GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料

1、1 *市市医药有限责任公司全体员工医药有限责任公司全体员工热烈欢迎各位专家的到来！衷心感热烈欢迎各位专家的到来！衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！谢各位专家莅临公司现场指导！2*市医药有限责任公司GSP实施情况汇报材料汇报人：*2015年2月8日3目录一、公司简介一、公司简介二、质量方针和质量目标二、质量方针和质量目标三、组织机构及人员三、组织机构及人员四、设施与设备四、设施与设备五、质量体系文件五、质量体系文件六、计算机系统六、计算机系统七、质量策划七、质量策划与与质量控制质量控制八八、质量保证、质量保证九九、质量改进、质量改进十、质量风险管理十、质量风险管理4一、公司简介（基本情况） *市

2、市医药有限责任公医药有限责任公司前身是具有司前身是具有30多年发多年发展历史展历史的的*市市医药公司。医药公司。2004年年7月，月，经经*市市人民人民政府批准政府批准，*市市医药公司医药公司进行改制，由国有企业改进行改制，由国有企业改制为有限责任公司。公司制为有限责任公司。公司注册地址注册地址为为*市市*街道街道*东路东路中段中段（*派出所派出所旁旁）。本次申请认证的药品经营范围： 中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素、生物制品（含血液制品，不含疫苗）、蛋白同化制剂及肽类激素。5一、公司简介(经营范围)6一、公司简介一、公司简介（基本情况）2004年9月首次通过国家GSP认

3、证；2009年10月二次通过国家GSP认证；7一、公司简介（基本情况） 为适应新版为适应新版GSP的要求及公司发展的需要，经的要求及公司发展的需要，经2014年年7月股东会月股东会决议结果，公司注册资金增加至决议结果，公司注册资金增加至502.6万元整。万元整。2014年年6月初，为月初，为解决库区面积问题，公司解决库区面积问题，公司向向*街道街道党工委请求帮助解决公司办公党工委请求帮助解决公司办公和仓库用地和仓库用地，*街道街道党工委为支持企业发展，经党工委为支持企业发展，经2014年年6月月13日街日街道党工委办事处党政联席会议研究决定，同意道党工委办事处党政联席会议研究决定，同意将将*市

4、市*东路中段东路中段*街道街道闲置停车场空地转让给公司做办公及建盖仓库使用。闲置停车场空地转让给公司做办公及建盖仓库使用。2014年年9月底办公场所及配送仓库建盖完毕，各项设施设备内审符月底办公场所及配送仓库建盖完毕，各项设施设备内审符合要求。合要求。2014年年11月，我公司向云南省食品药品监督管理局递交月，我公司向云南省食品药品监督管理局递交法人、企业负责人变更及注册地址、仓库地址变更材料，经省局法人、企业负责人变更及注册地址、仓库地址变更材料，经省局审查同意后审查同意后，*市市医药有限责任公司法人、企业负责人医药有限责任公司法人、企业负责人由由*变更为变更为*；注册地址及仓库地址注册地址

5、及仓库地址由由*市市向阳街向阳街14号变更号变更为为*市市*东路中段东路中段*派出所派出所旁，公司现有办公用房旁，公司现有办公用房900平方米，药品储存仓库平方米，药品储存仓库1652平平方米，仓库面积和办公面积均符合新版方米，仓库面积和办公面积均符合新版GSP的规定。的规定。 89一、公司简介经营品种及销售情况：公司现有经营品种2000多个，销售渠道覆盖*整个辖区内的医院、卫生院、卫生所、社区卫生服务中心及个体药店、个体诊所等下游供货单位。企业最近许可证变更内容：法人代表、企业负责人由*变更为*；注册地址及仓库地址由*市向阳街14号变更为*市*东路中段*派出所旁；10一、公司简介（基本情况）

6、11二、质量方针和质量目标质量目标1.药品采购合格率100%；2.药品收货、验收合格率99%以上；3.在库药品储存养护合格率99%以上；4.药品出库复核合格率99%以上；5.药品运输合格率99%以上；6.重大质量事故发生率：0；7.药品市场监督抽检合格率100%；8.售出药品退货率2%；9.售后服务处理满意率99%；10.员工培训率100%；11.计算机质量基础数据录入及更新合格率100%；质量方针质量第一，服务至上三、组织机构与人员1.组织机构2.质量管理机构3. 人员情况4.人员培训情况5.人员健康体检情况1213三、组织机构与人员14三、组织机构与人员(质量管理机构)质量副总谭云秀质管部

