第八章浸出药剂

1、袁子民袁子民辽宁中医药大药辽宁中医药大药 药学院药剂教研室药学院药剂教研室u1.1.含义：浸出药剂系指采用适宜的含义：浸出药剂系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内艺过程而制得的一类药剂，可供内服与外服。服与外服。 一、浸出药剂的含义与特点一、浸出药剂的含义与特点2022-3-3（1 1）体现方药各种成分的综合疗效与特点）体现方药各种成分的综合疗效与特点（2 2）减少服用量）减少服用量（3 3）部分浸出药剂可作其他制剂的原料）部分浸出药剂可作其他制剂的原料 （4 4）贮

2、存）贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和中易产生沉淀、变质，影响外观和药效药效2022-3-3u1、水浸出剂型u2、含醇浸出剂型u3、含糖浸出剂型u4、无菌浸出剂型u5、其他浸出剂型：用提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。2022-3-31.1.定义是指将药材饮片或粗粒加水煎定义是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。煮，去渣取汁服用的液体剂型。 一、概述一、概述 以沸水浸泡药物，服用剂量与时间不以沸水浸泡药物，服用剂量与时间不定或宜冷饮者，又称为定或宜冷饮者，又称为“饮饮”，如香薷饮，如香薷饮等等 煮散煮散 2022-3-31、适应中医辨证施治需要，

3、随证加减2、充分发挥方药多成分的综合疗效和特点3、液体吸收快，奏效迅速；4、溶剂价廉易得5、制备方法简单易行6.久置易发霉变质，不便携带，容积大，脂溶性和难溶性成分以水煎煮，不易提取完全等。2022-3-31.制法制法 （煎煮法）（煎煮法）药材加药材加水浸泡水浸泡 加热加热至沸至沸微沸状态微沸状态一定时间一定时间 滤取滤取煎液煎液 重复重复1-21-2次次 合并合并煎液煎液2022-3-32.1药材品种药材品种2.2饮片炮制饮片炮制2.3药材粒径药材粒径2.4煎药器具煎药器具2.5煎药火候煎药火候2.6煎煮水量煎煮水量2.7煎煮次数煎煮次数2.8前煮时间前煮时间2022-3-32022-3-3

4、2022-3-3u2.9.1先煎：先煎：（1）矿石类、贝壳类、角甲类（2）有毒的中药 （3）有些植物药先煎才有效：石斛、天竺黄等砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹洋花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄2022-3-3u（1）气味芳香，如薄荷u（2）不宜久煎的中药：大黄钩藤等。u（1）花粉类中药 、细小种子果实类u（2）含淀粉、黏液质较多的中药u（3）附绒毛中药 2022-3-3u一些胶类或糖类中药：阿胶、龟甲胶一些胶类或糖类中药：阿胶、龟甲胶 、蜂蜜

5、、饴糖等蜂蜜、饴糖等u贵重药：人参、西洋参等贵重药：人参、西洋参等 2022-3-3u难溶于水的贵重药物：牛黄、麝香等难溶于水的贵重药物：牛黄、麝香等u一些需取鲜汁应用的药材：鲜生地、梨等一些需取鲜汁应用的药材：鲜生地、梨等 2022-3-3u1、成分增溶而增效、成分增溶而增效 u2、成分挥发或沉淀而减效、成分挥发或沉淀而减效 u3、消除或降低毒副作用、消除或降低毒副作用 u4、产生新的化合物、产生新的化合物 2022-3-3u中药配方颗粒2022-3-32022-3-32022-3-3u一、概述一、概述u1.定义：合剂指药材用水或其他溶剂，定义：合剂指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经

6、采用适宜方法提取，经浓缩浓缩制成的内服制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称液体剂型。单剂量包装者又称“口服液口服液”。2022-3-3u1 1、浸出多种有效成分，保证疗效；、浸出多种有效成分，保证疗效；u2 2、吸收快，奏效迅速；、吸收快，奏效迅速；u3 3、大量生产、应用等方便、大量生产、应用等方便u4 4、服用量减少，加入矫味剂，口感好、服用量减少，加入矫味剂，口感好u5 5、质量稳定：防腐剂、灭菌、密封包装、质量稳定：防腐剂、灭菌、密封包装u 6 6、不能随症加减；设备、工艺、不能随症加减；设备、工艺、环境环境要要求高求高2022-3-3工艺流程工艺流程浸提浸提 净化净化浓缩浓缩分装分装

7、 灭菌灭菌 矫味剂矫味剂防腐剂防腐剂水提醇沉水提醇沉酶法酶法絮凝剂絮凝剂2022-3-3u苯甲酸、山梨酸的用量不超0.3%u泥泊金不超0.05%u若加蔗糖作为附加剂一般不超20%（g/ml）2022-3-3u【处方】【处方】 黄芪黄芪600g 600g 防风防风200g 200g 白术白术( (炒炒)200)200g g u【制法】【制法】 以上三味，将防风酌予碎断，提取挥以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸镏后的水溶液另器收集；发油，蒸镏后的水溶液另器收集； 药渣及其余药渣及其余黄芪二味加水煎煮二次，第一次黄芪二味加水煎煮二次，第一次1.5 1.5 小时，第二小时，第二次次1 1 小时，

