蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

1、 文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素管理制度版本号：2016年起草部门：质量管理部起草人： 审核人 ： 批准人：批准日期： 执行日期：变更记录：变更原因： 1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照药品流通管理办法、药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例的规定，特制定本制度。2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。3.责任人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。 4.内容：4.1.采购。4.1.1.采购认真执行“药品采购制度”， 从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，双方签订有质量保证协议。4.1.2.对首营企业

2、，首营品种必须执行“首营企业和首营品种审核管理制度”，经质管部审核批准后方可进货，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。4.1.3.采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期5年。4.2.收货与验收。4.2.1.收货。4.2.1.1药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。4.2.1.1.1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。4.2.1.2.收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品

3、采购记录。4.2.1.3.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。4.2.1.4.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。4.2.1.5.对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设置待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.2.2.验收。4.2.2.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供

4、货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检验报告单等有关证明文件进行逐一检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标识的拒收。4.2.2.2.验收工作应在待验区内进行，且必须在2小时内完成。4.2.2.3.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理 。4.2.2.4.验收合格的药品，验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。4.3.储存。4.3.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品应专库存放，设立专帐，由专人保管。4.3.2.库区应设置相应的安全设施，保证药品安全，

5、非专库管理人员不得入内。4.3.3.对蛋白同化制剂、肽类激素类药品应严格按其储存条件储存。4.3.4.药品搬运和堆放应严格遵守药品外包装标识要求，规范操作。药品堆放整齐、牢固，“五距”适当，按批号及效期远近集中、分开堆码，禁止倒置。4.3.5.蛋白同化制剂、肽类激素类药品应加强帐、货管理，坚持动态盘点，保证票、帐、货相符。4.3.6.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。4.4.养护。4.4.1.养护员应指导保管员对蛋白同化制剂、肽类激素按其储存条件进行合理储存。4.4.2.养护员应做好库房温湿度管理工作，随时观察自动温湿度监测系统中温温

6、度，并根据具体情况对温湿度进行及时调节，保证药品贮存质量。4.4.3.养护员应按规定对蛋白同化制剂、肽类激素进行重点养护检查，并做好记录。4.4.4.养护检查过程中如发现质量问题，应进行锁定，通知质管部核查处理。4.4.5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等的质量信息，做好相关记录，养护记录应保存至超过药品有效期5年。4.5.出库复核。4.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素的发货、出库复核由专人进行，并签全名。4.5.2保管员入按单发货，并遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数据是否无误，并检查药品包装、数量，核对至最小包装，发货人签

7、名。4.5.3.发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理部门处理：（一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。（二）药品包装内有异常响动或液体渗漏。（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。（四）药品已超出有效期。（五）其他异常情况的药品。4.5.4.保管员、复核员如对药品质量有疑问，应及时进行锁定，通知质量管理人员处理。4.5.5.出库、复核完毕，非整件发货时包装后加贴印有本公司名称的封胶。4.5.6.复核后电脑生成出库复核记录，包括药品购货单位，品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂商，数量，销售日期，质量状况。药品出库复核记录应保存至超过药品有效期5年。4.6

8、.运输4.6.1.冷藏、冷冻药品运输时，根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。4.7.销售4.7.1.销售人员销售药品时应核实购货单位资证、采购人员及自提人员的身份证明，并收集相关证照交质量管理部存档备查，严禁销售给无此经营范围的批发企业、零售药店（胰岛素除外）和个人。4.7.2.质量管理部门应严格审查购货单位资质，合格购货单位应具有以下证照：（1）医疗单位执业许可证及批发企业“经营许可证”。 （2）药品批发企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营批准证明文件。（3）药品批发企业应具有药品GSP认证证书。（4）药品批发企

9、业提供营业执照。4.7.3. 开票员核实购买方采购人员、自提人员的身份证明等情况，无误后方可销售。4.7.4.销售药品要建立完整的销售记录。记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期2年，不得少于5年。4.8.药品退货、追回、召回和处理的管理4.8.1.退货包括销售退回和采购退出的蛋白同化制剂、肽类。4.8.2.一般情况下，除蛋白同化制剂、肽类有质量有问题外不得退货。客户验收蛋白同化制剂、肽类，发现有问题时，必须由客户或销售员根据客户反映的情况先提届销售退货申请，待质量管理部查明原因再答复处理4.8.3.销售退回的蛋白

