关于生产辅助系统(后勤保障班)k基础管理办法

1、 关于生产辅助系统(后勤保障班）基础管理办法*一、生产后勤保障班工作范围包括： 1.综合车间空调机组及其配套设施、冷水机组、循环用水、压缩空气站、真空站的日常运行与维护和保养；制水体系的运行与维护和保养。 2.提取车间、分料车间的空调机组及配套设施的日常运行及维护和保养； 3.指导原料车间空调机组日常运行及维护和保养工作； 4.高端制剂车间空调及其配套设施、压缩空气及真空站的正常运行、维护和保养工作； 5.提取车间制水的日常运行、维护、保养工作。 6.高端制剂车间制水的日常运行及维护、保养工作。 7.污水处理站的日常运行及维护、保养工作； 8.软化水站的日常运行及维护、保养工作； 9.厂区蒸汽

2、供应及锅炉房设备维护及保养和应急供汽。 10.负责车间一般区与洁净区工作服等收、洗、整、发及相关工作。 11.综合车间南北、东西等参观走廊卫生及脱外包后的物品清理，协助管理产成品的有序存放及转运；及时管理好物流门及周转间卫生。 二、后勤保障班编制：6人，设班长1人。 三、人员分工范围： 1.空调操作与养护岗位：编制1人（兼后勤保障组组长）,具体分工为：负责后勤保障组日常管理，接受生产部调度，按生产要求做好后勤保障与支持工作。主要负责车间生产用空调系统的操作、维护、保养等日常工作。具体包含：综合车间空调机组及附属设施、冷冻站（含真空站、压缩空气站）、循环用水供应、高端制剂空调机组及附属设备（含压

3、缩空气站、真空站）、分料车间空调机组及附属设备等日常运行的操作、维护与保养，协助设备保障人员做好配品、配件的合理库存计划，及时同步做好运行记录，及时同步做好GMP相关记录。协助后勤小组其他人员日常工作开展。 2.制水操作岗位：编制1人：具体分工为：综合车间制水及注射用水和高端制剂制水及附属设施日常运行的操作、维护与保养，协助设备保障人员做好配品、配件合理库存，及时做好运行记录，及时做好GMP相关记录。综合车间东边的南北走廊与北边的东西走廊（含滴眼剂外走廊）日常卫生管理。协助小组其他成员日常工作开展。 3.水处理及供汽岗位：编制1人，具体分工为：污水处理站、软化水处理站、锅炉及设施日常运行的操作

4、、维护和保养，协助设备保障人员做好配品、配件的合理库存计划，及时做好运行记录。如果涉及到GMP相关记录，必须及时完成。提取与原料车间空调机组及附属设施（含循环水）日常运行的操作、维护与保养，协助设备保障人员做好配品、配件合理库存，及时做好运行记录，及时做好GMP相关记录。提取车间制水及设施日常运行的操作、维护与保养，协助设备保障人员做好配品、配件的合理库存计划，及时做好运行记录，及时做好GMP的相关记录。蒸汽的日常供应与管理维护（厂区内管道维护及车间与仓库内部管道维修工作，及时做好运行记录。 4.洗衣岗位：编制2人，设组长一名。具体分工为：清洁区（含乳膏激素生产线）工作服、工作鞋等收、洗、整、

5、发；清洁区人员总更衣室到一更的工作服与工作帽、工作鞋等收、洗、整、发；一般区及包装区域工作服、工作鞋等收、洗、整、发。 5.综合车间南北、东西等参观走廊、滴眼剂车间卫生维护、总更衣室等区域 卫生维护岗位：编制1人，具体分工为：综合车间南北、东西等参观走廊、滴眼剂车间卫生维护、总更衣室、物料进出口、门厅、脱外包的包装物及时清理到制定地点等区域卫生维护，灭蝇灯、空调排风等口卫生清理与记录、负责冷水机组及4号空调房卫生管理。3、 后勤保障组岗位职责：（一）、空调操作与养护岗位职责与记录：a、空调操作于养护岗位相关原始记录：1. 所有空调机组（JK1-JK10、提取、原料、分料、制剂）操作记录，每运行

6、两小时记录一次。2. 所有空调机组清洁记录，每月清洁记录一次；3. 空气机、冷干机（含综合车间、提取车间、制剂车间）操作记录；每运行二小时记录一次。4. 冷水机组（1号、2号）运行记录，在运行期间每二小时一次。5. 冷水组（1号、2号）清洁记录，每月一次。6. 初、中效过滤袋清洗、更换记录。7. 冷冻站一般区操作间清洁记录。8. 负责固体中间站值班空调记录，督促晚班做好记录。b、空调操作与养护岗位职责:1. 掌握空调机组生产过程中设备的技术控制指标，保证生产车间洁净环境符合工艺要求。2. 提前二十分钟到岗，上岗操作前做好开机前准备工作，应检查各压力表，电源开关及设备运行状态是否正常，保持工作区

