某市汽车质量手册范本

1、 质量手册编写人名录主编：编写人员（按姓氏笔划排列）：质 量 手 册 会 签 名 录质 量 部 营 销 部 技 术 部 采 购 部 财 务 部 生 产 部 人力资源部 总经理 日 期：2017.06.18 33 / 93更改记录更改页号修订后状态更改条款文件更改申请单号更改人/更改日期生效日期3-87C根据新款标准IATF16949:2016进行修改20170012017.06.182017.06.18目录章节号标题页码I质量手册会签、批准1II质量手册更改记录2III质量手册目录31.1质量手册发放控制41.2质量手册管理52.1质量手册发布令62.2授权书73前言部分 A、手册简介8前言部

2、分 B、企业概况9前言部分 C、质量管理原则10前言部分 D、组织结构11前言部分 E、质量方针12前言部分 F、质量目标13前言部分 G、术语和定义1415前言部分 H、引用标准16前言部分 I、英文缩写和名词定义174组织的背景环境18225领导作用23286策划29317支持32408运行41649绩效评价656910改进707211附件 A、控制计划73附件 B、质量管理体系过程识别、绩效指标与职责7482附件 C、质量管理体系职能分配表8388附件 D、管理运作示意图89附件 E、质量管理体系程序9012顾客特殊要求9192发放控制收文部门代码收文部门GM总经理VGM副总经理HR人力

3、资源部QC质量部EN技术部PRD生产部PRCS采购部MKT营销部F.D财务部手册的管理1. 质量手册由质量部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后即生效执行。质量部负责质量手册的标记、发放、登记、回收等控制。2. 质量手册的发布2.1 质量部负责根据质量手册确定发放围的发放和控制2.2 质量手册分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”两种版本。受控手册的发放由使用者亲自签名领取，质量部加盖部门印章，印痕红色表示为“受控”版本，否则为“非受控”版本。3. 质量手册的使用3.1 质量手册发布实施后，程序文件和其它质量文件应与之协调一致，当支持性文件不足时，应按要求补充完善。4. 质量手册的更改 4

4、.1 质量手册实施过程中，质量部汇集更改意见，总经理批准后更改。 4.2 质量部负责手册的更改，并填写质量手册更改记录。 4.3 质量手册更改采用换页形式。5. 质量手册的换版5.1当质量管理体系发生较大变动或质量手册需要进行大幅度更改时，应进行换版。6.质量手册的管理 6.1 质量手册丢失后，手册持有人应与时向质量部报告，并办理补领手续。6.2受控手册未经管理者代表同意，任何部门和个人不得擅自扩散、复印、交换与转让。6.3质量手册的归档由质量部负责，保存期至少20年。发布令瑞安市汽车电器二厂（以下简称本厂）的质量手册是根据IATF16949：2016质量管理体系要求以与本厂的实际情况编制而成

5、，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。本厂全体员工必须严格执行本质量手册的各项规定，确保产品质量的不断持续改进，并负有以下的责任：1、行动起来防止一切与生产工艺以与质量管理体系不一致的情况发生；2、明确并记录关系到与产品和质量管理体系有关的任何一个问题；3、通过指定的渠道，发动、推荐并提出解决方法；4、验证解决问题的执行过程，并得以持续不断地改进；5、严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止；6、始终以顾客为中心，以达到或超越顾客期望。我声明：质量手册从2017年06月18日起正式实施！总经理： 日期: 2017年06月18日 授权书一、为更好贯彻IATF1694

6、9:2016标准要求，实施本厂的质量方针和质量目标，现任命 *为质量管理代表，其职责和权限如下： 1、确保按标准的要求，建立、实施和保持本厂的质量管理所需的各过程；确保在整个厂提高满足顾客要求的意识； 2、协助总经理定期开展质量管理评审；向管理层报告质量管理的绩效和任何改进的需求； 3、对产品出现异常问题时，有权阻止继续生产，以纠正质量问题；4、有权利将停止生产的责任交给负责产品要求符合性的人员；5、在外部协同营销部，共同处理顾客的抱怨意见。二、为了确保顾客的要求得到体现，现授权*为顾客代表，并授予以下职责：代表顾客提出要求，其职责和权限如下： 1、顾客资料的建立与运用； 2、产品交付业绩管理

