关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

1、粤食药监械 2022164 号关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知各地级以上市食品药品监管局 药品监管局 ，顺德区卫生和人口 方案生育局、有关单位：根据?医疗器械生产企业质量体系考核方法? 国家药品监管 理局第 22 号令和?关于印发医疗器械生产质量管理标准检查管 理方法试行的通知? 国食药监械 2022 834 号以下简 称：管理方法等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械 生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作生产企业以下简称：企业应根据产品特点，按照相关法 规要求建立?质量手册? 、?程序文件?并通过管理审评证实，自

2、查认为符合要求，并已完成以下准备工作：一所申报注册产品标准的编制或修订工作。二生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、 专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程 确实认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质 的第三方检测机构出具 1 年内的符合相关要求的环境检测报告 包括生产区、 质检区；对于需具备清洁车间的， 应符合相关规 定。三根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的 合理性报告。四企业管理者代表必须对照自查工程如实完成自查工作， 列出自查结论必须是“重点检查工程全部合格且一般检查不合 格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。二、企业

3、在体系运行时需注意的有关问题 企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下 进行平安、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。一完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至 少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及 时采取的纠正和预防措施并保存相关记录，必须杜绝质量体系文 件与执行记录“双重皮的现象。二加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、 生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、 培训工作， 全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。三识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程确实认和明 确各种变化情形下再确认，尤其是灭菌设备的维护、操作验证、 性能验证，

4、对生产设备灭菌设备等和检验设备因老化、性能 不能满足要求的应及时淘汰。做好设计变更和生产工艺变更主要生产设备、检验设备变 更、使用维护验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒， 保证生产环境到达要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物 品的仓储管理。四建立批号管理文件，建立批号编制方法，完善生产批 和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批 号记录；建立医疗器械追溯制度，采用有效手段确保其生产的产 品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一致，为产品召回做 好准备。五切实履行质量检验机构职责，标准操作，记录真实。 对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验中间检验或验证 合格后才投入

5、使用或转入下道工序；最终产品在其全部出厂检验 工程合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违 规行为。六重视顾客反应意见，完善纠正和预防措施，对国家、 省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏 中经修复后合格的工程和上市产品发生医疗器不良事件的，生产 企业应启动质量管理体系内部审核， 复查质量管理体系的符合性、 适宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售 环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核， 市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案。七企业的质量管理体系或者生产条件发生改变，可能影 响产品平安性、有效性和质量的，应当及时

6、向所在地市食品药品 监督管理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监 督管理部门，必要时组织质量管理体系现场检查。八如连续停产 1 年的，企业应当书面告知所在地市食品 药品监督管理部门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药 品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督管理 部门，符合生产条件前方可正式生产。如产品连续停产 2 年以上的，企业应将注册证书交回原发证 机关，依法予以注销。但凡医疗器械注册证书失效除国家、省食品药品监督管理 部门批复可延期外 ，企业不得生产该产品， 在效期内生产的产品 为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细 单在 15 日内上报市食

7、品药品监督管理部门， 由市食品药品监督管 理部门派员进行核实，记录归档备查。九企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。十每年 1 月底前，企业通过广东省医疗器械不良事件在 线上报系统，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总， 分析、 填写相关内容， 并保存记录， 为产品再注册做好准备工作。十一企业管理者代表于每年 1月份和 7 月份须按时通过 广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械 质量管理体系运行情况， 1 月份同时上报产品年度质量回忆分析 报告书面报告送市食品药品监督管理部门 ，上报信息的真实性、 完整性、及时性作为企业和

8、管理者代表个人的质量信用评定指标。三、生产质量管理体系监督检查工作一建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控 品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次 获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验 方案部门申请监督抽验。二按照属地监管原那么实行分级负责。省食品药品监督管 理部门制订医疗器械生产质量管理体系年度监督检查方案，至少 组织一次监督抽查，局部产品现场进行封样抽验，检查结果通报 全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况，制订年 度检查方案，对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管 医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次； 如发

9、现企业不符合?医疗器械生产企业质量体系考核方法?重点检查工程，?医疗器械生产企业许可证 审批操作标准? 否决项 等规定的， 应责令企业限期改正。 如有违法违规的， 应依法处理； 非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。年度检查方案及检 查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。三对于首次获准注册的第二类、 第三类医疗器械的企业， 市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1 年内进行医疗器械生产质量管理标准复查，复查结果归入企业档案。四加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除 委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在 地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上

10、报的频次，必要 时进行现场检查。五在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企 业，市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示 1 个月，仍 无法联系的按照 ?日常监管无法联系拟注销企业情况? 上报省局， 省局公示 3 个月后仍无法联系，省食品药品监督管理部门将依法 予以注销。六对于未能按时上报企业医疗器械质量管理体系运行情 况和产品年度质量回忆分析报告的企业应加强监管，增加检查频 次。七按照管理方法第二十五条规定，市、县区食品药 品监督管理部门对医疗器械企业进行监督检查，在监督检查结束 后，应当向企业出具 ?医疗器械生产企业监督检查意见? ，需要整 改的应提出整改要求及整改期限，并实施跟踪

11、检查。如发现违法 违规行为的，按有关法规和规定处理并录入广东省食品药品监督 管理监管系统监管平台；停产整顿等重大事项应上报省局。附件：1. 日常监管无法联系拟注销企业情况2. 医疗器械生产企业监督检查意见3. 年度生产企业质量分析报告二O 一O年九月九日主题词：医疗器械生产监管通知抄送：省直有关单位广东省食品药品监督管理局办公室2022年9月10日印发附件1:日常监管无法联系拟注销企业情况生产企业名称生产许可证号法定代表人检杳人员检杳时间检查地点无法联系情况简述附日常监管记录复印件本局公众网公示时间附公示的网页市食品药品监督管理部门立案未结情况签字：年月日市食品药品监督管理部门意见经办人：审核人：月日审批人：市级盖章年省食品药品监督管理部门公众网公示时间附公示的网页立案未结情况签字：年月日经办人：审核意见审核人：年月日年月日审批意见年月日附件2:医疗器械生产企业监督检查意见企业名称注册地址生产地址产品类别无菌医疗器械口植入性医疗器械其他医疗器械口体外诊断试剂产品名称检查依据检杳目的检杳日期发现的问题检杳组 成员签字组长组员生产企业确认意见企业负责人签字盖章年月日式二份附件3:年度生产企业质量分析报告企业公章：填报时间：年 月