中医药治疗子宫肌瘤随机对照试验文献的质量评价

1、中医药治疗子宫肌瘤随机对照试验文献的质量评价         11-05-11 15:01:00     编辑：studa20               作者：谢萍冯俭乔峰妮张莹温海莹姜海燕李霞【关键词】  子宫肌瘤中医药疗法随机对照试验献质量评价子宫肌瘤(uterus myoma)是女性生殖系统最常见的良性肿瘤,有“妇科第一

2、瘤”之称,其真正的发病率很难统计。很多患者临床上因无症状或因肌瘤较小而不易发现。根据尸体解剖的材料(Novak,Woodruff)发现,30岁以上妇女约有20%潜在大小不等的子宫肌瘤1。流行病学资料表明,子宫肌瘤的发病率近年呈不断上升趋势,且发病年龄趋于年轻化2。    近年来,大量临床研究报道中医药治疗子宫肌瘤确有疗效。然而,临床研究资料发现,中医临床研究在方法学这一关键领域还很薄弱,如纳入标准和排除标准不明确、疗效判定标准不统一、严格随机对照临床研究文献较少等。由于临床试验的规范性较差,对中医药临床疗效缺乏客观、科学的评价,不能确认中药治疗子宫肌瘤的临床有效性

3、和安全性,严重影响了研究结论的推广。本研究主要收集19892006年发表的有关中医药治疗子宫肌瘤临床研究文献,从文献的一般情况,诊断、纳入、排除标准,疗效判定标准,研究方案设计(组间均衡性、随机、盲法、分配隐藏、干预措施、统计学方法、失访和脱落病例的记录、不良反应)4个方面分析中医药治疗子宫肌瘤临床研究在科研方案设计、疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究文献质量的总体水平作出评估。1  对象与方法1.1  纳入标准    纳入19892006年发表的有关中医药治疗子宫肌瘤的随机对照试验(randomized controlled trial

4、,RCT)。文中提到“随机”、“随机对照”和“随机分配”的临床试验均纳入,无论是否采用盲法。语种限于中文和英文,用药途径不作限制。1.2  排除标准    数据不全的摘要、综述、经验总结、理论探讨、动物实验研究报道、个案报道；文章内容及数据有重复的部分。1.3  文献检索方法及策略    计算机检索：中国期刊全文数据库(CNKI)(19892006)、中文科技期刊数据库(VIP)(19892006)、中国生物医学期刊文献数据库(CBM)(19892006)、MEDLINE、EMBASE外文数据库以及相关的参考文献。

5、手工检索：中国循证医学杂志2006年(110)期、国外医学·妇产科学分册2006年(16)期、中华妇产科杂志2006年(18)期、中华实用妇科与产科杂志2006年(16)期、实用妇产科杂志2006年(110)期、现代妇产科杂志2006年(17)期、世界核心医学·妇产科分册2006年(16)期、全科医学2006年(110)期等医学杂志及其有关文献,并查阅文献的参考文献以查缺补漏。中文主题词为：“子宫肌瘤”、“中医”、“中医药”、“中药”、“中草药”、“中成药”、“随机”、“对照”、“空白”；英文主题词为：“uterus myoma”、“leiomyoma uteri”、“fi

6、bromyoma uteri”、“traditional chinese medicine”、“chinese medicine”、“chinese drug”、“chinese patent medicine”、“chinese herb medicine”、“plants medicine”、“medicine complementary”、“randomize”、“control”、“placebo”。1.4  资料提取和质量评定    2名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,而后进行交叉核对,遇不一致的文献进行复核,通过讨论解决,必要时向相关专