7、洁净，物放有序。3.空调机组的操作要严格按照该设备的标准操作规程执行，不得随意简化操作程序。不得随意设定程序。4 .D级生产区域内温度控制在1828，相对湿度45-70%；B、C级生产区域温度控制在1826，相对湿度45-65%。操作人员根据实际情况开启制冷或加热装置，春秋季节大气温度适宜时可只开启送风，保证生产车间有个空气清新、温度适宜的生产环境。5.空调箱的初效、中效和新风口过滤装置按照清洗规程的规定按时清洗，保证空气阻力不影响设备正常工作。详细地作好清洗记录。6.保持生产操作环境的卫生，定期将空调箱体、控制面板、操作间的门窗、墙面、地面等处擦拭干净。7.认真观察设备运行状况，发现异常情况

8、要及时停机，并向车间值班人员反映情况，通知维修人员做故障排除，不可强行运行设备。8. 按照规定的监测时间监测温度指数，并及时记录在空调系统运行记录上。9.认真填写本岗位空气消毒及其他辅助记录，无缺项、漏项。10、爱护本工段设备，做到节能降耗。机组运行过程中如有异常情况及时上报设备动力车间或生产管理部。(二)、制水操作岗位职责与记录：a、制水操作岗位相关原始记录：1. 纯化水开机记录（3T、1T、0.5T)；2. 纯化水（3T、1T、0.5T)消毒记录每月一次；3. 注射用水装置每运行每小时记录一次（暂未用）；4. 注射用水清洁记录运行期间每天一次（ 暂未用）；5. 注射用水消毒记录每月一次（

9、暂未用）；6. 纯蒸汽装置运行期间每二小时记录一次（暂未用）；7. 纯蒸汽消毒记录每月一次（暂未用）8. 纯化水系统清洁消毒记录，每月一次，做记录。9. 纯化水储水罐及输水管道消毒清洗每月一次，做记录。10. 纯化水（3T、1T、0.5T）运行记录，运行期间每2小时一次。11. 纯化水PH值检测每二小时一次，并做好记录；12. 纯化水电导率检测每二小时一次，并做记录。13. 操作间清洁每天一次，并做记录。14. 软化膜用工业盐再洗，连续运行256个小时，再洗一次，3T用盐300斤左右（达饱和为止），1T用盐100斤左右（达饱和为止）；0.5T用盐50斤左右（达饱和为止）；一般正洗5分钟、反洗1

10、0分钟、洗盐20分钟、静止、冲洗15分钟；不需要做记录。15. 反渗透膜产水量小，膜前压（1个MPa)与膜后压（0.9MPa）压差比正常超过10%-15%,就需要分别柠檬酸与NaOH 分开清洗，（有操作规程），一般不少于一小时，正常产水量达标即可，一般耗时0.5T需6到7个小时。16. 石英砂与活性炭过滤器每天洗一次，耗时一般一小时有记录。b、制水操作岗位职责：1.按流程操作：打开各电源开关，检查原水箱，淡水箱液位。每次停机排空原水箱、淡水箱。 1.1.检查压缩空气是否正常。检查各加药箱液位是否正常，流量调节在40-50之间，如不够当班使用，要及时配置。检查各阀门处于相应位置，各压力表压力表归

11、零，有检验合格证。1.2.做好制水间及纯化水系统的清洁卫生工作，按照一般生产区操作间清洁标准操作规程SOP070023操作。1.3.工艺流程图：二级反渗透巴氏消毒活性炭过滤器原水泵多介质过滤器 原水箱精密过滤器1#软化器2#软化器一级高压泵加药装置二级反渗透二级高压泵淡水箱一级反渗透车间用水点纯水箱纯化水泵双管板换热器不合格排水合格回水1.4.自动运行操作原水预处理:打开控制面板，进入操作界面，观察多介质过滤器前段压力达到0.1-0.2mpa，手动点击面板上过滤器清洗进行石英砂、活性炭的日常清洗。清洗时间在参数屏进行设定：石英砂先反洗5分钟，再正洗5分钟。此步完成进行活性炭的反洗5分钟，正洗5