10、同化制剂、肽类必须是本公司所销售的蛋白同化制剂、肽类，其批号必须与销售出库的批号相符。4.8.4.对销售退回的蛋白同化制剂、肽类，退货前，开票员填写销后退回开票单，经采购员审核。收货员按收货管理制度进行收货，收货后将退货放置专库的退货区。4.8.5.专职的质量验收员应对销售退回的蛋白同化制剂、肽类按采购质量验收的要求进行逐批验收，并做好退货蛋白同化制剂、肽类的验收记录。4.8.6.应加强退回蛋白同化制剂、肽类的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回蛋白同化制剂、肽类，应按最小销售包装逐件检查。4.8.7.销售退回的蛋白同化制剂、肽类经验收合格的，由保管人员记录后存放在专

11、库（区）的合格品区；不合格的存放在不合格品区，并做好记录。4.8.8.销售退回的蛋白同化制剂、肽类验收时质量状况判断不确定的，应通知质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定检验机构进行检验。4.8.9.所采购的蛋白同化制剂、肽类经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由专职采购员与药品供货单位联系后，办理退货手续。4.8.10.非质量原因退回供货单位的蛋白同化制剂、肽类由专职采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。4.8.11.假冒伪劣蛋白同化制剂、肽类不允许退换货处理，应封存并报告当地药监部门。4.8.12.

12、追回的蛋白同化制剂、肽类是指：从我公司销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应追回公司作进一步处理的蛋白同化制剂、肽类。 有下列情形之一的，也属于追回范围：一、 国家及各级药品监督管理部门和通报的质量问题蛋白同化制剂、肽类。二、生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题，要求我公司协助进行回收；三、销售给客户的蛋白同化制剂、肽类出现质量问题，经质量管理部确认，确定质量不合格的药品；四、国家及各级药品监督管理部门通报调整蛋白同化制剂、肽类目录涉及调整的品种。4.8.13. 当国家及各级食品药品监督管理部门通报某蛋白同化制剂、肽类有质量问题或有蛋白同化制剂、肽类使用过程中有异常反应

13、时，质量管理部应及时检查是否有经营此产品，若有，按通报要求回收到指定地点接受处理。4.8.14.当生产厂家或供应商发现其蛋白同化制剂、肽类有质量问题通知我公司时，应及时按厂商要求组织回收，登记好已使用的数量和使用者，并协助厂商对用户的损失进行赔偿和处理。4.8.15.当用户反映我公司经营蛋白同化制剂、肽类有质量问题时，质量管理部和经营部门要以最快的时间进行调查、取证和确认，必要时赶赴现场了解，如不能确认，应报告食品药品监督管理部门或相关的检验技术部门进行确认。确定质量问题，应追回公司专库，存放于专库不合格品区，并按规定报告食品药品监督管理部门，追究责任供应商的质量责任，同时做好用户的赔偿工作。

14、4.8.16.蛋白同化制剂、肽类追回工作由质量管理部负责组织和监督，要逐级上报及时处理，经质量总监确认后，按规定报告所在地卫生主管部门和食品药品监督管理部门。同时停止同品种、同批号蛋白同化制剂、肽类的发货，对其进行隔离，待食品药品监督管理部门处理结果。根据销售记录，查询同品种、批号蛋白同化制剂、肽类的流向，通报情况，并对该品种、批号蛋白同化制剂、肽类进行追回，待食品药品监督管理部门处理结果。4.8.17有关蛋白同化制剂、肽类销后退回、购进退出、追回、召回过程的记录，有关部门要认真做好记录并存档，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类有效期5年。 4.9.不合格药品管理4.9.1.不合格蛋白同化制剂、

15、肽类是指：不能再销售和使用的蛋白同化制剂、肽类，包括包装变形、外观包装标识不符，包装污染，破损、超过有效期和药品外观、性状不符合规定的以及其他不符合规定的情况。4.9.2.不合格品应放在不合格区，对不合格品进行标识、隔离，对药品货位调整、记录后应及时通知采购部、销售部、质量管理部。4.9.3.在处理期间，仓储部负责保管原商品及破损品残体。4.9.4.质量管理部定期对出现的不合格蛋白同化制剂、肽类定期进行分析、汇总、通报。4.9.5.经审批同意报损的不合格蛋白同化制剂、肽类，由质量管理部组织监督清点、封存，定期应报食品药品监督管理部门监督销毁，并做好记录。4.9.6.所有不合格蛋白同化制剂、肽类

