ISO9000标准的理解4

1、创实顾问 ISO9000系列培训(三)1ISO9000系列培训ISO9001:2000标准的理解(续)The comprehension for ISO 9001:2000 standard 创实顾问 ISO9000系列培训(三)2第一章节-7 产品实现 关键词: 品质策划 质量计划 过程控制 特殊过程 顾客财产 测量仪器创实顾问 ISO9000系列培训(三)37.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1) 在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容 4.1是体系的策划 7.1是产品实现过程的策划 4.1的策划

2、是相对长期的 7.1则可能结合具体的客户要求而言,动态变化创实顾问 ISO9000系列培训(三)47.1产品实现的策划a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4) 策划的内容: 确定产品的质量要求 确定产品的质量目标 确定实现的过程 确定文件和资源的需要 同时应该安排: 验证确认监视检验和试验活动 接收的准则(检验标准) 应产生的记录创实顾问 ISO9000系列培训(三)57.1产品实现过程的策划种类对象判定时机验证产品与规定的要求满足的程度新品种

3、及定期性确认产品/过程与预期要求符合的程度(最终使用)新品种及定期性监视过程与参数等运行控制标准的符合程度连续控制检验和试验产品与检验标准的符合程度按质量控制计划创实顾问 ISO9000系列培训(三)67.1产品实现的策划策划的输出形式应适合于组织的运作方式.注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划.注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发质量计划是指当现有体系不能满足要求时,所规划出的如何满足特定要求的计划性文件,内容可能包括: 目的目标 资源 责任分工 流程 控制方法 相关程序 记录质量计划是体系很好的补充方

4、式,可以应对未来的很多变化的需求创实顾问 ISO9000系列培训(三)77.2与顾客相关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定: a)顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求 b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c)与产品有关的法律法规的要求 d)组织确定的任何附加要求充分的了解顾客的要求,是能否满足客户的要求的前提要求包括: 订单等资料表述的要求 按照使用用途应该满足的隐含要求(如:酒店用具的及时更换电子产品的使用环境要求) 法律相关的要求(环保安全等要求) 组织规定的其他要求(如备品制度免费送货服务等)创实顾问 ISO9000系列培训(三)87.2.

5、2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书接受合同或订单或订单的变更),并应确保: a)产品要求得到规定 b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c)组织有能力满足规定的要求 应在接受前进行审查 包括最初接收时的审查和变更时的审查 审查的目的是确保具有足够的能力实现产品的要求,最大限度地降低不能满足要求的风险 慎重承诺,完整实施,才能避免组织的经济损失(索赔),以及维护组织讲求信用的形象.创实顾问 ISO9000系列培训(三)97.2.2与产品有关的要求的评审评审结果及评审所引起的记录应予保持(见4.2.4)若顾客提

6、供的要求没有形成文件,组织应在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审.留下记录,反映评审的过程和不能满足时采取的措施口头订单的特殊处理(再次确认)变更的及时沟通,防止信息的延迟或错误创实顾问 ISO9000系列培训(三)107.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a)产品信息 b)问詢、合同或订单的处理，包括对其修改 c)顾客反馈，包括顾客抱怨 沟通包括三方

7、面： 合作前期的信息指导（要求明确） 合作过程中的查询和变更服务（要求及时） 合作后反馈信息的处理（要求彻底） 应确定沟通的方法、职责 为有效地验证顾客的需要，最好留下沟通的证据创实顾问 ISO9000系列培训(三)117.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制在设计和开发策划时,组织应确定： a)设计和开发阶段 b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。计划是工作开展的规划，作为规划