12、分钟结束。点击启动进行生产清洗完成后进行活性炭过滤后SDI检测。1.4.1.在自动运行状态下，系统自动累计运行时间，当系统累计运行24小时，会进入系统自动清洗状态。1.5.手动控制运行手动启动纯化水制备：首先打开原水进水阀，待原水箱水位超过中位时，选择多介质过滤器上进阀、活性炭过滤器上进阀、软化器上进阀、软化器出水阀、然后点击原水泵，预处理系统开始工作，延时10秒钟，选择一级冲洗阀、然后启动一级高压泵、一级冲洗三分钟后关闭一级冲洗阀，开启二级高压泵，二级冲洗三分钟后关闭二级冲洗阀，一级、二级反渗透系统进入工作状态，当纯化水箱水位超过中位时，打开纯化水回水合格阀、然后启动纯化水泵分配系统进入正常

13、工作状态，需要提示逻辑程序开始启动程序。手动关闭纯化水设备：通过按下触摸屏键盘上的相同的以前选用运行模式键，手动关闭纯化水设备。关闭纯化水泵，停止了纯化水分配系统的工作，打开二级反渗透冲洗阀，三分钟后打开一级冲洗阀，关闭二级高压泵，三分钟后关闭一级高压泵，关闭一级冲洗阀、二级冲洗阀，关闭原水泵，然后按触摸屏左下方停止键，设备进入停止状态。1.5.1.手动进行过滤器清洗打开石英砂过滤器的手动开关，观察多介质过滤器前段压力达到0.1-0.2mpa，打开石英砂过滤器的下进阀、上排阀，打开原水泵。进行反洗状态。反洗一段时间后选择正洗 ，关闭石英砂过滤器的下进阀、上排阀，同时打开石英砂过滤器的上进阀、下

14、排阀、打开原水泵进行正洗。结束后关闭石英砂过滤器下排阀，切记不可先打开原水泵后开阀，否则对原水泵伤害极大，务必先开阀门后开泵。进行活性炭的清洗，打开石英砂上进阀、活性炭过滤器的下进阀、上排阀、打原水泵，进行反洗状态。反洗结束后，关闭活性炭过滤器的下进阀、上排阀。同时打开活性炭过滤器的上进阀、下排阀、打开原水泵，进行活性炭过滤器的正洗。1.6.软化器的再生：打开石英砂过滤器的上进阀，活性炭过滤器的上进阀，软化器的下进阀、上排阀，进行反洗。10min后关闭软化器的上进阀和下排阀，同时打开再生阀和吸盐阀和原水泵进行吸盐30min（浓度为5%的氯化钠溶液，再生一次所需氯化钠量为25公斤，为了保证软化器

15、的再生效果，请保证盐箱盐量在容积的1/3位置）。在吸盐结束后，关闭原水泵、吸盐阀和再生阀，静止30min，静止结束后进行软化器的正洗，打开软化器的上进阀和下排阀，打开原水泵，直至清洗至水淡为止。软化器运行时间240小时进行再生并自动记录使用时间。该操作需要根据定期检测进行再生，若未按时检测并再生将失去置换效果，不合格的水将会进入RO系统进行膜元件的表面结垢，影响产水量，膜前压会增高，膜前后压差增大，带来毁灭性后果，切记。1.7.原水换热或者对预处理系统进行巴氏灭菌作为原水换热时可以通过面板的1#蒸汽阀的开关打开生蒸汽进行阀进行换热，温控仪可以显示换热后水的温度，注意水温不可超过35。自动运行状

16、态有自动检测关闭电动阀的功能。 巴氏灭菌的过程可以通过工控机手动打开需要的阀门，将原水箱的水位排空到液位高度为0.5m时，打开板式换热器的底部进水阀、换热器上部的出水阀、石英砂过滤器的上进阀、活性炭过滤器的上进阀、回流阀，即这时系统由原水箱、原水泵、换热器、机械过滤器，活性炭过滤器构成了一个循环系统。温度达到80时开始灭菌工作，灭菌时长60分钟。1.8.一级反渗透运行操作一级高压泵设有低压保护，当压力低于设定压力时，高压泵停止运行，正常状态下膜前压不能大于1.5mpa，一级反渗透正常工作的淡水流量为2.5-3.3m³/h，浓水流量为1.8-2.0m³/h。在此设置一级反渗透

17、冲洗阀，在手动状态可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机停机，连续运行2小时都是自动冲洗3分钟，二级进水PH值在7.8-8.5之间二级RO脱盐率最佳。具体参数可以设置。1.9.二级反渗透运行手动状态下打开淡水泵3秒钟后打开二级高压泵，二级高压泵前设有低压保护，正常状态膜前压不能大于1.5mpa，二级反渗透正常工作的淡水流量为2.5-3m³/h，浓水流量为0.5-1.0m³/h。在此设置了二级反渗透冲洗阀，手动可以控制开关打开冲洗阀，在自动状态下每次开机，停机，连续运行2小时会自动冲洗3分钟，具体参数可以设置，当符合设置的出水电导率的条件后进入纯化水箱储存，合

