冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS

1、Author作者Name姓名Department部门Signature签名Date日期冻干粉针车间Reviewer审核者Name姓名Department部门Signature签名Date日期冻干粉针车间设备工程部质量保证部质量保证部Approver 批准者Name姓名Department部门Signature签名Date日期生产总监质量受权人目录1背景介绍32目的33. 范围34. 术语35法规和指南46. 系统描述47. 用户及系统要求47.1 设备工艺或性能要求47.2 设备功能要求57.3 安全要求57.4 安装及环境要求57.5 电力及控制系统要求67.6 文件及验证要求67.7 设备

2、转运要求77.8 服务与维修要求78 附件88.1 附件1：冻干粉针车间工艺平面图88.2 附件2：URS符合性确认表格8 1背景介绍根据国家药监局规定及2010版GMP要求对本公司冻干车间实施异地改造，参照本公司发展规划，拟定异地改造后冻干车间首期新购一台20平方米冻干机，预留二台20平方米冻干机位，需要时增购二台20平方米冻干机，最终达到60平方米冻干面积（10ml管制瓶，产能约为4.53万瓶），生产线相应设备产能应以此为据，组成一条西林瓶洗、烘、灌、轧联动线进行生产，产能为400瓶/分钟；轧盖后连接在线灯检，自动贴标，然后盛装于中转盆待包装，轧盖多出的产品先用中转盆盛装，待机再灯检、贴签

3、。2目的本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是系统设计和验证的可接受标准的依据。文件的内容将作为设备采购标准的编制基础，用以指导设备采购的全过程。供应商应该提供迄今为止被证实的技术标准，以证明设备能够按程序稳定运行。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，供应商必须指出其标准与该用户需求标准的不符之处，以最终双方认可具体条款为准。3. 范围该用户需求标准仅适用于*制药（*）有限公司改建的冻干粉针剂车间过氧化氢灭菌系统。文件提出的规范是设备设计、制造的基本要求，技术参数描述是对设备（系统）功能需求的最低标准。供应商应将URS作为详细

4、设计以及报价的基础。4. 术语Term 术语Definition定义URSUser Requirement Specification 用户需求标准GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization 国际标准组织PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMIHuman Machine Interface 人机界面HDSHardware De

5、sign Specification 硬件设计规范SDSSoftware Design Specification 软件设计规范DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场验收测试SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程5法规和指南文件号描

6、述N/A2010版中国药品生产质量管理规范N/AGAMP药品生产自动化管理规范N/AGEP良好工程管理规范JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分通用技术GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验GB/T52261-96机械产品电气安全要求通用要求6. 系统描述符合2010年版药典对洁净车间A/B级别无菌区环境使用的过氧化氢干雾灭菌系统，通过符合新版GMP要求的方案进行洁净区整体空间的灭菌，以达到对细菌、真菌、芽孢等杀灭作用。7. 用户及系统要求7.1 设备工艺或性能要求编号要求内容必需/期望UR

7、S001采购数量：1套。必需URS002喷雾颗粒：平均小于10um，可提供粒径证明。必需URS003过氧化氢灭菌系统的灭菌效果应不低于传统的甲醛熏蒸方法, 对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂可以达到106的杀灭率，即下降6个对数单位。必需URS004供应商需要根据房间平面图设计详细的空间灭菌系统方案，详细的叙述方案的可行性、合理性、实用性等。方案至少包括：灭菌剂体积、浓度、溶剂合理配备；灭菌（喷雾）时间；暴露时间；排风时间；生物指示剂位置，布点图等。必需URS005提供详细的灭菌气体的证明材料，对洁净室及设备的相容性说明，应包括：对金属（主要是不锈钢、铝合金、铜等）、工程塑料，

8、橡胶，洁净室墙板顶板，PVC地面、环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。必需URS006设备喷雾装置喷雾时必须能保证喷出雾滴能均匀扩散到房间各个部位，没有局部雾滴分布不均匀或设备有漏液现象。必需URS007环境温度：222；环境湿度：45-55%。必需URS008灭菌系统的材质必须满足在洁净室使用，符合GMP要求，不能对洁净室构成任何形式的污染，并能够耐受消毒剂腐蚀。必需URS009消毒剂的MSDS。必需7.2 设备功能要求编号要求内容必需/期望URS010设备配置可远程无线遥控器。使灭菌过程实现无人值守（提高效率、方便实用）。必需URS011设备

9、表面及所有部件便于清洁，不能有清洁死角，外表均抛光光滑，符合GMP卫生标准要求。必需URS012应有相关的验证支撑确保灭菌以后的灭菌剂残留不会与药品直接接触、不会对药品构成任何形式的污染。URS013如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包含必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保设备、人员和产品的安全状态必需7.3 安全要求编号要求内容必需/期望URS014设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。必需URS015设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁。必需URS016距离设备1m以外噪音应小于75db。必需URS017设备任何部位

10、不能有锋利的边缘和尖角。必需URS018易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。必需URS019断电时，机器逐渐停稳，以保护操作人员、设备和产品安全。必需URS020恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需URS021电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需7.4 安装及环境要求编号要求内容必需/期望URS022设备安装在新楼五层冻干粉针车间。必需URS023设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS024生产线整体设计满足人机工程学，整体牢固、美观、流畅、协调、安全、易操作控制和维修。必需URS025在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划

11、。以便于公司做好相关准备工作。必需URS026设备上的连接管线应通过穿线管连接。必需URS027供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力、压缩空气等必需7.5 电力及控制系统要求编号要求内容必需/期望URS028220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS029所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS030设备具有接地线必需URS031联动线需采用PLC、可编程文本显示器控制系统。同时出现故障时能自动停车，具有状态提示灯或蜂鸣报警器并显示故障部位。保证各单机的有效联动运行，同时起到保护机器的作用。供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在合同中。必需URS032电气

12、系统:电气元件应选用知名品牌产品，例如：Siemens、 Omron等必需URS033所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS034所有控制配线必须采用低电压控制系统。 必需URS035电控柜具有良好的密封性和散热性，可有效阻止灰尘、纸毛和潮汽进入其中，同时又能有效散热，避免电器元件受热损坏。必需URS036系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。必需URS037有良好的人机界面，操作安全可靠，可显示设备主要运行参数。必需URS038参数设定必须通过用户权限管理保护（密码），且有多级密码。必需7.6 文件及验证要求编号要求内容必需/期望URS039供应商提供符合中

13、国GMP标准文件。必需URS040供应商提供灭菌空间和消毒液使用量的关系文件。必需URS041供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。必需URS042设备供应商应提供两套操作手册，包括以下内容：A.技术数据设备技术说明设备详细尺寸描述B.安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输C.使用说明书操作检查和问题解答D.维护说明书维护润滑E.图纸和零件表机械部分电气部分仪器仪表F.仪器仪表校准证明G.详细备件清单必需URS043在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（协助完成）。必需7.7 设备转运要求编号要求内容必需/期望URS044供应商

14、应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，由于包装造成设备在运输途中发生损坏的，其损失由供应商全权承担。 必需URS045供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需URS046设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至所有验收合格。必需URS047调试时间超过两个月后该系统始终无法满足设计要求参数时，责任由供应商负责。必需7.8 服务与维修要求编号要求内容必需/期望URS048设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS049设备供应商应提供不少于一年的设备质量保证期及终身维修服务必需URS050保证设备出现异