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1、GMP自检管理规定Revised by Liu Jing on January 12, 2021颁发部门GMP自检管理制度接收部门生效日期管理标准-一质量制定人制定日期文件编 号审核人审核口期文件页 数共2页批准人批准口期分发部门1目的制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措 施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。2范围适用于本丿GMP自检。3责任质监科负责定期组织GMP白检。各职能部门按此制度实施。4定义GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行 的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品 销售，用户投诉和产品

2、收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照 GMP要求组织生产和进行质量管理。5内容应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。由GMP H检小组组织每年进行一次全项自检检查。GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。第2页/共2页 白检过程中应做好白检记录，H检结束后，应根据白检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。由质监科跟踪白检报告中改进措施的落实。6记录记录名称保存部门保存时间GMP自检记录质监科长期QF-03-009-00

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