18、格则自动排放。1.9.1.正常运行后，每2小时测试性状、酸碱度、电导率（水温25°C时）按照工艺用水监测标准管理规程SMP080015操作。并做好记录。取样点为二级膜出水口、总送水口及总回水口。随时检查纯水泵运转的声音及压力表的读数。1.9.2.贮罐的水达到一定高度后，开启输送泵前的阀门，启动输送泵送出纯化水到各使用点。1.10.当生产连续使用纯化水将采用24小时循环的方式保存。若停产时，每天制水2小时，循环运行，当班结束排掉循环水。连续运行1个月，应排尽贮罐内及管道中的存水，贮罐及管道按纯化水贮罐、输送管道清洁与消毒标准操作规程SOP070031清洗后，产新鲜纯化水贮存。多介质、活

19、性炭连续运行1个月用巴氏消毒法（8085，循环60分钟）消毒。1.11.巴氏灭菌操作规程1.11.1.检查工业蒸汽压力应大于0.3mpa。1.11.2.把原水箱的水位放至0.5m以下，然后关闭原水箱进水手阀。1.11.3.切换巴氏灭菌阀门(关闭平时运行时原水泵后出水阀，打开板式换热器进蒸汽阀和冷凝水排放阀)。1.11.4.点击自动操作屏上“过滤软化”按钮，再点击“过滤器灭菌”，然后打开工业蒸汽手动阀门，打开冷凝水排放旁通球阀，先排空管道中残留的冷凝水，然后关闭，系统即进入灭菌过程。1.11.5.系统灭菌经过升温，达到消毒温度80度，消毒开始计时，消毒60分钟后，消毒结束，打开原水箱进水手阀，关

20、闭工业蒸汽手阀，进入过滤器清洗过程，直至过滤器温度降到35以下，整个过程结束。1.11.6.点击“停止”按钮，把阀门复位，即可进行设备正常运行。1.12.纯化水换热灭菌操作规程1.12.1.检查工业蒸汽压力应大于0.3mpa。1.12.2.把纯水箱水位放至0.5m以下（水箱里的水应满足系统整个循环）。1.12.3.点击“分配系统”画面上的1#或2#换热器，再点击1#或2#纯水灭菌。1.12.4.然后打开工业蒸汽手动阀门，打开冷凝水排放阀，排尽管道中残留的冷凝水，然后关闭。1.12.5.系统灭菌经过升温，达到消毒温度80，消毒开始计时，消毒60分钟后，消毒结束，点击“停止”按钮，排尽纯水箱中纯化

21、水。1.12.6.关闭工业蒸汽手阀，即可重新制水。1.12.7.在使用纯化水前应打开纯化水阀门排放30秒后方可使用。1.13.注意事项 ；1.13.1.进水温度控制在5-35。1.13.2.操作中每天检查活性炭过滤器后污染指数应SDI<4。1.13.3.离子交换树脂时，反洗阀慢慢开启，防止带走太多树脂。1.13.4.操作者，发现系统压降明显或产水量明显降低时需要对膜进行清洗，按照反渗透清洁规程操作。1.13.5.每天对多介质过滤器，活性炭过滤器进行正洗、反洗。1.13.6.每日试车开车不少于2小时。*5%NaCl配置方法：在500L配液罐中加入25KgNaCl搅拌均匀至100L既得。*1

22、.5%NaOH配置方法：在100L氢氧化钠箱加入1.5KgNaOH搅拌均匀至100L。2、 及时完成各项记录；3、 做好责任区域卫生；4、 服从管理，服从分配；(三)、洗衣岗位相关原始记录与岗位职责a、洗衣岗位相关原始记录一般区洗衣机、烘干机原始记录1. 操作记录（洗衣机、烘干机）2. 设备清洁记录（洗衣机、烘干机）3. 一般区操作间清洁记录。4. *地漏每周消毒一次（一般区可以不做，可以按公司制度来做），有记录。5. 设备每周消毒一次，有记录。6. 洗衣记录（收、清洁）洁净区洗衣机、烘干机原始记录1. 洗衣机、烘干机操作记录；2. 洗衣机、烘干机清洁记录；3. 洁净区操作间清洁记录；4. 地

