ICH指导原则参考模板

1、ICH指导原则ICH简介：ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。Qualit

2、y Guidelines质量Q1Stability（稳定性）Q2Analytical Validation（分析方法验证）Q3Impurities（杂质）Q4Pharmacopoeias（药典）Q5Quality of Biotechnological Products（生物技术产品的质量）Q6Specifications（质量标准）Q7Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）Q8Pharmaceutical Development（药品研发）Q9Quality Risk Management（质量风险管理）Q10Pharmaceutical Quality

3、System（药物质量体系）Q11Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）Q12Lifecycle Management（生命周期管理）Safety Guidelines安全性S1Carcinogenicity Studies（致癌性研究）S2Genotoxicity Studies（遗传毒性研究）S3Toxicokinetics and Pharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）S4Toxicity Testing（毒性试验）1 / 8S5Reproductive Toxicology（生殖毒性）S6B

4、iotechnological Products（生物技术药品）S7Pharmacology Studies（药理学研究）S8Immunotoxicology Studies（免疫毒性研究）S9Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals（抗癌药物的非临床研究）S10Photosafety Evaluation（光安全性研究）S11Nonclinical Safety Testing（非临床安全性试验）Efficacy Guidelines有效性E1Clinical Safety for Drugs used in Long-Ter

5、m Treatment（长期用药的临床安全性）E2Pharmacovigilance（药物警戒）E3Clinical Study Reports（临床研究报告）E4Dose-Response Studies（量-效关系研究）E5Ethnic Factors（种族因素）E6Good Clinical Practice（药物临床研究质量管理规范）E7Clinical Trials in Geriatric Population（老年人群的临床试验）E8General Considerations for Clinical Trials（临床试验的一般考虑）E9Statistical Princip

6、les for Clinical Trials（临床试验的统计原则）E10Choice of Control Group in Clinical Trials（临床试验中对照组的选取）E11Clinical Trials in Pediatric Population（儿童用药品的临床试验）E12Clinical Evaluation by Therapeutic Category（新抗高血压药的临床评价）E14Clinical Evaluation of QT（QT临床评价）E15Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics（药物遗传学

7、/药物基因组学的定义）E16Qualification of Genomic Biomarkers（基因组生物标记物的条件）E17Multi-Regional Clinical Trials（国际多中心临床试验）E18Genomic Sampling（基因组采样）Multidisciplinary Guidelines多学科综合M1MedDRA Terminology（监管活动医学术语）M2Electronic Standards（电子标准）M3Nonclinical Safety Studies（非临床安全性研究）M4Common Technical Document（通用技术文件）M5Da

8、ta Elements and Standards for Drug Dictionaries（药物词汇的数据要素和标准）M6Gene Therapy（基因治疗）M7Genotoxic Impurities（基因毒性杂质）M8Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）M9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）M10Bioanalytical Method Validation（生物样品分析的方法验证）有效性(Efficacy

9、 Guidelines)编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿E1E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening ConditionsE1: 用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度阶段51994.10.27有E

10、2AE2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）阶段51994.10.27有E2B(R3)E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements

11、and Message SpecificationE2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿）阶段52016.11.10有E2B(R3) QAE2B(R3) QA document_v2_1E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）阶段52017.6.1有E2C(R2)E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2): 定期获益风险评估报告阶段52012.12.17有E2C(R2)E2C(R2) Implementation Working Group

12、 Questions & AnswersE2C(R2)实施工作组 问答部分阶段52014.3.31有E2DE2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）阶段52003.11.12有E2EE2E: Pharmacovigilance PlanningE2E:药物警戒计划阶段52004.11.18有E2FE2F: Development Safety Update ReportE

13、2F 研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)阶段52010.8.17有E3E3 Clinical Study Reports/临床研究报告E3: Structure and Content of Clinical Study ReportsE3: 临床研究报告的结构与内容阶段1995.11.30有编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿5E3QAE3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study ReportsE3 实施工作组 问答部分阶段52012.7.6有E4E4 Dose-

14、Response Studies/剂量反应研究E4: Dose-Response Information to Support Drug RegistrationE4: 用于支持药物注册的剂量反应信息阶段51994.3.10有E5(R1)E5 Ethnic Factors/种族因素E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical DataE5(R1): 国外临床数据可接受性的种族因素阶段51998.2.5有E5E5 Implementation Working Group Questions & Answer

15、s (R1)E5 实施工作组 问答部分（R1）阶段52006.6.2有E6(R1)E6 GCP/药物临床试验管理规范E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶段51996.6.10有E6(R2E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11.9E7E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验E7: Studies i

16、n Support of Special Populations: GeriatricsE7: 特殊人群的支持性研究：老人病学阶段51993.6.24有E7E7 Questions & AnswersE7 问答部分阶段52010.7.6有E8E8 General Considerations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑E8: General Considerations for Clinical TrialsE8: 临床试验的一般性考虑阶段51997.7.17有E9E9 Statistical Principles for Clinical Trial

17、s/临床试验的统计原则E9: Statistical Principles for Clinical TrialsE9: 临床试验的统计原则阶段51998.2.5有E10E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical TrialsE10: 临床试验中对照组的选择以及相关问题阶段52000.7.20有编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿E11E11 Clinical Trials in Pediatr

18、ic Population/儿童人群临床研究E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric PopulationE11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）阶段52000.7.20有E11(R1)E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric PopulationE11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）阶段52017.8.18有E12

19、E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive DrugsE12: 新型抗高血压药物的临床评价原则阶段52000.3.2有E14E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic DrugsE14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价阶段52005.5.12有E14E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)E14 实施工作组 问答部分（R3）阶段52015.12.10有E15E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pha