7、家咨询解决。纳入研究的方法学质量采用质量评价JADAD量表3进行评分,RCTs分为15分(12分为低质量研究,35分为高质量研究)4。非盲法的半随机试验未报告退出病例及退出原因者计0分。此外,随机分配隐藏方案采用Cochrance手册5及Schulz等6报告的计分法。1.5  文献质量评估内容    从文献的一般情况,诊断、纳入、排除标准,疗效判定标准,研究方案设计(组间均衡性、随机、盲法、分配隐藏、干预措施、统计学方法、失访和脱落病例的记录、不良反应)4个方面进行评定。2  结果    检索文献中,中国期刊全文数

8、据库485篇,中文科技期刊数据库676篇,中国生物医学文献数据库131篇,按照上述纳入排除标准进行剔除后,最终获得临床试验研究文献293篇,符合纳入标准的随机对照临床试验文献69篇。2.1  文献的一般情况    文献的一般情况主要从发表杂志、研究机构、病例来源、基金支持及多中心5个方面来描述。发表在核心期刊杂志33篇(47.8%),非核心期刊36篇(52.2%)；发表在国家级杂志21篇(30.4%),地方性杂志38篇(55.1%),医药院校学报10篇(14.5%)。研究者的单位以省市级医疗单位和研究机构为主,共43篇(62.3%),大学附属医院者有13

9、篇(18.8%),市级单位以下者13篇(18.8%)。病例的来源：46篇描述来自门诊(66.7%),3篇来自住院部和门诊病例(4.3%),20篇没有描述(29.0%)；基金支持有4篇(5.8%),多中心研究者有1篇(1.4%)。2.2  诊断标准    采用西医诊断标准的文献有64篇。其中45篇为教科书标准,占65.2%；11篇为卫生部门制定的标准,占16.0%；8篇为自拟标准,占11.6%；涉及中医标准的有15篇,占21.7%；有5篇文献无任何诊断标准,占7.2%。2.3  纳入和排除标准    采用教科书或卫生

10、部门制定明确的纳入标准文献有22篇,占31.9%；有一定的纳入标准但不全面的文献有16篇,占23.2%；14篇文献对纳入标准仅有散在描述,占20.3%；17篇文献无任何的纳入标准,占24.6%。12篇文献采用教科书或卫生部门制定明确的排除标准,占17.4%；10篇文献有一定的排除标准,但有欠缺,占14.5%；14篇文献只是散在的描述,占20.3%；33篇文献无描述,占47.8%。2.4  疗效判定标准    采用疗效标准的文献有57篇。11篇采用教科书上的疗效标准,占15.9%；28篇采用卫生部制定的公认的疗效标准,占40.6%；18篇采用自拟标准,占1

11、5.9%；12篇无疗效判定标准,占17.4%。47篇文献的主要疗效判定标准与研究目的的相关性较好,无一篇区分主要结局指标和次要结局指标。2.5  研究方案设计质量48篇文献进行部分的年龄、病程的组间基线比较,有统计学的意义,占69.6%；6篇研究只是简单陈述了各组年龄、病程的基本情况,但未见明确的组间均衡性比较,占8.7%；15篇未作描述,占32.3%。2篇文献采用随机数字表的方法,占2.9%；8篇文献是按照就诊顺序的半随机,占11.6%；59篇文献未描述任何的随机分配方法,占85.5%。2篇文献采用双盲,占2.9%；其余67篇文献未涉及盲法使用。无一篇文献提及分配方案隐藏。从方药组成、用量、用法、剂型、疗程5个方面进行评价。治疗组标准化和稳定性较好的有25篇,占36.2%；标准化和稳定性一般的有32篇,占46.4%；标准化和稳定性差的有12篇,占17.4%。69篇文献没有1篇是交叉试验。除1篇进行了失访的描述,其余无1篇对退出与脱落病例进行描述。无1篇描述受试者依从性的测试。23篇文献提及随访(33.3%),其中7篇有合适的随访(10.1%),16篇随访内容不全面(23.2%)；46篇未进行随访(66.7%)。所用方法有卡方检验、配对t检验。31篇文献事先确定了统计学方法,占44.9%；38篇文献对统计