7、经理陈洪波质量管理员陈琴验收员丁发武秦翠萍养护员耿明15三、组织机构与人员人员基本情况：人员基本情况： 公司现有员工公司现有员工4747人，大中专以上学历的有人，大中专以上学历的有 25 25 人，其中执业药师人，其中执业药师2 2人，药师人，药师 2 2人，药学及相关专人，药学及相关专业技术人员约占公司总人数的业技术人员约占公司总人数的 10 102 2% %，公司从事质，公司从事质量管理工作人员量管理工作人员 6 6 人，其中验收员人，其中验收员2 2人，养护人人，养护人员员1 1人。人。人员配备：人员配备： 按照按照GSPGSP要求，聘用了具有执业药师资格证，要求，聘用了具有执业药师资格

8、证，有有3 3年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业药师资格证，有药师资格证，有3 3年以上质量工作经验的质管部经年以上质量工作经验的质管部经理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各岗位人员均为专职专岗。岗位人员均为专职专岗。16三、组织机构与人员人员培训：人员培训： 按照按照GSP要求公司制定了年度培训计划，对全员进要求公司制定了年度培训计划

9、，对全员进行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、岗位职责及操作程序的培训和考评。对含特殊药品管理复岗位职责及操作程序的培训和考评。对含特殊药品管理复方制剂药品和冷链药品相关岗位人员进行了专岗培训，经方制剂药品和冷链药品相关岗位人员进行了专岗培训，经过考核符合岗位所需的各项要求。过考核符合岗位所需的各项要求。健康检查：健康检查： 公司根据卫生和人员健康管理制度，由行政办公室公司根据卫生和人员健康管理制度，由行政办公室按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，由质管部按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，由质管部建立健康档案并按规定

10、保存，所有检验项目均在具备体检建立健康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合岗位要求的，调离岗位。岗位要求的，调离岗位。17四、设施与设备按照按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的设施要求，配置了与经营规模相适应的设施设备：设备：公司自有各类用房建筑面积约公司自有各类用房建筑面积约2552，分别设有，分别设有冷库、阴凉库、常温库。其中药品标准仓库冷库、阴凉库、常温库。其中药品标准仓库1652，辅助用房，辅助用房900。按按照按按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的计要求，配置了与经营规模

11、相适应的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动监测系统、温度调控设备、冷链运输设备、备用监测系统、温度调控设备、冷链运输设备、备用发电机。发电机。18四、设施与设备19四、设施与设备（库房）库房一角中药标本含特殊药品管理复方制剂库四、设施与设备(设施设备一览表)序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号生产厂家生产厂家启用日期启用日期配置配置地点地点数量数量用途用途1冰柜BD/BC-18014星星集团有限公司 2004.8.20仓库1制作蓄冷剂2空调格力RF16W格力集团2014.11.03仓库9调节温度3空调新科KF70LW新科电子集团2012.

12、11.03仓库3调节温度4空调海尔KFRD-50lLW青岛海尔空调器有限公司2011.06仓库1调节温度5冷库2500*8000*2500昆明库乐冷藏设备有限公司2014.11.5仓库1套放置冷藏药品6保温箱HMC110北京弘牧科技发展有限公司2014.11.5仓库2个冷藏药品运输途中保温7温湿度监测设备GSP-TH1北京龙邦科技发展有限公司2014.8.30仓库1套监测温度、湿度2021四、设施与设备四、设施与设备（温湿度监测系统）（温湿度监测系统）主机短信报警测点终端测点终端不间断电源22四、设施与设备四、设施与设备（温湿度调控设备）（温湿度调控设备）除湿机空调超声波加湿器23四、设施与设

