第八章中药管理

1、李时珍案例回放案例回放中药材当归当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比学习学习要求要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管

2、理的具体办法。野生药材资源保护管理的具体办法。中药材质量管理规范的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。 中药及其作用中药及其作用中药管理有关规定中药管理有关规定 2 22 中药品种保护条例中药品种保护条例3 33野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 4 45 51中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范第一节第一节 中药及其作用中药及其作用Section 1 The Function of Traditional Chinese Medi

3、cine一、中药的概念一、中药的概念 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药材、中药饮片中药饮片和中成药中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 （一）中药的概念（一）中药的概念一、中药的概念及其作用一、中药的概念及其作用1.1.中药材中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 作用：作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或

4、制药工业提取有效化学成分的原料药。 来源来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念（一）中药的概念西洋参（小全枝）西洋参（小全枝）滑石滑石鹿茸鹿茸一、中药的概念及其作用一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 狭义指切制成一定形状的药材 2. 2. 中药饮片中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮

5、制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 （一）中药的概念（一）中药的概念一、中药的概念及其作用一、中药的概念及其作用 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。3. 中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。 （一）中药的概念（一）中药的概念一、中药的概念及其作用一、中药的概念及其作用（二）中药的作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存

6、在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用 二、中药品种及其行业发展概况二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种（一）中药的品种 1986年出版的中药大辞典收载品种为5767种。 19841995年全国药材资源普查 ，有药用价值的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。建国初期建国初期改革开放改革开放3030年年 20042004年年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩

7、大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂 通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。 二、中药品种及其行业发展概况二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门19541954年年（二）中药行业发展概况（二）中药行业发展概况中药现代化什么是中药现代化一全球最大中药企业日本津村制药日本津村制药是全球最大的汉方药生产企业，年生产总值超过是全球最大的汉方药生产企业，年生产总值超过1000亿日元。亿日元。2022-3-3日本救心丸日本救心丸高丽参高丽参国内知名中药企业同仁堂国内中药企业的龙头老大，同仁堂无疑在这方面走在了前国内中药企业的龙头老大，同仁堂无疑在这方面走在了前列。据了解，列

8、。据了解，1993年时同仁堂的出口额就达到年时同仁堂的出口额就达到160万美万美元元;2003年更是一路攀升至年更是一路攀升至1700万美元，万美元，同仁堂与其他中药企业一样面临着国外设置的重重非贸易同仁堂与其他中药企业一样面临着国外设置的重重非贸易壁垒，包括中药中的农残、重金属标准等，仍达不到所有壁垒，包括中药中的农残、重金属标准等，仍达不到所有原料与国际标准接轨，一直无法进入欧美高端市场。原料与国际标准接轨，一直无法进入欧美高端市场。2022-3-3天士力“以单一品种疗效启动市场以单一品种疗效启动市场”的路子的路子1997年年12月月9日，天士力日，天士力复方丹参滴丸复方丹参滴丸以药品形式

9、正式通过美国以药品形式正式通过美国FDA的的IND(临床研究申请临床研究申请)审定，成为中国复方中成药审定，成为中国复方中成药“正面正面”进军国际进军国际市场的标志。市场的标志。天士力复方丹参滴丸在全球范围内已完成天士力复方丹参滴丸在全球范围内已完成韩国、越南、阿联酋、俄韩国、越南、阿联酋、俄罗斯罗斯等等16个国家和地区的市场销售布局，借助于此，天士力又逐步个国家和地区的市场销售布局，借助于此，天士力又逐步扩大其它现代中药、保健品、提取物等更广泛领域的产品国际化。扩大其它现代中药、保健品、提取物等更广泛领域的产品国际化。2022-3-3兰州佛慈中药企业佛慈牌六味地黄丸佛慈牌六味地黄丸在国外的知

