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1、高品质文档2022年发证五年来医疗器械经营活动情况总结 成都市食品药品监督管理局： 我公司XX年12月19日办理（医疗器械经营许可证）以来，发证近五年来，我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动状况作以下总结； 质量管理制度执行状况；为对我公司经营产品质量予有效掌握，实现公司的质量方针及质量目标，我们单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理；评估生产部门产品质量，工艺掌握；并制定工序作业指导书实施监督；汇总、统计、分析产品质量数据及质量掌握趋势等来保证优质生产。 一、 产品销售状况；我公司主要销售定制

2、式义齿包括固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。 二、选购. 检验.人库 1. 企业对供应商进行评审,以确定其是否有力量满意合同要求 2.经理负责对供应商进行质量保证力量和生产供货力量的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必需具备三证一照医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照。 3. 选购的商品到货后, 由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收 4.在检验过程中,若发觉不合格品,应严格根据不合格品的掌握制度执行。 5. 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在入库单上签章，方可办理人库手续。 三. 商品在销售 1. 对商品在销售过程中作

3、明确的标识,并在需要时对商品质量实现可追溯性 2. 销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到客户 四. 投诉和不良反应 1. 对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在质量信息传递处理单上进行记录,准时将信息传递到相关部门和单位,仔细主动协作查找缘由,并制订订正和预防措施,跟踪落试验证。对客户投诉的订正和预防措施的结果,应填写客户投诉的回复,表示反馈到顾客处。 2.对已发生的严峻质量事故要实行措施,必要时报告主管局,若未实行措施,应记录其理由 五. 培训.学习 我公司以：质量第一，顾客至上，热忱服务，真诚相对：为宗旨，以经理带头仔细贯彻国家相关的质量方针和政策，以及上级领导的再关指示。带头带头学习并且准时组织企业员工学习质量管理学问.执行基疗器械相关法律法规状况；定期组织企业员工学习，并开展医疗器械相关法律法规学问竞赛，优胜者公司予以嘉奖，基本状况为每

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