7、； 3、做好所有顾客需求记录和相关的培训； 4、顾客抱怨与退货品通报和处理事项；监督纠正和预防措施的实施； 5、代表顾客利益，参与对顾客产品特殊性的选择和确定，组织质量目标的制定，产品设计与开发和PPAP等方面的评审。三、为保证生产现场产品的质量，现授权*为生产现场质量负责人，具有以下方面的职责和权限： 1、负责处理不符合要求的产品或过程并通报给技术部、生产部、营销部、采购部； 2、负责不合格品的评审工作，并监督责任部门执行纠正措施； 3、有权停止生产以纠正质量问题。四、为了保证我厂按 IATF6949:2016建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，现授权 *为本厂质量管理体系审员，具有

8、以下方面的职责和权限： 1、IATF6949:2016质量管理体系运行维护（制度流程执行情况稽核）； 2、执行体系审核，过程审核和产品审核。A、手册简介本手册的目的是用来阐述本厂的质量方针和质量管理体系，是质量管理体系有效运行的纲领性文件，用以规质量管理思想和质量行为，是各级人员保证工作质量和产品质量所必须遵循的基本法规和准则。覆盖厂全部产品，用于厂部质量管理和外部质量保证。它是在2006年获得ISO/TS16949:2002认证的基础上，结合顾客的要求，进一步建立和完善质量管理体系，符合了IATF16949：2016质量管理体系的全部要求。本手册从第4章起,7个章节分别与IATF16949：

9、2016标准的章节与其要素相对应,遵循PDCA分别对应了IATF16949标准的要素，遵循PDCA质量循环的思路。每节均有一个方针性说明，描述该节旨在满足对应的相关IATF16949：2016要素的要求。每节还具体描述了履行要素中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949：2016的编制方法编制，阐述如何完成相关工作的操作程序均予以列明，便于参阅。B、企业概况瑞安市汽车*创建于一九九四年五月十八日，隶属于瑞安市*，为股份合作企业，专业生产汽车用风窗玻璃电动刮水器总成和暖风电机等产品，由于企业历来十分重视产品质量与售后服务，因此，产品一直深受用户的睛睐和好评，现为*等众多汽车厂主机

10、厂配套。几年来企业得到不断的发展，工业产值逐年提高2006年企业通过ISO/TS16949:2002质量管理体系的认证。我厂占地面5600,厂房建筑面积12000；全厂设7个部门，2个车间，共有员工28名，其中工程技术人员4名，拥有金属切削、冲压与直流电机制造设备50台/套，并拥有三套流水线生产设备。“不断开发、不断创新、不断满足市场需求”是本厂全体员工的执著追求。“可靠的产品质量，良好的企业信誉，满意的售后服务，真诚的合作意识”是本厂的经营方针。本厂热忱与国外顾客建立各种合作业务关系，欢迎国外顾客光临指导！地址:省瑞安市*: * :0* :325204*. E-mail:*126.C、质量管

11、理原则 质量管理原则包括：l 以顾客为关注焦点l 领导作用l 全员参与l 过程方法l 持续改进l 基于事实的决策方法l 关系管理 并在质量管理体系中倡导：以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。D、组织结构E、质量方针质量方针是瑞安市汽车电器二厂的经营方针的重要组成部分，描述了企业质量管理活动宗旨和方向。企业全体员工都必须认真理解和贯彻执行。企业的质量方针是：强化管理 全员参与 持续改进创名牌精益求精 优质服务 顾客满意增效益质量方针的涵义：在企业经营活动中以顾客为关注焦点，把提高本厂的产品质量和服务质量放在工作的首要位置，不断改进我们的工作，使本厂在国同行业中处于领先地位。质量方针的实