10、名度在国外的知名度远超国内，就是因为佛慈较早地在远超国内，就是因为佛慈较早地在世界华人区打开了销路，其产品风世界华人区打开了销路，其产品风靡世界靡世界23个国家和地区的品牌影响个国家和地区的品牌影响力很大程度上巩固了佛慈在中药国力很大程度上巩固了佛慈在中药国际化中的主流代表地位。际化中的主流代表地位。2022-3-3贵州制药企业有三大神奇，百灵，益佰神奇，百灵，益佰2022-3-3中中药现代化发展概述药现代化发展概述l2002年11月4日 ，中药现代化发展纲要 （20022010年）发布实施 l2007年3月21日 ，中医药创新发展规划纲要 （2006-2020年）发布（ ）什么是中药现代化

11、在中医在中医理论指导下并具备有传统中医药内涵理论指导下并具备有传统中医药内涵的现代中药模式才是真正的中药现代化模式的现代中药模式才是真正的中药现代化模式, 化化学药模式和植物药模式都不是中药现代化学药模式和植物药模式都不是中药现代化。 中医中医理论理论与与现代药物结构现代药物结构及及药理作用药理作用相相结合的产物。结合的产物。2022-3-3 中药中药是中成药、中药汤药、中药饮片和中药材的统称。是中成药、中药汤药、中药饮片和中药材的统称。临床上主要以中成药为主，其特色在其配伍，临床上主要以中成药为主，其特色在其配伍，“君臣佐君臣佐使使”、“相生相克相生相克”的理论；其科学性就在于中药复方在的理

12、论；其科学性就在于中药复方在提取（不论是小药罐煎煮，还是工业化生产中的复方超临提取（不论是小药罐煎煮，还是工业化生产中的复方超临界提取）过程中毒副作用降低，疗效提高。但其物质基础界提取）过程中毒副作用降低，疗效提高。但其物质基础和作用机理不能按西方医学的要求加以表述，因为这属于和作用机理不能按西方医学的要求加以表述，因为这属于不同的医药文化体系。不同的医药文化体系。 西药西药泛指植化药、化学合成药、生物药、基因类药物。泛指植化药、化学合成药、生物药、基因类药物。1.1 中药现代化简介中成药（中成药（Traditional Chinese Medicine Patent Prescription

13、）是以中草）是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，1. 用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药。等中成药。2. 用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等。用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等。3. 专作治病的药酒。专作治病的药酒。2022-3-31.1 中药现代化简介 中药现代化简介中药现代化：中药现代化：1：研究的对象是中药，仍然是在中医药理论指导下应用的：研究的对象是中药，仍然是在中医药理论指导下应用的2.中药现代化需对

14、中药基本内容给予现代科学的宏观阐述和微观解中药现代化需对中药基本内容给予现代科学的宏观阐述和微观解释释总之总之，中药现代化就是将传统的中医药理论、优势及特色与现代科中药现代化就是将传统的中医药理论、优势及特色与现代科学技术相结合，并借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发安全、学技术相结合，并借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发安全、有效、可控、符合国际市场准入要求的中药产品有效、可控、符合国际市场准入要求的中药产品。2022-3-3 中药现代化简介 中药现代化中药现代化2022-3-3中药西制中药西制中药西方化中药西方化中药单体化中药单体化二怎样实现中药现代化生物制药与中药现代化传统药材生物

15、技术研究传统药材生物技术研究 生物技术：是应用生物技术：是应用自然科学自然科学及及工程学工程学的原理，的原理，依靠依靠微生物微生物、动物动物、植物植物体作为反应器将物料体作为反应器将物料进行加工以提供产品来为社会服务的技术。进行加工以提供产品来为社会服务的技术。2022-3-3 传统药材生物技术研究借助生物技术，人们可以借助生物技术，人们可以保存和增殖濒危珍稀的传统药材保存和增殖濒危珍稀的传统药材，可以大可以大量生产高品质的量生产高品质的 “道地药材道地药材”，可以在遗传上改变现有药材的可以在遗传上改变现有药材的有效有效成分和附加新的遗传特性成分和附加新的遗传特性2022-3-3雷公藤雷公藤铁