8、，应包括：参与的人员工作的阶段时间进展需要的资源（包括外界的配合）为确保开发的结果符合要求，在计划中要为各阶段预先规划相应的控制方式：评审验证确认计划的结果应形成文件，并随着情况的变化修正计划。创实顾问 ISO9000系列培训(三)127.3.1设计和开发的策划开发要求总体方案分部设计菲林结构材料原型每一步的结果,均要确认是否满足要求创实顾问 ISO9000系列培训(三)137.3.2设计和开发输入应确定与产品有关的输入,并保持记录(见4.2.4).这些输入应包括: a)功能和性能的要求 b)适用的法律、法规要求 c)适用时，以前类似设计提供的信息 d)设计和开发所必需的其他要求应对这些输入进

9、行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。通过输入资料的描述，充分展示将要设计的产品的具体特性的要求。要求可来自：市场调查顾客要求适用的法规类似的产品（包括竞争对手）其他辅助的要求所展示的产品要求可能包括：外观、尺寸功能可靠性安全寿命使用的便利性等对输入要求进行评审，确保完整和具有实现的可能性创实顾问 ISO9000系列培训(三)147.3.3设计和开发的输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准.设计和开发输出应: a)满足设计和开发输入的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息 c)包含或引用产品接受准则 d)规定

10、对产品的安全和正常使用所必需的产品特性输出要确保所有输入的要求都得到满足包括: 产品图纸 产品原样 为采购提供: 材料组成规范 材料标准 为生产提供 模具治具菲林数据 作业指导 为使用和运输 包装 使用指南所有输出必须经过批准创实顾问 ISO9000系列培训(三)157.3.4设计和开发评审在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力 b)识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表.评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)评审是对设计和开发的结果满足规定要求的

11、能力进行确认的活动.评价的是:该结果是否具有足够的充分性适宜性有效性.评审通常采用会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审评审参加者的范围因情况而定，内部应包括各有关部门，外部可包括顾客，甚至是供应商不符合事项，应形成改进的措施创实顾问 ISO9000系列培训(三)167.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证.验证的结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 验证方法: 变换方法进行计算 试验证实 与已证实的类似设计的比较结果 对设计输出结果进行评审创实顾问 I

12、SO9000系列培训(三)177.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 确认的方式可能是: 对设计和开发的产品进行确认(试用) 使用技术手段进行模拟创实顾问 ISO9000系列培训(三)187.3.4-7.3.6评审验证确认的区别控制类型目的对象典型的例子(如PCB的耐电压)评审满足要求的能力一般是方案对设计方案进行评估验证要求是否已经

13、满足产品耐压试验获得的试验数据与要求的数据比较确认预期使用要求是否满足产品与主机产品共同工作(实验),可否满足使用的要求创实顾问 ISO9000系列培训(三)197.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录.适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)变更的来源: 顾客确认和使用中 设计开发评审验证确认时 生产和采购时 质量改善变更前评审: 技术可行性 对其他产品组成部分的影响 库存和交付产品 库存材料和配件变更后,可能需要

14、评审验证确认创实顾问 ISO9000系列培训(三)207.3设计和开发 如果属于以下情形,则没有设计责任: 产品由顾客设计 产品所有的特性要求顾客已经决定 材料已经明确指定 生产方对于产品组成部分不能提出任何更改的要求和建议 如果顾客委托为特定的产品进行配套(如某一车型),需要组织提供建议方案,依然有设计成分.只是开发完成后,该产品因为合约的关系,顾客可能会规定不可用于其他竞争对手的车型创实顾问 ISO9000系列培训(三)217.4采购保证采购产品符合要求是采购控制的根本目的.控制包括供方和其提供的产品控制的类型根据采购的产品对产品实现过程的影响和对最终产品的影响程度供方控制类型:样品评估业

15、绩评估书面评估现场评估体系审核产品控制类型:免于检验提交检验和试验报告过程能力数据(CPK)检验和试验7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4)创实顾问 ISO9000系列培训(三)227.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括: a)产品、程序、过程和设备的批准要求 b)人员资格的要求 c)质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组

