实验室认可政策及申请准备

1、中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS实验室国家认可实验室认可政策及实验室认可政策及申请准备申请准备中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会二六年八月中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS

2、CNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n四、认可的政策四、认可的政策n重点介绍：重点介绍：nCNASCL06量值溯源要求量值溯源要求nCNASCL07 测量不确定度评估和报告通用要测量不确定度评估和报告通用要求求nCNASRL02能力验证规则能力验证规则nCNAS RL01实验室和检查机构认可规则实验室和检查机构认可规则中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国

3、家认可量值溯源要求量值溯源要求1前言前言2适用范围适用范围本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关 法律法规的规定。1.3 CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。1.4 CNAS承认国家计量基（标）准。中国合格

4、评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可3. 引用文件引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 中华人民共和国计量法（1986年7月1日施行）3.2 中华人民共和国计量法实施细则（1987年2月1日发布）3.3 International Vocabul

5、ary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM,IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 国际通用计量学基本术语3.4 JJF1001-1998通用计量术语及定义3.5 ILACP10：2002ILAC关于测量结果溯源性政策3.6 ISO/IEC 17011：2004合格评定认可机构通用要求3.7 CNASRL01实验室和检查机构认可规则3.8 CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则中国合格评定国家认可委员会China National Accreditati

6、on Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可4. 术语和定义术语和定义本要求引用ISO/IEC导则2中的有关术语并采用下列定义：4.1 量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。4.2 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。4.3 测量：以确定量值为目的的一组操作。4.4 校准：在规定条件下，为确定测量装置或测量系统

7、所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。4.5 计量基（标）准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。4.6 国际计量基（标）准：经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可4.

8、10 法制计量： 计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。4.11 法定计量机构：负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。4.9 有证标准物质：附有证书的标准物质，其中一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度 。4.7 国家计量基（标）准：经国家决定承认的测量标准，在国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。4.8 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料附值的一种材料或物质。

9、中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可5. 量值溯源要求量值溯源要求5.1 量值溯源的基（标）准量值溯源的基（标）准5.1.1已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家或国际计量基标）准。5.1.2 CNAS承认符合计量法规定的国家计量基（标）准。5.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国

10、际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。5.2 量值溯源的途径量值溯源的途径5.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的溯源性是有效的。5.2.2 CNAS承认我国法定计量体系量值溯源的有效性（见附图）。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 d) 必要时，工作计量器具的量值可直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。 e) 当已认可机构使用标准

11、物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质。5.2.3 已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括： a) 依据计量法规建立的内部最高计量标准（即参考标准，通常应取得计量标准器具核准的证明），通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的校准或定期检定，溯源至国家计量基（标）准；获认可机构内部使用最高计量标准，需要时按照国家量值传递的要求实施向下传递，直至工作计量器具。 b) 将工作计量器具送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应 等级的社会公用计量标准进行定期计

12、量检定或校准实现量值溯源。 c) 将工作计量器具（需要时）按照国家量值溯源体系的要求溯源至本部门（本行业）的最高计量标准，进而溯源至国家计量基（标）准。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可5.3.1 境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。5.3.2

13、CNAS承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。5.3.3 当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其能够溯源至满足本要求5.1.3要求的境外计量基准。5.2.4 特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径提供证明。5.3 境外已认可机构量值溯源的要求境外已认可机构量值溯源的要求中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

14、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可5.4 校准的要求5.4.1已认可机构应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机构和校准实验室或满足本要求5.3.2 要求的校准实验室提供的校准服务。在CNAS有要求时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验室校准能力的证明，如依据ISO/IEC 17025国际标准的认可证书及相应认可范围。5.4.2 校准实验室提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息，包括不确定度及其包含因子的说明。5.4.3 已认可机构对其测量设备进行自校准时，应符合国家有关的规定，并能证实其具备从事校准的能力。自校准

15、的方法必须形成文件并经过评审和确认，校准结果必须加以记录，校准人员应经过必要的培训，并获得相应的资格。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可中国量值溯源体系图中国量值溯源体系图附图：附图： 国家计量基准国家副计量基准工作计量基准（或国家社会公用标准）社会公用计量标准（省级）社会公用计量标准（市级）社会公用计量标准（县级） 企业、事业单位计量标准工作计量器具 （