16、皮石斛铁皮石斛冬虫夏草冬虫夏草 传统药材生物技术研究与传统生产方式比较，应用生物技术进行传统药材生产和与传统生产方式比较，应用生物技术进行传统药材生产和品质改进有以下几个优点：品质改进有以下几个优点：1.药材（或有效成分）的生产可以在人工控制条件下进行，药材（或有效成分）的生产可以在人工控制条件下进行，通过培养条件和培养方式的改变不仅可以极大地通过培养条件和培养方式的改变不仅可以极大地提高生产提高生产率率，而且还可以，而且还可以节省大量的耕地节省大量的耕地2.培养是在无菌条件下进行的，因此可以培养是在无菌条件下进行的，因此可以排除病菌排除病菌和和虫害虫害的侵扰，严格的侵扰，严格控制药材的质量控

17、制药材的质量2022-3-3 传统药材生物技术研究3.可以进行特定的可以进行特定的生物转化生物转化反应，大规模生产我们需要的反应，大规模生产我们需要的有有效成分效成分4.通过对有效成分合成路线进行通过对有效成分合成路线进行遗传操作遗传操作，显著的提高有效，显著的提高有效成分的产量成分的产量5.通过加入或敲除通过加入或敲除基因基因，改变药材的遗传特性，创造出，改变药材的遗传特性，创造出“转转基因药材基因药材”或或“超级药材超级药材”品种品种因此传统药材生物技术是我国中药现代化的中药组成部分因此传统药材生物技术是我国中药现代化的中药组成部分2022-3-3 国外传统药材生物技术研究概况1. 试管植

18、物的大规模培养：试管植物的大规模培养：目前已有目前已有100多种传多种传统药材经离体培养分化成试管植物统药材经离体培养分化成试管植物对传统药材中稀有珍贵品种的保存、繁殖和纯化对传统药材中稀有珍贵品种的保存、繁殖和纯化具有重要意义，这也是在传统药材生物技术中应具有重要意义，这也是在传统药材生物技术中应用用最多、最早最多、最早的一个领域。的一个领域。2022-3-3第一章 概论 国外传统药材生物技术研究概况2. 代谢产物的发酵生产：代谢产物的发酵生产：许多传统药材有效成分是次生代谢许多传统药材有效成分是次生代谢产物，目前已从产物，目前已从100多种培养的药用植物中分离出多种培养的药用植物中分离出1

19、00多种代多种代谢产物，其中谢产物，其中10多种化合物在数量上超过或等于原植物，多种化合物在数量上超过或等于原植物，通过筛选高产细胞系、改进培养条件和技术以及设计适合植通过筛选高产细胞系、改进培养条件和技术以及设计适合植物培养细胞的发酵罐，人们已经进行了包括紫草、长春花、物培养细胞的发酵罐，人们已经进行了包括紫草、长春花、毛地黄、黄连和人参在内的多种药用植物细胞大规模生产的毛地黄、黄连和人参在内的多种药用植物细胞大规模生产的实验，发酵罐规模最大的已经达到实验，发酵罐规模最大的已经达到75t,由由紫草紫草培养细胞提取的培养细胞提取的紫草宁紫草宁成为第一个植物培养技术的商品。但成为第一个植物培养技

20、术的商品。但生产成本高生产成本高2022-3-3第一章 概论国外传统药材生物技术研究概况3.遗传转化器官的扩增：遗传转化器官的扩增：由农杆菌感染植物组织形成畸由农杆菌感染植物组织形成畸形芽和毛壮根，是继细胞培养后又一重要的培养系统，形芽和毛壮根，是继细胞培养后又一重要的培养系统，利用利用20t发酵罐生产的发酵罐生产的人参毛状根人参毛状根已开发成商品投入市场。已开发成商品投入市场。 2022-3-3 国外传统药材生物技术研究概况4.生物转化系统的选择：生物转化系统的选择：目前已经知道培养的植物细胞具有诸如目前已经知道培养的植物细胞具有诸如酯化、氧化、乙酰化、还原化、甲基化、羟基化、糖基化等酯化、