23、漏每周消毒一次，有记录。5. 设备消毒记录。6. 压差表记录（每天上、下午各一次）7. 传递窗（紫外灯）使用记录。b、洗衣岗位职责：1、 按照本岗位相关文件进行洗衣操作, 服从班长的工作安排。2、 负责工作服的收、洗、并按照员工编号进行整衣、发放。3、 确保各车间的工作服能及时更换，每个车间均有一套在效期内的工作服。4、 负责洗衣机的使用安全，正确维护；做好设备与仪表的维护与记录。5、 负责本岗位洗涤及发放记录的正确填写；本岗位相关的其他公用记录和辅助记录填写；总更压差、传递窗、压差记录填写，及卫生清理与维护。6、 负责设备、容器具、清洁工具的清洁与定置存放。7、 负责本岗位清场工作及责任区域

24、内环境卫生管理清洁工作。8、 洗衣房消毒液配置及配置记录填写。C、洗衣岗位组长职责：1、完成本职工作；2、负责洗衣工序管理，服从安排，完成任务；3、负责消毒液配制与领用记录a.原始记录1. 灭蝇灯记录。2. 综合车间南北、东西走道每天上班、下午、下班至少三次；西边物流通道内参观走到随时保持整洁；及时清理脱外包的包装物蒸汽堆放在西边物流门规定处，做好相关记录。过道墙与顶卫生每周清洁一次，做好清洁记录。b.岗位职责：1、遵守公司规章制度；2、确保责任区域卫生保持清洁；3、确保及时回收外清间脱包的废弃物，堆放到制定地点，及时做好清理，保持清洁；4、维护好责任区域秩序，确保区域符合定置管理要求；5、维

25、护好物料门及门厅的卫生及秩序管理，保持整洁；6、责任区域卫生符合要求；7、服从管理，在班组需要时接受临时工作安排；8、及时完成记录。（五）、水处理及供汽岗位原始记录与职责A、水处理及供汽岗位原始记录1、污水处理(如果厂区不生产每二天要维护一次，在节假日安排上管理人员必须考虑到)操作记录。2、污水处理设备操作记录。3、锅炉操作记录。4、锅炉操作间设备清洁记录。B、水处理及供汽岗位职责：1、操作人员正确实施操作。2、保证污水处理达标排放。3、按工艺流程操作：(处理工艺）：3.1手动操作3.1.1每日开机之前，先检查各阀门的启闭情况，做好开机前的准备工作。闭合电控柜总电源。3.1.2确认上一周期处理

26、已完成，滗水器已回到最高位。3.1.3开启1#或2#鼓风机、CASS回流泵、3#搅拌机。3.1.4开启1#或2#提升泵，1#预沉池污水进入UASB池反应，后溢流至CASS池，开启UASB循环泵；开启3# 或4#提升泵，2#预沉池污水进入CASS池反应。间断启停1#和2#搅拌机。3.1.5CASS池液位接近或达到滗水器溢水口时（约3H），停止1#或2#提升泵，停止3#或4#提升泵。3.1.6鼓风机运行约5H后停止，并同时停止回流泵，3#搅拌机。3.1.7鼓风机停止1H后开启滗水器下拉，滗水器开始滗水，滗水结束后开启滗水器上拉，滗水器回复最高液 位，一个周期完成，按上述步骤开使下一个周期运行。3.

27、1.8运行完成后关闭所有设备，断开电控柜总电源。3.2.自动操作3.2.1.系统采用间歇式周期运行方式，每天2个周期，每周期8-12h3.2.2.单个周期自动控制要求3.2.3.1#或2#提升泵启动， 1#潜水搅拌机启动，1#污泥泵开启10min并每隔2h启动10min，3h后提升泵、潜水 搅拌机停止3.3.循环泵启动并连续运行，10h后停止(即周期结束停止)。3.3.1。3#或2#提升泵启动同时，3#或4#提升泵启动，2#潜水搅拌机启动，2#污泥泵开启10min并每隔2h启动10min，3h后提升泵、潜水搅拌机停止注：如浮球低液位，则提升泵、潜水搅拌机也停止运行3.3.2. 1#、2#、3#、4#任一提升泵启动，则3#潜水搅拌机启动，1h后停止运行，同时，1#或2#风机启动，5h后停止。回流泵开启10min并每隔2h启动10min。回流泵跟风机连锁。3.3.4. 风机停止1h后滗水器开始滗水。滗水完成，一个周期运行结束。3.3.5. 1#/2#，3#/4#提升泵跟浮球连锁，高液位启动，即周期0点开始，低液位停止(或者3小时后停止，低液位起保护作用)。3.3.6.触摸屏上所有时间参数可调1#/2#提升泵 运行时间 3h 3#/4#提升泵 运行时间 3h风机 运行时间 5h 循环泵 运行时