全自动硬胶囊充填机安装确认

1、NJP-3500B全自动硬胶囊充填机安装确认方案YZB-SBIQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）名称NJP-3500B全自动硬胶囊充填机安装确认方案编号YZB-SBIQ-2012-024审核部门审 核 人审核日期设备部 生产技术部质 量 部物资部批 准 人批准日期批准意见目录1.目的. 42.范围. 43.职责. 44.参考文件.55.系统描述.56.安装确认实施.56.1.人员的确认.66.2.文件的确认.66.3.公用设施的确认.66.4.安装环境的确认.66.5.设备开箱验收检查.66.6.设备材质的确认.66.7.设备技术参数的确认.66.8.仪表清单检查和校准核实.76.

2、9.模具的安装确认.76.10.各部件调整的确认.77.偏差变更.78.安装确认报告.79.合格证书.71.目的 本安装确认是为了确认某某药业有限公司新建厂区NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的安装按照工艺要求进行了适当的安装（符合URS）。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。2.范围 本安装确认的范围某某药业有限公司新建厂区NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。3.职责3.1.验证组长.负责验证方案的批准。.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。.负责验证数据及结果的审核。.负责验证报告的审批。.负责发放验证证书。.负责验证周期的确认。3.2.质量部.负责审阅

3、、会签验证方案和报告。3.2.2.验证的结果评价。.验证文件、供应商的确认。.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。.负责验证文件管理。.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。3.3.生产技术部.负责验证的实施.负责验证的协调工作。.培训、考核人员。.起草有关规程。.会签验证方案和报告。3.4.设备部.负责验证方案起草。.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5.物资部.负责验证所用物料的供应。4.参考文件4.1 (SFDA) 药品生产质量管理

4、规范(2010修订)4.2 (EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，（GMP）4.3 欧盟 GMP 的附录15，验证和确认4.4 药品生产验证指南（2003版）。5系统描述全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的调头，分囊、充填、剔除、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准，所有的运动部件磨损极小，符合人机工程。它具有结构新颖，设计先进，计量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。6.安装确认的实施6.1.人员的确

5、认：6.1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。6.1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。6.1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。6.1.4.安装确认报告结果见“IQ 表1”人员的确认6.2 文件的确认：6.2.1.目的：核实用于全自动硬胶囊充填机安装、运行、维修所需的参考文件可用。6.2.2.程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。6.2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。6.2.4.IQ确认报告结果见“IQ 表2”文件的确认6.3.公用设施的确认：6.3.1.目的确认电源、水、压缩空

6、气连接情况。6.3.2.程序确认与设备有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。6.3.3.可接受标准所有的公用设施已经正确连接和标识。6.3.4.IQ确认报告结果见“IQ 表3”公用设施确认表。6.4.安装环境的检查6.4.1.目的核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.2.程序将实际安装的设备和图纸进行比较。6.4.3.可接受标准竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.4.确认报告填写“IQ 表4”和安装环境的检查。6.5.设备开箱验收检查6.5.1.目的核实设备是按照采购要求所供应。6.5.2.程序检查开箱验收单记录。6.5.3.可接受标准开箱验收时与设备清单一致。6.5.4.IQ

7、确认报告结果见“IQ 表5” 开箱验收的检查（附开箱验收单复印件）6.6.设备材质的确认：6.6.1.目的检查设备所用材料及材质符合GMP及本公司要求。6.6.2.程序对照供应商提供的技术资料，确认设备单元的材料。6.6.3.可接受标准设备单元所用材料符合行业标准和设计要求。6.6.4.确认报告结果见“IQ 表6”设备材质的确认。6.7.设备技术参数的确认6.7.1.目的检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。6.7.2.程序检查设备说明书及铭牌，并记录检查结果。6.7.3.可接受标准与本公司要求一致。6.7.4.确认报告结果见“IQ 表7”技术参数检查表。6.8.仪表清单检查和校准核实：

8、.目的：确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。.程序：将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内， 且已经贴上了有关校准信息的标签（编号、校准日期、有效期至）。确认校准证书的可用性.可接受标准：仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有的仪表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。在相关数据表中已指明仪表的精度和量程。.确认报告结果见“IQ 表8”仪表清单的检查和校准核实6.9.模具的安装确认.目的：确认各模具

9、与设备的位置相一致。.程序：清洗结束后将设备各模具安装就位，紧固，仔细检查。.可接受标准：设备模具安装到位，与设备说明书相符。.确认报告结果见“IQ 表9”模具的安装确认。6.10.各部件调整确认6.10.1.目的：确认各部件调整到合适位置。6.10.2.程序：将设备部件调整到合适的位置，是符合工艺要求。6.10.3.可接受标准：设备各部件调整到合适位置，与设备说明书相符。6.10.4.确认报告结果见“IQ 表10”各部件调整确认。7. 偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。8.确认报告填写“IQ 表11” 安装确认报告。9.合格证书附：合