8、合并煎液小时，合并煎液, ,滤过滤过, , 滤液浓缩至适量，加滤液浓缩至适量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上搅匀，静置，取上 清液滤过，滤液浓缩。另取清液滤过，滤液浓缩。另取蔗糖蔗糖400g400g制成糖浆，与上述药液合并，再加入制成糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏挥发油及蒸馏 后的水溶液，调整总量至后的水溶液，调整总量至1000ml1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。 2022-3-32022-3-3u一、概述一、概述u1.定义：指含有药物、药材提取物或芳香定义：指含有药物

9、、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。物质的浓蔗糖水溶液。u含糖量一般不低于含糖量一般不低于45%（g/ml）u 单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为“单单糖浆糖浆”或简称为或简称为“糖浆糖浆”。 2022-3-31.糖和芳香剂糖和芳香剂2.防腐剂防腐剂u苯甲酸、山梨酸的用量不超苯甲酸、山梨酸的用量不超0.3%u泥泊金不超泥泊金不超0.05%2022-3-3u1、单糖浆：其浓度为、单糖浆：其浓度为85%（g/ml）或或64.72（g/g）u2、药用糖浆：为含药物或药材提取、药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。物的浓蔗糖水溶液。u 3、芳香糖浆：为含芳香性物质或果、

10、芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。汁的浓蔗糖水溶液。 2022-3-31.工艺流程工艺流程浸提浸提 净化净化浓缩浓缩滤过滤过 配制配制成品成品 2022-3-3u1、热溶法：优点：蔗糖易于溶解，糖浆易、热溶法：优点：蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，同时可杀灭微生物，利于保于滤过澄清，同时可杀灭微生物，利于保存。存。u2、冷溶法：室温下将蔗糖溶于蒸馏水或含、冷溶法：室温下将蔗糖溶于蒸馏水或含药物溶液中，待完全溶解后，滤过，即得药物溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。优点：制得的糖浆色泽较浅或呈无色，。优点：制得的糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少。转化糖较少。u3、混合法：药物与单糖浆直

11、接混合而制成、混合法：药物与单糖浆直接混合而制成2022-3-3u【处方】 鱼腥草 金荞麦 四季青 麻黄 紫菀 前胡 枳壳 甘草 u【制法】 以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，与上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的甜叶菊苷及防腐剂，加水至规定量，混匀，分装，即得。 2022-3-3u一、概述u1.定义：煎膏指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。u2.优点：浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等。2022-3-3u（一）辅料的选择与处理u1、蜂蜜（炼蜜）；2、蔗糖（炼糖）u（

12、二）煎膏剂的制法u工艺流程为：煎煮工艺流程为：煎煮 浓缩浓缩 收膏收膏u 分装分装 成品成品2022-3-3u1、质量要求：煎膏剂如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入药物细粉；除另有规定外，加炼蜜或糖的量，一般不超过清膏的3倍等。u2、返砂问题讨论：有 些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称“返砂”2022-3-3u【处方】益母草2500g 红糖适量u【制法】 取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩成相对密度为1.211.25（80）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混 匀，浓缩至规定的相对密度，即得。 2022-3-3u一、概述u1

13、.定义：药酒又名酒剂，指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。u 酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。 2022-3-3u（一）药酒的制备方法u1、冷浸法 2、热浸法3、渗漉法4、回流热浸法。u（二）酊剂的制备方法u1、溶解法 2、稀释法 3、浸渍法4、渗漉法2022-3-3u【处方】 当归 羌活 怀牛膝防风 独活 牡丹皮 广藿香 槟榔 红曲 蜂蜜 红糖等33味 u【制法】以上三十三味，用白酒回流提取三次，每次30分钟，滤过，合并滤液， 静置4个月，吸取上清液，灌封，即得2022-3-3u【处方】 苍术 160g 陈皮 160g 厚朴 (姜制)160g 白芷 240

14、g 茯苓 240g 大腹皮 240g 生半夏 160g 甘草浸膏 20g 广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8mlu【制法】 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别用60乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液 400ml,后一种收集初漉液500ml ，备用，继续渗漉，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。 茯苓加水煮沸后，80温浸二次，第一次3 小时，第二次2 小时，取汁；2022-3-3u生半夏用冷水 浸泡，每8 小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g ，加水煎煮二次，第一次3 小 时，第二次2 小时；大腹皮加水煎煮3 小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎 液，滤过，滤液浓

15、缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混 匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。 2022-3-3流浸膏剂：流浸膏剂：u蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂u液体制剂液体制剂u1ml：1g原药物原药物u溶剂为乙醇溶剂为乙醇u作其它制剂的原料作其它制剂的原料浸膏剂浸膏剂：u蒸去全部溶剂蒸去全部溶剂u固体制剂（膏状、固体制剂（膏状、粉末状）粉末状）u1g：2-5g原药物原药物u作其它制剂的原料作其它制剂的原料2022-3-3流浸膏剂：流浸膏剂：u渗漉法：渗漉法：u渗漉、浓缩、调渗漉、浓缩、调整含量整含量三三个步骤个步骤 浸膏剂浸膏剂：u煎煮法煎煮法u浸出、精制、浓缩浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度、干燥、调整浓度五