16、织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购信息应真实、完整、准确 可包括所有可能影响产品交付质量的各项要求（视需要而定）： 产品的批准要求 程序的批准要求 过程的批准要求 设备的批准要求 人员资格要求 QMS体系的要求创实顾问 ISO9000系列培训(三)237.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求. 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定. 可以采取的方式: 检验或试验 验证文件或记录 统计分析等 形式是: 来料后控制 派人在供方控制 特殊验证需要的告知,便于供方协作创实顾

17、问 ISO9000系列培训(三)247.5生产和服务提供控制的范围包括：生产和服务提供的过程、放行过程、售后服务过程控制的对象包括5M1E： Man Machine Material Method Measure（monitor） Environment7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供.适用时,受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息b)必要时,获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量装置e)实施监视和测量f)放行、交付后活动的实施创实顾问 ISO9000系列培训(三)257.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不

18、能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排,适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求(见4.2.4)e)再确认一般过程:该过程的所有产品结果可以通过后续检验或验证得知其满足的状况,如外观和尺寸特殊过程:该过程的产品结果只能通过使用后证明,或检验或验证是高破坏性的,如电镀镀层的附着力电焊的焊接效果控制的对象包括:过程的批准设备的认可人员资格的鉴定方法的规定和实施控制的方式:初始认可或批准

19、后续再确认(设备大修材料变更等)创实顾问 ISO9000系列培训(三)267.5.3标识和可追溯性 适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.组织应针对监视和测量要求识别产品的状态. 在有追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4) 注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法. 可以结合组织的具体情况确定标识的方法 当有追溯性要求时,记录产品的变化过程,往往是必须的: 设备 日期 作业员 材料 检验员等创实顾问 ISO9000系列培训(三)277.5.3标识和可追溯性 类型区别产品标识检验标识唯一性标识目的防止不同型号混用防止误用不合格品为

20、了问题追溯必要性易混淆时使用必须有追溯要求时可变性生产过程中不变会改变一直不变,直到使用创实顾问 ISO9000系列培训(三)287.5.3标识和可追溯性 讨论: 如何控制环境禁用物资的使用?要求:充分证明公司对于特定的顾客(如SONY)所要求的产品,所采用的材料和辅助材料均符合禁用物质的要求?创实顾问 ISO9000系列培训(三)297.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产.组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4) 注:顾客财产可包括知识产权 财产包括: 设备仪器

21、 材料 包装和标签 保密性技术资料 商标等 管理包括: 验证 保护 维护 标识 特殊情况,报告顾客创实顾问 ISO9000系列培训(三)307.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 防护对象： 材料 半成品 WIP (Works in process) 成品相应配件 方式: 标识 包装 搬运控制 贮存控制 特别防护 目的:维持产品的特性创实顾问 ISO9000系列培训(三)317.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求

22、(见7.2.1)提供证据 组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. 监视和测量装置的需要的确定: 产品的要求项目 产品测量的数据要求 产品实现过程控制的要求(监视) 回答几个问题: 该项目用什么方式测量(监视)-装置 该项目数据的要求(读数的最小数)-装置的精确度(1/10) 该项目允许的误差-装置的允许误差(1/6)创实顾问 ISO9000系列培训(三)327.6监视和测量装置的控制为确保结果有效,必要时,测量设备应: a)对照能追溯到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准和检定的依据. b

23、)进行调整和必要的再调整 c)得到识别,以确定其校准状态 d)防止可能使测量结果失效的调整 e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效控制的具体要求： 校准或检定 调整 标识状态 防止非法调整 搬运、维护、贮存过程的保护创实顾问 ISO9000系列培训(三)337.6监视和测量装置的控制此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录.组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认.注:作为指南,参见ISO10012不符合要

