中药现代化发展历程的回顾与思考

1、特约专稿中药现代化发展历程的回顾与思考丁安伟(南京中医药大学 , 南京 210029 提 要 自 1996了较大发展 , , 充分认识中药 及其产业的现状和存在的问题 , 务 , 。 关键词 A 文章编号 1672-397X (2004 10-0001-04 。千百年来 , 中药为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽贡献 。 随着经 济的高速发展和医药卫生事业的进步 , 中药在现代医 药学领域的地位日显重要 , 在 “回归自然” 的世界性潮 流中 , 中药越来越受到世人的关注 。中药学是以传统中医药理论为理论基础的一门学 科 。 由于历史和文化背景等原因 , 长期以来 , 学科及其 产业化发展均较为缓

2、慢 , 逐渐拉大了与现代科学的距 离 。 改革开放以来 , 我国中药产业持续发展 , 已初步形 成了一定规模的产业体系 , 成为我国国民经济和社会 发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产 业 。 但与此同时在学科发展方面相对落后的现状亦日 益突出 , 为此 , 国家自 1996年以来启动了中药现代化 发展战略 , 并在此基础上 , 于 2002年 11月由国家科技 部 、 计委等八部委联合制定了 “中药现代化发展纲要(2002-2010年 ” , 极大地推进了中药现代化的进程 。 1 中药及其产业的现状与存在问题 111 中药及其产业的现状11111 中药资源丰富 20世纪 90年代全

3、国中药资源普查结果表明 , 我国现有的中药资源种类达 12807种 , 其中药用植物 11146种 , 药用动物 1581种 , 药用矿物 80种 。 全国药材种植面积超过 580万亩 , 药材生产基地 600多个 , 具有一定规模的栽培药材达 200余种 。 自国家推进中药现代化工程实施以来 , 各地陆续组建 培育了一批地产中药材的标准化示范种植基地 , 将一 些名贵道地药材的生产 , 加工由零星的不规范状态 , 逐 渐向集约化 、 规范化 、 优质化发展 , 为全面推进 G AP 打下了一定基础 。 此外 , 在野生变家种方面 , 尤其是对珍 稀濒危野生动植物品种的人工养殖和种植研究取得了

4、 一系列积极成果 。11112 科学研究力量较强 多年来 , 我们培养了一大批中药科研人员 , 形成了具有较高教育背景和学术水 平的科技队伍 , 中药的学科建设初具规模 。 此外 , 现代 高新技术手段和研究方法正在中药研究和开发过程中 逐步得到应用 。 近几年来 , 国家先后建立了一批中药 重点研究实验室和工程技术研究中心 , 扶持了一批骨 干制药企业 , 以加强中药的基础理论研究和新药的研 究开发 , 仪器设备 、 生产条件有较大的改善 , 初步形成 了中药科研 、 开发 、 生产相结合的体系 。在数千年的医疗实践中 , 我国历代积累了丰富的 中药临床应用经验 , 中医药文献浩如烟海 ,

5、仅可统计的 秘方 、 验方即达 30余万首 , 有记载的就有 6万余首 , 被 国际药学界称为人种药理学的原始资料 。 对这些珍贵 资料的发掘和整理工作也取得了较大成功 , 一批中药 文献数据库已经建成 。11113 中药标准化及规范化建设业已起步 近年来国家在中药质量标准研究方面采取了一系列措施 , 如 “ 九五” 至 “ 十五” 期间组织进行了 “中药材质量标准的 规范化研究” 以及 “ 中药饮片的炮制工艺及质量标准的 规范化研究” 等攻关研究 。自 1985年 中华人民共和国药品管理法 正式施 行以来 , 我国在药品研究与生产的规范化方面做了大 量工作 , 此后又陆续制定了 新药审批方法

6、 及有关中 药部分的一系列补充规定 , 对中药的分类 、 药物安全性1的非临床研究与临床试验内容以及要求均有明确和详 细规定 , 为我国中药规范系统的建立奠定了基础 。 1988年国家科委颁布的 实验动物管理条例 与 卫生部的 医学实验动物管理条例实施细则 、 实验动 物标准 , 以及 1993年国家科委推行的 药品非临床安 全性研究质量管理规定 (试行 , 标志着我国按照国际 通行标准实施的 G LP 正式启动 。 1982年卫生部颁布 了 药品生产质量管理规范 (G MP ,1999年颁布了 药 物临床试验质量管理规范 (G CP 和 药物非临床研究 质量管理规范 (G LP 。这一系列管

