铝塑组合盖质量标准

1、*制药有限公司GMP管理文件1.目 的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。2.范 围：铝塑组合盖的检验。 3.责任者： 4.内 容： 4.1.型式分类瓶盖分为以下型式：-ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成；-ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成； 4.2尺寸与公差 4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。 4.3标记标记由“瓶盖” 、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2-ZD-324.4要求4.4.1铝件材料

2、机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。 注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。*制药有限公司GMP管理文件瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。4.4.4开启力4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。4.4.4.24.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件

3、表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130的蒸汽灭菌温度无变形变色。注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。4.9涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。4.11试验方法4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。注4：瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货。4.11.2外

4、观质量目测4.11.3尺寸内径用极限量规检查，其他尺寸用游标卡尺，高度尺和千分尺等通用量具检验。4.11.4凸边铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示。按下式计算：hmax-hmin- 100hmin*制药有限公司GMP管理文件max - hmin -瓶盖铝件外侧最小高度4.11.5配合性、强度、耐灭菌4.11.5.1封盖过程：将符合GB2639的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合YY0169.1的瓶盖，加上瓶盖，用封盖装置封盖。4.11.5.2蒸汽灭菌过程饱和蒸汽处理：加热时间 30min保持时间 121230min（包含13025min）冷却时间 30min降至604.11.5.3涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经过7.5.2条并去除塑料件后，将其浸入80%（V/V）乙醇水溶液中30min，用脱脂棉擦拭表面。4.11.6标志、包装4.11.6.1瓶盖包装上应清晰地标有下列标志。a)生产厂名称b)产品标记c)生产批号或日期d)数量。4.11.6.