24、求时,应追溯曾经检验过的产品计算机软件测试能力的确认(初次使用和定期的确认),通常采用比对的方式: OK的产品,是否为OK的结果 NG的产品,是否为NG的结果创实顾问 ISO9000系列培训(三)34小结(产品实现) 本章是产品实现的核心 来源是顾客的要求(7.2) 开发包括两个环节(7.3产品开发和7.1过程开发),开发的品质,直接影响生产的品质和效率(7.5) 供应商品质也是产品品质的影响因素之一,因此要应用7.4的要求,为生产输入符合要求的采购产品 过程的控制,直接形成了产品的质量,其中的5M 1E是控制的对象创实顾问 ISO9000系列培训(三)35第二章节- 8测量、分析和改进 关键

25、词： 顾客满意度 持续改进 纠正措施 预防措施创实顾问 ISO9000系列培训(三)368.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品符合性 b)确保质量管理体系的符合性 c)持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定.根据需要,确定监视测量的对象和方法.测量的对象: 产品的符合性 体系的符合性和有效性监视和测量规划的内容包括: 频率(抽样) 方法 责任担当 时机等监视测量和分析时,包括必要的统计技术的应用,应确定: 应用哪些统计技术 如何应用创实顾问 ISO9000系列培训(三)378.2监视和测量 8.2.1顾客满意

26、作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,以确定获取和利用这种信息的方法. 顾客满意度是体系业绩的反映 顾客满意是指:顾客接受组织产品或服务后,关于其满足程度的心里感受 应确定测量的方式,并实施测量创实顾问 ISO9000系列培训(三)388.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否: a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b)得到有效实施和保持 按规定间隔进行内部审核 审核的目的： 判定质量管理体系的符合性 符合ISO9001：2000 符合程序文件和质量手册（包括质

27、量计划） 符合顾客的要求 判定质量管理体系的有效性创实顾问 ISO9000系列培训(三)398.2.2内部审核考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划.应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)注:作为指南,参见ISO19011审核方案制定应考虑:该过程或区域

28、的重要性目前状况曾经出现过的问题任务安排,不能让审核员自己审核自己的工作方案包括:符合的准则频次审核的范围方法人员的选择分析发现问题的原因,并采取措施予以纠正创实顾问 ISO9000系列培训(三)408.2.3过程的监视和测量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应采取纠正和纠正措施,以确保产品的符合性 包括的过程: ? ? ? ? 可以设定数据的方式进行测量(如交期采购周期),也可以采取调查方式进行(如内部沟通) 不符合时,采取纠正和纠正措施,确保过程符合规定要求创实顾问 ISO9000系列

29、培训(三)418.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足,这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行应保持符合接受准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务.策划的内容:检验的标准和作业标准书以及控制计划记录应该体现放行人员(有权放行的人员)必须完整实施所有的监视和测量,除非特定人员同意,必要时,应征得顾客的同意创实顾问 ISO9000系列培训(三)428.3不合格品控制 组织应确保不符合产品

30、要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定. 不合格品的控制包括: 识别 控制 处置 目的:防止错误使用或交付 处置的过程权责的明确,均应在程序文件中明确规定创实顾问 ISO9000系列培训(三)438.3不合格品控制组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品: a)采取措施,消除已发现的不合格 b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接受不合格品 c)采取措施，防止其原预期的使用或应 用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)在不合格得到纠正

31、之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施处理的方式:恢复合格状况(纠正)让步放行(评估风险)降级或改作他用不合格处理后,应重新检验或验证特殊情况(影响到已经交付的产品)调货修理召回其他保留不合格处理全过程的记录创实顾问 ISO9000系列培训(三)448.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息： a)顾客满意(见8.2.1) b)与产品要求的符合性(见7.2.1) c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会 d)供方数据分析的目的: 判定体系的有效性 寻找空间,改进体系的有效性应该分析的数据: 顾客满意度 产品的品质符合性 过程的趋势 产品品质的趋势 供方的品质状况分析的方法:采用统计技术,来源8.1趋势的分析,导致采取预防措施的需要创实顾问 ISO9000系列培训(三)458.5改进 8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施