12、现基于以下途径：1、以顾客满意为市场导向，顾客满意是检验我们工作质量的最高标准。2、以IATF16949技术规为平台，强化员工的质量意识，强化职能部门的管理职能。全员参与质量管理。3、以人为本，通过企业员工和谐一致的努力，精细认真的工作实现我们确定的目标。4、以合理的价格、周到而与时的热忱，为顾客提供满足其需求直至超过期望的服务。5、坚持持续改进思想，持续提升企业的经营业绩水平。F、质量目标 1、装配一次交检合格率95.5%； 2、交付产品PPM值800PPM； 3、交货率100%(按时、按量)； 4、质量成本损失率4%； 5、顾客满意度90分； 6、员工满意度85分； 7、进货检验批次合格率

13、95%；8、重大安全事故发生次数为0。注：以上目标逐年递增G、术语和定义本质量手册的名词术语直接引用IATF16949：2016标准用术语和ISO 9000:2015中的术语。专用术语定义如下：1、本厂：瑞安市汽车电器二厂。2、外协件：按本厂工艺要求与操作规程，委托其他厂进行工序协作的材料加工品。3、厂管理层：由总经理、副总经理和各部门部长组成的团队。4、认可的实验室：是一个已经被国际上承认的认可机构或被一个顾客所承认的认可机构所评审和核准，符合ISO/IEC17025的认可。5、现用零件：目前提供给顾客应用于原设备或服务的零件。6、过程方法：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。7

14、、PDCA简述 Plan策划：根据顾客和本厂方针，以与建立体系目标与其过程为结果，提供所需资源； Do实施：实施所策划的； Check检查：根据方针、目标和要求对过程与产品和服务进行监视和测量，并报告结果； Act处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效； 策划-实施-检查-改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有过程以与作为整体的质量管理体系。8、 控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的信息。9、 有设计责任的组织：有权建立新的产品规，或对现有的产品规进行更改的组织。10、 防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。11、 特殊特性：可能影响产品的安全性或法

15、律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。 12、超额运费：在合同约定的交付之外发生的附件成本或费用。 13、产品质量先前策划（APQP）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且的组织与其顾客之间共享结果的标准方式； APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规符合性，生产 过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。 14、授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织部授权或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。 15、顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品与制造

16、过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）。 16、顾客特定要求：对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 17、制造：制作或加工的过程。 18、制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本围；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件与具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。 19、多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织部或外部；若情况许可，可

17、采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。 20、外包过程：由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。 21、周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 22、预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。 23、预防性维护：为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。 24、产品：适用于产品实现过程产生的任何

18、预期输出。 25、产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 26、生产停工：制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。 27、反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。 28、现场：发生增值制造过程的场所。 H、引用标准ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2015 质量管理体系 要求IATF 16949：2016 质量管理体系 汽车生产件和相关服务件组织实施ISO9001:2015的特殊要求顾客的所提供的质量保证手册和质量管理，以与质量改进的特殊要求。序号英文缩写名词定义1OEM原装配件制造商

19、2OE原装配件3OES原装配件供应商4FMEA潜在失效模式与后果分析5DFMEA设计失效模式与后果分析6PFMEA过程失效模式与后果分析7MSA测量系统分析8SPC统计过程控制9APQP产品质量先期策划10PPAP生产件批准程序11CP控制计划12DOE实验设计13QFD质量功能展开14PPK初始过程能力指数15CPK过程能力指数16CMK设备能力指数17PPM百万分之186S整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全4.1、理解组织与其环境 本厂由总经理对影响本厂实现质量管理体系预期能力的外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2、理解相关方的需求和期望本厂对顾客、供应商、员工、

20、政府机构等与本厂相关的团体单位的需求和期望进行监视，对顾客由营销部进行，对员工、政府机构等由总经理与人力资源部进行监视，供应商由采购部进行，每年的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3、确定质量管理体系的围 本厂规定了质量管理体系要求 a)需要证实本厂有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以与保证符合 顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。应用围：本厂规定了汽车风窗玻璃雨刮器、暖风电机的设计、开发生产和服务的质量管理体系要求；条款删减：本厂应用了IATF16949:2016条款；由于本厂