16、处理过程的相关记录，由质量管理员每月装订，专柜保存，保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类有效期5年。4.10.不良反应报告4.10.1.公司指定专人负责不良反应收集及报告工作。4.11.安全管理4.11.1. 从事蛋白同化制剂、肽类的采购、销售、开票、验收、保管、养护、出库等人员均由指定专人负责。各岗位人员严格执行蛋白同化制剂、肽类各项管理制度，防止蛋白同化制剂、肽类流入非法渠道。4.11.2.非工作时间和非蛋白同化制剂、肽类专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同。4.11.3.蛋白同化制剂、肽类的专库设有防盗、防火设施，防盗、防火设施定期进行维护、保养。4.11.4.严禁携带

17、火种、危险品进入专库，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。4.11.5. 加强专库安全巡查工作，保安人员实行24小时值班制度并加强专库的夜间巡查，晚上仓库人员下班后，早上仓库人员上班前及节假休息日对专库启动报警设备，记录交接情况。如发现异常、安全隐患情况，应保护现场，立即报告仓储部部长，必要时立即向公司质量总监反映，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报公司总经理、公安部门。4.11.6.在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采取控制措施，保护现场并立即报告公司总经理、当地公安部门、当地食品药品监督管理部门。4.11.7违反规章制度或因玩忽职守造成蛋白同化制剂、肽类的安全事

18、故，将根据情节和危害程序追究当事人和有关领导的责任，并交由公安部门处理。4.12.职责4.12.1.法定代表人为公司特管药品安全管理第一责任人；总经理全面负责特管药品安全经营管理工作。4.12.2.质量总监职责4.12.2.1.贯彻执行国家关于反兴奋剂条例等法规，以及公司蛋白同化制剂、肽类管理制度。4.12.2.2.负责公司蛋白同化制剂、肽类管理制度审核和督导执行。4.12.3.质量管理部部长职责4.12.3.1. 贯彻执行国家关于反兴奋剂条例等法规，以及公司蛋白同化制剂、肽类管理制度。4.12.3.2.负责起草蛋白同化制剂、肽类管理制度，并督导各部门、岗位执行。4.12.3.3.每年初，制定

19、本年度特殊管理药品法规培训计划，在人力资源部的配合下，付诸实施。4.12.4.质量管理员职责4.12.4.1.负责督导各部门、岗位执行公司蛋白同化制剂、肽类管理制度。4.12.4.2.审核蛋白同化制剂、肽类供应商、品种和客户的资证，同时建立的蛋白同化制剂、肽类购销客户档案。4.12.5收货员职责4.12.5.1负责的蛋白同化制剂、肽类药品的收货工作。4.12.5.2.按收货操作程序进行收货。4.12.5.3收货合格后转入专库待验区，随货同行单交特药验收员。4.12.6.专职验收员职责4.12.6.1.由指定专人负责蛋白同化制剂、肽类的采购验收和销后退回验收工作。4.12.5.2.在专库进行验收

20、，打印出验收入库单，与保管员双双签名后，单独保存在验收组期限至药品有效期后5年。4.12.7.专职采购员责任制4.12.7.1.采购部指定专人负责蛋白同化制剂、肽类采购。4.12.7.2.专职采购员负责蛋白同化制剂、肽类的采购，制作采购计划，按程序审批后方可采购。4.12.8.专职开票员责任制4.12.8.1.销售部指定专人负责蛋白同化制剂、肽类在业务管理系统中的专用模块中开票。4.12.8.2.单独打印出库票据，警示相关岗位按蛋白同化制剂、肽类管理制度执行。4.12.9.仓储部部长职责4.12.9.1.负责专库日常监管，及时处理专库存在的问题。4.12.9.2.专库保管员轮班休息时，行使保管职责，与专库保管员做好交接手续。确保库存准确，和收发货的正常进行。 4.12.10.专库管理员职责4.12.10.1.仓库部设专用仓库保管蛋白同化制剂、肽类，并指定专人负责保管。4