21、氧化、乙酰化、还原化、甲基化、羟基化、糖基化等在内的多种生物转化能力，这种生物转化反应实质上是一种在内的多种生物转化能力，这种生物转化反应实质上是一种酶催化反应，德国科学家利用酶催化反应，德国科学家利用洋地黄洋地黄培养细胞具有的羟基化培养细胞具有的羟基化能力已将能力已将-甲基洋地黄毒苷甲基洋地黄毒苷转化为临床上使用的转化为临床上使用的-甲基地高甲基地高辛辛，利用，利用毛叶曼陀罗、长春花、蛇根木毛叶曼陀罗、长春花、蛇根木培养细胞进行培养细胞进行氢醌氢醌转转化为化为熊果苷熊果苷的研究也取得了成功的研究也取得了成功5.代谢途径的基因工程代谢途径的基因工程 （略）（略） 2022-3-3 我国传统药材

22、生物技术的发展60年代年代: 中国科学院中国科学院上海植物研究所罗世韦教授进行的上海植物研究所罗世韦教授进行的人参组织培人参组织培养养广西药物所：广西药物所：罗汉果快速繁殖罗汉果快速繁殖山东大学山东大学与怀泽地区中药材试验站的与怀泽地区中药材试验站的怀地黄怀地黄去病毒和去病毒和中国药科大学中国药科大学人参工业人参工业化生产的中间实验为代表的研究成果化生产的中间实验为代表的研究成果90年代中期以后：年代中期以后：水蛭素水蛭素基因工程和基因工程和黄芪毛状根黄芪毛状根基因工程的研究基因工程的研究2022-3-3罗汉果罗汉果传统药材生物技术今后发展方向1.继续工业化生产条件的研究：无论是传统药材的试管

23、继续工业化生产条件的研究：无论是传统药材的试管植物还是培养细胞或器官，都需要进行大规模培养的实植物还是培养细胞或器官，都需要进行大规模培养的实验，应该在今后的研究中注意与产业化发展相联系，每验，应该在今后的研究中注意与产业化发展相联系，每几年推出一种新商品投放市场，应该在今后的研究中注几年推出一种新商品投放市场，应该在今后的研究中注意与产业化发展相联系。意与产业化发展相联系。2022-3-31.4.1.3 传统药材生物技术今后发展方向2.加强加强次生物质次生物质代谢途径调节的研究代谢途径调节的研究“代谢基因工程代谢基因工程”将是基因工程下一个重要的将是基因工程下一个重要的研究目标。研究目标。2

24、022-3-3 传统药材生物技术今后发展方向3.3.重视重视“培养药材培养药材”的药理和毒理研究的药理和毒理研究培养药材：经过人工培养获得的整体、部分或有效成分培养药材：经过人工培养获得的整体、部分或有效成分称之为称之为“培养药材培养药材”“培养药材培养药材”在培养过程中往往会发生多种变异，因而在培养过程中往往会发生多种变异，因而除了进行化学分析以外，对其进行药理和毒理实验，是除了进行化学分析以外，对其进行药理和毒理实验，是传统药材生物技术重要组成部分，同时也是进入市场成传统药材生物技术重要组成部分，同时也是进入市场成为商品不可缺少的必要前提为商品不可缺少的必要前提2022-3-3 传统药材生

25、物技术今后发展方向4.开展开展药用动物药用动物生物技术的探索，生物技术的探索，如何利用生物技术生产如何利用生物技术生产野生、濒危动物器官野生、濒危动物器官或或它们的它们的有效成分有效成分，将成为传统中药材生物技术，将成为传统中药材生物技术的又一中药研究内容。的又一中药研究内容。2022-3-3水蛭水蛭中药与天然药物生物技术研究进展1.4.2.1 生物技术在高质量中药天然药物原料的研生物技术在高质量中药天然药物原料的研究生产及中药材资源可持续利用中的应用究生产及中药材资源可持续利用中的应用生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料，高质量的中

