 生产自检分区检查要点 1、确认与验证1. 当影响药品质量的主要因素(原辅料种类、供应商、重大工艺、设施改造、设备维修和更 换变更时,是否进行了确认和验证?是否有过变更?查看记录是否完整。2. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认?3. 是否对工艺、清洁方法等进行了验证?验证内容是否符合规定。4. 验证是如何保持持续的验证状态的?5. 是否有文件规定再验证和回顾的要求?描述关键的生产工艺和操作规程进行再验证周期 及依据。6. 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程?采取的形式是什么样的?是否有相关文 件支持验证结果的确认?7. 是否有清洁方法验证?是否有残留验证?8. 无菌生产

2、工艺验证是否包含了培养基模拟灌装试验?模拟灌装试验中培养基的选择、 各种 最差条件设计是否合理?是否有文件规定在发生重大改变时, 模拟灌装再验证?模拟灌装的 数量是否能体现验证的有效性?9. 过滤工艺是否经过验证?验证的内容是否包括过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的 压力?10. 同一规格和型号的除菌过滤器使用时限是否经过验证?11. 无菌药品的包装容器的密封性是否经过验证?12. 是否根据风险分析结果确定验证内容和范围?有风险管理文件吗?2、变更管理1. 供应商、原辅料、工艺变更是否执行了变更程序?查看历史原辅料生产厂家。3、培训管理1. 操作人员经过培训并进行考核了吗?有培训记录吗?2.

3、 是否对培训效果进行了评价?3. 制定人员的培训计划了吗?4. 培训的内容是否全面?至少应包括:法规、岗位 sop 、卫生等。5. 培训的实际效果如何?抽查现场人员 sop 。4、 BPR 及偏差管理1. 批生产记录的内容是否符合规定?2. 批包装记录的内容是否符合规定?3. 批生产记录是否能追溯产品的完整历史 ?3. 查看物料的接收、使用情况。4. 批号的可追溯性如何?5. 每批产品是否进行了产量和物料平衡的检查?物料平衡在限度内吗?过去的批记录里有 偏差吗?如有是否经过了调查并按照偏差处理规程进行了吗?描述偏差处理情况。6. 在生产中是否出现过偏离工艺规程或操作规程的偏差?如有描述这一偏差

4、。 偏差是否执行 偏差处理程序?7. 是否有偏离正常过滤时间或压力的情况?是否进行了调查?5、工艺及过程管理1. 是否有工艺规程?2. 规程的内容是否符合要求?3. 查看工艺规程中设备使用参数,物料平衡要求,限度的设定是否合理?。4. 是否有各个品种的工艺规程?5. 申报时的生产工艺是否与现生产工艺一致?6. 是否有在同一个生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作吗?如果有采取了 怎样的措施防止混淆或交叉污染?7. 产品从一个区域输送到另一个区域的方式是否合理?是否有文件规定在输送前对连接的 正确性进行确认?8. 生产厂房是否仅限于经批准的人员进入?采取了什么样的措施防止?检查是否有外来

5、人 员进入的记录?9. 是否采用密闭的系统进行生产?10. 液体制剂的配制、 过滤、 灌封、 灭菌等工序是否有完成时限规定?该规定是如何制定的? 是否具有潜在的风险?中间产品的是否有储存要求?贮存方式经过确认吗?11. 在生产过程中是否进行了中间控制?12. 分装、封口后产品是否及时进行贴签?未能及时贴签得产品是否有 SOP 规定如何避免混 淆或贴错标签?13. 包装期间,是否进行产品的中间控制检查?包装过程中是否存在重新包装情况?14. 包装结束时,已打印批号的剩余包装材料是否由专人负责全部计数销毁,并有记录? 15. 无菌生产时是否对人员数量进行规定?16. 药液从开始配制到灭菌(或除菌过