10、格证书。IQ 表1 ：人员的确认部门姓名签名是否经过培训日期设备部是 否生产技术部是 否一车间是 否一车间是 否质量部QA是 否备注：执行人日期审核人日期IQ 表2：文件的确认文 件 名 称存 放 地 点工艺设备布置及洁净区域划分图档案室设备及洁净区图及人流物流图档案室全自动胶囊充填机使用说明书档案室全自动硬胶囊充填机产品合格证档案室工业吸尘机（AS59）产品合格证档案室胶囊抛光机（PG7000）产品合格证档案室工业洗尘机使用说明书档案室胶囊抛光机使用说明书档案室装箱清单档案室VFO400V变频器使用手册档案室确认URS、DQ文件存在且已经执行，审批。档案室备注执行人日期复核人日期IQ表 3

11、：公用设施确认电源连接情况的检查检查项目要求是 或 否电压380V三相五线制是 否电源频率50HZ；变频是 否接地保护接地保护电阻2是 否功率7.5KW(设备)是 否水连接情况的检查检查项目要求是或否外接水管路自来水是 否压力0.4Mpa是 否流量250L/h是 否水管 进水内径 13mm、排水内径 32mm是 否管道材质尼龙编织胶是 否压缩空气连接情况的检查检查项目要求是或否外接压缩空气洁净压缩空气是 否气压0.4Mpa是 否接管输入胶管内径8或12mm是 否真空泵连接情况的检查检查项目要求是或否真空排气量20m3/h是 否真空压力-0.06 MPa是 否吸尘机连接情况的检查检查项目要求是或

12、否排气量300m3/h是 否气压-0.02 MPa是 否备注执行人日期复核人日期IQ表 4 ：安装环境的检查检查项目可接受标准是或否洁净度级别D级是 否安装地点胶囊充填室是 否设备平面布置图竣工状态与图纸一致；是 否安装空间机器四周留出足够的操作和维修空间是 否环境防腐防尘是 否安装平稳性用普通水平仪检查机器的横向和纵向水平度，必要时在底脚下加垫。是 否机器部件安装紧固，各机械部件无松动或脱落是 否备注：执行人日期审核人日期IQ 表5：设备开箱验收单检查 开箱验收单与设备清单是否一致是 否备注：附开箱验收单复印件执行人日期审核人日期IQ表6设备材质检查部件名称要求是或否胶囊料斗不锈钢是 否药粉

13、料斗不锈钢是 否充填装置不锈钢是 否顺序装置不锈钢是 否八扇门有机玻璃是 否计量盘不锈钢是 否模块不锈钢是 否顺序叉不锈钢是 否拔叉不锈钢是 否导槽不锈钢是 否充填杆不锈钢是 否胶囊料斗不锈钢是 否输送盘铝是 否上模架铝是 否备注执行人日期复核人日期IQ表7设备技术参数检查表全自动硬胶囊充填机技术参数是或否厂家北京翰林航宇科技发展有限公司是 否型号NJP-3500B是 否最高生产率3500粒/分钟是 否胶囊上机率99%以上是 否主机主轴转速68-150r/min是 否设置频率26-52HZ是 否净重1700kg是 否外形尺寸1310mmX1380mmX2000mm是 否药品抛光机技术参数是或否

14、厂家北京翰林航宇科技发展有限公司是 否型号PG-7000A是 否生产率3000-7000粒/分是 否主电机功率300瓦是 否吸尘机功率1200瓦是 否外形尺寸1150mmX1250mmX400mm是 否整机重量80Kg是 否药品吸尘机技术参数是或否厂家北京翰林航宇科技发展有限公司是 否型号AS59-II是 否流量160m3/h是 否气压24.5KPa是 否噪音小于等于75Db是 否外型尺寸720mmX560mmX1280mm是 否净重93kg是 否长管50mmX3000mm 重1.2kg是 否短管60mmX680mm 重0.2kg是 否备注：执行人日期复核人日期IQ表8 仪器仪表的确认仪表校准

15、名称安装位置厂家型号技术参数（量程）是否已校准？（是/否）有效期至真空表全自动硬胶囊充填机青岛华青集团有限公司-0.1-0是否备注：执行人日期复核人日期IQ表9 模具安装的确认项目要求是或否胶囊型号1号胶囊是 否计量盘规格1号是 否上下模块按使用说明书操作是 否胶囊分送部位按使用说明书操作是 否计量盘及充填杆按使用说明书操作是 否备注：执行人日期复核人日期IQ表10各部件调节的确认项目要求是或否胶囊料斗胶囊深度大约为出口高度的一半为好是 否扣囊簧片保证胶囊每次只从顺序叉内楚毅力为准是 否真空分离器与上下模块严密接触是 否上下模块对中上下模块口对准是 否计量盘与铜盘间隙大约在0.05-0.10mm之间是 否刮粉器间隙在0.05-0.10mm之间是 否充填杆夹持器高度计量盘厚度达