13、备四、设施与设备24四、设施与四、设施与设备设备(运输车辆运输车辆)25五、质量体系文件质量管理制度岗位职责操作程序记录、凭证、表格、报告、档案五、质量体系文件 公司质量管理体系文件编制概况： 公司在2004年按药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规及企业实际情况编制了第一版质量管理体系文件。并于2014年9月首次通过GSP认证。2009年根据国家相关法律法规及企业实际情况编制了第二版质量管理体系文件，于2009年10月通过第二次GSP认证。2014年9月修订完成第三版质量管理体系文件即现行的质量管理体系文件。2627六、计算机系统企业配备符合企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况要求的

14、计算机软、硬件情况。我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与药品经营质量管理规范相适应，于2008年起用药易通药业供应链管理系统软件作为公司进销存管理软件。目前公司硬件配置服务器1台（联想服务器），各岗位操作计算机30台，其中：财务8台；质量管理部3台；行政办公室2台；采购部3台；销售部8台；验收1台；仓储部2台；复核2台；养护1台。六、计算机系统与药品经营质量风险管控密切相关的计算机与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况系统的设计、使用及控制等功能实现情况：1.计算机系统计算机系统的权限的权限管理管理2.基础数据库建立、维护和基础数据库建立、维护和备份备份

15、3.业务流程质量控制功能业务流程质量控制功能28六、计算机系统1.计算机系统计算机系统的权限的权限管理管理质量管理部严格按照每个部门，每个岗位的具体工作内容设置了相对应的操作权限。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行权限内的相关操作2930六、六、计算机系统计算机系统( (基础数据库建立、维护和基础数据库建立、维护和备份备份) )2.2.基础基础数据库建立、维护和备份数据库建立、维护和备份对对供应商客户进行配送线路、所属类型、证照编号及有供应商客户进行配送线路、所属类型、证照编号及有效期、经营范围、生产范围、诊疗范围等项目的维护效期、经营范围、生产范围

16、、诊疗范围等项目的维护。对药品信息资料进行经营范围、贮藏条件、温度条件、对药品信息资料进行经营范围、贮藏条件、温度条件、GSP属性、养护、诊疗范围等项目的维护属性、养护、诊疗范围等项目的维护。对对委托书的维护进行供应单位法人委托书、购货单位采委托书的维护进行供应单位法人委托书、购货单位采购委托书。购委托书。31六、计算机系统六、计算机系统( (业务流程质量控制功能业务流程质量控制功能) )3 3. .业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能首营企业审批首营企业审批首首营品种审批营品种审批采购入库流程采购入库流程销售出销售出库流程库流程采购退货采购退货销售退货销售退货不合格药品处理不合格药品处理

17、在在库商品养护库商品养护32六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)首营企业审批首营企业审批：采购员在软件中填写首营企业审批表采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批质管部在软件基础资料中新建增加软件中签属审批通过意见方可使用33六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)首营品种首营品种审批：审批：采购员在软件中填写首营品种审批表采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批质管部在软件基础资料中新建增加软件中签属审批通过意见方可使用34六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)采购入库采购入库流程：流程：35六、计算机系统(业务流程质量控制业务

18、流程质量控制功能功能)销售出库流程销售出库流程：36六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)采购退货采购退货：采购员提出申请，由采购部审核、质量管理部逐级审核后，方可按如下流程操作。37六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)销售退货：销售退货：由销售部和质量管理部逐一审核，方可按如下流程操作。38七、质量策划与质量控制质量策划：质量策划：1.1.新仓储设施的建设新仓储设施的建设2.2.法人代表、企业负责人变更法人代表、企业负责人变更3 3. .质量管理部牵头组织个岗位计算机质量管理部牵头组织个岗位计算机软件操作授权设置，参与公司计算机软件操作授权设置，参与

19、公司计算机系统的升级。系统的升级。39七、质量策划与质量控制质量控制：质量控制：1.药品采购环节药品采购环节 ；2.收货收货与验收与验收环节环节；4.储存储存与与养护环节养护环节；5.出库环节出库环节；6.运输环节运输环节；7.销售销售环节环节；8.售后管理环节；售后管理环节；9.计算机管理环节；计算机管理环节；以上环节除以上环节除“8.售后管理环节售后管理环节”基本做到无纸化。基本做到无纸化。40七、质量控制（采购环节）1.药品采购环节采购部严格审核供货单位资质、产品资质报质管部审批批准后在计算机系统中制定采购计划系统自动生成采购订单41七、质量控制（收货与验收环节）对实施电子监管的药品，由