21、暂时没有“嵌入式软件的产品”，故删减了8.3.2.3；8.4.2.3.1条款；覆盖过程：本厂识别的所有过程（COP顾客导向；MP管理过程；SP支持过程）。4.4、质量管理体系与其过程4.4.1、总则本厂按IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，采用PDCA改进模式进行持续改进，满足顾客要求，符合相关的环境和职业健康安全法律法规的要求，以实现满足相关方的需求和期望。副总经理代表具体负责本厂质量管理体系的建立和实施。 a)识别所需的过程与在本厂中的运用顾客导向过程支持/管理过程COPl销售COP2产品和过程设计开发COP3生产过程COP4交付过程COP5服务过程支

22、持过程SP1人力资源管理SP2文件管理SP3采购过程SP4储存和防护控制SP5 基础设施和工装管理SP6 监视测量装置和实验室管理SP7产品过程监视和测量SP8不合格品管理管理过程MPl:经营计划目标管理MP2：管理评审MP3：顾客满意度MP4：部审核MP5：数据分析和利用MP6：纠正预防措施改进备注：1. COP顾客导向过程； SP支持过程； MP管理过程。2. “”表示与COP相关。3. MP与所有的COP、SP均相关。 b)过程关系图 c）制定文件化信息确定过程实施所需的准则、方法、 测量与相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定和提供每个过程实施所需的资源； e）规定

23、每个过程相关执行人员的职责和权限；f）依照规定实施各个流程,以实现策划的结果； g）对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时作变更过程,以确保过程持续满足本厂期望的结果，采取改进措施，确保持续改进过程以与实现预期结果。h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1、产品和过程的符合性 本厂应确保所有产品和过程，包括服务件与外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2、产品安全本厂应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适当情况下）：a)本厂对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知 a)项中的要求；c)设计 FME

24、A 的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别： e)产品与制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；g)反应计划；h)包括最高管理者在的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以与顾客通知；i)本厂或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉与的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性；m)为新产品导入的经验教训。4.4.2、在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

25、b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.1、领导作用与承诺5.1.1、总则 本厂制定了经营计划和目标控制程序，建立本厂质量方针,并确保方针与本厂的战略方向保持一致以与方针在本厂得到理解和实施； 总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与本厂环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与本厂的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使

26、、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.1.1、组织责任 本厂应明确并实施责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则与道德准则升级政策（举报政策）。 5.1.1.2、过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。5.1.1.3、过程拥有者 最高管理者应当确定过程拥有者，由其负责本厂的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2、以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通

27、过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以与适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以与增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2、方针5.2.1、制定质量方针 本厂总经理负责制定质量方针,体现满足顾客要求、法律法规要求与持续改进的承诺, 并使其在各层次得到充分的理解与切实的执行.制定质量方针应满足以下要求（但不限于）： a）适应本厂的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2、沟通质量方针 a)质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管

28、道对本厂各级员工进行沟通.使员工理解质量方针并运用于工作中； b)管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本厂各层次,确保方针得到正确的理解和实施，在每次管理评审会议上,总经理须本厂对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整； c)当有相关方需要本厂提供质量方针时,应由文控中心与时提供,并做好发放记录；5.3、组织的作用、职责和权限 总经理应确保整个厂相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。总经理应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效与其改进机会，特别是向总经理报告； d）确保在整个厂

29、推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1、组织的作用、职责和权限补充 为了有效的实施质量管理，本厂确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在本厂对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表,本管理手册对本厂各主要岗位职责权限进行了确定，确定了顾客代表与其权限。5.3.2、产品要求和纠正措施的职责和权限a） 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够与时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保有潜在不合格品得到识别与控制； c）所有班次的生产作业

30、都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3.3、本厂岗位职责 5.3.3.1、总经理确定本厂的质量方针和质量目标；对本厂产品的质量负全面责任；明确各部门的质量职能；批准和发布本厂的质量手册；负责重大质量问题的仲裁；负责主持管理评审会议，审批和签发管理评审报告；保证质量活动所需的人力、物力、财力和工作环境；负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规；批准和发布本厂的长期和年度经营计划。 5.3.3.2 、副总经理 协助总经理制定本厂发展战略规划、经营计划、业务发展计划； 将本厂部管理制度化、规化； 制定本厂组织结构和管理体系、相关的管理、业务规和制度； 组织、监督本