16、企业、事业、市场等）部门最高计量标准部门计量标准社会公用计量标准（国家专业计量站） 社会公用计量标准（专业计量站） 被测量对象（产品、样品、其他被测物体） 企业、事业单位最高计量标准中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS实验室国家认可中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会二六年六月 测量不确定度评估和报告测量不确定度评估和报告通用要求通用要求CNASCL07中国合格评定国家认

17、可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可测量不确定度评估和报告通用要求测量不确定度评估和报告通用要求 1前言前言 1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。

18、因此，CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视，以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。 1.2 CNAS在测量不确定度评估和应用政策方面将始终遵循国际规范的相关要求，与国 际相关组织的要求保持一致，并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具 体的测量不确定度要求。2适用范围适用范围 . 本文件适用于CNAS对校准和检测实验室的认可活动。同时也适用于其它涉及校准和检测活动的申请人和获准认可机构。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

19、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可3引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 3.1 Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, lst edition, 1995. 测量不确定度表示指南 3.2 International Vocabulary

20、 of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 国际通用计量学基本术语 3.3 JJF1001-1998通用计量术语和定义 3.4 JJF 1059-1999测量不确定度评定和表示 3.5 ISO/IEC 17011：2004合格评定认可机构通用要求 3.6 CNASRL01 实验室和检查机构认可规则 3.7 CNASCL 01检测和校准实验室能力认可准则中国合格评定国家认可委员会China National Accredita

21、tion Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.3 合成标准不确定度当测量结果是由若干个其他分量求得时，按其他各量的方差或（和）协方差算得的标准不确定度。 4.4 扩展不确定度确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。4术语和定义术语和定义 本文件引用ISO/IEC指南 2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义： 4.1 测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，

22、与测量结果相联系的参数。 4.2 标准不确定度以标准偏差表示的测量不确定度。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 5.1 CNAS在认可实验室的技术能力时，必须要求校准实验室和开展自校准的检测实验室制定测量不确定度评估程序并将其用于所有类型的校准工作，必须要求检测实验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作。 5.2 C

23、NAS在认可实验室时应要求实验室组织校准或检测系统的设计人员或熟练操作人员评估相关项目的测量不确定度，要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度。还应要求实验室建立维护评估测量不确定度有效性的机制。 5.3 对于校准实验室，其测量不确定度的评估程序和方法应符合引用文件3.1和3.4中的有关规定，对用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须提供测量不确定度评估报告，对承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度。 5. 要求要求中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity Asse

24、ssmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 5.4 检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。 5.5 检测实验室必须建立测量不确定度的评估程序。对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。 5.6 检测实验室在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测

25、量不确定度的评估方法。 5.7 检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评估。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 5.8 对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要按照该检测方法的

26、要求操作，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。 5.9 由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造成对所给测量不确定度的误解。 5.10 检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于： a） 检测方法的要求； b） 用户的要求； c） 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。 5.11 为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应用，扩展不确定度应对应95的置信水平。在表述实验室的能力时，一般采用最佳测量能力，即根据日常校准或检

27、测系统，被校或被测样品接近理想状态时评估的最小测量不确定度。在校准证书或检测报告上应出具测量结果的不确定度。 中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS实验室国家认可CNASRL02能力验证规则能力验证规则中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会二六年六月中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity

28、 AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。2.1 ISO/IEC 17011：2004合格评定-认可机构通用要求2.2 ISO/IEC指南43：1997利用实验室间比对的能力验证（GB/T15483，IDT）1.目的和范围目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，CNAS依据IS

29、O/IEC有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制定本规则。 1.2 本规则阐述了实验室和检查机构应遵循的能力验证政策和要求，以及CNAS在实验室和检查机构等的认可活动中对能力验证活动结果的使用规则。2.参考文件参考文件中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可2.3 ISO13528：2005利用实验室

30、间比对的能力验证中的统计方法2.4 ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求(CNAS/CL01，IDT)2.5 ILAC-P9：2005ILAC参加国家和国际能力验证活动的政策2.6 ILAC-G13：2000ILAC能力验证计划提供者的能力要求指南(CNAS/CL03，IDT)2.7 ILAC-G22：2004ILAC应用能力验证作为检测认可的手段2.8 APLAC MR001 建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求2.9 APLAC PT003APLAC能力验证计划提供者目录 本规则引用ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13等国际

31、文件中的有关术语并采用下列定义： 3.1能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。 3.2能力验证活动：被认可机构用于评审能力的所有活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。3.术语和定义术语和定义中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 3.3能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领