20、验收员扫码将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。发现监管码信息与药品包装信息不符的予以拒收。收货员首先检查运输方式是否够符合要求对照随货同行单（票）和系统内采购记录核对收货符合规定的放存放在相应的待验区域，冷链药品放在冷库内待验。不符合要求的药品予以拒收通知验收员验收查验同批号的检验报告书进行抽样外观质量性状加盖公司验收合格专用章录入计算机系统完成验收收货员42七、质量控制（储存与养护环节）养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养护记录，每月汇总、分析养护信息。立养护记录，每月汇总、分析养护信息。养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量养护

21、人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近特性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近效期药品、中药注射剂进行重点养护效期药品、中药注射剂进行重点养护。特殊药品储存发生异常时监控室会向当特殊药品储存发生异常时监控室会向当地地110报警报警温湿度自动监测系统对库区温湿温湿度自动监测系统对库区温湿度有效度有效监控；监控；配备有专用的除湿配备有专用的除湿增湿装置，灭蝇、防鼠设施。增湿装置，灭蝇、防鼠设施。43七、质量控制出库环节）出库复核人员对照销售记录进行复核，并在系统中建立复核记录拼箱张贴醒目的拼箱标志，出库时随货同行单同批药品检验报告特殊管理药品、含特殊药品管理复

22、方制剂双人完成出库复核工作对实行“电子监管”的药品，在出库时进行扫码上传。七、质量控制（运输环节）运输人员按照运输管理制度的要求，严格执行运输操作程序发运药品时，运发运药品时，运输人员对运输工输人员对运输工具进行检查，发具进行检查，发现运输条件不符现运输条件不符合规定的，不予合规定的，不予发运发运。严格按照严格按照外包装标示的要外包装标示的要求进行搬运、装求进行搬运、装卸药品。卸药品。冷链药品运输实冷链药品运输实时监测并记录冷时监测并记录冷藏车车厢内藏车车厢内、保、保温箱内温箱内的温度数的温度数据据，药品送达客药品送达客户时导出数据作户时导出数据作为收货依据为收货依据。运输途中发生设运输途中发

23、生设备故障、异常天备故障、异常天气影响、交通拥气影响、交通拥堵等突发事件堵等突发事件时时立即启动立即启动冷藏药冷藏药品运输应急预案。品运输应急预案。4445七、质量控制（销售环节）包括经营范围或诊疗范围，购货单位采购人员及提货、收货人员的身份证明。审核客户资质开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票在计算机系统内生成药品销售记录。销售记录46七、质量控制（售后管理环节）质量投诉管理药品召回管理不良反应报告销售部门负责售后投诉管理，对投诉的质量问题报质管部查明原因；对需要召回的药品，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。负责不良反应的监测收集，并及时上报质管部。严格按照客户投诉管理制度

24、、药品召回管理制度、不良反应制度执行。七、质量控制（计算机管理环节）计算机软件药易通数据领航8.8.2.5版本，符合新版GSP要求。软件控制功能系统中设定药品经营进、存、销、运各环节的控制功能，加入了基础资料扫描件存入功能；实现了供货单位、购货单位、药品资料、购销合同、质量保证协议、委托书近效期提示，到期锁定的功能；授权管理系统通过用户、职位、账号以及授权等多种方式对操作人员的管理权限及权限范围进行控制，专有的质量管理信息系统操作权限则由质量负责人进行审核授权。4748八八、质量保证、质量保证1.检定与验证2.GSP内审情况3.企业外审情况八八、质量保证(检定与验证)检定检定按新版按新版GSP

25、要求，对库区在用要求，对库区在用的温湿度记录仪进行检定。的温湿度记录仪进行检定。验证时间验证时间2014年年10月月29日至日至11月月2日验日验证证了冷库、冷藏车、保温箱；了冷库、冷藏车、保温箱；2014年年10月月27日至日至2015年年1月月9日验证日验证了温湿度自动监测系统。了温湿度自动监测系统。验证设施设备验证设施设备对公司冷库、冷藏车分别进行对公司冷库、冷藏车分别进行了空载、满载验证；分别对保了空载、满载验证；分别对保温箱温箱1#，保温箱，保温箱2#进行了满载进行了满载验证。验证。验证结论验证结论所有冷链设施设备均运行正常，所有冷链设施设备均运行正常，能保证公司所经营的药品储运温能