31、厂各项规划和计划的实施； 开展企业形象宣传活动； 按时提交本厂发展现状报告、发展计划报告；协助总经理对本厂运作与各职能部门进行管理，协助监督各项管理制度的制定与推行； 协助总经理推进本厂企业文化的建设工作；指导本厂人才队伍的建设工作； 完成总经理临时下达的任务；负责本厂质量管理体系的建立、执行和保持；负责向总经理提交关于质量管理体系执行情况的评价报告，这个报告将作为改进质量管理体系的基础；负责策划并实施部质量审核计划，选择培训部质量审核员；审核质量管理体系程序文件； 就质量管理体系的有关事宜与外部进行联系；与时向总经理报告质量体系运行情况；完成总经理临时下达的任务。5.3.3.3、生产部负责质

32、量方针和质量管理体系在本部门的贯彻和实施；负责产品的生产质量，并严格控制生产过程中的工艺纪律，保证执行生产过程中的质量管理制度和规；负责为本厂正常生产提供设备、工装和动力，并保持良好的状态；负责在制品、半成品和成品的标识；负责对成品的包装；负责生产过程中搬运，健康、安全、环境管理；负责对外协件的控制；负责厂房、供水、供电、供汽等设施等的正常使用，以确保生产、办公等的顺利进行。 5.3.3.4、质量部协助管理者代表建立完整的质量管理和质量保证体系，监督、验证质量管理体系的执 行情况；负责质量方针和质量管理体系在各部门的贯彻、实施；掌握生产过程中的质量信息，分析质量动态，负责进行进货（原材料、外协

33、作件）、过程的检验和试验，执行不合格品的处置；负责组织处理用户的反馈信息；组织评审不合格品，行使最终处置权；组织召开质量分析会，并组织制定纠正和预防措施；负责对统计技术的控制与其应用与推广；负责实施质量审核工作；负责控制和管理检验、测量和试验设备；负责对原材料、外协件、成品等实施抽样检验。5.3.3.5、技术部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责新产品的生产准备工作；负责制定技术标准、工艺标准，进行技术服务和技术准备；负责技术性文件和资料的管理与控制；参与制定纠正和预防措施参与不合格品的评审和处置；与时参与处理生产现场涉与工艺、技术等有关的问题；满足通用本厂产品设计开发技能，以

34、与具有和通用本厂技术规交流的能力；5.3.3.6、采购部 负责本厂生产所需物资的采购工作，按物资需购部门的要求，组织有关部门对供方实施评定，建立并保存供方档案。5.3.3.7、营销部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责建立稳定、健全、有效的销售网络；组织开展市场调查，根据市场预测和订货合同等，组织制定年度销售计划；对合同的履行负责，进行顾客拜访和售后服务工作；负责组织合同评审和合同签订，进行合同修改，并对修改合同进行评审，与时传递修 改结果；负责顾客满意度的调查。5.3.3.8、人力资源部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责日常办公活动、人力资源的管理，并组织实

35、施培训；负责收集整理包括政府法规、行业条例等资料；负责组织管理本厂文件和资料、记录。5.3.3.9、财务部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责本厂质量成本信息的收集、核算和编制质量成本动态分析表和质量成本分析报告。5.3.3.10、仓库负责原材料、外协件的标识；负责原材料仓库，成品仓库的管理和成品的接收和发放；负责对成品部交付的管理，库存周转率的控制。5.3.3.11、质量职责当产品和过程出现异常时，必须与时报告生产负责人，以采取纠正措施。生产部质量负责人或质量部负责人均有权在产生不合格时停下生产线；当二者在停产问题上，意见不一致时，最终由质量部负责人决定是否停产。当问题解决后

36、，由停产负责人重新恢复生产。生产负责人必须保证所有班次都配备了负责质量的人员,加夜班由生产线部长担当。6.1、风险和机遇的应对措施6.1.1、本厂制定风险和机遇控制程序、安全健康与环境管理程序、顾客需求识别与评审程序、经营计划和目标控制程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别与分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价，报总经理审核批准。 a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进