26、药原料，基因技术基因技术正在发挥重要作正在发挥重要作用，如用，如中药材优良品种选育、道地药性药材遗中药材优良品种选育、道地药性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等2022-3-31.4.2.2 细胞工程技术为中药和天然药物人工资源的开发提供细胞工程技术为中药和天然药物人工资源的开发提供了有效途径了有效途径1.4.2.3 酶工程是中药和天然药物活性成分生产追求的最佳技酶工程是中药和天然药物活性成分生产追求的最佳技术手段之一术手段之一1.4.2.4 生物技术为提高中药和天然药物品质评价水平提供了生物技术为提高中药和天然药物品质评价水平提供了新的实验方法

27、新的实验方法基因分子标记技术在中药评价中的应用，使中药材鉴定的方基因分子标记技术在中药评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表针分析推进到对生物遗传物质的分析法从传统的形态表针分析推进到对生物遗传物质的分析2022-3-3中药与天然药物生物技术研究进展三、中药现代化发展概述三、中药现代化发展概述基本基本原则原则战略战略目标目标123定义定义 基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上

28、广泛流通，世人共享的过程。 坚持继承继承和创新创新相结合 资源可持续利用资源可持续利用和产业可持续发展产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系创新体系的构筑 现代中药标准和规范标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业中药产业的培育（一）中药现代化的内涵（一）中药现代化的内涵 三、中药现代化发展概述三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化

29、的中药质量控制技 术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施（二）中药现代化的重要任务及采取的措施产品结构产品结构1.加快中成药的二次研二次研究与开发究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权中药知识产权保护。技术结构技术结构三、中药现代化发展概述三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术现代技

30、术在中药生产中的应用 2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范标准和规范 3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。新剂型。三、中药现代化发展概述三、中药现代化发展概述提高中药材质量提高中药材质量 中医临床用药中医临床用药 保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。 （四）中

31、药标准化发展的主要任务（四）中药标准化发展的主要任务第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定Section 2 The regulations of traditional chinese medicine（一）（一） 药品管理法药品管理法新发现和从国外新发现和从国外引种的药材必须引种的药材必须经国家药品监督经国家药品监督管理部门审核批管理部门审核批准后，方可销售。准后，方可销售。 一、中药材管理规定一、中药材管理规定中药材的种植、采中药材的种植、采集和饲养的管理办集和饲养的管理办法法地区性民间习用药地区性民间习用药材的管理办法材的管理办法城乡集市贸易市城乡集市贸易市场可以出售中药场可以

32、出售中药材材药品经营企业销售中药品经营企业销售中药材，必须标明产地药材，必须标明产地必须从具有药品生产、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进经营资格的企业购进药品；药品；发运中药材必须有包发运中药材必须有包装。在每件包装上，装。在每件包装上，必须注明品名、产地、必须注明品名、产地、日期、调出单位，并日期、调出单位，并附有质量合格的标志附有质量合格的标志 实行批准文号管理实行批准文号管理的中药材、中药饮的中药材、中药饮片品种目录的制定片品种目录的制定 城乡集贸市场不城乡集贸市场不得出售中药材以得出售中药材以外的药品外的药品 一、中药材管理规定一、中药材管理规定 国家鼓励培育中药材。对集中规模化

33、栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二）药品管理法实施条例中涉及中药材（二）药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定管理的规定国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号） 一、中药材管理规定一、中药材管理规定进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行） 药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施） 中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约 （三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定l中药饮片

34、的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制规范炮制。l生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批没有实施批准文号管理准文号管理的中药材和中药饮片除外。l实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 二、中药饮片管理规定二、中药饮片管理规定（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；