7、理办法基本规范 了中药研究 、 开发与生产的秩序 。11114 中药产业化规模逐步扩大 中药产业的进步 和发展步伐逐年加快 , 产业化规模逐步扩大 , 尤其是 20世纪 90年代以来 ,知识产权 、种和产量均有较大增长 ,要的作用 。112 存在的主要问题 中药学理论的复杂性及其在 研究 、 生产工作中观念和手段的相对落后 , 均制约了中 药学的发展 。 对这些问题的深刻认识并采取有力的改 进措施是极为必要的 。11211 中药的基础理论研究滞后 中药的基础理论 研究多年来一直在低水平重复的怪圈内徘徊 , 传统的 中药学理论缺乏现代科学的验证和诠释 , 在研究工作 中所遇到的困难往往超出我们预

8、先的想像 。 如对中药 药效学作用物质基础的研究 , 其化学成分的复杂性及 其作用途径和机理的多样性远非化学合成药物可比 。 在进行中药药理学研究中 , 尚缺乏符合中药临床辨证 理论的动物模型 。 当然 , 研究方法 、 手段及其仪器设备 的先进与否也在一定程度上影响了基础理论研究的进 展 。11212 中药的质量标准体系不够完善 中药材是中 药发展的基础 。 但目前中药材质量不稳定 , 品种混乱 ; 中药材大规模种植技术研究推广不够 , 生产管理粗放 , 无严格的质量标准体系 ; 中药饮片生产水平低 , 产品质 量不稳定 , 炮制规范不统一 , 生产工艺落后 , 条件简陋 , 致使药材有效成

9、分流失 , 饮片质量难以保证 ; 中成药的 质量标准不完善 , 主要成分含量不稳定 , 农药残留和重 金属超标现象未能很好解决 。11213 质量检测方法及控制技术比较落后 近年来 在中药的质量检测中引进了一些先进的方法和技术 , 但检测指标落后 , 总体水平仍较低 。现行中国药典或 部颁标准中 , 很多中药 (包括中成药 的指标成分仍是 定性检测 , 有些药材甚至仅用显微鉴别 , 缺乏科学合理 的定量指标 。11214 中药生产工艺及制剂技术水平低 目前 , 我国 中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡 阶段 。 在生产工艺及制剂技术方面与先进国家相比还 存在着一定的差距 。中药的传

10、统剂型存在诸多弊端 , 在进行工艺及剂型改革的过程中 , 缺乏对药物及组方 的深入研究 , 往往以牺牲疗效为代价来换取剂型的进 步 。 制剂的稳定性及其中主要成分的生物有效性均不 理想 。偏少 ,性11215, 适合中 , 还应 。 如中药化学成分的提 、 分离和精制技术 , 中药活性成分的筛选和确认技 术 , 中药新剂型研究及其合理性评价技术 , 中药药理实 验动物模型的制作技术 , 中药质量标准的动态监控技 术 , 中药药动学研究及测定评价技术等 。基于上述技 术平台的创新性研究对于中药现代化及其产业的进步 具有极为重要的意义 , 而在这些方面我们还处于起步 阶段 。2 中药现代化发展的基

11、本原则和目标211 中药现代化发展的基本原则 中药在其 2000多 年的临床实践中 , 形成了一整套独特的基础理论和实 践方法 。 在实现中药现代化的进程中 , 如何在保留中 药特色和精华的同时 , 赋予中药更多的现代科学内涵 , 这将是一个既有较大难度 , 又必须坚持的原则 。 21111 继承和创新相结合 在推进中药现代化的进 程中 , 应继承和发扬中医药学特色和优势 , 充分利用现 代科学理论和先进技术手段 , 借鉴现代医药学及国外 天然药物的研究开发经验 , 努力挖掘中医药学宝库 , 不 断创新 , 积极开发具有自主知识产权的中药创新产品 , 全面提高中药的研究开发能力和生产水平 。2

