黄冈市医疗机构制剂GPP质量符合性审计.

1、黄冈市医疗机构制剂GPP质量符合性审计管理办法（试行）第一条、为加强医疗机构制剂配制的监督管理，监督医疗机构配 制制剂遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，根据医疗机构制 剂配制监督管理办法（试行）的规定，制定本管理办法。第二条、医疗机构制剂GPP质量符合性审计（以下简称“ GPP质 量符合性审计”是市食品药品监督管理部门对医疗机构配制制剂进行 日常监督检查的一种手段，是对医疗机构制剂室实施GPP情况的检查认可过程。第三条、市食品药品监督管理局负责医疗机构制剂 GPP质量符合 性审计工作。具体组织GPP质量符合性审计现场检查及其管理工作。第四条、GPP质量符合性审计检查标准依据医疗机构制剂配制 质

2、量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准制定或修订。第五条、市食品药品监督管理局安监科负责组织现场检查。现场 检查组由市药品监督管理局药品生产（制剂配制）监督检查审核员（以 下简称“审核员丫组成，现场检查实行组长负责制，一般应由 2 -3人 组成。必要时，市食品药品监督管理局可临时聘请本市医院制剂配制和 质量控制管理有关方面的专业人员参加现场检查工作。被检查医院制剂室所在地的审核员一般担任观察员。第六条、GPP质量符合性审计每年进行一次。接受 GPP质量符 合性审计的医疗机构制剂室应当如实提交以下资料和反映真实情况， 并对其真实性负责。1、本年度实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况；2、医疗

3、机构执业许可证、医疗机构制剂许可证变更情况；3、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、 配制设 备的变更情况；4、本年度制剂配制品种、配制量及检验情况；5、制剂室接受监督检查及整改落实情况；6、不合格制剂及其被质量公报通告后的整改情况；7、市食品药品监督管理局认为需要审查的其他材料。第七条、GPP质量符合性审计一般程序：1、市食品药品监督管理局根据“年度药品生产（制剂配制）日常 监督检查指导性计划”安排，一般提前一周电话通知并下发检查通知（见附件1）；2、制定GPP质量符合性审计现场检查方案。检查方案应明确现 场检查涉及的配制范围、检查时间、检查组的组成、分工、检查项目 及重点核查内

4、容等。现场检查时间一般为1天。3、GPP质量符合性审计现场检查。（1）现场检查首次会议由检查组长主持，确认检查范围，落实检 查日程，宣布检查纪律（见附件 2）和注意事项。（2）检查组应严格按照现场检查方案对制剂室实施 GPP的情况 进行检查，如实记录检查发现的缺陷项目（见附件 3），必要时应予 取证。（3）检查组根据检查结果，客观、科学地做出综合评定意见，并 撰写GPP质量符合性审计报告（见附件 4）。审计报告须经检查组 全体人员签字，并附缺陷项目表及相关证据资料。（4）检查组应在末次会议向被检查制剂室通报检查结论及缺陷项 目。被检查制剂室可安排有关人员参加会议，并可就检查发现的缺陷 项目及评

5、定结果提出不同意见及作出适当解释和说明； 如双方无法达 成共识，被检查制剂室可直接向市局提交书面报告进行说明。（5）检查中发现的缺陷项目，经检查组全体成员和被检查易医疗 机构药科负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检 查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查医疗机构药科负责人签 字，双方各执一份。4、现场检查完成后，检查组应向市食品药品监督管理局提交全 部检查材料。第八条、经现场检查和技术审核，市食品药品监督管理局向被审 计检查的医疗机构制剂室下发制剂 GPP质量符合性审计检查意见 （见附件5）,并根据检查结论作出相应的处理意见。1、根据GPP质量符合性审计检查结论和市（县）食品

6、药品监 督管理局日常监督检查情况，市食品药品监督管理局书面作出年度检 查结论，市或县食品药品监督管理局在医疗机构制剂许可证副本 上载明检查结果。检查结果作为医疗机构制剂许可证换证、是否进行换证现场 检查和制剂安全信用等级评定重要依据之一。2、GPP质量符合性审计检查时，对不符合医疗机构制剂配制质量管理规范的，市食品药品监督管理局下发制剂 GPP警示性 整改通知书（见附件5）责令被检查的医疗机构制剂室限期改正。整改的时限为1个月。整改情况由所在地食品药品监督管理局负 责追踪检查，追踪检查结果及时报市食品药品监督管理局。3、如追踪检查时仍不符合医疗机构制剂配制质量管理规范的，由所在地食品药品监督管理局依法作出停止配制（含某一配制范 围）等有关处罚决定，并告知被检查的医疗机构制剂室享有依法申请