35、包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 中药饮片包装必须印有或贴有标签标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格品名、规格、产地、生产企业、产地、生产企业、产品批号、生产、产品批号、生产日期。日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号药品批准文号（二）（二）药品管理法实施条例药品管理法实施条例中涉及中药饮片管理的规定中涉及中药饮片管理的规定 二、中药饮片管理规定二、中药饮片管理规定1. 药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。 2. 医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 （三

36、）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定2、医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范 （1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。 （2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 （5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。医院医院中药饮片中药饮片管理规范管理规范 （3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 二、中药饮片管理规定二、中药饮片管理规定3. 3.

37、 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 毒性中药饮片的经营管理 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定三、中成药管理规定三、中成药管理规定涉及中成药涉及中成药管理的规定管理的规定 药品管理法药品管理法 药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007年版）年版） 中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知再评价工作的通知（

38、国食药（国食药监办监办200928200928号）号） 第三节第三节 中药品种保护条例中药品种保护条例Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection国务院于国务院于19921992年颁布了年颁布了中药品种保护条例中药品种保护条例。条例明确指出：条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。种实行分级保护。”制定颁布法规对中药品种制定颁布法规对中药品种实行保护实行保护u中药品种

39、保护条例1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。 u2009年2月3日，SFDA制定并印发了中药品种保护指导原则 中药品种保护的目的意义中药品种保护的目的意义 u提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。u对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。一一、中药品种保护、中药品种保护的目的意义的目的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理监督管理部门部门 条

40、例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药中成药、天然药物的天然药物的提取物及其制剂提取物及其制剂和中药人工制品中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）三、中药保护品种的范围和等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保

41、护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分 1.1.申请中药一级保护品种应具备的条件：申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 2.2.申请中药二级保护品种应具备的条件：申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审

42、评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序四、申请中药品种保护的程序五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限 。（一）保护期限（一

43、）保护期限（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 （除用药紧张另有规定）（三）中药二级保护品种的保护措施（三）中药二级保护品种的保护措施 （四）其它保护措施（四）其它保护措施2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6 6个月个月内向国家药品监督管理部门申报 。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.

44、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施 （四）其它保护措施（四）其它保护措施第四节第四节 野生药材资源野生药材资源保护管理条例保护管理条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987

45、年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目目的的 适用适用范围范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原原则则 一、野生药材资源保护的目的及其原则一、野生药材资源保护的目的及其原则二、野生药材物种的分级及其品种名录二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理三级管理 一级管理：一级管理：濒临灭绝濒临灭绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种 。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严重减严重减少少的主

46、要常用常用野生药材物种 。三级管理：u一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨三级管理：u二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种鹿茸（马鹿）、麝香、雄胆、杜仲、厚朴、人参、甘草等野山参三级管理：u三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种川贝母、黄芩、连翘、山茱萸、防风、远志川贝母国家重点保护野生药材物种名录三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，

47、细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活石斛，阿魏，连翘，羌活分级分级野生药材野生药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护3种4种虎骨虎骨( (现已禁止入药现已禁止入药) )，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸( (梅花鹿梅花鹿) )二级保护二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭1.禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，

48、其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证采伐证或狩猎证狩猎证。 虎 骨梅花鹿鹿茸三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单单位或个人位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 3.罚则 违反规定，未经野生

49、药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学从事科研、教学、旅游等活动者、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门的工作人员工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第五节第五节 中药材生产质中药材生产质量管理规范（试行）量管理规范（试行）Section5 Go

50、odAgriculturalPractice 前言Good Agricultural Practice , Good Agricultural Practice , 简称为简称为GAPGAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮石斛 种植基地GAP一、一、GAP基本概况基本概况1.1. 企业需要：企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2.2. 实现中药有效监督管理的需要：实现中药有效监

51、督管理的需要： 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（一）（一）制订制订GAPGAP的意义的意义GAPGAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。的药材。1. 内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定