37、。6.1.2、组织应策划 a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应 注：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险；机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以与能够解决本厂或其顾客需求的其他有利可能性。6.1.2.1、风险分析本厂应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废与返工中吸取的经验教训，需保留形成文件的信息，作

38、为风险分析结果的证据。6.1.2.2、预防措施本厂应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应 与潜在问题的严重程度相适应。 本厂应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在的不合格与其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3、应急计划 a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设 施设备，识别并评价相关部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急

39、计划，在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短决；或者基础设施破坏； d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）； f)利用包括最高管理者在的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以与更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以与在常规停机过

40、程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规。6.2、质量目标与其实施的策划6.2.1、建立经营计划和目标控制程序、质量成本管理程序，本厂总经理对质量管 理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑到适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以与增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 予以沟通； g) 适时更新。 应保持相关质量目标的形成文件的信息。6.2.2、策划如何实现质量目标时，本厂应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。6.2.2.1、质量目标与

41、其实施的策划补充 总经理应确保为本厂的相关职能、过程和级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标，在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（部和外部）时，应考虑本厂对相关方与其有关要求的评审结果。6.3、更改的策划 当本厂确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施，应考虑到：a) 变更目的与其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 责任和权限的分配或再分配。7.1、资源7.1.1、总则制定了人力资源管理程序、设备管理程序确定并提供为建立、实施、保持和持续改进的资源，应考虑： a) 现有部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得

42、的资源。7.1.2、人员 本厂应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3、基础设施 本厂应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务，基础设施可包括： a) 建筑物和相关设施； b) 设备，包括硬件和软件； c) 运输资源； d) 信息和通信技术。7.1.3.1、工厂、设施与设备策划本厂应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，应优化材料的流动和搬运，以与对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价

43、的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。本厂应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护与作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 注 1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注 2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4、过程操作的环境 本厂制定了安全健康与环境管理程序确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务，适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保

44、护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）7.1.4.1、过程操作的环境补充本厂应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5、监视和测量资源7.1.5.1、总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,本厂应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动； b）得到适当的维护,以确保持续适合其用途。 本厂应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1、测量系统分析 制定了监视和测量装置管理程序，根据要求选择、提供适当的并具有所需准确度、精确

45、度的测量和监控装置。所采用的分析方法与接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。7.1.5.2、测量可追溯性 当要求测量溯源时，或认为测量溯源是信任测量结果有效的前提是，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验 证），当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备部符合预期用途时，本厂应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必

46、要时应采取适当的措施； 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。7.1.5.2.1、校准/验证记录 本厂制定了监视和测量装置管理程序形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合部要求、法律法规要求与顾客规定要求证明的所有量具测量和试验设备（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）， 其校准/验证活动的记录应予以保持。 应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节： a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b）校准/验证时获得的任何偏离规的读数； c）对偏离规情况导致的产品预期使用风险的评估； d）当在计划验证或校准期间，

47、或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准的报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f）校准/验证后，有关符合规的声明； g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证； h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）7.1.5.3、实验室要求7.1.5.3.1、部实

48、验室 本厂的部实验室设施应有一个确定的围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性； b）实验室人员的资格； c）产品试验； d）正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等）；如果没有可用的国家或国际 标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e）顾客要求，如有； f）对有关记录的评审。7.1.5.3.2、外部实验室 为本厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的围，包括其从事所要求的检验、 试验或校准的能力，并且：实验室应

49、通过 ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认可，认可（证书）围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/ IEC17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织,采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，本厂应确保第7.1.5.3.1中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需

50、要获得政府监管机构的确认。7.1.6、组织知识 本厂应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识予以保持，并在需要围可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，本厂应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。本厂的知识是从其经验中获得的特定知识，是为实现目标所使用的共享信息；本厂的知识可以基于： a）部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。7.2、能力 本厂制定并执行人力资源管理程序，对从事影响产品和服务要求符合性工作的岗位、从事质量绩效工作