6、滤的间隔时间是多少?是否建立此间隔时间控制标 准?17. 非最终灭菌产品的过滤除菌是否能保证滤除病毒或支原体?是否采取措施对上述因素进 行控制?最终除菌过滤器采用何种排列方式?除菌过滤器使用后, 是否立即进行完整性检测? 完整性检测方法是否适当,是否有记录?6、组织机构1. 车间内是否有相应的管理机构?设置是否合理?是否涵盖了管理的全部内容?2. 有完整的组织机构图吗?7、人员花名册及岗位职责1. 资质是否符合要求?2. 是否有相应的职责?岗位职责是否明确?责任是否过多?8、卫生管理(包括清洁消毒管理1. 所有人员是否进行了卫生要求培训?是否建立了卫生操作规程?内容是否合适?如不合 适可描述。

7、2. 每次生产结束后进行清场吗?清场的内容完善而明确吗?3. 员工对清场的内容是否完全掌握?清场的效果如何?4. 下次生产前对前一次清场情况进行确认吗?确认的内容是什么?5. 每批药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场?清场是否有记录?清场内容 是否符合规定?清场是否有检查人?文件中如何规定检查人的?清场记录是否纳入 BPR 中?6. 无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水是否为注射用水?7. 最终清洗后包装材料、容器和设备的处理是否能避免被再次污染?8. 包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间

8、是否合 理?是否规定贮存条件下的间隔时间控制标准?9、设备及设施管理1. 是否制定了设备的预防性维护计划和操作规程?2. 设备维护和维修是否有相应的记录?3. 是否有设备清洁的 SOP ?4. 空气洁净度级别不同的区域压差控制的如何?5. 具有干燥功能的设备是否有排风防止倒灌的功能?10、校准1. 生产用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备是否有校准计划?2. 是否有完整的记录?3. 校验是否涵盖实际生产的使用范围?11、物料管理1. 是否建立了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运相关规程?2. 执行情况如何?查看接收、贮存、发放记录。3. 用于同一批药品生产的所有配料是否集中存放,并作

9、好标识?4. 中间产品和待包装产品是否有明确的标识?标识的内容是否符合最低要求?5. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料, 是否有识别标志?是否标 明所用产品的名称和批号?6. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上是否有清晰醒目的标志? 是否设置了隔离区?是否有相应的记录?不合格的物料、 中间产品、 待包装产品和成品是否 有相应的处理规程?有相关记录吗?可抽查。12、岗位或操作 SOP1. 是否指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识?操作 规程是否涵盖了规定的内容?2. 生产的每个工序是否能保证产品和物料免受微生物和其他污染

10、?文件中是如何规定的? 执行的是否到位?3. 生产开始前是否进行检查?4. 生产操作前是否进行检查?检查内容是否至少包括物料名称、代码、批号、标识?5. 是否有包装操作规程?规程中是否规定了降低污染和交叉污染、 混淆或差错的风险的措施?6. 包装开始前是否进行现场确认?7. 包装前进行确认吗?确认内容是否完整?是否有记录?13、返工1. 是否存在返工现象?返工有相应的处理程序吗?14、文件管理1. 文件的起草、变更等是否执行了文件管理的操作规程执行?2. 是否与本规范有关的内容都有记录?3. 原版批生产记录是否由相关人员签批?记录的复制分发是否有 SOP 进行控制?是否有相关记录?4. 批包装记录是否与批生产记录进行相同的管理?5. 是否有批次划分的操作规程?批次划分是否能保证产品的均一性?划分依据是否充分?6. 是否有药品批号编制规程?是否有生产日期确定的操作规程?生产日期的确定是否符合 要求?批号的唯一性如何?7. 生产期间用的物料、 中间产品或待包装产品的容器是否有明确的标识?标签是否包含了名 称、规格和批号、重量等内容?标识的内容是否能防止混淆和差错?文件是如何规定的。8. 是否制定了防止污染和交叉污染的措施?9.