32、域的能力而设计和运作的实验室间比对。 3.4实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 3.5测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。 3.6 不满意结果：CNAS通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。 3.7暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。 3.8撤销认可：取消全部认可的过程。 中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity Assessme

33、ntCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.1 能力验证是评定和监督实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了CNAS互为补充的两种能力评价方式。 4.要求要求 4.2 能力验证对于实验室和检查机构，是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制技术的补充。 4.3 能力验证是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基础要求。 4.4.能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室和获准认可实验室技术能力的重要技术依据之一。CNAS的能力验证政策遵守实验室

34、认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.5 CNAS要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，C

35、NAS方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS要求每个实验室至少满足以下能力验证领域和频次的要求： 4.5.1只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。 4.5.2只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其获得认可的领域的主要子领域每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service f

36、or Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.5.3当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS将根据情况缩短实验室参加能力验证的时间间隔。 4.6 CNAS按照ISO/IEC指南43-1建立程序并运作能力验证计划，开展测量审核活动。CNAS在认可活动中利用由CNAS认可的能力验证计划提供者运作的能力验证计划，同时亦承认经CNAS确认的其他能力验证和实验室间比对计划。CNAS建立和维持有效的能力验证计划和

37、实验室间比对项目清单，为实验室提供参加能力验证途径。 4.7 CNAS根据ISO/IEC指南43-2建立能力验证结果利用程序，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构，在CNAS的各类评审中可适当根据情况考虑简化相关项目的能力确认过程。 4.8实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，并按其体系文件规定程序实施有效的纠正措施。中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Servic

38、e for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.8.1实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS指定的参考实验室进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室，CNAS可撤销其认可资格。 4.8.2如果实验室的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要

39、求，实验室可向CNAS提出，经CNAS确认后，可恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS将建议其采取相应的自查措施.。 4.9 对于出现不满意结果的实验室， CNAS可以怀疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS可撤销其被列入怀疑范围内相关项目的认可资格。 中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Confo

40、rmity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可 4.10 CNAS要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。5.CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对承认的外部能力验证和实验室间比对5.1 CNAS承认按照ISO/IEC指南43-1或ILA

41、C-G13开展的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNAS的能力判定活动。CNAS现已承认的能力验证和比对计划包括：实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国

42、家认可国际权威组织实施的行业国际性比对活动；我国国家计量院和国家认证认可监管部门组织的能力验证和比对计划；CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；在CNAS备案的、与CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者组织的能力验证计划。5.2 对于我国各行业组织的能力验证和实验室间比对计划，只要计划组织方能够证明其运作符合ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13要求，CNAS也予以承认。CNAS的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS在计划开始前应将费用情况告知参加实验室。6.费用说明费用说明中国

43、合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可7.1 本规则经全体委员会审议通过，并由CNAS主任批准后实施。7.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。7.3 本规则由CNAS负责解释。 7.附则附则中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNA

44、SCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS实验室国家认可五、认可程序和五、认可程序和实验室认可申请准备实验室认可申请准备中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS实验室国家认可 组织性质 职责任务 工作方针 组织结构 议事规则章程是认可委员会的法律文件章程是认可委员会的法律文件规定采用规定采用中国合格评定国家认可委员会China National Accredi

45、tation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n一、CNAS-RL01实验室和检查机构认可规则n认可条件认可条件n申请方人必须满足下列条件方可获得认可：n a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。n b) 符合认可委员会颁布的认可准则。n c) 遵守认可委员会认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。例如,要求申请和已认可机构必须参加能力验证等.中国合格评定国家认可委员会China National Accreditatio

46、n Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n申请条件申请条件：l实验室具有明确的法律地位； l按实验室认可准则及相关要求建立质量体系并至少运行六个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态。l在申请范围内具有检测/校准能力； l具有支配所需资源的权力。 n文件要求文件要求：n1、质量体系文件（、质量体系文件（受控的质量手册和 程序文件各一套）；n2、申请书及相关资料。、申请书及相关资料。中国合格评定国

47、家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可CNAS评审类型（四种类型）1、初次评审2、扩项评审3、监督评审4、复评审注意：监督评审分定期监督评审和不定期监督评审。定期监督评审在实验室获认可后至少12月,随后18个月和12个月，不定期监督评审应按CNAS的有关规定，如认可实验室发生重大变化、申/投诉等。复评审应在证书到期前6个月提出。扩项评审应与定期监督评审结合一并进行。中国合格

