验证附件表格

1、附件：滴丸生产线负载性能确认附件1:设备运行确认记录设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间验证项目验证方法合格标准结果判定公用设施检查确 认检查设备外接电源、压缩空气源、冷 却水源的连接管线是否老化或破损 及连接部位有无松动现象，检查控制 开关是否灵敏。电线管路无老化、无漏电压缩空气管路无泄漏、松动冷却水源连接正确，无泄漏设备主体及传动 部件检查确认检查设备主体或传动部位的部件是 否有松动，润滑部位是否需要加润滑 油。设备部件无松动，润滑良好。运行确认空 机 运 行

2、单击操作，检查搅拌桶开关及 滴丸机触摸屏开关是否灵敏可 靠，搅拌桶开关及滴丸机触摸屏开关 灵敏可靠传动部件运行是否准确；传动部件运行准确将加热电缆连接至电源，点击 滴丸机加热油泵“开关”键和“加热”键加热系统进入加热状态， 搅拌桶， 配料罐、滴液罐、冷却柱顶端开 始加热。到达设定温度后，系统 自动停止加热。点击冷却液油泵“开关”键和 制冷“开关”键。调整冷却液 面参数。冷却液开始循环，进入制冷状态。 冷却液面可自由升降。将加料口按要求密封后，搅拌 桶和滴丸机打压到 0.04MPa和0.2MPa,保持30min，检查搅拌 桶和配料罐气密性搅拌桶输料压力为，滴丸机压力为。连续运行30min，观察整

3、机运行 情况，按下“停止”按钮，切 断电源整机运行平稳，无异常噪音，无 过热。切断电源，机器能平稳停 机。操作规程适用性 检查操作人员按照HSZJ-80型真空搅拌 桶标准操作程序和DWJ-2000D大 型自动化滴丸生产线标准操作程序 进行操作，检查操作规程是否言简意 赅，能正确指导操作人员进行操作。操作规程言简意赅，能正确指导 人员操作。结论：检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间1.搅拌桶温度检查记录设定温度上限：C,下

4、限：C时间(mi n)020406080100120140160180温度CC)时间(mi n)200220240260280300320340360380温度(C)2.配料罐温度检查记录设定温度上限：C,下限：C时间(mi n)020406080100120140160180温度(C)时间(mi n)200220240260280300320340360380温度(C)3.滴料罐温度检查记录设定温度上限：C,下限：C时间(mi n)020406080100120140160180温度(C)时间(mi n)200220240260280300320340360380温度(C)结论：检查人：日期

5、：年 月日复核人：日期：年 月日附件3:冷却液温度检查记录设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间设定温度上限：C,下限：C时间(mi n)020406080100120140160180温度CC)时间(mi n)200220240260280300320340360380温度(C)结论：检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日附件4:滴丸性能确认记录(一)设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-20

6、00D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间1 加料系统标准：加料压力：应能达到，滴料罐满后系统自动停止加料。实际压力：MPa，。2滴丸标准：滴丸外观圆润，无拖尾等异形丸，平均丸重：29.5mg34.5mg。外观检杳：时间20121001时间2012100110丸总重(mg)平均丸重(mg)10丸总重(mg)平均丸重(mg)0min340mi n20mi n360mi n40min380mi n60mi n400mi n80mi n420mi n100mi n440mi n120mi n460mi n140mi n480mi n160mi n500mi n180mi n520m

7、i n200mi n540mi n220mi n560mi n240mi n580mi n260mi n600mi n280mi n620mi n300mi n640mi n320mi n660mi n结论：检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日滴丸性能确认记录(二)设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间1 加料系统标准：加料压力：应能达到，滴料罐满后系统自动停止加料。实际压力：MPa，。2滴丸标准：滴丸外观圆润，无拖尾等异形丸，平均丸重：29.5mg34.5

8、mg。外观检杳：时间20121002时间2012100210丸总重(mg)平均丸重(mg)10丸总重(mg)平均丸重(mg)0min340mi n20mi n360mi n40min380mi n60mi n400mi n80mi n420mi n100mi n440mi n120mi n460mi n140mi n480mi n160mi n500mi n180mi n520mi n200mi n540mi n220mi n560mi n240mi n580mi n260mi n600mi n280mi n620mi n300mi n640mi n320mi n660mi n结论：检查人：日

9、期：年 月日复核人：日期：年 月日滴丸性能确认记录(三)设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间1 加料系统标准：加料压力：应能达到，滴料罐满后系统自动停止加料。实际压力：MPa，。2滴丸标准：滴丸外观圆润，无拖尾等异形丸，平均丸重：29.5mg34.5mg。外观检杳：时间20121003时间2012100310丸总重(mg)平均丸重(mg)10丸总重(mg)平均丸重(mg)0min340mi n20mi n360mi n40min380mi n60mi n400mi

10、 n80mi n420mi n100mi n440mi n120mi n460mi n140mi n480mi n160mi n500mi n180mi n520mi n200mi n540mi n220mi n560mi n240mi n580mi n260mi n600mi n280mi n620mi n300mi n640mi n320mi n660mi n结论：检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日批号 20121001标准 丸重差异：w± 8%外观：表面干燥、圆润、无异形 单位：mg取 样 次 数每丸重量(mg)平均丸 重(mg)最大 重量差异%刖1234567891

11、011121314151617181920外 观中1234567891011121314151617181920外 观后1234567891011121314151617181920外 观结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日批号 20121002标准 丸重差异：w± 8%外观：表面干燥、圆润、无异形 单位：mg取 样 次 数每丸重量(mg)平均丸 重(mg)最大 重量差异%刖1234567891011121314151617181920外 观中1234567891011121314151617181920外 观后1234567891011121314151617181920外

12、 观结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日批号 20121003标准 丸重差异：w± 8%外观：表面干燥、圆润、无异形 单位：mg取 样 次 数每丸重量(mg)平均丸 重(mg)最大 重量差异%刖1234567891011121314151617181920外 观中1234567891011121314151617181920外 观后1234567891011121314151617181920外 观结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认记录设备名称滴丸生产线设备编号C03-004/C03-001 / C03-002型号HSZJ-80/DWJ-2000D/DWJ-

13、2000ZLSG安装位置滴丸软胶囊车间滴丸间批号确认 项目验证方法合格标准结果判定20121001加热 系统 性能 确认按杏灵滴丸工艺要求进行投 料，设置温度上下限，打开加 热系统分别对配料罐和滴料罐 进行加热确认设备的保温性 能。设备保温过程中能始终 维持在所设置的温度范 围内。201210022012100320121001冷却 系统 性能 确认设置冷凝液温度上限：15C、 下限：10C，当温度降到设定 温度时开始，确定设备冷却性 能设备运行过程中，冷却 液能始终维持在所设置 的温度范围内。201210022012100320121001滴丸 性能 确认按照滴丸操作规程进行滴丸操 作，每隔20min取10丸,检杳平 均丸