12、1112 资源可持续利用和产业可持续发展确立科学 的发展观 在充分利用资源的同时 , 应积极保护中药 资源和环境 , 保护生物的多样性和生态平衡 。特别要 注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生 , 防止流 失 、 退化和灭绝 , 保障中药资源的可持续利用和中药产 业的可持续发展 。21113 政府引导和企业为主共同推进 充分发挥政 府和企业两个积极性 , 由政府组织制订国家战略目标 , 创造良好的发展环境 , 实施有利于中药发展的方针 、 政 策引导中药现代化的发展方向 。 企业则根据市场的需 求和发展 , 围绕国家战略目标 , 组织实施 , 不断创新 。 221114 与中医现代化协同发展

13、 在推进中药现代化 进程的同时 , 必须高度重视中医现代化的发展 , 实现相 互促进 , 协同发展 。 加强中医药理论的基础研究 , 建立 能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系 , 应避免 出现完全脱离中医药理论的中药现代化 。212 中药现代化发展的战略目标 中药现代化的战 略目标应当具有较高的起点 , 并充分考虑国内外科学 技术的发展 , 以使中药现代化的步伐能够逐渐跟上现 代药学的发展 。 其具体战略目标应包括以下方面 : 21211 构筑国家现代中药创新体系 在政府的宏观 指导下 , 集高校 、 科研和企业等多方面力量 , 通过整体 布局 、 资源重组和机制创新 , 构筑研究开发体系

14、完整 、 技术装备先进 、 人才结构合理 、 创新能力较强 、 管理科 学规范的现代中药创新体系 ,究 、 应用开发及相应的支撑条件平台 ,的中药研究开发实验室基地 。21212 运用先进 加强中药质量控制技术和化学对照 品的研究 , 建立和完善中药种植 (养殖 、 研究开发 、 生 产 、 销售的标准和规范 , 保证中药产品安全有效 、 质量 可控 。21213 建立中药材规范化种植基地 提高中药产品 的质量必须从源头抓起 , 在政府政策的指导下 , 规范中 药材的种植和生产 , 建立符合 G AP 标准的地产中药材 种植生产基地 , 全面提高中药材质量的标准及其稳定 性 。21214 开发

15、疗效确切的中药新产品 在保证中药疗 效的前提下 , 改进中药传统剂型 , 提高质量控制水平 。 加快疗效确切 、 使用安全 、 质量可控的中药新产品的开 发 。 对现有知名中成药进行品种整理和提高 , 实现中 药品种进入国际医药主流市场 。21215 形成具有市场竞争优势的现代中药产业 重 点扶持一批拥有自主知识产权 、 具有国际竞争力的大 型中药企业或跨国集团 , 形成有利于整体经济增长 、 区 域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业 , 大 幅度提高中药产品的国际市场份额 。3 中药现代化的内容和任务中药现代化的进程就是将传统中医药的优势 、 特 色与现代科学技术相结合 , 以适应当代

16、社会需求的过 程 。 在近年内 , 中药现代化的具体内容和任务主要有 以下方面 :311 创新平台建设 充分吸纳各方面力量 , 建立和完 善现代中药研究开发平台 , 开展中药筛选 、 药效评价 、 安全评价 、 临床评价 、 不良反应监测及中药材 、 中药饮 片 (包括配方颗粒 、 中成药的生产技术 、 工艺和质量控 制研究 。 应加快中药国家重点实验室 、 中药国家工程 和技术研究中心以及中药产业基地建设 , 促进中药现 代化的全面发展 。在此同时 , 还应加强中药研究开发支撑条件平台 和信息共享平台建设 , 改善中药研究开发实验条件 , 提 高仪器设备装备水平和实验动物标准 。312 标准

17、化建设 加强中药材规范化种植和中药饮 片炮制规范研究 , 建立中药材和中药饮片的质量标准 及有害物质限量标准 ,质量 。 , 建立中药标准 。 , 提 , 推 。(G AP 、 药品 生产质量管理规范 (G MP 、 药物非临床研究质量管理 规范 (G LP 、 药物临床试验质量管理规范 (G CP 和药品 经营质量管理规范 (G SP , 规范中药研究 、 开发 、 生产 和流通过程 , 不断提高中药行业的标准化水平 。 313 基础理论研究 实现多学科交叉配合 , 深入进行 中药药效物质基础 、 作用机理 、 方剂配伍规律等研究 , 积极开展中药基因组学 、 蛋白组学等的研究 。同时高 度