48、评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n认可程序分三个过程：n申请、现场评审和评定批准申请、现场评审和评定批准n典型认可周期 6个月中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS

49、CNAS 实验室国家认可实验室国家认可认可程序认可程序1.申请申请 Application认可意向申请认可意向申请 Inquiry for Application 认可准备认可准备 Marking Preparation出访出访Preliminary visit (if necessary)正式申请正式申请 Formal Application资料审查资料审查Review of documents若需要时，能力验证若需要时，能力验证Require to participate in PT if available中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation

50、 Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可2. 现场评审（现场评审（On-site Assessment Stage）n组派评审组组派评审组Organize assessment teamn文件审查文件审查Document reviewn现场评审策划现场评审策划Planning for the on-site visit n现场评审现场评审On-site assessmentn选择现场评审项目选择现场评审项目n验证纠正措施验证纠正措施Follo

51、w up Corrective actions中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可3、 认可评定批准认可评定批准Accreditation granting stagen评定委员会评定评定委员会评定Appraisal committee reviews assessment reportn作出认可作出认可 决定决定Making decisions on ac

52、creditationn 颁发认可证书颁发认可证书Issuing Certificate中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可4.监督评审监督评审Surveillance visits初次认可后第初次认可后第1次监督在次监督在1年内年内First visit no more than 1 year after gaining accreditation第第2次

53、和第次和第3次监督评审间隔分别为至少在次监督评审间隔分别为至少在18个个月和月和12个月内完成个月内完成From the second visit on, the interval is no more than 18 months for Second, no more than 12 months for third不定期监督不定期监督Non-scheduled visit if possible and necessary中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASC

54、NASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可5.能力验证能力验证Proficiency testing(详见能力验详见能力验证政策证政策)实验室参加的能力验证实验室参加的能力验证Require lab to take part in PT whenever organized如果可能的话如果可能的话,在每在每4年内每个主要的分领域的年内每个主要的分领域的主要项目至少参加一次主要项目至少参加一次PT At least once every 4 years in each major sub-area of major discipl

55、ines, if available如果不满意结果如果不满意结果,需要不定期监督需要不定期监督May cause extra visit if the result is unsatisfactory中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可6. 复评审复评审Re-assessment认可周期为认可周期为5年年 Every 5 years after accred

56、itation覆盖所有项目覆盖所有项目Covers all scopes of accreditation程序与初次评审相同程序与初次评审相同Procedure is similar to the initial assessment中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n7. 扩大或缩小认可范围扩大或缩小认可范围Extending or reducing t

57、he accreditation scopen由于监督评审或复评审发现不能持续满由于监督评审或复评审发现不能持续满足认可要求足认可要求Normally assessed during surveillance or reassessment visitsn需要单独提出需要单独提出Require separate application中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实

58、验室国家认可n8 认可的变更认可的变更n变更的通知n已认可机构在发生以下变化时，应在变更后一个月内以书面的形式通报CNASn名称、地址、法律地位n高级管理和技术人员、授权签字人n认可范围内重要试验设备、环境、检测项目n其他变更 n变更处理：单纯性变更，直接办理；其他变更通过监督或其他他方式中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可9 暂停、恢复、撤销、注销认可暂停

59、、恢复、撤销、注销认可暂停认可暂停认可 已认可机构如不能持续地符合已认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如无故不参加能力验证计的认可条件和要求，如无故不参加能力验证计划和监督评审、或能力验证不符合要求、或不划和监督评审、或能力验证不符合要求、或不按时交纳费用等。暂停期不少于按时交纳费用等。暂停期不少于60天，但不大天，但不大于于180天，已认可机构在暂停期间不得发出带天，已认可机构在暂停期间不得发出带有认可标志的检测报告，也不得以任何方式向有认可标志的检测报告，也不得以任何方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。外界表示被暂停认可的范围仍然有效。中国合格评定国家认可委员会Chin

60、a National Accreditation Service for Conformity AssessmentCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS 实验室国家认可实验室国家认可n10.恢复认可恢复认可 n被暂停认可的已认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施并经认可委员会评审合格后，可以恢复认可资格。n11.撤销认可撤销认可n在下列情况下，CNAS可以撤销认可：n a) 超过暂停期仍不能恢复认可；n b) 由于认可规则或认可准则变更，已认可机构不能或不愿继续满足认可要求；n c) 已认可机构不能履行CNAS规则规定的义务.中国合