26、保证公司所经营的药品储运温度符合冷链药品的要求，温湿度度符合冷链药品的要求，温湿度监测系统能实时反馈库存药品的监测系统能实时反馈库存药品的温度状况并做出相应的预警提示，温度状况并做出相应的预警提示，记录数据真实有效，库房温湿度记录数据真实有效，库房温湿度自动监测系统符合规范要求，确自动监测系统符合规范要求，确认结论合格。认结论合格。由北京龙邦第三方协助验证49八八、质量保证（检定） 按新版GSP要求，对库区在用的20个温湿度记录仪进行了检定。50八八、质量保证（验证） 根据新版根据新版GSP的规定，公司与北京龙邦的规定，公司与北京龙邦科技有限公司签订了委托验证协议，同时科技有限公司签订了委托验

27、证协议，同时公司成立了公司成立了“设施设备验证小组设施设备验证小组”。 由质量负责人谭云秀担任组长、北京龙邦由质量负责人谭云秀担任组长、北京龙邦科技有限公司验证组负责人李城龙，验证科技有限公司验证组负责人李城龙，验证专员周宽，质管部经理陈洪波，储运部经专员周宽，质管部经理陈洪波，储运部经理万里泽，仓管员、驾驶员为组员。理万里泽，仓管员、驾驶员为组员。51八八、质量保证(冷库验证)52冷库验证1.空载验证启动温度设置合理性、冷库工作性能、温度分布特性、测点终端参数及安装位置确认、保温时长2.满载验证启动温度设置合理性、冷库工作性能、温度分布特性、测点终端参数及安装位置确认、开门作业、报警、断电或

28、故障备用机组及备用电机的使用切换、保温时长八、质量保证(冷库验证)53八、质量保证(冷藏车验证)空载满载短信报警54八、质量保证(冷藏车验证)冷藏车验证内容包括：1.空载验证预设温度合理性、工作性能、温度分布情况、模拟开门作业、监测系统配置的测点参数及安装位置确认、超温报警、保温时长。2.满载验证预设温度合理性、工作性能、温度分布情况、模拟开门作业、极限高温保温时长。55八、质量保证(保温箱验证)保温箱验证内容包括：保温箱温度分布情况、保温箱工作性能、冰排不同释冷时限的保温时长、超温报警、保温箱最长运输时限。56八、质量保证(保温箱验证)1#2#57八、质量保证(验证)库房温湿度自动监测系统验

29、证58八、质量保证(温湿度监测系统验证)库房温湿度自动监测系统验证内容：测点终端的安装数量符合所需数量，测点终端的安装位置低于货架或药品堆码高度的2/3位置；温湿度自动监测系统具有采集、传送、记录数据及报警功能，不能将监测数据进行修改、删除、反向导入；监测系统能独立运行；监测系统有备用电源，保证不间断电源供应；5960八、质量保证（内审情况）内审情况：按年度质量管理体系GSP内审工作计划及实施方案，在2014年8月至2015年1月期间共进行了4次内审。对公司质量管理组织机构及人员情况、岗位职责履行情况、经营全过程质量管理情况、制度执行情况、设施设备配备管理情况、现场操作进行审核。审核结果表明：

30、公司质量管理体系运行良好，变更后的企业负责人复核新版GSP认证要求，新建设的药品储存仓库复核要求，计算机系统具备自动识别、自动控制、自动预警功能。目前公司经营各环节处于质量控制状态。与新版GSP要求和公司经营规模相适应。61八、质量保证（外审情况）外审情况：按首营企业管理制度及操作程序，对公司上游供货单位主要以资料审核为主。审核供货单位的质量保证协议书、质量保证体系调查表、开票资料、印章式样、随货同行单据式样等资料。必要时组织相关部门人员进行实地考擦，对供货单位质量管理体系进行评价。62九、质量改进1.建设符合药品储存要求的仓库；建设符合药品储存要求的仓库；2. 质量管理部参与公司计算机系统的升级及质量管理部参与公司计算机系统的升级及操作权限审核；操作权限审核；3.验证了冷库、冷藏车、保温箱的性能；验证了