18、重视中医药基础理论的研究与创新 , 特别是与中药 现代化发展密切相关的理论研究 , 如证候理论 、 组方理 论 、 药性理论 , 探索其科学内涵 , 为中药现代化提供发 展源泉 。314 中药新产品的研制和创新 积极研制高科技含 量的中药创新产品 , 根据国际市场需求 , 按照有关国家 药品注册要求 , 进行有针对性的新药研究开发 , 实现在 发达国家进行药品注册 , 促进我国中药进入发达国家 药品主流市场 。 同时在保证中药疗效的前提下 , 改进 中药传统制剂 , 提高质量控制水平 , 发展疗效确切 、 质 量可控 、 使用安全的中药新产品 , 全面提升中药产品质 量 。315 培育优势中药

19、产业 加强中药提取 、 分离 、 纯化 等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用 , 提高企业的核心竞争力 , 加速现代中药产品产业化进 程 , 促进中药大品种 、 大市场 、 大企业的发展 。加强中 药知识产权保护 , 实施品牌战略 , 促进产业结构升级 , 拓展中药国际市场 。逐步形成一批产品新颖 、 技术先 进 、 装备精良 、 管理有素 、 具有开拓精神的中药核心企 业 , 使企业成为中药现代化的实施主体 。316 中药资源保护和可持续利用 建立中药数据库 和种质资源库 , 收集中药品种 、 产地 、 药效等相关的数 据 , 保存中药材种质资源 。加强优选优育和中药种源 3研究 ,

20、 防止品种退化 , 解决品种源头混乱问题 。 同时加 强中药材栽培技术和珍稀濒危中药资源的替代品研 究 , 确保可持续发展 。4 实现中药现代化的保障措施综合分析近些年来在推进中药现代化进程中所取 得的成绩和面临的问题 , 为保证现代化目标的实施 , 有 必要采取一系列切实可行且强有力的措施 。411 加强整体规划 , 建立高效的协调管理机制 在政 府整体规划中药现代化战略目标的同时 , 应建立高效 率的协调管理机制 , 整合各方面的优势 , 并根据地区 、 行业的特色和实际情况制订相应的工作任务 , 掌握战 略方向 , 确保目标的实现 。412 建立多渠道的中药现代化投入体系 国家及各 级地

21、方政府应加强对中药现代化科技 、养等方面的投入 ,发经费的投入 ,段 , , 吸引413 国家应将中药产 业作为重大战略产业加以发展 , 支持中药产品结构的 战略性调整 , 支持疗效确切 、 原创性强的中药大品种的 产业化开发 , 鼓励企业采取新技术新工艺及新设备 , 提 升中药产品的科技含量和市场竞争力 。同时 , 大力支 持中药企业积极开拓国际市场 , 参与国际竞争 。制订 有利于中药现代化发展的价格和税收政策 , 鼓励企业 生产经营优质和具有自主知识产权的中药产品 。 414 强化中药知识产权保护意识 我国中药界知识 产权意识还比较薄弱 , 致使许多宝贵的中药知识财富 面临被他人攫取的危

22、险 。 要针对中药自身的特点和发 展需要 , 研究中药知识产权的内容 , 制定和完善相关法 规 , 强化中药知识产权的保护意识 , 以保证中药现代化 进程的顺利推进 。415 扩大中药领域的国际合作与交流 扩大中药领 域的国际合作与交流 , 有针对性地吸收引进国外药学 研究的高新技术 , 提高我国中药研究开发水平 。 首先 , 有必要大力整顿和规范中医药的对外宣传 、 教育和医 疗活动 , 摒弃文化糟粕 , 大力展示中医药发展成就和科 学研究成果 。 在此同时 , 应鼓励和支持中医药高等学 校和医疗机构在国外开展正规的中医药教育和医疗活 动 , 促进中医药更广泛地走向世界 。应积极开展与世 界各国和地区在传统医药政策 、 法规方面的交流 , 加强 传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作 , 为 中药现代化创造外部条件 。416 加速中药现代化人才培养 为了适应中药现代 化发展需要 , 有计划地培养造就一批中药学术和技术 带头人 、 跨领域的高级生产管理和经营人才 、 精通中医 药专业知识的外语人才 , 以及国际贸易 、