质控目的医学决定水平质控范围建立变更

1、周之炜周之炜QSD Product Manager North Chin边的质量控制身边的质量控制CAP、ISO认证和质控的核心理念认证和质控的核心理念 一切对病人样本负责一切对病人样本负责 想说随机误差不容易想说随机误差不容易 不是单单做质量控制，而是要做质量管理不是单单做质量控制，而是要做质量管理 持续质量改进持续质量改进 分清责任分清责任 关注解决方案关注解决方案 一切都要评估一切都要评估质量管理概览质量管理概览QM分析前分析中分析后样本采集样本前处理样本运输仪器状态QC样本保存报告发放临床沟通CQI维护保养试剂管理耗材管理人员管理定标、校准定标验证室内质控室间

2、质控方法学验证QA投诉处理质控目的的新理解质控目的的新理解规范所有人，各取所需规范所有人，各取所需操作者操作者主任主任检察官检察官病人病人临床临床厂家厂家很大程度上，质控的目的是为了失控很大程度上，质控的目的是为了失控质控品精密度评价室内质控(精密度控制)质控品定标(正确度控制)定标液（校准品）标准品（标准物质）正(准)确度评价室间质评（比对计划）第三方质控品的特殊重要性第三方质控品的特殊重要性 总感觉第三方质控品难做总感觉第三方质控品难做 配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题 其他质控品赋值范围过宽其他质控品赋值范围过宽 关于质控品赋值方法关于质控品赋值方法 为何

3、质控品给定的范围只用作参考为何质控品给定的范围只用作参考 实验室需要自建质控范围实验室需要自建质控范围 免疫学的准确度验证免疫学的准确度验证 多为配套系统，室间比对为主多为配套系统，室间比对为主 不同系统间存在不可比，参考范围需验证不同系统间存在不可比，参考范围需验证nThe need for independent laboratory quality control is fundamental! n 最根本的是要独立地进行实验室质控。最根本的是要独立地进行实验室质控。Independent QC begins by having control materials that are in

4、dependent of the calibration materials. 独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A3 7.3)。It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other co

5、mpanies to increase the assurance that these devices are performing successfully. 最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的对此也有类似的推荐推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC proced

6、ures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，而不能使用厂家提供的定值。而不能使用厂家提供的定值。Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physic

7、ians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory. 实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数http:/ ISO 17043 ISO和和CAP认可认可 我国我国CNAS也在互认行列也在互认行列 每月一次；每月回报；周年总结；双份证书

8、每月一次；每月回报；周年总结；双份证书室内质控规范和操作室内质控规范和操作建立质控范围的亲民方案（初次建立）建立质控范围的亲民方案（初次建立） 难以做到开难以做到开20瓶瓶 难以在建立质控范围期间不发报告难以在建立质控范围期间不发报告 未考虑试剂批号和定标影响未考虑试剂批号和定标影响 由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控范围不能代表整个范围不能代表整个Lot 亲民的质控范围调整方案亲民的质控范围调整方案 坚持尽快向法规方案靠拢坚持尽快向法规方案靠拢 什么样的质控范围是可用的？标准？什么样的质控范围是可用的？标准？亲民方案亲民方案 10天天20点；点；

9、5天天20点点 开开12瓶瓶 1120d：使用前：使用前10d范围控制范围控制 2130d：使用前：使用前20d范围控制范围控制 3160d：使用前：使用前30d范围控制范围控制 61d开始：使用前开始：使用前60d范围控制范围控制 建议建议36m确立本确立本Lot最终范围最终范围特殊应急特殊应急 老批号质控品剩余有限老批号质控品剩余有限 质控品本身效期有限质控品本身效期有限 新建质控范围不可用新建质控范围不可用 SD=mean*CV%质量控制工作实例质量控制工作实例1质控品的前处理质控品的前处理 储存储存 复溶、溶解（时间、方法、试剂用水）复溶、溶解（时间、方法、试剂用水） 混匀的差异（生化

10、、血球、血凝）混匀的差异（生化、血球、血凝） 非常规取样非常规取样 分装与冻融分装与冻融质控更换质控更换LOT时的平行试验时的平行试验 总要求总要求 重新建立质控范围重新建立质控范围 建立时不影响常规工作建立时不影响常规工作 一句话方案：当样本检测一句话方案：当样本检测质量控制工作实例质量控制工作实例2为何推荐至少检测为何推荐至少检测2水平质控？水平质控？两点确定一条直线。何况是曲线！两点确定一条直线。何况是曲线！质量控制工作实例质量控制工作实例3检测结果和说明书赋值不符怎么办？检测结果和说明书赋值不符怎么办？了解属于何种不符并给出解释：了解属于何种不符并给出解释： 和均值不符，但在参考范围内

11、和均值不符，但在参考范围内 没有问题没有问题 和均值不符，在参考范围内，但接近上限和均值不符，在参考范围内，但接近上限/下限下限 没有问题没有问题 和均值不符，超出参考范围和均值不符，超出参考范围 向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告 若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排除质控品的质量问题，再确定是否是仪器除质控品的质量问题，再确定是否是仪器/试剂的问题试剂的问题 若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要

