实验室认可资料归档的要求

1、资料归档的要求1、 文件（在资料管理员处需有一份完整的）（ 1） 内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，综合组资料管理员处应有完整一份；（ 2） 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及 ISO/IEC17025： 2005（ CNAS-CL01 ： 2006） 及其应用说明，认可委的各种规范，JJF1059-1999 等应有一份。2、 设备档案每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、 维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒

2、）3、 人员档案由资料管理员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。 每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）4、 原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；5、 报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。 （按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（应要准备完整的报告若干份）6、 体系运行资料按要素整理成25 个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（也可以按程序放，但要知道与各要素的对应关系）（ 1） 第一个档

3、案盒：1.1 组织1、 实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；2、 中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；3、 授权签字人授权书和授权签字人情况表；4、 中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；6、 保密执行情况的检查记录：7、 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献8、 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。2）第二个档案盒：4.2 管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、 各种管理表格目

4、录；（由资料管理员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；3、质量目标的达成情况分析报告4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织3）第三个档案盒：4.3 文件控制1、 体系文件的发放、回收记录2、 文件更改申请表；（由资料管理员负责）3、 文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料管理员负责）4、外部文件目录5、 内部文件目录，由资料管理员负责）6、 作废文件（由资料管理员负责）7、 文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）8、 文件资料借阅申请表（由资料管理员负责）9、 文件销毁记录（即程序文件三中的资料销毁申请表，由资料管理员负

5、责）4）第四个档案盒：9.4 要求、标书和合同的评审1、 委托单2、 合同/标书评审记录（由技术负责人负责提供）3、 合同/标书修改单（由技术负责人负责提供）4、 跟委托方签的协议。（由技术负责人负责提供）5、 新项目评审情况（即程序文件中的新项目申请表 、 新项目评审表，由检测室负责）5）第五个档案盒：9.5 检测的分包1、 分包项目申请书2、 分包方能力评审表3、 分包协议；4、 分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料管理员负责）。5、 合格分包方汇总表（由资料管理员负责）6）第六个档案盒：9.6 服务和供应品的采购1、 仪器设备、消耗品和服务供应商评

6、价记录；2、 仪器设备、消耗品和服务供应商名录；3、 供应商资质材料；4、 采购申请表；5、 验收单；7）第七个档案盒：9.7 服务客户1、 客户满意度调查和分析报告2、 接待登记表8）第八个档案盒：9.8 投诉1、 投诉登记表2、 投诉处理报告9）第九个档案盒：9.9 不符合检测工作的控制1、不符合工作评审报告；（由技术负责人负责提供）（ 10）第十个档案盒：9.10 改进1、改进的相关证据（由质量负责人负责提供）（ 11）第十一个档案盒：9.11 纠正措施1、纠正措施处理单（由各部门负责人和质量负责人负责提供）（ 12）第十二个档案盒：9.12 预防措施1、预防措施需求的提出（由各部门及质

7、量负责人负责提供，可以会议记录的方式出现）2、预防措施制定、执行、监控计划表（由质量负责人负责）3、预防措施实施验证记录表（由质量负责人负责）（ 13）第十三个档案盒：9.13 记录的控制1、记录保存期限规定2、归档资料汇总目录3、资料销毁申请表9.14 14）第十四个档案盒：4.14内部审核1、质量审核年度计划；（由质量负责人负责提供）2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）3、内审实施计划；（由内审组长负责）4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）5、内审检查表；（由内审组负责）6、不符合项报告（由内审组负责）7、内审报告；（由内审组长负责）（ 15）第十五个档案盒：4.15管理评审1

8、、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）2、管理评审实施计划：（由质量负责人负责提供）3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）6、管理评审改进跟踪记录（由质量负责人负责提供）（ 16）第十六个档案盒：5 1 技术要求总则（暂无内容）（17）第十七个档案盒：5.2人员1、检测人员持证上岗情况一览表；（由资料管 理员整理）3、人员培训年度计划；（由质量负责人提供）4、培训申请表；（由各部门负责人提供）5、培训记录表；（由资料管理员负责）6、员工培训履历表；（由资料管理员负责）7、业务人员技术档案；（由资料

9、管理员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）（18）第十八个档案盒：5.3 设施和环境条件1、 实验室应挂牌和对实验区域要有类似限制进入”的标识；2、 外来人员进入实验室登记表；3、 实验室安全防护和内务管理监督检查记录；4、 环境条件监控记录表（19）第十九个档案盒：5.4 检测方法及方法的确认1、 本单位使用的标准方法一览表；2、 标准方法查新记录；（由检测组负责人提供）3、 例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。4、 非标准方法的编制说明、验证、审批等记录。5、 软件适用性验证记录6、 测量不确定度的评定记录20）第二十个档案盒：5.5 设备1、 仪器设备总表；2、 标准物质

10、一览表及标准物质证书；3、 仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；4、 仪器设备使用记录（由检测人员负责）5、 仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）6、 仪器使维修记录；（由设备管理员负责）7、 仪器报废（停用）单（由设备管理员负责）8、 仪器设备档案材料；（由设备管理员负责，详见之前的第2 大项资料）9、 仪器设备状态标识标签。（由设备管理员负责）10、 仪器设备使用授权表（由设备管理员负责）11、 仪器设备领（借）用登记表（由设备管理员负责）21）第二十一个档案盒：5.6测量溯源性1、 年度周期检定/校准计划；（由设备管理员负2、 不能检定仪器的比对试验报告；（由设备管理员负责）3、 仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）4、 对检定、校准证书的确认；（由设备管理员负责）5、 量值溯源图。（由设备管理员负责）22）第二十二个档案盒：5.7 抽样1、 抽样记录；（暂无）23）第二十三个档案盒：5.8 检测物