12、排除质控品的质量问题，若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题，才能确定是实验室的质量问题才能确定是实验室的质量问题 质控结果是否持续升高或下降？ 质控结果是否忽高忽低？ 表现为瓶内波动还是瓶间差异？ 患者样本的结果是否有同步表现？质量控制工作实例质量控制工作实例4在控分析：什么是好的质控图在控分析：什么是好的质控图Westgard 规则规则警告警告失控：随机误差失控：随机误差/新的系统误差新的系统误差失控：系统误差失控：系统误差约约0.3%约约5%约约0.1%约约0.2%约约0.1%约约0.1%5. Basic quality control at low cost5

13、. 低成本的基础质量控制Quality control is essential under all circumstances. This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories.无论对发达国家还是发展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。本章节描述了低成本运作的临床实验室开展室内质量控制和室间质量评价的必要性和可行性。The laboratory should include f

14、or each kind of tests a minimum of one level QC at least once a day. However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control. If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day, the laboratory should run two

15、 levels of QC at least twice a day. If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample.每项测试实验室最少每天使用1个水平质控品检测1次。如果每天的患者标本数超过25个，至少检测2个水平的质控品。若每天的患者标本数超过75个，实验室应当做2次质控，每次检测2个水平。如果实验室有更大的工作量，则每个分析批都必须带一个质控样本。质量控制工作实例质量控制工作实例5失控分析思路失控分析思路案例分析案例分析趋势（增加定标频率）趋势（增加定标频率）质量控制工作实例质量控制工作实例

16、7质量目标的建立质量目标的建立依据和管理依据和管理 CLIA 生物学变异生物学变异质量控制工作实例质量控制工作实例8质控管理质控管理 URT软件软件 回顾性统计回顾性统计 质控日志质控日志 分析目标管理分析目标管理 Sigma管理管理质量控制工作实例质量控制工作实例9一些问题一些问题 非原装系统的准确度问题非原装系统的准确度问题 失控后直接复做在控的风险问题失控后直接复做在控的风险问题 真假失控和质控统计问题真假失控和质控统计问题 结果比对、互认、各种自建标准问题结果比对、互认、各种自建标准问题 随时评估总误差？！随时评估总误差？！质量控制工作实例质量控制工作实例10不是没有做，而是没有想不是

17、没有做，而是没有想 2.7（1-55%）+0.3 = 1.515质量控制工作实例质量控制工作实例6失控预判和质量目标失控预判和质量目标 关注您的检测系统关注您的检测系统 评估您的试剂体系评估您的试剂体系定性与半定量项目的质量控制定性与半定量项目的质量控制 定性试验：报告定性试验：报告“阴性阴性-”或者或者“阳性阳性+”的试验的试验。 半定量试验：报告半定量试验：报告“x+”、“阴性阴性-”或者或者“滴滴度度”的试验。的试验。常见定性、半定量试验的检测报告方式常见定性、半定量试验的检测报告方式 肉眼判读结果，无法（需）读取检测信号大小（强弱肉眼判读结果，无法（需）读取检测信号大小（强弱），直接报

18、告阴阳性的。如：），直接报告阴阳性的。如：ENA抗体、金标法项目抗体、金标法项目、免疫印迹法项目。、免疫印迹法项目。 肉眼或者仪器判读，判别颜色强弱并报告肉眼或者仪器判读，判别颜色强弱并报告“x+”或报告或报告稀释度的。如：尿干化学、凝集试验。稀释度的。如：尿干化学、凝集试验。 仪器判读连续检测信号，使用仪器判读连续检测信号，使用Cut-off判断阴阳性的。判断阴阳性的。如：如：ELISA、发光仪、肝炎等。、发光仪、肝炎等。 定量检测却报告定性结果的。如：兴奋剂检测。定量检测却报告定性结果的。如：兴奋剂检测。定性与半定量项目的质控方法定性与半定量项目的质控方法2 以以Cut-off值报告阴阳性

19、结果的。值报告阴阳性结果的。 用阴性质控、弱阳性质控（如不可取得，只用阳性用阴性质控、弱阳性质控（如不可取得，只用阳性质控）来控制。弱阳性质控的质控）来控制。弱阳性质控的S/CO约为约为2-3，视不，视不同方法而定。同方法而定。 用用“符合度符合度”判断质控情况。判断质控情况。 用用L-J图控制精密度。手工图控制精密度。手工CV%20%，自动，自动10%左左右。右。 定量检测而报告定性结果的。定量检测而报告定性结果的。 使用定量质控方法使用定量质控方法定性与半定量项目的质控方法定性与半定量项目的质控方法1 直接报告阴阳性的直接报告阴阳性的 注意注意“质控品质控品”与与“阴阳性对照阴阳性对照”的区别。的区别。 需要阴性和阳性质控各一。最好有弱阳性质控。需要阴性和阳性质控各一。最好有弱阳性质控。 无法统计质量控制，但须回顾性统计符合率。无法统计质量控制，但须回顾性统计符合率。 报告报告“x+”或稀释度的或稀释度的 选择阴性和适中浓度质控品。如选择阴性和适中浓度质控品。如2+。1+3+为在控为在控。 无法统计质量控制，但须回顾性统计各结果比率。无法统计质量控制，但须回顾性统计各结果比率。定性项目质控还因注意的几个问题定性项目质控还因注意的几个问题 质控判断和精密度控制分开。不牵扯质控判断和精密度控制分开。不牵扯Westgard规则。规则。 推荐用推荐用S/CO值建立均值、值建立